АРТІКАЇН / ЕПІНЕФРИН ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 10 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

гідрохлорид артикаїну/адреналін (адреналін)

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим дантистом, лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим дантистом, лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН
3. Як використовувати АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання АРТІКАЇНУ / АДРЕНАЛІНУ ДЕРМОГЕНУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН і для чого він використовується

Артикаїн / Адреналін Дермоген використовується для знеболювання (анестезії) порожнини рота під час стоматологічних процедур.

Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти:

• артікаїн, місцевий анестетик, який запобігає болю.
• адреналін, вазоконстриктор, який звужує кровоносні судини місця ін'єкції і, таким чином, подовжує дію артикаїну. Також зменшує кровотечу під час операції.

Ваш дантист введе вам Артикаїн / Адреналін Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл або Артикаїн / Адреналін Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Артикаїн / Адреналін Дермоген показаний дітям старше 4 років (приблизно 20 кг ваги тіла), підліткам і дорослим.

В залежності від типу стоматологічної процедури дантист обере один з двох лікарських засобів:

• Артикаїн / Адреналін Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл зазвичай використовується для простих і коротких стоматологічних процедур.
• Артикаїн / Адреналін Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл краще підходить для тривалих процедур або з можливими значними кровотечами.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН

Не використовуйте АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН, якщо у вас є одна з таких захворювань:

• алергія на артикаїн або адреналін чи інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• алергія на інші місцеві анестетики.
• неконтрольований епілепсія з допомогою ліків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим дантистом перед тим, як почати використовувати Артикаїн / Адреналін Дермоген, якщо у вас є одна з таких захворювань:

• важкі порушення серцевого ритму (наприклад, блокада AV другого і третього ступеня).
• гостра серцева недостатність (слабкість серця, наприклад, несподіваний біль у грудях під час відпочинку або після інфаркту міокарда [тобто, нападу на серце]).
• гіпотонія.
• швидкий серцевий ритм.
• інфаркт міокарда за останні 3-6 місяців.
• коронарне шунтування за останні 3 місяці.
• ви приймаєте ліки для артеріальної гіпертонії, звані бета-блокаторами, наприклад, пропранолол. Існує ризик гіпертонічної кризи (дуже високого артеріального тиску) або важкого сповільнення серцевого ритму (див. розділ «Використання Артикаїну / Адреналіну Дермогену з іншими ліками»).
• дуже високий артеріальний тиск.
• ви приймаєте ліки для лікування депресії та хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти). Ці ліки можуть посилити дію адреналіну.
• епілепсія.
• дéfолт колінестерази в крові (дéfолт плазмової колінестерази).
• проблеми з нирками.
• важкі проблеми з печінкою
• хвороба, звана міастенією гравіс, яка викликає м'язову слабкість.
• порфірія, яка викликає нейрологічні ускладнення та проблеми з шкірою
• якщо ви використовуєте інші місцеві анестетики, які викликають тимчасову втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, наприклад, галотан).
• якщо ви приймаєте ліки, звані антиагрегантами або антикоагулянтами, для профілактики звуження або загустіння кровоносних судин рук і ніг.
• якщо вам більше 70 років.
• у вас є серцеве захворювання.
• у вас є неконтрольований цукровий діабет.
• важкий тиреотоксикоз.
• пухлина, звана феохромоцитомою.
• хвороба, звана глаукомою закритого кута, яка впливає на очі.
• запалення або інфекція місця ін'єкції.
• зниження рівня кисню в тканинах тіла (гіпоксія), високий рівень калію в крові (гіперкалемія) та метаболічні розлади через надмірну кількість кислоти в крові (метаболічна ацидоз).

Використання АРТІКАЇНУ / АДРЕНАЛІНУ ДЕРМОГЕНУ з іншими ліками

Повідомте вашого дантиста, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Це дуже важливо повідомити вашому дантисту, якщо ви приймаєте одні з таких ліків:

• Інші місцеві анестетики, які викликають тимчасову втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, наприклад, галотан).
• Седативні ліки (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, для зменшення тривоги перед стоматологічною процедурою.
• Ліки для серця та артеріального тиску (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• Трициклічні антидепресанти для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, мапротілін і протриптилін).
• Інгібітори COMT для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон або толкапон).
• Інгібітори МАО для лікування депресивних розладів або тривоги (наприклад, моклобемід, фенелзін, транілципромін, лінезолід).
• Ліки для лікування аритмій (наприклад, дигітал, хінідин).
• Ліки для лікування мігрені (наприклад, метісергід або ерготамін).
• Вазопресори симпатоміметики (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілєфрин, псевдоефедрин, оксиметазолін), які використовуються для підвищення артеріального тиску: якщо вони були прийняті за 24 години до планованої стоматологічної процедури, процедуру потрібно відтермінувати.
• Нейролептичні ліки (наприклад, фенотіазини).

Використання Артикаїну / Адреналіну Дермогену з харчуванням

Уникайте їжі, навіть жувальної гумки, до тих пір, поки не відновиться нормальна чутливість. В іншому випадку існує ризик того, що ви можете вкусити губи, щоки або язик, особливо у дітей.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим дантистом, лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати лікарський засіб.

Ваш дантист або лікар вирішать, чи можете ви приймати Артикаїн / Адреналін Дермоген під час вагітності.

Лактацію можна відновити через 5 годин після анестезії.

Не очікується жодних побічних ефектів на фертильність при використанні доз, які використовуються під час стоматологічної процедури

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, включаючи головокружіння, розмитість зору або втому, не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами до тих пір, поки не відновите свої сили (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури

АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН містить натрій та метабісульфіт

• Натрій: цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на картридж, тому вважається практично «безнатрієвим».
• Метабісульфіт натрію: у рідких випадках може викликати важкі алергічні реакції та труднощі з диханням (бронхоспазм).

Якщо існує ризик алергічної реакції, ваш дантист обере інший лікарський засіб для анестезії.

3. Як використовувати АРТІКАЇН / АДРЕНАЛІН ДЕРМОГЕН

Тільки лікарі та дантисти мають право використовувати Артикаїн / Адреналін Дермоген.

Ваш дантист обере Артикаїн / Адреналін Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл або Артикаїн / Адреналін Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл і визначить відповідну дозу, враховуючи ваш вік, вагу, загальний стан здоров'я та стоматологічну процедуру.

Повинна бути використана найнижча доза, яка забезпечує ефективну анестезію.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом повільної ін'єкції в порожнину рота.

Якщо ви використовуєте більше АРТІКАЇНУ / АДРЕНАЛІНУ ДЕРМОГЕНУ, ніж потрібно

Мало ймовірно, що вам буде введено надмірну кількість цієї ін'єкції, але якщо ви починаєте відчувати себе погано, повідомте вашому дантисту. Симптоми передозування включають гостру слабкість, блідість шкіри, головний біль, агітацію або безсоння, дезорієнтацію, втрату рівноваги, тремори або мимовільні рухи, розширення зіниць, розмитість зору, труднощі з фокусуванням об'єктів, порушення мови, головокружіння, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, зевання, аномальну сповільнену або прискорену дихання, яке може призвести до тимчасової зупинки дихання, неспроможність серця скорочуватися (серцевий напад).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим дантистом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час перебування в кабінеті дантиста він буде уважно стежити за дією Артикаїну / Адреналіну Дермогену.

Повідомте вашому дантисту, лікарю або фармацевту негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з таких важких побічних ефектів:

• Оток обличчя, язика або глотки, труднощі з ковтанням, кропив'янка або труднощі з диханням (ангіоневротичний оток)
• Висип, свербіж, оток горла та труднощі з диханням: можуть бути симптомами алергічної реакції (гіперчутливість).
• Комбінація опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера).

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000).

У інших пацієнтів також можуть виникнути інші побічні ефекти, не вказані вище.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10:

• Вzapалення ясен
• Нейропатичний біль: біль через ушкодження нерва
• Оніміння або зниження чутливості всередині та навколо рота
• Металічний смак, порушення смаку або втрата смакової функції
• Збільшення чутливості, неприємне або аномальне відчуття
• Збільшення чутливості до тепла
• Головний біль
• Швидкий серцевий ритм
• Сповільнений серцевий ритм
• Низький артеріальний тиск
• Оток язика, губ та ясен

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 100:

• Чувство паління
• Високий артеріальний тиск
• Вzapалення язика та рота
• Нудота, блювота, діарея
• Висип, свербіж
• Біль у шиї або місці ін'єкції

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1000:

• Нервозність, тривога
• Розлад функції лицьових нервів (лицьова параліч)
• Сонливість
• Мимовільні рухи очей
• Подвійне бачення, тимчасова сліпота
• Опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера)
• Втоплення очного яблука в очницю (енофтальм)
• Шум у вухах, підвищена чутливість вуха
• Серцебиття
• Потіння
• Свистячі звуки у бронхах (бронхоспазм, пити, свистіння в бронхах), астма
• Труднощі з диханням
• Лущення та виразка ясен
• Лущення місця ін'єкції
• Кропив'янка.
• Мимовільне скорочення м'язів
• Втома, слабкість
• Охолодження

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10 000:

• Тривала втрата чутливості, оніміння та втрата смаку

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Надмірний добрий настрій (ейфорія)
• Проблеми з координацією серцебиття (розлади провідності, блокада атриовентрикулярна)
• Збільшення кількості крові в частині тіла, що призводить до конгестії кровоносних судин
• Розширення або звуження кровоносних судин
• Хрипота
• Труднощі з ковтанням
• Оток щік та місцевий оток
• Синдром «гарячого miệngу»
• Червоність шкіри (еритема)
• Надмірна потіння
• Погіршення нейромускулярних симптомів синдрому Кернса-Сейра
• Чувство жару або холоду
• Блокада щелепи

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АРТІКАЇНУ / АДРЕНАЛІНУ ДЕРМОГЕНУ

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте блистер в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що розчин є мутним або має змінений колір.

Картриджі призначені для одноразового використання. Використовуйте негайно після відкриття картриджа. Невикористаний розчин потрібно викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Ваш дантист знає, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ARTICAÍNA / EPINEFRINA DERMOGEN

• Активними речовинами є гідрохлорид артикаїну та тартрат адреналіну.
  • Кожна картридж 1,8 мл розчину для ін'єкцій Articaína / Epinefrina Dermogen 40 мг/мл + 10 мкг/мл містить 72 мг гідрохлориду артикаїну та 18 мкг адреналіну (у вигляді тартрату адреналіну).
  • Кожен мілілітр Articaína / Epinefrina Dermogen 40 мг/мл + 10 мкг/мл містить 40 мг гідрохлориду артикаїну та 10 мкг адреналіну (у вигляді тартрату адреналіну).

• Інші складові частини: хлорид натрію, едетат динатрію, метабісульфіт натрію (Е-223), гідроксид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ARTICAINA / EPINEFRINA DERMOGEN - прозорий та безбарвний розчин.

Упаковка, що містить картридж 1,8 мл та інформаційний листок.

Упаковка, що містить 50 картриджів 1,8 мл (клінічна упаковка) у 5 блистерних підтримках з 10 картриджами кожна та інформаційний листок.

Упаковка, що містить 100 картриджів 1,8 мл (клінічна упаковка) у 10 блистерних підтримках з 10 картриджами кожна та інформаційний листок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

FARMALIDER, S.A.

c\ La Granja 1

28108– Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

PIERREL, S.P.A.

Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta)

I-81043 Італія

Дата останнього перегляду цього інформаційного листка:лютий 2020

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів.

……………………………………………………………………………………………………

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування

Для всіх популяцій слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію. Потрібну дозу слід визначати індивідуально.

Для звичайної процедури звичайна доза для дорослих пацієнтів становить 1 картридж, але вміст менше одного картриджа може бути достатнім для ефективної анестезії. За критерієм дантиста можливо буде потрібно більше картриджів для більш складних процедур, не перевищуючи максимально допустимої дози.

Для більшості звичайних стоматологічних процедур бажано використовувати Articaína / Epinefrina Dermogen 40 мг/мл + 5 мкг/мл.

Для більш складних процедур, таких як гемостаз, бажано використовувати Articaína / Epinefrina Dermogen 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Сумісне використання седативних засобів для зменшення тривоги пацієнта:

Максимально безпечна доза місцевого анестетика може бути знижена у пацієнтів, які приймають седативні засоби, через адитивний ефект на центральну нервову систему.

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)

У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїну 500 мг. Максимальна доза артикаїну 500 мг відповідає здоровому дорослому пацієнту з масою тіла понад 70 кг.

Діти (від 4 до 11 років)

Безпека застосування Articaína / Epinefrina Dermogen у дітей віком до 4 років не встановлена. Даних немає.

Кількість ін'єкції слід визначати за віком та масою дитини та величиною операції. Середня ефективна доза становить 2 мг/кг та 4 мг/кг для простих та складних процедур відповідно. Слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну стоматологічну анестезію. У дітей віком від 4 років (або з масою тіла понад 20 кг) та старших максимальна доза артикаїну становить лише 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїну 385 мг для здорової дитини з масою тіла 55 кг.

Особливі популяції

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями ниркової функції:

Через відсутність клінічних даних слід приймати особливі заходи для застосування найнижчої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями ниркової функції.

Можуть виникнути підвищені рівні препарату в крові у цих пацієнтів, особливо після повторного застосування. У разі необхідності повторної ін'єкції слід проводити суворе спостереження за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак відносної передозування.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Для пацієнтів з порушенням функції печінки слід приймати особливі заходи для застосування найнижчої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, особливо після повторного застосування, хоча 90% артикаїну спочатку інактивується неспецифічними плазмовими естеразами тканин та крові.

Пацієнти з дефектом плазмової холінестерази

Можуть виникнути підвищені рівні препарату в крові у пацієнтів з дефектом плазмової холінестерази або під час лікування інгібіторами ацетилхолінестерази, оскільки препарат інактивується на 90% плазмовими естеразами. Тому слід використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.

Форма застосування

Інфільтрація та периневральне застосування в порожнині рота.

Якщо існує запалення та/або інфекція в місці ін'єкції, анестезію слід застосовувати з обережністю. Швидкість ін'єкції повинна бути дуже повільною (1 мл/хв).

Захід, який слід проводити перед обробкою або застосуванням препарату

Цей препарат слід застосовувати лише лікарем або дантистом з достатньою підготовкою та знайомим з діагнозом та лікуванням системної токсичності, або під їхнім наглядом. Перед застосуванням регіональної анестезії з місцевими анестетиками слід забезпечити наявність апарату для реанімації та медикаментів для надання негайної допомоги у разі будь-якої респіраторної або серцево-судинної надзвичайної ситуації. Стан свідомості пацієнта слід контролювати після кожної ін'єкції місцевого анестетика.

При застосуванні Articaína / Epinefrina Dermogen для інфільтрації або регіонального анестезійного блоку ін'єкцію слід завжди проводити повільно та з попередньою аспірацією.

Спеціальні попередження

Адреналін зменшує кровоток у яснах, що може спричинити місцеву некроз тканини.

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки тривалої або незворотньої нервової травми та втрати смаку після блокової анестезії нижньої щелепи.

Попередження при застосуванні

Ризик, пов'язаний з випадковою внутрішньосудинною ін'єкцією:

Внутрішньосудинна ін'єкція може спричинити високі рівні адреналіну та артикаїну в системному кровотоці. Це може бути пов'язано з тяжкими побічними реакціями, такими як конвульсії, що слідують за депресією центральної нервової системи та серцево-судинної системи, та кома, яка прогресує до зупинки дихання та кровообігу.

Тому, щоб забезпечити, що голка не проникає у кров'яний судину під час ін'єкції, слід проводити аспірацію перед ін'єкцією місцевого анестетика. Однак відсутність крові у шприці не гарантує, що внутрішньосудинна ін'єкція не відбулася.

Ризик, пов'язаний з внутрішньонеуральною ін'єкцією:

Внутрішньонеуральна ін'єкція може спричинити рух препарату у зворотному напрямку по нерву.

Для уникнення внутрішньонеуральної ін'єкції та попередження нервової травми під час проведення нервових блоків голку слід трохи відтягувати, якщо пацієнт відчуває відчуття розряду під час ін'єкції або якщо ін'єкція йому особливо болюча. Якщо відбуваються нервові травми від голки, нейротоксичний ефект може посилитися через можливу хімічну нейротоксичність артикаїну та присутність адреналіну, оскільки вона може зменшувати периневральний кровоток та запобігати місцевому видаленню артикаїну.

Лікування передозування

Перед застосуванням регіональної анестезії з місцевими анестетиками слід забезпечити наявність апарату для реанімації та медикаментів для надання негайної допомоги у разі будь-якої респіраторної або серцево-судинної надзвичайної ситуації.

За тяжкістю симптомів передозування лікар або дантист повинні реалізовувати протоколи, які передбачають необхідність захисту дихальних шляхів та забезпечення вентиляційної підтримки

Стан свідомості пацієнта слід контролювати після кожної ін'єкції місцевого анестетика.

Якщо з'являються ознаки гострої системної токсичності, слід негайно зупинити ін'єкцію місцевого анестетика. Якщо необхідно, пацієнта слід розмістити на спину.

Симптоми з боку центральної нервової системи (конвульсії, депресія) слід негайно лікувати з підтримкою дихальних шляхів/дихання та введенням протисудомних препаратів.

Оптимальна оксигенація та вентиляція, разом із серцево-судинною підтримкою та лікуванням ацидозу, можуть запобігти зупинці серця.

Якщо відбувається серцево-судинна депресія (гіпотонія, брадикардія), слід проводити відповідне лікування з використанням внутрішньовенних ліків, вазопресорів або інотропних засобів. Дітям слід призначати дози, відповідні їхньому вікові та масі тіла.

У разі зупинки серця слід негайно проводити кардіопульмональну реанімацію.

Спеціальні попередження при видаленні та інших маніпуляціях

Цей препарат не слід застосовувати, якщо розчин є мутним або змінився його колір.

Для уникнення ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту) шприц та голки, які використовувалися для підготовки розчину, повинні бути завжди новими та стерильними.

Картриджі призначені для одноразового застосування. Якщо використовується лише частина картриджа, залишок слід видалити.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, слід проводити згідно з місцевими нормативними актами.