АРТИНІБСА 40 мг/мл + 10 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій

гідрохлорид артикаїни, / адреналін (адреналін)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим дантистом, лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл
3. Як використовувати ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл і для чого він використовується

ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл використовується для знеболювання (анестезії) порожнини рота під час стоматологічних процедур.

Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти:

• артикаїна, місцевий анестетик, який запобігає болю.
• адреналін, вазоконстриктор, який звужує кровоносні судини місця ін'єкції та, таким чином, подовжує дію артикаїни. Також зменшує кровотечу під час операції.

Ваш дантист введе вам ARTINIBSA 40мг/мл + 5 мкг/мл або ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл.

ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл призначений для дітей старших 4 років (приблизно 20 кг ваги), підлітків і дорослих.

В залежності від типу стоматологічної процедури, дантист вибирає один із двох лікарських засобів:

• ARTINIBSA 40мг/мл + 5 мкг/мл зазвичай використовується для простих і коротких стоматологічних процедур.
• ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл більш підходить для тривалих процедур або з можливими значними кровотечами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл

Не використовуйтеARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл, якщо ви страждаєте на одну з таких захворювань:

• алергія на артикаїну або адреналін чи на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• алергія на інші місцеві анестетики.
• епілепсія, яка не контролюється належним чином лікарськими засобами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим дантистом перед тим, як почати використовувати ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл, якщо ви страждаєте на одну з таких захворювань:

• важкі порушення ритму серця (наприклад, блокада AV другого і третього ступеня).
• гостра серцева недостатність (слабкість серця, наприклад, несподіваний біль у грудній клітці в стані спокою або після інфаркту міокарда [тобто, серцевого нападу]).
• гіпотонія.
• швидкий серцевий ритм.
• інфаркт міокарда за останні 3-6 місяців.
• коронарне шунтування за останні 3 місяці.
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, які називаються бета-блокаторами, наприклад, пропранолол. Існує ризик гіпертонічної кризи (дуже високого артеріального тиску) або важкої брадикардії (див. розділ «Використання ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл з іншими лікарськими засобами»).
• дуже високий артеріальний тиск.
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії та хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти). Ці лікарські засоби можуть посилювати дію адреналіну.
• епілепсія.
• дефект плазмової холінестерази.
• проблеми з нирками.
• важкі порушення функції печінки
• хвороба Міастенія Гравіс, яка викликає м'язову слабкість.
• порфірія, яка викликає неврологічні ускладнення та шкоду шкірі
• якщо ви використовуєте інші місцеві анестетики, які викликають зворотню втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, наприклад, галотан).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються антиагрегантами або антикоагулянтами, для профілактики звуження або загострення кровоносних судин рук і ніг.
• якщо вам більше 70 років.
• ви страждаєте на серцеве захворювання.
• у вас немає контролю над цукровим діабетом.
• важкий тиреотоксикоз.
• пухлина, яка називається феохромоцитома.
• глаукома закритого кута, яка впливає на очі.
• запалення або інфекція місця ін'єкції.
• зниження кількості кисню в тканинах тіла (гіпоксія), високий рівень калію в крові (гіперкаліємія) та метаболічні розлади внаслідок надмірної кількості кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

ВикористанняARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/млз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому дантисту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це дуже важливо повідомити вашому дантисту, якщо ви приймаєте один з таких лікарських засобів:

• Інші місцеві анестетики, які викликають зворотню втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, наприклад, галотан).
• Седативні лікарські засоби (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, для зменшення тривоги перед стоматологічною процедурою.
• Лікарські засоби для серця та артеріального тиску (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• Трициклічні антидепресанти для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортриптилін, мапротилін і протриптилін).
• Інгібітори COMT для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон або толкапон).
• Інгібітори МАО для лікування депресивних розладів або тривоги (наприклад, моклобемід, фенелзін, транілципромін, лінезолід).
• Лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, дигітал, хінідин).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад, метісергід або ерготамін).
• Вазопресори симпатоміметики (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілєфрин, псевдоефедрин, оксиметазолін), які використовуються для підвищення артеріального тиску: якщо вони були прийняті за 24 години до планової стоматологічної процедури, процедуру потрібно відтермінувати.
• Нейролептичні лікарські засоби (наприклад, фенотіазини).

ВикористанняARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мліз харчуванням

Уникайте їжі, навіть жувальної гумки, до тих пір, поки не відновиться нормальна чутливість. В іншому випадку існує ризик того, що ви можете вкусити губи, щоки або язик, особливо у дітей.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим дантистом або лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ваш дантист або лікар вирішать, чи можете ви приймати ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл під час вагітності.

Лактацію можна відновити через 5 годин після анестезії.

Не очікується жодного негативного впливу на фертильність при використанні доз, які застосовуються під час стоматологічної процедури.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, включаючи головокружіння, розмитість зору або втому, не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами до тих пір, поки не відновите свої можливості (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).

ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/млмістить метабісульфіт натрію та натрій

Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через вміст метабісульфіту натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю дози; тобто, він практично «не містить натрію».

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить артикаїну та адреналін, які можуть давати позитивний результат у тестах на допінг.

Якщо існує ризик алергічної реакції, ваш дантист вибирає інший лікарський засіб для анестезії.

3. Як використовувати ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл

Тільки лікарі та дантисти мають підготовку для використання ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл.

Ваш дантист вибирає між ARTINIBSA 40мг/мл + 5 мкг/мл або ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл та визначає відповідну дозу з урахуванням вашого віку, ваги, загального стану здоров'я та стоматологічної процедури.

Повинна бути використана найнижча доза, яка забезпечує ефективну анестезію.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом повільної ін'єкції в порожнину рота.

Якщо ви використовуєте більшеARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл, ніж потрібно

Мало ймовірно, що вам буде введено надмірну кількість цієї ін'єкції, але якщо ви починаєте відчувати себе погано, повідомте вашому дантисту. Симптоми передозування включають гостру слабкість, блідість шкіри, головний біль, агітацію або безсоння, дезорієнтацію, втрату рівноваги, тремори або мимовільні рухи, розширення зіниць, розмитість зору, проблеми з фокусуванням об'єктів, порушення мови, головокружіння, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, зевання, аномальну сповільнену або прискорену дихання, яке може привести до тимчасової зупинки дихання, нездатність серця скорочуватися (серцевий напад).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації з токсикології 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли ви перебуваєте в кабінеті дантиста, він буде уважно стежити за дією ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл

Повідомте вашому дантисту, лікарю або фармацевтунегайно, якщо ви відчуваєте один з таких важких побічних ефектів:

• Отек обличчя, язика або глотки, труднощі з ковтанням, кропив'янка або труднощі з диханням (ангіоневротичний відек)
• Висип, свербіж, отек горла та труднощі з диханням: можуть бути симптомами алергічної реакції (гіперчутливість).
• Комбінація опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера).

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).

У інших пацієнтів також можуть виникнути інші побічні ефекти, які не вказані вище.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10:

• Запалення ясен
• Нейропатічний біль: біль через пошкодження нерва
• Оніміння або зниження чутливості всередині та навколо рота
• Металічний смак, порушення смаку або втрата смакової функції
• Збільшення чутливості, неприємне або аномальне відчуття
• Збільшення чутливості до тепла
• Головний біль
• Швидкий серцевий ритм
• Повільний серцевий ритм
• Низький артеріальний тиск
• Отек язика, губ та ясен

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 100:

• Чувство паління
• Високий артеріальний тиск
• Запалення язика та рота
• Нудота, блювота, діарея
• Висип, свербіж
• Біль у шиї або місці ін'єкції

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• Нервозність, тривога
• Порушення функції лицьових нервів (лицьова параліч)
• Сонливість
• Мимовільні рухи очей
• Подвійне бачення, тимчасова сліпота
• Опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера)
• Впинання очного яблука всередину очниці (енофтальм)
• Шум у вухах, підвищена чутливість вуха
• Серцебиття
• Потіння
• Свистіння (бронхоспазм, свистіння в бронхах), астма
• Труднощі з диханням
• Лущення та виразка ясен
• Лущення місця ін'єкції
• Кропив'янка
• Мимовільне скорочення м'язів
• Втома, слабкість
• Охолодження

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• Тривале оніміння, розширення оніміння та втрата смаку

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Крайній добрий настрій (євфорія)
• Порушення координації серцевих скорочень (порушення провідності, блокада атриовентрикулярна)
• Збільшення кількості крові в частині тіла, що призводить до конгестії кровоносних судин
• Розширення або звуження кровоносних судин
• Хрипота
• Труднощі з ковтанням
• Отек щік та місцевий отек
• Синдром гарячого рота
• Червоність шкіри (еритема)
• Збільшення потовиділення
• Погіршення нейромускулярних симптомів синдрому Кернса-Сейра
• Чувство жару або холоду
• Блокада щелепи

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Artinibsa 40 мг/мл + 0,01 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите видимі ознаки псування.

Тримайте при температурі нижче 30°C, захищений від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що розчин є мутним або має змінений колір.

Картриджі призначені для одноразового використання. Використовуйте негайно після відкриття картриджа. Невикористаний розчин потрібно викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Ваш дантист знає, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл

Активними речовинами є гідрохлорид артикаїну та тартрат адреналіну.

До складу входять: метабісульфіт натрію, хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH), цитратна кислота моногідрат, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл - це ін'єкційна розчин, безбарвна та прозора.

Упаковка, що містить 1 картридж з плоским поршнем об'ємом 1,8 мл для автоаспірації.

Упаковка, що містить 1 картридж з поршнем з порожниною об'ємом 1,8 мл для ручної аспірації.

Упаковка, що містить 100 картриджів з плоским поршнем об'ємом 1,8 мл для автоаспірації.

Упаковка, що містить 100 картриджів з поршнем з порожниною об'ємом 1,8 мл для ручної аспірації.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво:

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona) España

Телефон +34 938 609 500

Факс +34 938 439 695

Останнє оновлення цього листка було улютому 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Дозування

Для всіх популяцій слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію. Потрібну дозу слід визначати індивідуально.

Для звичайної процедури звичайна доза для дорослих пацієнтів становить 1 картридж, але вміст менше одного картриджа може бути достатнім для ефективної анестезії. За критерієм дантиста можливо буде потрібно більше картриджів для більш складних процедур, не перевищуючи максимально допустимої дози.

У разі більшості звичайних стоматологічних процедур краще використовувати ARTINIBSA 40мг/мл + 5 мкг/мл ін'єкційний розчин

Для більш складних процедур, таких як гемостаз, краще використовувати ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційний розчин

Сумісне використання седативних засобів для зниження тривоги пацієнта:

Максимально безпечна доза місцевого анестетика може бути знижена у пацієнтів, які приймають седативні засоби, через адитивний ефект на центральну нервову систему.

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)

У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїну 500 мг. Максимальна доза артикаїну 500 мг відповідає здоровому дорослому пацієнту з масою тіла понад 70 кг.

Діти (від 4 до 11 років)

Безпека ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл ін'єкційного розчину не встановлена у дітей віком до 4 років. Даних немає.

Кількість ін'єкції слід визначати за віком та масою дитини та величиною операції. Середня ефективна доза становить 2 мг/кг та 4 мг/кг для простих та складних процедур відповідно. Слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну стоматологічну анестезію. У дітей віком від 4 років (або з масою тіла 20 кг та більше) та старших максимальна доза артикаїну становить лише 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїну 385 мг для здорової дитини з масою тіла 55 кг.

Особливі популяції

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями ниркової функції:

Через відсутність клінічних даних слід вживати особливих заходів для призначення найнижчої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушеннями ниркової функції.

Можуть виникнути підвищені рівні препарату в крові у цих пацієнтів, особливо після повторного використання. У разі необхідності повторної ін'єкції слід ретельно спостерігати за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак відносної передозування.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Для пацієнтів з порушенням функції печінки слід вживати особливих заходів для призначення найнижчої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, особливо після повторного використання, хоча 90% артикаїну спочатку інактивується неспецифічними плазмовими естеразами тканин та крові.

Пацієнти з дефіцитом плазмової холінестерази

Можуть виникнути підвищені рівні препарату в крові у пацієнтів з дефіцитом холінестерази або під час лікування інгібіторами ацетилхолінестерази, оскільки препарат інактивується на 90% плазмовими естеразами. Тому слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.

Форма застосування

Інфільтрація та периневральний шлях у порожнині рота.

Якщо існує запалення та/або інфекція в місці ін'єкції, місцеву анестезію слід вводити з обережністю. Швидкість ін'єкції повинна бути дуже повільною (1 мл/хв).

Обережності, які слід вживати до обробки або застосування препарату

Цей препарат слід застосовувати лише лікарем або дантистом з достатньою підготовкою та знайомим з діагностикою та лікуванням системної токсичності, або під їхнім наглядом. Перед застосуванням регіональної анестезії з місцевими анестетиками слід забезпечити наявність апарату для реанімації та медикаментів для надання негайної допомоги у разі будь-якої респіраторної або серцево-судинної надзвичайної ситуації. Стан свідомості пацієнта слід спостерігати після кожної ін'єкції місцевого анестетика.

При застосуванні ARTINIBSA 40мг/мл + 10 мкг/мл для інфільтрації або регіонального анестезійного блоку ін'єкцію слід завжди вводити повільно та з попередньою аспірацією.

Особливі попередження

Адреналін зменшує кровоток у яснах, що може спричинити місцеву некроз тканини.

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки тривалої або незворотньої нервової травми та втрати смаку після блокової анестезії нижньої щелепи.

Обережності при застосуванні

Ризик, пов'язаний з випадковою внутрішньосудинною ін'єкцією:

Внутрішньосудинна ін'єкція може спричинити високі рівні адреналіну та артикаїну в системному кровотоці. Це може бути пов'язано з серйозними побічними реакціями, такими як судоми, що слідують за депресією центральної нервової системи та серцево-судинної системи, та кома, що прогресує до зупинки дихання та кровообігу.

Тому, щоб забезпечити, що голка не проникає у судину під час ін'єкції, слід проводити аспірацію перед введенням препарату. Однак відсутність крові в шприці не гарантує, що внутрішньосудинна ін'єкція не відбулася.

Ризик, пов'язаний з внутрішньонеуральною ін'єкцією:

Внутрішньонеуральна ін'єкція може спричинити рух препарату у зворотному напрямку по нерву.

Для уникнення внутрішньонеуральної ін'єкції та попередження нервової травми під час виконання нервових блоків голку слід трохи виймати, якщо пацієнт відчуває відчуття розряду під час ін'єкції або якщо ін'єкція спричиняє особливий біль. Якщо відбуваються нервові травми через голку, нейротоксичний ефект може посилитися через можливу хімічну нейротоксичність артикаїну та присутність адреналіну, оскільки вона може зменшувати периневральний кровоток та запобігати місцевому видаленню артикаїну.

Лікування передозування

Перед застосуванням регіональної анестезії з місцевими анестетиками слід забезпечити наявність апарату для реанімації та медикаментів для надання негайної допомоги у разі будь-якої респіраторної або серцево-судинної надзвичайної ситуації.

За ступенем тяжкості симптомів передозування лікар або дантист повинні реалізувати протоколи, які передбачають необхідність захисту дихальних шляхів та забезпечення вентиляційної підтримки

Стан свідомості пацієнта слід спостерігати після кожної ін'єкції місцевого анестетика.

Якщо з'являються ознаки гострої системної токсичності, слід негайно зупинити ін'єкцію місцевого анестетика. Якщо необхідно, пацієнта слід розмістити у положенні на спині.

Симптоми з боку центральної нервової системи (судоми, депресія) слід негайно лікувати за допомогою підтримки дихальних шляхів/дихання та введення протисудомних препаратів.

Оптимальна оксигенація та вентиляція, разом з серцево-судинною підтримкою та лікуванням ацидозу, можуть запобігти зупинці серця.

Якщо відбувається серцево-судинна депресія (гіпотонія, брадикардія), слід розглянути можливість лікування за допомогою внутрішньовенних ліків, вазопресорів або інотропних засобів. Дітям слід призначати дози, відповідні їхньому віку та масі.

У разі зупинки серця слід негайно провести серцево-легеневу реанімацію.

Особливі обережності при видаленні та інших діях

Цей препарат не слід застосовувати, якщо розчин є мутним або змінився його колір.

Для уникнення ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту) шприц та голки, які використовуються для підготовки розчину, повинні бути завжди новими та стерильними.

Картриджі призначені для одноразового використання. Якщо використовується лише частина картриджа, решту слід видалити.

Видалення непотрібного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, слід проводити згідно з місцевими правилами.

АВТОАСПІРАЦІЯ

Для здійснення автоаспірації необхідний шприц для автоматичної аспірації. Автоаспірацію проводять, застосовуючи легкий тиск на поршень та негайно звільняючи його. Гумовий мембранний картридж, який спочатку притискається до осі основи шприца, створює негативний тиск усередині картриджа, який забезпечує аспірацію.

РУЧНА АСПІРАЦІЯ

Для здійснення ручної аспірації необхідний шприц з гаком або крюком. Ручну аспірацію проводять, коли крюк фіксується до картриджа з анестетиком та тягнеться назад поршень.