АТАЗАНАВІР КРКА 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Атазанавір Krka 150 мг твердих капсул EFG

Атазанавір Krka 200 мг твердих капсул EFG

Атазанавір Krka 300 мг твердих капсул EFG

атазанавір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атазанавір Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атазанавір Krka
3. Як приймати Атазанавір Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атазанавіру Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атазанавір Krka і для чого він використовується

Атазанавір Krka - це антивірусний препарат (або антиретровірусний).Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Ці препарати контролюють інфекцію, викликану вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), блокуючи білок, який ВІЛ потребує для розмноження. Він діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі, що посилює вашу імунну систему. Таким чином Атазанавір Krka зменшує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Атазанавір Krka капсули можуть бути використані дорослими та дітьми віком від 6 років і старше. Ваш лікар призначив Атазанавір Krka, оскільки ви інфіковані ВІЛ, який викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Зазвичай він використовується в поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар визначить найкращу комбінацію цих препаратів для вас з Атазанавіром Krka.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атазанавір Krka

Не приймайте Атазанавір Krka

• якщо ви алергічніна атазанавір або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою середньої чи тяжкої ступеня.Ваш лікар оцінить ступінь захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати Атазанавір Krka
• якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів:див. також Інші препарати та Атазанавір Krka
• рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (використовуються для лікування алергічних симптомів, ці препарати можуть бути доступні без рецепта); цисаприд (використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, іноді званої хворобою шлунка); пімозид (використовується для лікування шизофренії); хінідин або бепридил (використовуються для корекції серцевого ритму); ерготамін, дігідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (використовуються для лікування головних болів); і альфузозин (використовується для лікування збільшення простати)
• кетіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу); лурасидон (використовується для лікування шизофренії)
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина)
• тріазолам і мідазолам перорально (введені через рот) (використовуються для індукції сну та/або полегшення тривоги)
• ломітапід, симвастатин і ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• препарати, які містять грацопревір, включно з фіксованою комбінацією елбасвіру/грацопревіру та фіксованою комбінацією глекапревіру/пібрентасвіру (використовуються для лікування хронічної інфекції гепатиту С)

Не приймайте силденафіл з Атазанавіром Krka, коли силденафіл використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень. Силденафіл також використовується для лікування імпотенції. Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте силденафіл для лікування імпотенції.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Атазанавір Krka не є лікуваннем від інфекції ВІЛ.Ви можете продовжувати розвивати інфекції чи інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Деяким людям потрібно буде спеціальний контроль перед або під час лікування Атазанавіром Krka. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Атазанавір Krka, і переконайтеся, що ви повідомили вашому лікарю:

• якщо у вас є гепатит Б або С
• якщо ви розвиваєте ознаки чи симптоми каменів у жовчному міхурі (біль у правому боці живота)
• якщо у вас є гемофілія типу А або Б
• якщо вам потрібно пройти гемодіаліз

Атазанавір Krka може вплинути на функцію нирок.

Було повідомлено про випадки каменів у нирках у пацієнтів, які приймають атазанавір. Якщо ви відчуваєте ознаки чи симптоми каменів у нирках (біль у боці, кров у сечі, біль при сечовипусканні), негайно повідомте вашому лікарю.

У деяких пацієнтів, які мають інфекцію ВІЛ (СНІД) у стадії прогресування та анамнез інфекцій-опортуністів, можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення інфекцій, які раніше не мали явних ознак, незабаром після початку анти-ВІЛ-терапії. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми є результатом покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше не мали явних ознак. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте вашому лікарю. Окрім інфекцій-опортуністів, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте вашому лікарю для отримання необхідного лікування.

Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини, викликану втратою кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання є тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають僵ність суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

Було повідомлено про гіпербілірубінемію (підвищення рівня білірубіну в крові) у пацієнтів, які приймають атазанавір. Ознаки можуть включати легкий жовтий відтінок шкіри чи очей. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

Було спостережено важку шкіряну висипку, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, у пацієнтів, які приймають атазанавір. Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви розвиваєте висипку.

Якщо ви відчуваєте зміну серцебиття (зміни серцевого ритму), негайно повідомте вашому лікарю. Діти, які приймають Атазанавір Krka, можуть потребувати моніторингу серцевої діяльності. Ваш лікар вирішить це.

Діти

Не давайте цей препарат дітяммолодшим 3 місяців і вагою менше 5 кг.

Не було проведено дослідження щодо використання Атазанавіру Krka у дітей молодших 3 місяців і вагою менше 5 кг через ризик важких ускладнень.

Інші препарати та Атазанавір Krka

Не приймайте Атазанавір Krka з певними препаратами.Ці препарати перелічені в розділі "Не приймайте Атазанавір Krka" на початку розділу 2.

Існують інші препарати, які не можна приймати з Атазанавіром Krka. Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо важливо повідомити про використання:

• інших препаратів для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індінавір, невірапін та ефавіренз)
• софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування гепатиту С)
• силденафіл, варденафіл або тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенції)
• якщо ви приймаєте антиконцептивні таблетки ("пігулку") з Атазанавіром Krka, щоб уникнути вагітності, переконайтеся, що ви приймаєте її точно так, як вказав ваш лікар, і не пропускаєте жодної дози
• деякі препарати, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка (наприклад, антикислотні препарати, які слід приймати за 1 годину до прийому Атазанавіру Krka або за 2 години після прийому Атазанавіру Krka, блокатори гістаміну H2, такі як фамотидин, та інгібітори протонної помпи, такі як омеپرазол)

• препарати для зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень або корекції серцевого ритму (аміодарон, ділтіазем, лідокаїн системний, верапаміл)
• аторвастатин, pravastatin і флувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• салметерол (використовується для лікування астми)
• циклоспорин, такролімус і сіролімус (препарати, які знижують імунну відповідь організму)
• певні антибіотики (рифабутин, кларитроміцин)
• кетоконазол, ітраконазол і вориконазол (антифунгальні препарати)
• апіксабан, дабігатран, едоксабан, ривароксабан і варфарин (антICOагулянти, які використовуються для зниження утворення тромбів у крові)
• варфарин (антICOагулянт, який використовується для зниження утворення тромбів у крові)
• карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал, ламотриджин (антієпілептичні препарати)
• ірінотекан (використовується для лікування раку)
• седативні препарати (наприклад, мідазолам, введений внутрішньовенно)
• бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів та болю)

Деякі препарати можуть взаємодіяти з ритонавіром, препаратом, який приймається разом з Атазанавіром Krka. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте флутіказон або будесонід (введені назально або інгалаційно, для лікування алергічних симптомів або астми).

Прийом Атазанавіру Krka з їжею та напоями

Важливо приймати Атазанавір Krka з їжею (їжа або перекус), оскільки це допомагає всмоктуванню препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Атазанавір Krka, активний інгредієнт атазанавіру, виділяється в грудне молоко. Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час прийому Атазанавіру Krka.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов'язково проконсультуйтесяз вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення або головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно зверніться до вашого лікаря.

Атазанавір Krka містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Атазанавір Krka

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Таким чином, ви можете бути впевнені, що лікування є повністю ефективним і знижує ризик розвитку резистентності вірусу до лікування.

Рекомендована доза Атазанавіру Krka капсул для дорослих становить 300 мг разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу з їжею,в поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар може коригувати дозу Атазанавіру Krka відповідно до вашого анти-ВІЛ-лікування.

Для дітей (від 6 до менших 18 років), ваш лікар визначить правильну дозу залежно від ваги вашої дитини.Доза Атазанавіру Krka капсул для дітей обчислюється за вагою тіла і приймається один раз на добу з їжею та 100 мг ритонавіру, як показано нижче:

*Можна використовувати ритонавір капсули, таблетки або розважний розчин.

Цей препарат доступний у інших формулах для дітей віком від 3 місяців і вагою від 5 кг (див. Характеристику для перегляду альтернативних форм).

Прийом Атазанавіру Krka капсул з їжею(їжа або перекус). Проглотіть капсули цілі.

Не відкривайте капсули.

Якщо ви прийняли більше Атазанавіру Krka, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато Атазанавіру Krka, шкіра та/або очі можуть стати жовтуватими (жовтяниця) та можуть виникнути нерегулярні серцеві скорочення (пролонгований інтервал QTc).

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Атазанавіру Krka, ніж рекомендовано лікарем, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні для консультації.

Якщо ви забули прийняти Атазанавір Krka

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше з їжею та потім прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Атазанавіром Krka

Не припиняйте лікування Атазанавіром Krka перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди легко ідентифікувати побічні ефекти, викликані Атазанавіром Крка, будь-яким іншим ліком, який ви приймаєте, або самою інфекцією ВІЛ. Повідомте своєму лікареві про будь-які зміни, які ви помітите у своєму стані здоров'я.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а в разі ліпідів у крові іноді з ліками для ВІЛ самими по собі. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Зареєстрована висипка на шкірі, свербіж, який іноді може бути серйозним. Висипка зазвичай зникає за 2 тижні без зміни лікування атазанавіром. Можна розвинутися серйозна висипка, пов'язана з іншими симптомами, які можуть бути серйозними. Перервіть лікування Атазанавіром Крка та повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви розвиваєте серйозну висипку або висипку з симптомами, подібними до грипу, пухирями, лихоманкою, виразками у роті, больовими м'язами або суглобами, набуханням обличчя, запаленням ока, яке викликає червоність (кон'юнктивіт), болючими, гарячими або червоними вузлами (ноді).
• Зареєстрована часта жовтяниця шкіри або білого кольору очей, викликана високим рівнем білірубіну в крові. Цей побічний ефект зазвичай не є небезпечним для дорослих і дітей старше 3 місяців; але може бути симптомом серйозної проблеми. Якщо ваша шкіра або білий колір очей стає жовтим, повідомте своєму лікареві негайно.
• Іноді можуть виникати зміни в способі биття вашого серця (зміни серцевого ритму). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте головокружіння, запаморочення або якщо раптом втрачаєте свідомість. Це можуть бути симптоми серйозної проблеми з серцем.
• Можуть виникати рідко проблеми з печінкою. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові перед початком лікування Атазанавіром Крка та під час лікування.
• • Якщо у вас є проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом Б або С, ви можете відчувати погіршення проблем з печінкою. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ваша сеча стає темною (кольором чаю), у вас є свербіж, ваша шкіра або білий колір очей стає жовтим, у вас є біль навколо живота, кал світлого кольору або нудота.

• Рідко можуть виникати проблеми з жовчним міхурем у людей, які приймають Атазанавір Крка. Симптоми проблем з жовчним міхурем можуть включати біль у правій або верхній частині живота, нудоту, блювоту, лихоманку або жовтяницю шкіри або білого кольору очей.
• Атазанавір Крка може впливати на роботу ваших нирок.
• Рідко можуть виникати камені в нирках у людей, які приймають атазанавір. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви маєте симптоми каменів у нирках, які можуть включати біль у нижній частині спини або нижній частині живота, кров у сечі або біль під час сечовипускання.

Інші побічні ефекти, зареєстровані у пацієнтів, які приймають атазанавір, включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Блювота, діарея, біль у животі (біль у шлунку), нудота, диспепсія (розлад шлунку)
• Втома (надмірна втома)

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):
• Нейропатія (оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах)
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Астенія (незвичайна втома або слабкість)
• Втрата ваги, збільшення ваги, анорексія (втрата апетиту), збільшення апетиту
• Депресія, тривога, порушення сну
• Дезорієнтація, амнезія (втрата пам'яті), запаморочення, сонливість (засинання), ненормальні сни
• Синкоп (погане самопочуття), гіпертонія (високий тиск)
• Диспное (затруднення дихання)
• Панкреатит (запалення підшлункової залози), гастрит (запалення шлунку), стоматит (виразки у роті та герпес), дисгевзія (розлад смаку), метеоризм (гази), сухість у роті, розтягнення живота
• Ангіоедем (сильне набухання шкіри та інших тканин, зазвичай губ або очей)
• Алопеція (ненормальна втрата волосся або ослаблення), свербіж
• Атрофія м'язів (скорочення м'язів), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах)
• Нефрит (запалення нирок), гематурія (кров у сечі), протеїнурія (надмірна кількість білка у сечі), полакіурія (збільшення частоти сечовипускання)
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• Біль у грудях, нездужання (погане самопочуття), лихоманка
• Безсоння (затруднення засинання)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Розлад ходи (ненормальна хода)
• Едема (набухання)
• Гепатоспленомегалія (збільшення печінки та селезінки)
• Міопатія (біль у м'язах, слабкість м'язів, втрата м'язової напруги, не викликана фізичними вправами)
• Біль у нирках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Атазанавіру Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Термін придатності після відкриття: 2 місяці, зберігається при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атазанавіру Крка

• Активний інгредієнт - атазанавір

Атазанавір Крка 150 мг тверді капсули EFG

Кожна тверда капсула містить 150 мг атазанавіру (у вигляді сульфату).

Атазанавір Крка 200 мг тверді капсули EFG

Кожна тверда капсула містить 200 мг атазанавіру (у вигляді сульфату).

Атазанавір Крка 300 мг тверді капсули EFG

Кожна тверда капсула містить 300 мг атазанавіру (у вигляді сульфату).

• Інші складові частини:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), стеарат магнію. Див. розділ 2 "Атазанавір Крка містить лактозу моногідрат".

Капсула Атазанавіру Крка 150 мг тверді капсули EFG:

Тіло:діоксид титану (E171) та желатина.

Кришка:діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), желатина та друкарська фарба (лака гума, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію).

Капсула Атазанавіру Крка 200 мг тверді капсули EFG:

Тіло: діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та желатина.

Кришка:діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), желатина та друкарська фарба (лака гума, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію).

Капсула Атазанавіру Крка 300 мг тверді капсули EFG:

Тіло:діоксид титану (E171) та желатина.

Кришка: діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172), желатина та друкарська фарба (лака гума, діоксид титану (E171) та гідроксид потасію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Атазанавір Крка 150 мг тверді капсули EFG

Капсула желатини (капсула), розмір 1. Тіло капсули білого або майже білого кольору, а кришка - коричнево-помаранчевого кольору. Кришка капсули позначена чорною маркою A150. Зміст капсули - порошок білого-жовтого до жовтого-білого кольору.

Атазанавір Крка 200 мг тверді капсули EFG

Капсула желатини (капсула), розмір 0. Тіло та кришка капсули коричнево-оранжевого кольору. Кришка капсули позначена чорною маркою A200. Зміст капсули - порошок білого-жовтого до жовтого-білого кольору.

Атазанавір Крка 300 мг тверді капсули EFG

Капсула желатини (капсула), розмір 00. Тіло капсули білого або майже білого кольору, а кришка - темно-коричневого кольору. Кришка капсули позначена білою маркою A300. Зміст капсули - порошок білого-жовтого до жовтого-білого кольору.

Атазанавір Крка 150 мг та 200 мг тверді капсули випускаються в упаковках по 60 твердих капсул на коробку.

Атазанавір Крка 300 мг тверді капсули випускаються в упаковках по 30 твердих капсул або 90 (3х30) твердих капсул на коробку.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Ви можете отримати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.