АЙВАКИТ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

AYVAKYT 100 мг таблетки, покриті оболонкою

авапрітиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке AYVAKYT і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати AYVAKYT
3. Як приймати AYVAKYT
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання AYVAKYT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AYVAKYT і для чого він використовується

Що таке AYVAKYT

AYVAKYT - це лікарський засіб, який містить активну речовину авапрітиніб.

Для чого використовується AYVAKYT

AYVAKYT використовується для лікування дорослих з:

• Типом раку травної системи, званим гастроінтестинальною стромальною пухлиною (ГІСП), коли вона не може бути видалена хірургічним шляхом (неоперабельна) або поширена на інші частини тіла (метастатична) і має певну мутацію (D842V) в гені, відповідальному за білок кіназу, званий рецептором альфа фактору росту, отриманого з тромбоцитів (PDGFRA).
• Агресивною системною мастоцитозою (АСМ), системною мастоцитозою з асоціативною гематологічною неоплазією (СМ-ГН) або мастоцитарним лейкозом (МЛ), після того, як було проведено至少 один системний лікування. Це захворювання характеризується надмірною продукцією мастоцитів, типу лейкоцитів. Симптоми виникають, коли надмірна кількість мастоцитів проникає в різні органи тіла, такі як печінка, кістковий мозок або селезінка. Ці мастоцити також виділяють речовини, такі як гістамін, які викликають різні загальні симптоми, які ви можете мати, а також пошкоджують органи, про які йдеться.

Разом з тим, АСМ, СМ-ГН і МЛ називаються системною мастоцитозою (СМ).

Як працює AYVAKYT

AYVAKYT гальмує діяльність групи білків організму, званих кіназами. Мастоцити пацієнтів з СМ або клітини, які складають пухлину, зазвичай зазнають змін (мутацій) в генах, залучених до синтезу певних кіназ, асоційованих з ростом і поширенням цих клітин.

Якщо у вас є питання про те, як працює AYVAKYT або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати AYVAKYT

Не приймайте AYVAKYT

• Якщо ви алергічні на авапрітиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати AYVAKYT:

• Якщо ви мали аневризму судини(випуклість і ослаблення стінки судини) або кровотечу в мозкупротягом останнього року;
• Якщо у вас низький рівень тромбоцитів.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров для профілактики утворення згустків, такі як варфарин або фенпрокумон.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• Ви можете розвивати симптоми, такі як сильний головний біль, проблеми з зором, сильна сонливість або сильна слабкість на одній стороні тіла (ознаки кровотечі в мозку). Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря та тимчасово припиніть лікування. У разі пацієнтів з СМ тимчасово припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Лікування цим лікарським засобом може підвищити ризик кровотечі. Авапрітиніб може викликати кровотечі в травній системі, такі як шлунок, прямої кишці або кишечнику. У пацієнтів з ГІСП авапрітиніб також може викликати кровотечі в печінці, а також кровотечу пухлини. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас були або є проблеми з кровотечею, та якщо ви приймаєте варфарин, фенпрокумон або інші лікарські засоби, які розріджують кров для профілактики утворення згустків крові. Перед тим, як почати приймати авапрітиніб, ваш лікар може вирішити провести аналіз крові. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є такі симптоми: кров у фекаліях або фекалії чорного кольору, біль у шлунку, кашель або блювота з кров'ю.
• Ви також можете розвивати втрату пам'яті, зміни в пам'яті або сплутаність (ознаки когнітивного ефекту). Іноді авапрітиніб може змінювати вашу думку та сприйняття інформації. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви зазнаєте цих симптомів або якщо член вашої сім'ї, опікун або хтось, хто вас знає, помічає, що ви стаєте забудливими або сплутаними.
• Під час лікування цим лікарським засобом повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви швидко набираєте вагу, розвиваєте набряки на обличчі або кінцівках, маєте труднощі з диханням або відчуваєте нестачу повітря. Цей лікарський засіб може викликати затримку води (інтенсивну затримку рідини).
• Авапрітиніб може викликати порушення ритму серця. Ваш лікар може провести тести для оцінки цих проблем під час лікування авапрітинібом. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте себе заплеснено, втрачаєте свідомість або маєте нерегулярні серцеві скорочення, приймаючи цей лікарський засіб.
• Ви можете зазнати сильних проблем з шлунком та кишечником (діарею, нудоту та блювоту). Негайно зверніться до лікаря, якщо ви зазнаєте цих симптомів.
• Ви можете розвивати підвищену чутливість до сонця, приймаючи цей лікарський засіб. Важливо прикривати відкриті ділянки шкіри сонцезахисним засобом з високим SPF.

Під час лікування авапрітинібом ваш лікар попросить вас проводити періодичні аналізи крові. Вас також будуть регулярно вагою.

Проконсультуйтеся з розділом 4 для отримання більшої інформації.

Діти та підлітки

AYVAKYT не вивчався у дітей та підлітків молодше 18 років. Цей лікарський засіб не слід призначати дітям чи підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та AYVAKYT

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. AYVAKYT може впливати на дію інших лікарських засобів, а деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати AYVAKYT, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати дію авапрітинібу та збільшувати ризик побічних ефектів:

• Босепревір: використовується для лікування гепатиту С.
• Кобісістат, індинавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір: використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Кларитроміцин, еритроміцин, телітоміцин: використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол: використовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій.
• Коніваптан: використовується для лікування низького рівня натрію в крові (гіпонатріємії).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію авапрітинібу:

• Рифампіцин: використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та деяких інших бактеріальних інфекцій.
• Карбамазепін, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон, фенобарбітал: використовуються для лікування епілепсії.
• Зверобій (Hypericum perforatum): лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії.
• Бозентан: використовується для лікування високого артеріального тиску.
• Ефавіренз та етравірин: використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Модафініл: використовується для лікування порушень сну.
• Дабрафеніб: використовується для лікування певних типів раку.
• Нафцилін: використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій.
• Дексаметазон: використовується для зменшення запалення.

Цей лікарський засіб може впливати на дію наступних лікарських засобів або збільшувати ризик побічних ефектів:

• Альфентаніл: використовується для контролю болю під час операцій та медичних процедур.
• Атазанавір: використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Мідазолам: використовується для анестезії, седації або для зменшення тривоги.
• Сімвастатин: використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Сиролімус, такролімус: використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Вживання AYVAKYT з їжею та напоями

Не слід пити грейпфрутовий сік чи їсти грейпфрут під час лікування AYVAKYT.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Уникайте вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може нашкодити плоду. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийняття AYVAKYT під час вагітності.

Ваш лікар може перевірити, чи ви вагітні, перед тим, як ви почнете лікування цим лікарським засобом.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки з партнерками фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 2 тижнів після закінчення лікування. Обговоріть з вашим лікарем ефективні методи контрацепції, які можуть бути підходящими для вас.

Годування грудьми

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Невідомо, чи AYVAKYT проникає в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом та протягом至少 2 тижнів після останньої дози. Обговоріть з вашим лікарем найкращий спосіб годування дитини під час цього періоду.

Фертильність

AYVAKYT може викликати проблеми з фертильністю у чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це вас турбує.

Водіння автомобіля та використання машин

AYVAKYT може викликати симптоми, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати (див. розділ 4). Тому AYVAKYT може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Будьте особливо обережні при водінні автомобіля або використанні машин, якщо ви зазнаєте цих побічних ефектів.

AYVAKYT містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати AYVAKYT

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку концентрацію AYVAKYT використовувати

Рекомендована доза AYVAKYT залежить від вашого захворювання: див. інформацію нижче. AYVAKYT випускається в таблетках різних концентрацій. Ці концентрації становлять 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг. Ваш лікар порадить вам, яку концентрацію та кількість таблеток вам потрібно приймати.

Лікування ГІСП

Рекомендована доза становить 300 мг перорально один раз на добу.

Лікування СМ

Рекомендована доза становить 200 мг перорально один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози AYVAKYT.

Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, ваш лікар може змінити вашу дозу, тимчасово припинити або постійно скасувати лікування. Не змінюйте вашу дозу та не припиняйте приймати AYVAKYT, якщо це не вказано вашим лікарем.

Проглотіть таблетку або таблетки AYVAKYT цілі, запивши склянкою води, на голодний шлунок. Не їжте протягом至少 2 годин до та 1 години після прийому AYVAKYT.

Якщо ви блюєте після прийому дози AYVAKYT, не приймайте додаткову дозу. Пройміть наступну дозу в призначений час.

Якщо ви прийняли більше AYVAKYT, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток випадково, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти AYVAKYT

Якщо ви пропустили дозу AYVAKYT, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки ваша наступна доза не призначена протягом 8 годин. Пройміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу протягом 8 годин, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Більш серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідоміть своєму лікарю негайно, якщо ви переживаєте будь-який з наступних(див. також розділ 2):

• інтенсивний головний біль, проблеми з зором, інтенсивна сонливість або інтенсивна слабкість на одній стороні тіла (ознаки крововиливу в мозок);
• втрата пам'яті, зміни в пам'яті або сплутаність (ознаки когнітивного ефекту).

Інші побічні ефекти у пацієнтів з ТЕГІ можуть включати

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• зменшення апетиту;
• втрата пам'яті, зміни в пам'яті або сплутаність (когнітивні ефекти);
• головокружіння;
• порушення смаку;
• збільшення виділення сльоз;
• біль в животі (у животі);
• нудота, блювота;
• діарея;
• сухість, що впливає на очі, губи, рот і шкіру;
• паліка в шлунку;
• зміна кольору волосся;
• виразка;
• набряк (напр., ноги, щиколотки, обличчя, очі, суглоби);
• застуда;
• аналіз крові, який показує зменшення рівня червоних кров'яних тілець (анемія) і білих кров'яних тілець;
• аналіз крові, який показує збільшення рівня стресу в печінці і високий рівень білірубіну, речовини, виробленої печінкою.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• червоне або болюче око, розмитий зір;
• зневоднення;
• низький рівень альбуміну в крові;
• депресія;
• тривога;
• проблеми зі сном (безсоння);
• крововилив у мозок;
• зменшення чутливості, оніміння, поколювання або збільшення чутливості до болю в руках і ногах;
• чуття слабкості або незвичайної сонливості;
• розлад мови або хрипкий голос;
• розлад руху;
• головний біль;
• тремор;
• крововилив у око;
• збільшення чутливості до світла;
• збільшення артеріального тиску;
• задихання;
• закладення носа;
• кашель, включаючи кашель з мокротинням;
• крововилив у шлунково-кишковому тракті;
• збільшення рідини в животі;
• запор, метеоризм (гази);
• проблеми з ковтанням;
• біль у роті, губах або язиці, кандидоз;
• збільшення виділення слини;
• червоність або свербіж шкіри;
• зміна кольору шкіри;
• втрата волосся;
• біль;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• гарячка або загальне відчуття нездоров'я;
• зміни в електричній активності серця;
• втрата або збільшення ваги;
• аналіз крові, який показує низький рівень тромбоцитів, часто пов'язаний з легким утворенням синяків або крововиливом;
• аналіз крові, який показує порушення рівня мінералів у крові;
• аналіз крові, який показує зменшення функції нирок;
• аналіз крові, який показує збільшення розкладу м'язів.

Менше часті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• крововилив у пухлину;
• рідини навколо серця;
• крововилив у печінку.

Інші побічні ефекти у пацієнтів з МСАв можуть включати

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• порушення смаку;
• втрата пам'яті, зміни в пам'яті або сплутаність (когнітивні ефекти);
• діарея;
• нудота, блювота;
• зміна кольору волосся;
• набряк (напр., ноги, щиколотки, обличчя, очі, суглоби);
• застуда;
• аналіз крові, який показує низький рівень тромбоцитів, часто пов'язаний з легким утворенням синяків або крововиливом;
• аналіз крові, який показує зменшення рівня червоних кров'яних тілець (анемія) і білих кров'яних тілець.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль;
• головокружіння;
• зменшення чутливості, оніміння, поколювання або збільшення чутливості до болю в руках і ногах;
• крововилив у мозок;
• збільшення виділення сльоз;
• крововилив з носа;
• задихання;
• паліка в шлунку;
• збільшення рідини в животі;
• сухість, що впливає на очі, губи, рот і шкіру;
• запор, метеоризм (гази);
• біль в животі (у животі);
• крововилив у шлунково-кишковому тракті;
• виразка;
• втрата волосся;
• біль;
• збільшення ваги;
• зміни в електричній активності серця;
• синяки;
• аналіз крові, який показує збільшення рівня стресу в печінці і високий рівень білірубіну, речовини, виробленої печінкою.

Менше часті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• рідини навколо серця;
• червоність або свербіж шкіри;
• аналіз крові, який показує зменшення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АЙВАКІТУ

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на зовнішній коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон пошкоджено або показує ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АЙВАКІТУ

• Активний інгредієнт - авапритиніб. Кожен покритий таблетка містить 100 мг авапритинібу.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки містить: мікрокристалічну целюлозу, коповідон, натрій-карбоксиметилцелюлозу та стеарат магнію (див. розділ 2 «АЙВАКІТ містить натрій»).
• Покриття таблетки містить: тальк, макрогол 3350, полі(вініловий) спирт та діоксид титану (E171).
• Друк фарби містить: гуму лаку 45% (20% естерифіковану) в етанолі, блакитний FCF (E133), діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та зміст упаковки

АЙВАКІТ 100 мг покриті таблетки - білі та круглі таблетки діаметром 9 мм, з «BLU» надрукованим синьою фарбою на одному боці та «100» на іншому.

АЙВАКІТ поставляється у флаконі з 30 покритими таблетками. Кожна коробка містить один флакон.

Тримати desикант у флаконі.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Густав Малерплейн 2

1082 МА Амстердам

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:

Цьому лікарському засобу надано «умовну реєстрацію». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше раз на рік, і цей листок буде оновлено, коли це буде необхідно.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.