АТАЗАНАВІР СТАДА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Атазанавір Стада 200 мг тверді капсули ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атазанавір Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атазанавір Стада
3. Як приймати Атазанавір Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атазанавіру Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атазанавір Стада і для чого він використовується

Атазанавір Стада - це антивірусний препарат (або антиретровірусний).Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Ці препарати контролюють інфекцію, викликану вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), блокуючи білок, який ВІЛ потребує для розмноження. Він діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі, що посилює вашу імунну систему. Таким чином, атазанавір зменшує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Атазанавір капсули можуть бути використані дорослими та дітьми віком від 6 років. Ваш лікар призначив атазанавір, оскільки ви інфіковані ВІЛ, який викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Зазвичай він використовується в поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар визначить найкращу комбінацію цих препаратів з атазанавіром для вас.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атазанавір Стада

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Атазанавір Стада

• якщо ви алергічніна атазанавір або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою середньої чи важкої ступеня.Ваш лікар оцінить ступінь захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати атазанавір.
• якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів:див. також "Інші препарати та Атазанавір Стада".

• ріфампіцин (антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (часто використовуються для лікування алергічних симптомів, ці препарати можуть бути доступні без рецепта); цисаприд (використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, іноді називається печією в животі); пімозид (використовується для лікування шизофренії); хінідин або беприділ (використовуються для корекції серцевого ритму); ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (використовуються для лікування головних болів); і альфузозин (використовується для лікування збільшення простати)
• кетіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу)
• лурасидон (використовується для лікування шизофренії)
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum,лікарська рослина)
• тріазолам і мідазолам перорально (введення через рот) (використовуються для індукції сну та/або полегшення тривоги)
• ломітапід. сімвастатин і ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• продукти, які містять грацопревір, включаючи фіксовану комбінацію елбасвіру/грацопревіру та фіксовану комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру (використовуються для лікування хронічної інфекції гепатиту С)
• апалутамід (використовується для лікування раку простати)

Не приймайте силденафіл з атазанавіром, коли силденафіл використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень. Силденафіл також використовується для лікування імпотенції. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви використовуєте силденафіл для лікування імпотенції.

Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Атазанавір не є лікуваннем від інфекції ВІЛ.Ви можете продовжувати розвивати інфекції чи інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Деяким людям потрібно спеціальний контроль перед або під час лікування атазанавіром. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати атазанавір, і переконайтеся, що ви повідомили вашому лікарю:

• якщо у вас є гепатит Б або С
• якщо ви розвиваєте ознаки або симптоми каменів у жовчному міхурі (біль у правому боці живота)
• якщо у вас є гемофілія типу А або Б
• якщо вам потрібно пройти гемодіаліз

Атазанавір може впливати на функцію нирок.

Було повідомлено про випадки каменів у нирках у пацієнтів, які приймають атазанавір. Якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми каменів у нирках (біль у боці, кров у сечі, біль під час сечовипускання), негайно повідоміть вашому лікарю.

У деяких пацієнтів, які мають інфекцію ВІЛ (СНІД) у стадії прогресування та анамнез інфекцій-опортуністів, можуть з'явитися ознаки та симптоми запальних реакцій внаслідок попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування проти ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні, але не викликали жодних явних симптомів. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції, негайно повідоміть вашому лікарю. Крім інфекцій-опортуністів, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (це захворювання, при яких імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідоміть вашому лікарю для отримання необхідного лікування.

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини, викликана втратою кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають僵ність суглобів, біль і незручність (особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікарю.

Було повідомлено про гіпербілірубінемію (підвищення рівня білірубіну в крові) у пацієнтів, які приймають атазанавір. Ознаки можуть бути легкою жовтізною шкіри або очей. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікарю.

Було спостережено важку шкіряну ерупцію, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, у пацієнтів, які приймають атазанавір. Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо ви розвиваєте ерупцію.

Якщо ви помітили зміну серцебиття (зміни серцевого ритму), негайно повідоміть вашому лікарю. Діти, які приймають атазанавір, можуть потребувати моніторингу серця. Лікар вашої дитини вирішить це.

Діти

Не давайте цей препарат дітяммолодшим 3 місяців і вагою менше 5 кг. Не було проведено дослідження щодо використання атазанавіру у дітей молодших 3 місяців і вагою менше 5 кг через ризик важких ускладнень.

Інші препарати та Атазанавір Стада

Не приймайте атазанавір з певними препаратами.Вони перелічені в розділі "Не приймайте Атазанавір Стада" на початку розділу 2.

Існують інші препарати, які не можна приймати з атазанавіром. Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо важливо повідомити про використання наступних:

• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індінавір, невірапін та ефавіренз)
• софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування гепатиту С)
• силденафіл, варденафіл або тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенції)
• якщо ви приймаєте пероральні контрацептиви ("пігулка") з атазанавіром, щоб уникнути вагітності, переконайтеся, що ви приймаєте її точно так, як вказав ваш лікар, і не пропускаєте жодної дози
• деякі препарати, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку (наприклад, антикислотні препарати, які потрібно приймати за 1 годину до прийому атазанавіру або за 2 години після прийому атазанавіру, блокатори H2, такі як фамотидин, та інгібітори протонної помпи, такі як омеپرазол)
• препарати для зниження артеріального тиску, зниження частоти серцебиття або корекції серцевого ритму (аміодарон, ділтіазем, лідокаїн системний, верапаміл)
• аторвастатин, pravastatin і флувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• салметерол (використовується для лікування астми)
• циклоспорин, такролімус і сіролімус (препарати, які знижують імунну систему організму)
• певні антибіотики (ріфабутин, кларитроміцин)
• кетоконазол, ітраконазол і вориконазол (антिफунгальні препарати)
• апіксабан, дабігатран, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрел, прасугрел і тикагрелор (використовуються для зниження ризику утворення тромбів у крові)
• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал і ламотриджин (антієпілептичні препарати)
• енкорафеніб, ivosidenib і ірінотекан (використовуються для лікування раку)
• елаголікс (антагоністи рецепторів гонадотропін-рилизинг-гормону, використовуються для лікування сильного болю при ендометріозі)
• фостаматиніб (використовується для лікування хронічної імунної тромбоцитопенії)
• седативні препарати (наприклад, мідазолам, введення через вену)
• бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів та болю)
• кортикостероїди (всі шляхи введення; включно з дексаметазоном)

Деякі препарати можуть взаємодіяти з ритонавіром, препаратом, який вводиться разом з атазанавіром. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте інгалаційний кортикостероїд або назальний (введення через ніс), флутиказон або будесонід (використовуються для лікування алергічних симптомів або астми).

Прийом Атазанавіру Стада з їжею та напоями

Важливо приймати атазанавір з їжею (їжа або перекус), оскільки це допомагає всмоктуванню препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Атазанавір, активний інгредієнт атазанавіру, виділяється в грудне молоко. Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час прийому атазанавіру.

Не рекомендуєтьсяжінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов'язково проконсультуйтесяз вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або заплутаними, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, і негайно зверніться до вашого лікаря.

Атазанавір Стада містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Атазанавір Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Таким чином, ви можете бути впевнені, що лікування є повністю ефективним і зменшує ризик розвитку резистентності вірусу до лікування.

Рекомендована доза атазанавіру капсул для дорослих становить 300 мг разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу з їжею,в поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар може коригувати дозу атазанавіру згідно з вашим лікуванням проти ВІЛ.

Для дітей (від 6 до 18 років) лікар вашої дитини визначить правильну дозу залежно від ваги вашої дитини.Доза атазанавіру капсул для дітей розраховується за вагою тіла і приймається один раз на добу з їжею та 100 мг ритонавіру, як показано нижче:

• Можна використовувати ритонавір капсули, таблетки або пероральний розчин.

Інші форми атазанавіру можуть бути доступні для використання в дітей віком від 3 місяців і вагою від 5 кг. Рекомендується перейти на капсули якнайшвидше, коли пацієнти будуть здатні ковтати капсули належним чином.

Коли відбувається зміна з інших форм препарату на капсули, може знадобитися коригування дози. Ваш лікар визначить правильну дозу залежно від ваги вашої дитини.

Не існує рекомендацій щодо дозування атазанавіру для дітей молодших 3 місяців.

Прийом капсул Атазанавіру Стада з їжею(їжа або перекус). Проглотіть капсули цілими. Не відкривайте капсули.

Якщо ви прийняли більше Атазанавіру Стада, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато атазанавіру, шкіра та/або очі можуть стати жовтими (жовтяниця) та можуть виникнути нерегулярні серцебиття (пролонгований інтервал QTc).

Якщо ви випадково прийняли більше капсул атазанавіру, ніж призначив лікар, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні для консультації або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атазанавір Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше з їжею, а потім прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Атазанавіром Стада

Не припиняйте лікування атазанавіром до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди легко ідентифікувати побічні ефекти, викликані атаzanавіром, будь-яким іншим ліком, який ви приймаєте, або самою інфекцією ВІЛ. Повідомте своєму лікареві про будь-які зміни, які ви помітите у своєму стані здоров'я.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способу життя, а у випадку збільшення рівня ліпідів у крові іноді це відбувається через самі ліки проти ВІЛ. Ваш лікар проаналізує ці зміни.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Виразка на шкірі та свербіж, іноді серйозні (обидва були повідомлені). Виразка зазвичай зникає за 2 тижні без зміни лікування атаzanавіром. Поява серйозних виразок на шкірі може бути пов'язана з іншими потенційно серйозними симптомами. Перервіть лікування атаzanавіром і негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви розвиваєте серйозну виразку або виразку з симптомами, подібними до грипу, пухирями, гарячкою, виразками у роті, болем у м'язах або суглобах, набуханням обличчя, запаленням очей, що викликає червоність (кон'юнктивіт), болючими, гарячими або червоними вузлами.
• Жовтушність шкіри або білого кольору очей, викликана високим рівнем білірубіну в крові (була повідомлена з частотою). Цей побічний ефект зазвичай не є небезпечним для дорослих і дітей старше 3 місяців; але може бути симптомом серйозної проблеми. Якщо ваша шкіра або білий колір очей стають жовтуватими, негайно повідомте своєму лікареві.
• Зміни у способі биття серця - зміни у серцевому ритмі - можуть виникати іноді. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте головокружіння, запаморочення або якщо раптом втрачаєте свідомість. Це можуть бути симптоми серйозної проблеми з серцем.
• Проблеми з печінкою (виникають рідко). Ваш лікар повинен проводити аналізи крові перед початком лікування цим препаратом і під час лікування. Якщо у вас є проблеми з печінкою, включаючи інфекцію вірусом гепатиту Б або С, ви можете відчувати погіршення своїх проблем з печінкою. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ваша сеча стає темною (кольором чаю), у вас є свербіж, ваша шкіра або білий колір очей стають жовтуватими, у вас є біль навколо живота, нудота, кал темного кольору або жовтувато-блідий.
• Проблеми з жовчним міхуром у людей, які приймають атаzanавір (виникають рідко). Симптоми, пов'язані з проблемами жовчного міхура, можуть включати біль у правій або верхній частині живота, нудоту, блювоту, гарячку або жовтушність шкіри або білого кольору очей.
• Атаzanавір може впливати на функціонування нирок.
• Камені в нирках у людей, які приймають атаzanавір (виникають рідко). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми каменів у нирках, які можуть включати біль у нижній частині спини або нижній частині живота, кров у сечі або біль під час сечовипускання.

Інші побічні ефекти, повідомлені у пацієнтів, які приймають атаzanавір, включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• головний біль
• блювота, діарея, біль у животі (біль типу нездужання шлунка), нудота, диспепсія (розлад шлунка)
• втома (надмірна втома)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• периферична нейропатія (оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах)
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• астенія (незвичайна втома або слабкість)
• втрата ваги, збільшення ваги, анорексія (втрата апетиту), збільшення апетиту
• депресія, тривога, порушення сну
• дезорієнтація, амнезія (втрата пам'яті), запаморочення, сонливість (засинання), ненормальні сни
• синкоп (падіння у несвідомість), гіпертонія (підвищений тиск крові)
• диспное (затруднення дихання)
• панкреатит (запалення підшлункової залози), гастрит (запалення шлунка), стоматит (виразки у роті та герпес), дисгевзія (порушення смаку), метеоризм (гази), сухість у роті, розтягнення живота
• ангіоневротичний едем (сильне набухання шкіри та інших тканин, зазвичай губ або очей)
• алопеція (ненормальна втрата волосся або ослаблення), свербіж
• атрофія м'язів (скорочення м'язів), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах)
• нефрит (запалення нирок), гематурія (кров у сечі), протеїнурія (надмірна кількість білка у сечі), полакіурія (збільшення частоти сечовипускання)
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• біль у грудній клітці, нездужання (відчуття хвороби), гарячка
• безсоння (затруднення засинання)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• порушення ходи (ненормальний спосіб ходіння)
• едем (набухання)
• гепатоспленомегалія (збільшення розміру печінки та селезінки)
• міопатія (біль у м'язах, слабкість м'язів, втрата м'язової напруги, не викликана фізичними вправами)
• біль у нирках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Атаzanавіру Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці, банці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Для банок:

Використовуйте протягом 4 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атаzanавіру Стада

• Активний інгредієнт - атаzanавір. Кожна капсула містить 200 мг атаzanавіру (у вигляді сульфату).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кросповідон (тип А) (Е1202), колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470б). Покриття капсули та друкарська фарба містять желатину, діоксид титану (Е171), індіго (Е132), лак та пропіленгліколь (Е1520).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Атаzanавір Стада 200 мг тверді капсули - непрозорі, сині капсули розміру 0, з написом білою фарбою "200 мг" на кришці.

Атаzanавір Стада 200 мг випускається у вигляді:

• Блістерних упаковок, які містять 60 × 1 тверду капсулу.
• Блістерних упаковок, які містять 60 капсул.
• Банок з поліетилену високої щільності, закритих кришкою з поліпропілену, яка не дозволяє дітям відкрити, які містять 60 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.L.

Фредеріка Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Remedica Ltd

Ахарнон вулиця, Лімасолська промисловая зона

3056 Лімасол

Кіпр

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Атаzanавір AL 200 мг тверді капсули

Данія: Атаzanавір STADA

Іспанія: Атаzanавір STADA 200 мг тверді капсули EFG

Фінляндія: Атаzanавір STADA 200 мг тверді капсули

Нідерланди: Атаzanавір STADA 200 мг тверді капсули

Ісландія: Атаzanавір STADA 200 мг тверді капсули

Італія: Атаzanавір EG

Швеція: Атаzanавір STADA 200 мг тверді капсули

Дата останньої ревізії цього листка:лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/).