Ayvakyt 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

AYVAKYT 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

авапритиниб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать.Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь этот листинг внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое AYVAKYT и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема AYVAKYT

3.Как принимать AYVAKYT

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение AYVAKYT

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое АЙВАКИТ

АЙВАКИТ — это лекарство, содержащее активное вещество авапритиниб.

Для чего используется АЙВАКИТ

АЙВАКИТ используется для лечения взрослых с:

• Одним типом рака пищеварительной системы, называемым гастрintestinal стroma опухолью (GIST), когда он не может быть удален хирургически (непрооперабельный) или распространился на другие части тела (метастатический) и имеет конкретную мутацию (D842V) в гене, ответственный за протеинкиназу, называемую альфа-рецептором фактором роста, вырабатываемого плацентой (PDGFRA).
• Агрессивной системной мастоцитозом (MSA), системной мастоцитозом с ассоциированной гематологической опухолью (MS-NHA) или мастоцитической лейкемией (LM), после получения хотя бы одного системного лечения. Это заболевания, при которых организм производит слишком много мастоцитов, одного типа лейкоцитов. Синдромы возникают, когда слишком много мастоцитов проникает в различные органы тела, такие как печень, костный мозг или селезёнку. Эти мастоциты также выделяют вещества, такие как гистамин, которые вызывают различные общие симптомы, которые вы можете иметь, а также повреждают эти органы.

В совокупности MSA, MS-NHA и LM называются системной мастоцитозом с прогрессированием (MSAv).

Как работает АЙВАКИТ

АЙВАКИТ останавливает активность группы белков организма, называемых киназами. Мастоциты пациентов с MSAv или клетки, составляющие рак, часто подвергаются изменениям (мутациями) в генах, участвующих в производстве конкретных киназ, связанных с ростом и распространением этих клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает АЙВАКИТ или почему этот препарат был назначен вам, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте АЙВАКТЫ

-если вы аллергины на авапритиниб или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема АЙВАКТЫ:

• если у вас в последний год было кровотечение в мозге или разрыв кровеносного сосуда (сужение и ослабление стенки кровеносного сосуда).
• если у вас низкий уровень тромбоцитов.
• если вы принимаете препарат, который разжижает кровь для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или фенопрокумон.

Будьте особенно осторожны с этим препаратом:

-Вы можете развить симптомы, такие каксильная головная боль, проблемы с зрением, сильная сонливость или сильная слабость в одной части тела (признаки кровотечения в мозге).Если это произойдет, немедленно свяжитесь с врачом и временно прекратите прием препарата. В случае пациентов с МСАВ врач оценит ваш уровень тромбоцитов перед началом лечения и будет следить за ним, если это необходимо, во время лечения авапритинибом.

-Лечение этим препаратом может привести кповышенному риску кровотечения.Авапритиниб может вызывать кровотечения в пищеварительном тракте, таких как желудок, прямая кишка или кишечник. В случае пациентов с ТЭГИ авапритиниб также может вызывать кровотечения в печени, а также кровотечение из опухоли. Обратите внимание врача, если у вас были или есть проблемы с кровотечением и вы принимаете варфарин, фенопрокумон или другой препарат, разжижающий кровь для предотвращения образования тромбов. Возможно, перед началом приема авапритиниба врач решит сделать анализ крови. Если у вас появляются следующие симптомы, обратитесь за медицинской помощью немедленно: кровь в кале или черный кале, боль в животе, кашель или рвота с кровью.

-Вы также можете развитьпотерю памяти, изменения в памяти или путаницу (признаки когнитивного эффекта).В некоторых случаях авапритиниб может изменить ваше мышление и способность вспоминать информацию. Если у вас появляются эти симптомы или член семьи, опекун или знакомый предупреждает, что вы становитесь забывчивым или путанным, немедленно свяжитесь с врачом.

-Во время лечения этим препаратом немедленно сообщите врачу, если у васочень быстрое увеличение веса, сильная отечность лица или конечностей, проблемы с дыханием или ощущение недостатка воздуха.Этот препарат может вызывать сильную отечность (сильную отечность).

-Авапритиниб может вызыватьаномалии сердечного ритма.Врач может сделать тесты для оценки этих проблем во время лечения авапритинибом. Если у вас появляются следующие симптомы, сообщите врачу: головокружение, обморок или аномальные сердечные сокращения во время приема этого препарата.

-Вы можете развитьсильные проблемы с пищеварением и кишечником (диарея, тошнота и рвота).Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

-Вы также можете развитьповышенную чувствительность к солнцу.Важно, чтобы вы накрывали солнечные области кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца (FPS).

Во время приема авапритиниба врач будет просить вас периодически сдавать анализ крови. Также будет периодически взвешивать вас.

См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

АЙВАКТЫ не изучались у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат не следует принимать детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и АЙВАКТЫ

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. АЙВАКТЫ может повлиять на то, как работают другие препараты, и некоторые другие препараты могут повлиять на то, как работает этот препарат.

Обратите внимание врача или фармацевта перед приемом АЙВАКТЫ, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Следующие препараты могут увеличить действие авапритиниба и повлиять на его побочные эффекты:

• Бокеprevir: используется для лечения гепатита С.
• Кобистат, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Кларитромицин, эритромицин, телитромицин: используются для лечения бактериальных инфекций.
• Итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол: используются для лечения серьезных грибковых инфекций.
• Кониваптан: используется для лечения низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).

Следующие препараты могут снизить действие авапритиниба:

• Рифампицин: используется для лечения туберкулеза (ТБ) и некоторых других бактериальных инфекций.
• Карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал: используются для лечения эпилепсии.
• Зверобойник (Hypericum perforatum): лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии.
• Босентан: используется для лечения высокого кровяного давления.
• Эфавиренз и этравирин: используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Модафинил: используется для лечения сна.
• Дабрафениб: используется для лечения определенных типов рака.
• Нафцилина: используется для лечения некоторых бактериальных инфекций.
• Дексаметазон: используется для снижения воспаления.

Этот препарат может повлиять на работу следующих препаратов или увеличить их побочные эффекты:

• Альфентанил: используется для контроля боли во время операций и медицинских процедур.
• Атацавир: используется для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Мидазолам: используется для анестезии, седации или для снижения тревоги.
• Симвастатин: используется для лечения высокого уровня холестерина.
• Сирилимус, такролимус: используются для предотвращения отторжения трансплантатов.

Попросите врача или фармацевта перед тем, как принимать любой препарат.

Использование АЙВАКТЫ с пищей и напитками

Не пейте сок из грейпфрута или ешьте грейпфрут во время лечения АЙВАКТЫ.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Этот препарат не рекомендуется для использования во время беременности, если это не явно необходимо. Избегайте беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду. Врач обсудит с вами потенциальные риски приема АЙВАКТЫ во время беременности.

Врач может проверить, беременны вы или нет, перед тем, как начать лечение этим препаратом.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины с партнершами в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 2 недель после окончания лечения. Обратитесь к врачу о том, какие эффективные методы контрацепции могут быть подходящими для вас.

Грудное вскармливание

Обратите внимание врача, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке. Не кормите грудью во время лечения этим препаратом и в течение не менее 2 недель после последней дозы. Обратитесь к врачу о том, как лучше всего кормить ребенка во время этого периода.

Фертильность

АЙВАКТЫ может вызывать проблемы с фертильностью у мужчин и женщин. Обратитесь к врачу, если это вас беспокоит.

Вождение автомобиля и использование машин

АЙВАКТЫ может вызывать симптомы, которые влияют на способность сосредотачиваться и реагировать (см. раздел 4). Следовательно, АЙВАКТЫ может повлиять на способность вести автомобиль и использовать машины. Будьте особенно осторожны, когда вождения автомобиля или используете машины, если у вас появляются эти побочные эффекты.

АЙВАКТЫ содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Какую концентрацию АЙВАКТИ использовать

Рекомендуемая доза АЙВАКТИ зависит от вашего заболевания: см. информацию ниже. АЙВАКТИ выпускается в таблетках различных концентраций. Эти концентрации составляют 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг. Врач посоветует вам о концентрации и количестве таблеток, которые вы должны принимать.

Лечение ТЭГИ

Рекомендуемая доза составляет 300 мг перорально один раз в день.

Лечение МСАв

Рекомендуемая доза составляет 200 мг перорально один раз в день.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может начать ваше лечение с более низкой дозы АЙВАКТИ.

Если вы испытываете побочные эффекты, ваш врач может изменить вашу дозу, временно приостановить или permanently прекратить лечение. Не изменяйте свою дозу или не прекращайте принимать АЙВАКТИ, если не посоветуете это ваш врач.

Принимайте таблетку или таблетки АЙВАКТИ целиком с водой, с пустым желудком. Не ешьте в течение не менее 2 часов до и не менее 1 часа после приема АЙВАКТИ.

Если вы рвётесь после приема дозы АЙВАКТИ, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы принимаете больше АЙВАКТИ, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно поговорите с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять АЙВАКТИ

Если вы пропустите дозу АЙВАКТИ, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда следующая назначенная вам доза будет в течение 8 часов. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу в течение 8 часов, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Гораздо более серьезные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих:(см. также раздел 2):

-сильная головная боль, проблемы с зрением, сильная сонливость или сильная слабость в одной части тела (знаки кровотечения в мозге);

-потеря памяти, изменения в памяти или путаница (знаки когнитивного эффекта).

Другие побочные эффекты у пациентов с TEGI могут включать

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

-пониженный аппетит;

-потеря памяти, изменения в памяти или путаница (когнитивные эффекты);

-головокружение;

-изменение вкуса;

-увеличение слезотечения;

-боль в животе (в животе);

-тошнота, рвота и тошнота;

-диарея;

-сухость, затрагивающая глаза, губы, рот и кожу;

-жжение в желудке;

-изменение цвета волос;

-высыпания;

-отек (например, ноги, голени, лицо, глаза, суставы);

-утомление;

-анализ крови, показывающий снижение количества красных кровяных телец (анемия) и белых кровяных телец;

-анализ крови, показывающий повышение стресса в печени и высокие уровни билирубина, веществ, производимых печенью.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

-красные глаза или больные глаза, мутная видимость;

-дефицит жидкости;

-низкие уровни альбумина в крови;

-депрессия;

-анxiety;

-проблемы с засыпанием (бессонница);

-кровотечение в мозге;

-снижение чувствительности, онемение, зуд или увеличение чувствительности к боли в руках и ногах;

-необычная слабость или сонливость;

-заболевания речи или хриплый голос;

-заболевания движений;

-головная боль;

-тремор;

-кровотечение в глазу;

-увеличение чувствительности к свету;

-повышение артериального давления;

-отсутствие дыхания;

-закрытый нос;

-кашель, включая кашель с мокротой;

-кровотечение в желудке;

-увеличение жидкости в животе;

-застойная задержка, газы;

-трудности с проглатыванием;

-боль в рот, губы или язык, кандидоз;

-увеличение слюноотделения;

-зуд или покраснение кожи;

-изменение цвета кожи;

-потеря волос;

-боль;

-спазмы мышц;

-кровь в моче;

-лихорадка или чувство общего недомогания;

-изменения в электрической активности сердца;

-потеря или увеличение веса;

-анализ крови, показывающий низкие показатели пластинок, часто ассоциированные с образованием гематом или кровотечением с легкостью;

-анализ крови, показывающий измененные показатели минералов в крови;

-анализ крови, показывающий снижение функции почек;

-анализ крови, показывающий более быструю разложимость мышц.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

-кровотечение в опухоли;

-жидкость вокруг сердца;

-кровотечение в печени.

Другие побочные эффекты у пациентов с MSAv могут включать

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

-изменение вкуса;

-потеря памяти, изменения в памяти или путаница (когнитивные эффекты);

-диарея;

-тошнота, рвота и тошнота;

-изменение цвета волос;

-отек (например, ноги, голени, лицо, глаза, суставы);

-утомление;

-анализ крови, показывающий низкие показатели пластинок, часто ассоциированные с образованием гематом или кровотечением с легкостью;

-анализ крови, показывающий снижение количества красных кровяных телец (анемия) и белых кровяных телец.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

-головная боль;

-головокружение;

-снижение чувствительности, онемение, зуд или увеличение чувствительности к боли в руках и ногах;

-кровотечение в мозге;

-увеличение слезотечения;

-кровотечение из носа;

-отсутствие дыхания;

-жжение в желудке;

-увеличение жидкости в животе;

-сухость, затрагивающая глаза, губы, рот и кожу;

-застойная задержка, газы;

-боль в животе (в животе);

-кровотечение в желудке;

-высыпания;

-потеря волос;

-боль;

-увеличение веса;

-изменения в электрической активности сердца;

-морщины;

-анализ крови, показывающий повышение стресса в печени и высокие уровни билирубина, веществ, производимых печенью.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

-жидкость вокруг сердца;

-зуд или покраснение кожи;

-анализ крови, показывающий снижение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если увидите, что флакон поврежден или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АЙВАКТЫ

• Активное вещество — авапритиниб. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 100 мг авапритиниба.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки содержит: микрокристаллическую целлюлозу, коповидаон, сода кроскармелоза и магниевый стеарат (см. раздел 2 «АЙВАКТЫ содержит содовый компонент»).
• Покрытие таблетки содержит: тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титана (E171).
• Цветная краска содержит: лак 45 % (20 % эстерифицированный) в этиловом спирте, синяя бирюзовая краска FCF (E133), диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

АЙВАКТЫ 100 мг покрытые пленкой таблетки — белые круглые таблетки диаметром 9 мм, с надписью «BLU» синей краской на одной стороне и «100» на другой.

АЙВАКТЫ поставляется в флаконе с 30 покрытыми пленкой таблетками. В каждой коробке содержится один флакон.

Хранить десикант в флаконе.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней проверки этого проспекта:

Этот препарат был зарегистрирован с «условной регистрацией». Этот вид регистрации означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам проверит новую информацию о препарате не менее одного раза в год, и этот проспект будет обновлен, когда это потребуется.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.