АЙВАКИТ 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

AYVAKYT 300 мг покриті таблетки

авапрітиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке AYVAKYT і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати AYVAKYT
3. Як приймати AYVAKYT
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження AYVAKYT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AYVAKYT і для чого він використовується

Що таке AYVAKYT

AYVAKYT - лікарський засіб, який містить активну речовину авапрітиніб.

Для чого використовується AYVAKYT

AYVAKYT використовується у дорослих для лікування типу раку травної системи, званого гастроінтестинальною стромальною пухлиною (GIST), коли її не можна видалити хірургічним шляхом (неоперабельна) або вона поширилася на інші частини тіла (метастатична) і має певну мутацію (D842V) у гені, відповідальному за білок кіназу, звану рецептором альфа фактору росту, похідного від тромбоцитів (PDGFRA).

Як працює AYVAKYT

AYVAKYT гальмує діяльність групи білків організму, званих кіназами. Клітини, які складають рак, часто зазнають змін (мутацій) у генах, залучених у синтез кіназ певних типів, пов'язаних з ростом і поширенням цих клітин.

Якщо у вас є якісь питання про те, як працює AYVAKYT або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати AYVAKYT

Не приймайте AYVAKYT

якщо ви алергічні на авапрітиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати AYVAKYT:

• якщо ви мали аневризму судини(виступання та ослаблення стінки судини) або кровотечу в мозкупротягом останнього року;
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який розріджує кров для профілактики утворення кров'яних згустків, такий як варфарин або фенпрокумон

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• Ви можете розвинути симптоми, такі як сильний головний біль, проблеми з зором, сильна сонливість або слабкість у одному боці тіла (ознаки кровотечі в мозку).Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря та тимчасово припиніть лікування. У разі пацієнтів з MSAv лікар буде оцінювати їхній рівень тромбоцитів перед початком лікування та спостерігати за ними згідно з необхідністю під час лікування авапрітинібом.
• Лікування цим лікарським засобом може спричинити більший ризик кровотечі.Авапрітиніб може викликати кровотечі в травній системі, такі як шлунок, прямої кишка або кишечник. У пацієнтів з TEGI авапрітиніб також може викликати кровотечі в печінці, а також кровотечу пухлини. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас були або є проблеми з кровотечею. Перед початком приймання авапрітинібу ваш лікар може вирішити зробити аналіз крові. Отримайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі симптоми: кров у фекаліях або фекалії чорного кольору, біль у животі, кашель або блювота з кров'ю.
• Ви також можете розвинути втрату пам'яті, зміни в пам'яті або плутаність (ознаки когнітивного ефекту).Іноді авапрітиніб може змінити ваш спосіб мислення та запам'ятовування інформації. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми або якщо член вашої сім'ї, опікун або хтось, хто вас знає, помічає, що ви стаєте забудливим або плутаним.
• Під час лікування цим лікарським засобом повідоміть вашому лікареві негайно якщо ви швидко набираєте вагу, розвиваєте набряк обличчя або кінцівок, маєте труднощі з диханням або відчуваєте нестачу повітря. Цей лікарський засіб може викликати затримку рідини (інтенсивну затримку рідини).
• Авапрітиніб може викликати анормальності серцевого ритму. Ваш лікар може провести тести для оцінки цих проблем під час вашого лікування авапрітинібом. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте себе марно, втрачаєте свідомість або маєте аномальні серцеві скорочення під час приймання цього лікарського засобу.
• Ви можете мати проблеми з шлунком та кишками (діарею, нудотою та блювотою).Отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• Ви можете розвинути більшу чутливість до сонцяпід час приймання цього лікарського засобу. Важливо прикривати відкриті ділянки шкіри від сонця та використовувати сонцезахисний крем з високим захистом.

Під час приймання авапрітинібу ваш лікар попросить вас зробити періодичні аналізи крові. Також вас будуть регулярно вагою.

Проконсультуйтеся з розділом 4 для отримання більшої інформації.

Діти та підлітки

AYVAKYT не вивчався у дітей та підлітків молодших 18 років. Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та AYVAKYT

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. AYVAKYT може впливати на дію інших лікарських засобів, а деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти AYVAKYT, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію авапрітинібу та можуть збільшити його побічні ефекти:

• Бокепревір: використовується для лікування гепатиту С.
• Кобіцистат, індінавір, лопінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір: використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Кларитроміцин, еритроміцин, телітоміцин: використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол: використовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій.
• Коніваптан: використовується для лікування низького рівня натрію в крові (гіпонатріємії).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію авапрітинібу:

• Рифампіцин: використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та деяких інших бактеріальних інфекцій.
• Карбамазепін, фенітоїн, фоспенітоїн, примідон, фенобарбітал: використовуються для лікування епілепсії.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum): лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії.
• Бозентан: використовується для лікування високого артеріального тиску.
• Ефавіренз і етравірин: використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Модафініл: використовується для лікування розладів сну.
• Дабрафеніб: використовується для лікування певних типів раку.
• Нафцилін: використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій.
• Дексаметазон: використовується для зменшення запалення.

Цей лікарський засіб може впливати на дію наступних лікарських засобів або збільшувати їхні побічні ефекти:

• Альфентаніл: використовується для контролю болю під час операцій та медичних процедур.
• Атазанавір: використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Мідазолам: використовується для анестезії, седації або для зменшення тривоги.
• Сімвастатин: використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Сіролімус, такролімус: використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який лікарський засіб.

Вживання AYVAKYT з їжею та напоями

Не слід пити грейпфрутовий сік чи їсти грейпфрут під час лікування AYVAKYT.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Уникайте вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може нашкодити плоду. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики приймання AYVAKYT під час вагітності.

Ваш лікар може перевірити, чи ви вагітні, перед тим, як ви почнете лікування цим лікарським засобом.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки з партнерками фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 2 тижнів після закінчення лікування. Обговоріть з вашим лікарем ефективні методи контрацепції, які можуть бути підходящими для вас.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи AYVAKYT проникає в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом та протягом щонайменше 2 тижнів після останньої дози. Обговоріть з вашим лікарем найкращий спосіб годування дитини під час цього періоду.

Фертильність

AYVAKYT може викликати проблеми з фертильністю у чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це вас турбує.

Водіння транспортних засобів та використання машин

AYVAKYT може викликати симптоми, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати (див. розділ 4). Тому AYVAKYT може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Будьте особливо обережні під час водіння автомобіля чи використання машин, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

AYVAKYT містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати AYVAKYT

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку концентрацію AYVAKYT використовувати

Рекомендована доза AYVAKYT залежить від вашої хвороби: див. інформацію нижче. AYVAKYT випускається в таблетках різних концентрацій. Ці концентрації становлять 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг. Ваш лікар порадить вам щодо концентрації та кількості таблеток, які ви повинні приймати.

Лікування TEGI

Рекомендована доза становить 300 мг перорально один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати ваше лікування з нижчої дози AYVAKYT.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ваш лікар може змінити вашу дозу, тимчасово припинити або постійно скасувати лікування. Не змінюйте свою дозу та не припиняйте приймання AYVAKYT, якщо це не вказано вашим лікарем.

Проглотіть таблетку або таблетки AYVAKYT цілі з склянкою води, на пустий шлунок. Не їжте протягом щонайменше 2 годин перед тим, як прийняти AYVAKYT, та протягом щонайменше 1 години після приймання AYVAKYT.

Якщо ви блюєте після приймання дози AYVAKYT, не приймайте додаткову дозу. Проймайте наступну дозу у призначений час.

Якщо ви прийняли більше AYVAKYT, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток випадково, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти AYVAKYT

Якщо ви пропустили дозу AYVAKYT, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки ваша наступна запланована доза не буде протягом 8 годин. Проймайте наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу протягом 8 годин, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних(див. також розділ 2):

• сильний головний біль, проблеми з зором, сильна сонливість або слабкість у одному боці тіла (ознаки кровотечі в мозку);
• втрату пам'яті, зміни в пам'яті або плутаність (ознаки когнітивного ефекту).

Інші побічні ефекти можуть включати

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• зниження апетиту;
• втрату пам'яті, зміни в пам'яті або плутаність (когнітивні ефекти);
• головокружіння;
• зміну смаку;
• збільшення виділення слини;
• біль у животі;
• нудоту, блювоту;
• діарею;
• сухість, яка впливає на очі, губи, рот та шкіру;
• пекучість у шлунку;
• зміну кольору волосся;
• виразку;
• набряк (наприклад, ніг, стоп, обличчя, очей, суглобів);
• втома;
• аналіз крові, який показує зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемію) та білих кров'яних тілечок;
• аналіз крові, який показує збільшення рівня стресу в печінці та підвищений рівень білірубіну, речовини, яку виробляє печінка.

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10):

• червоне або болюче око, розмитий зір;
• зневоднення;
• низький рівень альбуміну в крові;
• депресія;
• тривога;
• проблеми зі сном (безсоння);
• кровотеча в мозку;
• зниження чутливості, оніміння, поколювання або збільшення чутливості до болю в руках та ногах;
• чуття слабкості або незвичайної сонливості;
• розлад мови або хрипкий голос;
• розлад руху;
• головний біль;
• тремор;
• кровотеча в оці;
• збільшення чутливості до світла;
• збільшення артеріального тиску;
• задишка;
• закупорка носа;
• кашель, включаючи кашель, який викликає мокроту;
• кровотеча в шлунку або кишечнику;
• збільшення рідини в животі;
• запор, метеоризм (гази);
• проблеми з ковтанням;
• біль у роті, губах або язиці, кандидоз;
• збільшення виділення слини;
• червоне або свербляче місце на шкірі;
• зміна кольору шкіри;
• втрату волосся;
• біль;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• лихоманка або загальне відчуття недуги;
• зміни в електричній активності серця;
• втрату або збільшення ваги;
• аналіз крові, який показує низький рівень тромбоцитів, часто пов'язаний з легкою кровотечею або кровотечею;
• аналіз крові, який показує порушення рівня мінералів у крові;
• аналіз крові, який показує зниження функції нирок;
• аналіз крові, який показує збільшення розкладу м'язів.

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 100):

• кровотеча в пухлині;
• рідини навколо серця;
• кровотеча в печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження AYVAKYT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та на зовнішній коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пляшка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АЙВАКІТ

• Активна речовина - авапритиніб. Кожна плівково-покрита таблетка містить 300 мг авапритинібу.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки містить: мікрокристалічну целюлозу, коповідон, натрій карбоксиметилцелюлозу та стеарат магнію (див. розділ 2 «АЙВАКІТ містить натрій»).
• Плівковий покрив таблетки містить: тальк, макрогол 3350, полі(вініловий) спирт та діоксид титану (E171).
• Друкована фарба містить: лак 45% (20% естерифікований) в етанолі, блакитний FCF (E133), діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АЙВАКІТ 300 мг плівково-покриті таблетки - білі, овальні таблетки розміром 18 мм у довжину та 9 мм у ширину, з написом «BLU» синьою фарбою на одному боці та «300» на іншому.

АЙВАКІТ поставляється у банці з 30 плівково-покритими таблетками. Кожна коробка містить одну банку.

Зберігати desикант у банці.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Густав Махлерплейн 2

1082 МА Амстердам

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Цей лікарський засіб було затверджено з «умовною реєстрацією». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і ця інструкція буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.