ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Barilux AD 327,25 г порошок для пероральной суспензии.

Сульфат Бария (Д.К.)

1. Перед приемом Barilux AD 327,25 г.

1. Как принимать Barilux AD 327,25 г.

1. Возможные побочные эффекты.

1. Хранение Barilux AD 327,25 г.

1. Дополнительная информация.

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Барилукс АД относится к группе препаратов, называемых радиоконтрастными средствами для рентгенографии, содержащих бариевый сульфат без агентов в суспензии, и классифицируется в ATC (анатомо-терапевтическо-химическая классификация) в фармакотерапевтической группе VO8BA01.

Барилукс АД является радиопрозрачным диагностическим агентом, используемым для усиления контраста при визуализации пищевода и желудочно-кишечного тракта с помощью определенных радиологических методов:

• Его использование перорально назначается в качестве контраста для рентгенографических исследований (рентгенограмм) пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки с помощью метода двойного контраста.

Барилукс назначается в детской популяции для опакификации верхнего и нижнего отделов желудочно-кишечного тракта исключительно в рентгенографических исследованиях с простым контрастированием в качестве диагностического средства для патологий в указанных органах.

Не принимайте Барилукс АД:

• если вы алергины (чувствительны) на активное вещество или любые другие компоненты Барилукса.

• если у вас воспаление стенок брюшной полости (ирирогенный перитонит).
• если у вас полная блокировка пищеварительного тракта.
• если у вас сужение привратника (пилорическая стенозия).
• если у вас или подозревается перфорация пищеварительного тракта.
• если у вас дефект сuture после операции пищеварительного тракта (открытие шва).
• если у вас история или подозрение на перфорацию кишечника.
• если у вас кишечные фистулы.
• если у вас фистулы пищевод-желудочно-кишечные или бронхо-желудочно-кишечные.
• если у вас недавние травмы или химические ожоги пищеварительного тракта.
• если у вас недостаточное кровоснабжение стенки кишечника.
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, называемое "некротизирующая энтероколит".
• если вы готовитесь к операции пищеварительного тракта.
• в течение 7 дней после эндоскопической резекции.
• в течение 4 недель после одновременной лучевой терапии.

Берегитесь при приеме Барилукса АД:

Внимательно следите за приемом Барилукса:

• Если вы старше и страдаете от различных заболеваний, особенно сердечно-сосудистых, процедура может быть для вас стрессовой.
• Если у вас высокая степень сужения пищеварительного тракта, особенно в дальнем отделе желудка или других заболеваний и состояний с высоким риском перфорации, таких как фистулы и рак пищеварительного тракта, воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит (воспаление дивертикула), дивертикулит и амебиаз (инфекция, вызванная амебами), необходимо тщательное оценение соотношения пользы и риска.

Во время проведения радиологического исследования необходимо предотвратить проникновение сульфата бария в периферические области, такие как ткани, кровеносные сосуды и полости тела, или в дыхательные пути, чтобы избежать потенциально серьезных побочных эффектов.

После процедуры также необходимо обеспечить достаточную гидратацию, чтобы избежать тяжелого запора.

Чтобы избежать потенциально серьезных побочных эффектов, во время диагностического процесса необходимо предотвратить проникновение сульфата бария в области, расположенные вне пищеварительного тракта (периферические), такие как ткани, кровеносные сосуды и полости тела, или в дыхательные пути.

В случае массового вдыхания продукта, внутриваскулярной инвазии или перфорации необходимо немедленную специализированную медицинскую помощь, интенсивную терапию или даже хирургическое вмешательство.

Во время проведения радиологического исследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах кишечника, что может способствовать или усугублять инфекционные процессы в этой области.

В случае образования бариолитов (копролитов сульфата бария) из-за спекания сульфата бария, в этом случае рекомендуется применение слабительных и/или солевых очистительных средств.

Применение других препаратов:

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете или недавно использовали другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Барилуксом АД, в этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие перистальтику кишечника (волновое сокращение кишечника): Принимая эти препараты, может произойти спекание суспензии сульфата бария, что может увеличить риск запора.

Беременность и грудное вскармливание:

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Не было достаточно доказательств того, что использование барийных контрастирующих средств у беременных безопасно. Не следует проводить радиологические исследования у беременных, если это не Absolutely необходимо или когда польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая тератогенные эффекты воздействия излучения во время беременности, независимо от использования контрастирующего агента, необходимо тщательно оценить пользу исследования.

Не было исследовано безопасность Барилукса у женщин, кормящих грудью. Контрастные вещества выводятся с молоком в минимальных количествах. Не ожидается вреда для грудного ребенка, и ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед проведением исследования.

Использование Барилукса АД не противопоказано во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин:

Барилукс АД не влияет на вождение или управление машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Барилукса АД:

Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 451 мг (19,6 ммоль) натрия в каждом сосуде по 340 г Барилукса.

Этот препарат содержит сорбитол. Если ваш врач посоветовал вам страдать от непереносимости определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом/использованием этого препарата.

Барилукс АД может вызывать легкое послабляющее действие из-за содержания 10,4 г сорбитола в каждом сосуде по 340 г.

Калорийность: 2,6 ккал/г сорбитола.

Следуйте точно указаниям по применению Barilux AD, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Врач будет вводить Barilux AD через рот.

Врач определит правильную дозу и график применения продукта, необходимого для вашего рентгеновского обследования, в зависимости от вашего возраста, веса и используемой техники.

В младенцах и детях доза будет корректироваться врачом в зависимости от возраста, веса ребенка и особенностей педиатрического рентгенодиагностического исследования.

Для пациентов пожилого возраста нет специальных рекомендаций по дозировке.

Обратитесь к вашему врачу, если вы хотите получить дополнительную информацию о процедуре обследования. Важно следовать указаниям вашего врача после окончания обследования.

Подготовка пациента

Вы должны выпить много воды после обследования, чтобы снизить риск запора.

Подготовка пациента к рентгеновскому обследованию желудка:

Если вы обнаружите обильную кислотную секрецию (желудочная кислотность) перед обедом, рекомендуется, по возможности, аспирировать желудочную кислоту или провести обследование в другой день (утром, как можно раньше).

Некоторые специалисты используют противоацидные препараты (которые снижают количество кислоты, производимой в желудке) перед рентгеновским обследованием, чтобы увеличить адгезию контраста к стенкам желудка. Результаты исследования улучшаются, если дополнительно вводить через вену или мышцу спазмолитик, который снижает тонус желудка, уменьшает перистальтику и задерживает выведение желудка.

Чтобы расширить различные области желудка, рекомендуется одновременно вводить препарат с эффектом образования углекислого газа.

Подготовка пациента к педиатрическому использованию:

Новорожденным (неонатам) не требуется голодание. В отношении детей от 1 до 24 месяцев необходимо голодать в течение 4 часов до проведения исследования, в течение 6 часов до проведения исследования детей от 2 до 4 лет и в течение 8 часов до проведения исследования детей от 4 до 14 лет, хотя в последнем случае они могут выпить немного воды в течение 3 часов до исследования.

В маленьких детях рекомендуется не давать последнее кормление, чтобы облегчить прием контраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: Будьте осторожны с Barilux)

Пациенты с почечной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2: Будьте осторожны с Barilux)

Если вы используете больше Barilux AD, чем следует

В редких случаях повторное введение суспензий сульфата бария может привести к спазмам желудка и диарее. Эти реакции являются временными и не считаются серьезными.

В исследованиях, в которых вводится высокая доза бария в энему, может произойти нарушение электролитного баланса в сыворотке крови из-за большого количества воды, которое удерживает контрастирующий агент. В таких случаях можно снизить риск, добавив хлорид натрия к жидкости энема. Электролитный баланс в сыворотке крови восстанавливается путем адекватной инфузионной терапии.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Barilux AD

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Barilux AD

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Барилукс АД может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые реакции, сообщенные при введении сульфата бария, обычно связаны с неправильной техникой введения или предшествующими патологическими состояниями.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Побочные эффекты редкие(вероятно, что они будут испытаны между 1 и 10 из 10 000 человек)

• аллергические реакции (уртикария, анафилактический шок, кожные высыпания).

Побочные эффекты очень редкие(вероятно, что они будут испытаны менее 1 из 10 000 человек)

• введение и эмболизация бария.
• образование бариолитов, которые могут вызвать закупорку толстого кишечника.

Побочные эффекты неизвестной частоты

• аспирационная пневмония.
• Увеличение или усилнение кишечной непроходимости.

Этот препарат не требует особой температуры для консервации

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить вне досягаемости и видимости детей.

Не использовать Барилукс АД после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Барилукс АД

• Активное вещество — сульфат бария. 100 г порошка для суспензии содержат 96,25 г сульфата бария.
• 1 дозировая упаковка по 340 г порошка для суспензии содержит 327,25 г сульфата бария.
• Другие компоненты: сорбитол, содовый цитрат, диметикон, содовая сахарина, 3-этоил-4-гидроксибензальдегид; этиловая ванилин; полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Барилукс АД доступен в клинических упаковках, содержащих по 23 дозировые упаковки по 340 г порошка для суспензии для перорального приема каждая.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madrid. Испания.

Ответственный за производство:

Sanochemia Pharmazeutika AG. Landegger Str. 7. A-2491 Neufeld/Leitha. Австрия.

Этот проспект был утвержден в декабре 2010 года.