БАРІЛЮКС АД 327,25 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Barilux AD 327,25 г порошок для пероральної суспензії.

Сульфат барію (ДЦІ)

Зміст листка:

1. Що таке Barilux AD 327,25 г і для чого він використовується.

1. Перед прийняттям Barilux AD 327,25 г.

1. Як приймати Barilux AD 327,25 г.

1. Можливі побічні ефекти.

1. Зберігання Barilux AD 327,25 г.

1. Додаткова інформація.

1. Що таке Barilux AD 327,25 г і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується виключно для діагностичних цілей.

Barilux AD належить до групи лікарських засобів, що називаються радіологічними контрастними засобами для рентгенівських променів, які містять сульфат барію без суспензійних агентів, і класифікуються у групі АТС (анатомо-терапевтично-хімічної класифікації) у фармакотерапевтичній групі VO8BA01.

Barilux AD є радіопакним діагностичним засобом, який використовується для посилення контрасту під час візуалізації стравоходу та шлунково-кишкового тракту за допомогою певних радіологічних методів:

• Його використання перорально показане як контрастний засіб при радіологічних дослідженнях (рентгенографіях) стравоходу, шлунка та дванадцятипалої кишки за допомогою методу подвійного контрасту.

Barilux показаний у дітей для опаціфікації верхнього та нижнього шлунково-кишкового тракту лише при дослідженнях рентгенівських променів з простим контрастом як допоміжний діагностичний засіб для патологій цих органів.

2. Перед прийняттям Barilux AD 327,25 г

Не приймайте Barilux AD:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Barilux.

• якщо ви маєте запалення стінок черевної порожнини (перитоніт)
• якщо ви маєте або підозрюєте повну обструкцію шлунково-кишкового тракту.
• якщо ви маєте звуження пілоруса (пілоростеноз).
• якщо ви маєте або підозрюєте перфорацію шлунково-кишкового тракту.
• якщо ви маєте розходження швів після операції на шлунково-кишковому тракті (розходження швів).
• якщо ви маєте історію або підозрюєте перфорацію кишківника.
• якщо ви маєте кишкові фістули.
• якщо ви маєте трахеоезофагеальні або бронхоезофагеальні фістули.
• якщо ви мали недавно травми або хімічні опіки стравоходу та шлунка.
• якщо ви маєте недостатнє кровопостачання (ішемію) кишкової стінки.
• якщо ви маєте запальну хворобу кишківника, яку називають "некротизуючий ентероколіт"
• якщо ви готуєтеся до операції на шлунково-кишковому тракті
• під час 7 днів після ендоскопічної резекції.
• під час 4 тижнів після радіотерапії.

Будьте обережні з Barilux AD

Потрібно звернути особливу увагу при призначенні Barilux:

• Якщо ви старша людина, яка має захворювання, особливо серцево-судинні, оскільки дослідження може бути стресовим для вас.
• Якщо ви маєте звуження (стеноз) високого ступеня, особливо віддалені (дистальні) від шлунка або захворювання з високим ризиком перфорації, такі як фістули та гастроінтестинальні карциноми, відомі захворювання, інфламаторні захворювання кишківника, дивертикуліт (запалення дивертикула), дивертикулоз і амебіаз (інфекція, викликана амебами), оскільки в цих випадках необхідно провести ретельну оцінку співвідношення ризику та користі.

Під час проведення радіологічного дослідження потрібно запобігти проникненню сульфату барію в парентеральні області, такі як тканини, судини та порожнини тіла, або в дихальні шляхи, щоб уникнути потенційно серйозних побічних ефектів.

Ви також повинні забезпечити достатню гідратацію після процедури, щоб уникнути сильної запори.

Щоб уникнути потенційно серйозних побічних ефектів, під час діагностичного процесу потрібно запобігти проникненню сульфату барію в області поза шлунково-кишковим трактом (парентеральні області), такі як тканини, судини та порожнини тіла, або в дихальні шляхи.

У разі масової аспірації препарату, інтравазації (проникнення в кровоносні судини) або перфорації необхідно негайна спеціалізована медична допомога, інтенсивна терапія або навіть операція.

Під час проведення радіологічного дослідження сульфат барію може накопичуватися в дивертикулах товстої кишки, що може сприяти та/або загострювати інфекційні процеси в цій локалізації.

У разі формування копролітів сульфату барію (баріолітів) через загущення сульфату барію рекомендується призначення лаксантів та/або солевих пургативів (з солями або мінералами)

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Barilux AD, у цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які зменшують перистальтику кишківника (конtrakції у вигляді хвилі вздовж кишківника): прийняття цих лікарських засобів може сприяти загущенню суспензії сульфату барію і, таким чином, збільшити ризик запори.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Не було достатньо доведено, що використання контрастних засобів барію у вагітних жінок є безпечним. Не слід проводити радіологічні дослідження у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним або якщо користь для матері переважає ризик для плода. У будь-якому випадку, з огляду на тератогенні ефекти опромінення під час вагітності, незалежно від використання або не контрастного засобу, слід ретельно оцінити користь радіологічного дослідження

Не було досліджено безпеку Barilux у жінок, які годують своїх дітей грудьми. Контрастні засоби виводяться з грудним молоком у мінімальних кількостях. Не передбачається жодної шкоди для дитини, і лікар оцінить співвідношення ризику та користі перед проведенням дослідження.

Вживання Barilux AD не є протипоказаним під час лактації

Водіння транспортних засобів і використання машин

Barilux AD не впливає на водіння транспортних засобів, ні на використання інструментів або машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Barilux AD

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні знати, що цей лікарський засіб містить 451 мг (19,6 ммоль) натрію на кожний стакан 340 г Barilux.

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Barilux AD може мати легкий лаксативний ефект, оскільки містить 10,4 г сорбітолу на кожний стакан 340 г.

Калорійна цінність: 2,6 ккал/г сорбітолу.

3. Як приймати Barilux AD 327,25 г

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Barilux AD, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Медичний персонал введе Barilux AD перорально.

Лікар визначить кількість і схему прийняття препарату, необхідну для вашого радіологічного дослідження, залежно від вашого віку, ваги та методу, який буде використовуватися.

У немовлят і дітей доза буде коригована лікарем залежно від віку, ваги дитини та особливостей педіатричного радіодіагностичного дослідження.

Для пацієнтів похилого віку немає спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви бажаєте роз'яснення щодо процедури дослідження. важливо слідувати інструкціям лікаря після закінчення дослідження.

Підготовка пацієнта

Вам потрібно буде пити багато води після дослідження, щоб зменшити ризик запори.

Підготовка пацієнта до дослідження рентгенівських променів шлунка:

Якщо спостерігається велика кількість кислотної секреції (кислотність шлунка) на голодний шлунок, рекомендується, якщо це можливо, аспірувати шлункову секрецію або провести дослідження в інший день (вранці, якомога раніше).

Деякі фахівці використовують лікарські засоби, які зменшують кислотну секрецію (що зменшують кількість кислоти, виробленої в шлунку), перед проведенням дослідження рентгенівських променів, з метою збільшення адгезії контрастного засобу до стінок шлунка. Результат дослідження покращується, якщо додатково вводиться антиспазмодичний засіб, який зменшує тонус шлунка, зменшує перистальтику та сповільнює евакуацію шлунка.

Щоб розширити різні ділянки шлунка, рекомендується вводити одночасно лікарський засіб з ефектом утворення діоксиду вуглецю.

Підготовка пацієнта для педіатричного використання:

Немовлятам не потрібно бути на голодний шлунок. Що стосується дітей від 1 до 24 місяців, вони повинні бути на голодний шлунок за 4 години до проведення дослідження, дітей від 2 до 4 років - за 6 годин до проведення дослідження, а дітей від 4 до 14 років - за 8 годин до проведення дослідження, хоча в останньому випадку вони можуть пити воду до 3 годин до початку дослідження.

У маленьких дітей рекомендується не давати останнього прийому їжі, щоб полегшити прийняття контрастного засобу.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Не потрібно коригувати дозу (див. розділ 2: Будьте обережні з Barilux)

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Не потрібно коригувати дозу (див. розділ 2: Будьте обережні з Barilux)

Якщо ви прийняли більше Barilux AD, ніж потрібно

У рідких випадках повторне введення суспензій сульфату барію може сприяти спазмам шлунка та діареї. Ці реакції є тимчасовими та не вважаються серйозними.

У дослідженнях, під час яких вводяться високі дози барію, може спостерігатися порушення електролітного балансу в крові через велику кількість води, яку утримує контрастний засіб. У таких випадках можна зменшити ризик, якщо додати хлорид натрію до рідини клізми. Електролітний баланс у крові відновлюється за допомогою відповідної інфузійної терапії.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви пропустили прийняття Barilux AD

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Barilux AD

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Barilux AD може сприяти побічним ефектам, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти, повідомлені при застосуванні формуляцій сульфату барію, зазвичай пов'язані з дефектною технікою введення або з попередніми патологічними станами.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Рідкі побічні ефекти(ймовірно, що вони трапляються у 1-10 осіб з 10 000)

• алергічні реакції (кропив'янка, анафілактичний шок, висипання на шкірі).

Дуже рідкі побічні ефекти(ймовірно, що вони трапляються у менше 1 особи з 10 000)

• інтравазація та емболія барію.
• утворення баріолітів, які можуть сприяти блокуванню товстої кишки.

Побічні ефекти невідомої частоти

• пневмоніт аспіраційний.
• збільшення або посилення кишкової обструкції.

5. Зберігання Barilux AD 327,25 г

Цей лікарський засіб не потребує спеціальної температури зберігання

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте Barilux AD після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Barilux AD

• Активна речовина - сульфат барію. 100 г порошку для суспензії містить 96,25 г сульфату барію.
• 1 стакан монодозової упаковки 340 г порошку для суспензії містить 327,25 г сульфату барію
• Інші компоненти: сорбітол, цитрат натрію, диметикон, сакарин натрію, 3-етоксі-4-гідроксібензалдегід; етилванілін; полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Barilux AD випускається в клінічних упаковках, які містять 23 стакани по 340 г порошку для пероральної суспензії кожний.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madrid. España.

Відповідальний за виробництво:

Sanochemia Pharmazeutika AG. Landegger Str. 7. A-2491 Neufeld/Leitha. Austria.

Цей листок затверджено у грудні 2010 року.