АРТЕОПТИК 1% ОЧНІ КРАПЛІ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Arteoptic 1% офтальмологічні краплі з тривалою дією

Arteoptic 2% офтальмологічні краплі з тривалою дією

Гідрохлорид картеололу

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Arteoptic і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Arteoptic.
3. Як використовувати Arteoptic
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Arteoptic.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Arteoptic і для чого він використовується

Arteoptic належить до класу лікарських засобів, званих бета-блокаторами.

Він використовується для місцевого лікування наступних захворювань очей:

• Певна форма глаукоми (глаукома хронічного відкритого кута).
• Збільшення тиску в очах (гіпертензія очей).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Arteoptic

Не використовуйте Arteoptic

• Якщо ви страждаєте на алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду картеололу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте або страждали в минулому від респіраторних захворювань, таких як астма, хронічна обструктивна бронхіт важкого ступеня (важке захворювання легень, яке може спричинити свистіння, труднощі з диханням і/або кашель тривалого часу).
• Якщо ви страждаєте на повільний серцевий ритм, серцеву недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярний серцевий ритм).
• Якщо у вас є брадикардія (серцевий ритм менше 45-50 ударів на хвилину).
• Якщо у вас є не лікований феохромоцитом (надмірна вироблення гормонів, яка спричиняє сильне підвищення артеріального тиску).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Arteoptic. Якщо у вас є або були в минулому:

• Коронарне захворювання (симптоми можуть включати біль у грудях або слабкість, втома або задиха), серцева недостатність, зниження артеріального тиску,
• порушення фаз серцевого ритму, такі як брадикардія (повільний серцевий ритм),
• дихальні проблеми, астма або хронічна обструктивна захворювання легень (захворювання легень, яке може спричинити свистіння, труднощі з диханням і/або кашель тривалого часу),
• порушення периферичної циркуляції (захворювання Рейно або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки картеолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові,
• цукровий діабет може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• картеолол може маскувати ознаки та симптоми гіперактивності щитоподібної залози,
• лікований феохромоцитом,
• псоріаз,
• корнеальне захворювання,
• історія алергічних реакцій,
• ніркове або печінкове захворювання

Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Arteoptic, перед тим як піддатися анестезії, оскільки картеолол може змінити дію деяких лікарських засобів під час анестезії.

Для контролю того, щоб ви не розвивали резистентність до терапевтичної ефективності цього продукту, коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ви повинні бути піддані періодичним офтальмологічним оглядах на початку лікування та пізніше, приблизно кожні 4 тижні. Крім того, у разі тривалого лікування огляди повинні контролювати, чи відбувається порушення лікування (втрата ефективності лікарського засобу).

Якщо ви використовуєте контактні лінзи: можливе інгібування вироблення сліз, пов'язане з цією класою лікарських засобів, може спричинити ризик непереносимості у користувачів контактних лінз. Крім того, консервант, який використовується (хлорид бензалконію), може бути поглинений м'якими контактними лінзами і може змінити колір контактних лінз. Ви повинні видалити контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу і знову їх надіти через 15 хвилин після застосування лікарського засобу.

Хлорид бензалконію може спричинити очну іритацію, особливо якщо у вас є сухе око або порушення корneas (прозорої поверхневої шари очей). Якщо ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, свербіж або біль після використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви маєте сильне пошкодження прозорої поверхневої шари очей (корнеас), фосфати можуть спричинити в рідких випадках розмитість зору через накопичення кальцію під час лікування.

Активний інгредієнт цього лікарського засобу може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Ці офтальмологічні краплі не повинні бути використані у недоношених дітей або новонароджених, ні у дітей чи підлітків.

Використання Arteoptic з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Arteoptic може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, коли вони використовуються, включаючи інші офтальмологічні краплі для лікування глаукоми.

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для застосування в оці, ви повинні:
• • застосувати інший офтальмологічний лікарський засіб
  • почекати 15 хвилин
  • застосувати Arteoptic останнім
• Ваш лікар також може призначити вам міотичний лікарський засіб для лікування певного типу глаукоми (наприклад, глаукома закритого кута).
• Необхідний офтальмологічний контроль, якщо ви використовуєте адреналін/епінефриновий лікарський засіб одночасно з Arteoptic (через ризик розширення зіниці).
• Якщо ви приймаєте пероральні бета-блокатори одночасно, часто потрібно коригувати дозу Arteoptic.

Хоча кількість бета-блокатора, який потрапляє в кров після застосування в очах, низька, вам потрібно враховувати взаємодії, які спостерігаються з пероральними бета-блокаторами:

• Не рекомендується використання аміодарону (яка використовується для лікування порушень серцевого ритму), деяких антагоністів кальцію (які використовуються для лікування гіпертонії, таких як ділтіазем, фінголімод, озонімід і верапаміл) або інших бета-блокаторів (які використовуються для лікування серцевої недостатності).
• Всі бета-блокатори можуть маскувати певні симптоми гіпоглікемії: серцебиття і тахікардія.
• Можливо збільшення рівня лідокаїну (яка вводиться внутрішньовенно) в крові, що збільшує ризик побічних ефектів на серце і нервову систему.

Коли використовується більше одного офтальмологічного лікарського засобу, застосування лікарських засобів повинні бути відокремлені至少 на 15 хвилин. Офтальмологічні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця, лікарські засоби для лікування цукрового діабету або множинного склерозу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Вони проведуть спеціальний контроль, якщо це буде необхідно.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте ARTEOPTIC, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає, що це необхідно.

Немає достатніх даних про використання гідрохлориду картеололу у вагітних жінок. Для зниження системної абсорбції див. розділ 3.

Лактація

Не використовуйте ARTEOPTIC, якщо ви годуєте грудьми. Гідрохлорид картеололу може проходити в грудне молоко.

Бета-блокатори виділяються з грудним молоком. Однак при терапевтичних дозах офтальмологічних крапель гідрохлориду картеололу малоймовірно, що буде достатньо велика кількість в грудному молоці, щоб спричинити клінічні симптоми бета-блокування у дітей. Для зниження системної абсорбції див. розділ 3.

Відновлення та використання машин

Після застосування цього продукту в очах може виникнути розмитість зору.

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, поки не відновите нормальне зір.

Arteoptic містить хлорид бензалконію

Консервант, який використовується: хлорид бензалконію. Див. розділ 2, абзац "Попередження та застереження".

Цей лікарський засіб містить 0,00165 мг хлориду бензалконію в кожній краплі, що відповідає 0,05 мг/мл.

ARTEOPTIC містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 0,046 мг фосфатів в кожній краплі, що відповідає 1,4 мг/мл.

3. Як використовувати Areoptic

Цей лікарський засіб повинен бути застосований в очах (офтальмологічний шлях)

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Arteoptic містить спеціальний допоміжний інгредієнт, який має певні фізичні властивості, що дозволяють застосовувати лікарський засіб один раз на добу.

Рекомендована доза - одна крапля в око або очі, які потрібно лікувати, один раз на добу, вранці.

Однак ваш лікар може вирішити коригувати дозу, особливо якщо ви приймаєте пероральні бета-блокатори одночасно (див. розділ 2 "Використання інших лікарських засобів").

Інструкції щодо застосування

• Якщо ви носите контактні лінзи, ви повинні видалити їх перед застосуванням Arteoptic і чекати 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
• Для правильного застосування Arteoptic
• • Ви повинні вимити руки перед застосуванням крапель.
  • Уникайте дотику до ока або повік крайкою упаковки.
  • Для лікування потрібно натягнути нижню повіку і закапати одну краплю, дивлячись вгору.
  • Після застосування лікарського засобу закрийте око на кілька секунд.
  • Після застосування ARTEOPTIC натисніть пальцем на кут ока біля носа протягом 2 хвилин. Це запобігає потраплянню активної речовини (картеололу) в решту організму.
  • З закритими очима видаліть будь-який надлишок лікарського засобу.
  • Закрийте упаковку після використання

• Якщо ви використовуєте інший лікарський засіб, який застосовується в оці, ви повинні:
• • застосувати інший офтальмологічний лікарський засіб спочатку
  • почекати 15 хвилин
  • застосувати ARTEOPTIC останнім
• Якщо ваш лікар призначив вам Arteoptic замість іншого лікарського засобу, ви повинні припинити використання іншого офтальмологічного лікарського засобу в кінці повного дня лікування.
• Почніть лікування з Arteoptic наступного дня, згідно з дозою, яку вказав ваш лікар.
• Якщо ви вважаєте, що дія Arteoptic надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Не ін'єкціюйте та не ковтайте.

Тривалість лікування

Слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він скаже вам, як довго вам потрібно використовувати Arteoptic. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо ви використовуєте більше Arteoptic, ніж потрібно:

Якщо ви застосували занадто багато крапель в око, промийте очі чистою водою.

У разі випадкового перорального застосування вмісту упаковки можуть виникнути певні побічні ефекти, такі як відчуття порожнини в голові, труднощі з диханням або відчуття, що ваш пульс сповільнився.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу за номером (91) 562 04 20.

Якщо ви забули використовуватиArteoptic

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування з Arteoptic

Якщо ви припиняєте лікування, може підвищитися внутрішньоочний тиск в ваших очах і виникнути розмитість зору.

Ніколи не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не будуть серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання Arteoptic без повідомлення вашому лікареві.

Як і інші лікарські засоби, які застосовуються в очах (офтальмологічні лікарські засоби, які застосовуються місцево), Arteoptic може бути поглинутим і потрапляти в кров. Це може спричинити побічні ефекти, які спостерігаються при системному застосуванні бета-блокаторів. Частота побічних ефектів після місцевого застосування в очах нижча, ніж при пероральному або ін'єкційному застосуванні. Побічні ефекти, перелічені нижче, включають побічні реакції, спостережувані при інших бета-блокаторах:

Частота наступних побічних ефектів є часто (може вплинути на до 1 особи з 10):

• Ознаки та симптоми очної іритації (наприклад, печіння), біль в оці (наприклад, свербіж) відчуття печіння, набряк, сльозотеча, червоні очі, червоність кон'юнктиви, кон'юнктивіт, іритація або відчуття чужорідного тіла в оці (кератит).
• Порушення смаку.

Частота наступних побічних ефектів є нечасто (може вплинути на до 1 особи з 100):

• Головокружіння
• Слабкість м'язів або біль, не спричинений фізичними вправами (міалгія), м'язові спазми.

Частота наступних побічних ефектів є рідко (може вплинути на до 1 особи з 1000):

• Позитивні результати антиядерних антитіл.
• У рідких випадках деякі пацієнти з сильним пошкодженням прозорої поверхневої шари очей (корнеас) розвивали корнеальну опалізацію через накопичення кальцію під час лікування.

Частота наступних побічних ефектів є невідомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції, включаючи раптове набряклення обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може спричинити проблеми з диханням або ковтанням, висип, локалізований та загальний, свербіж, алергічна реакція, яка загрожує життю.
• Низький рівень цукру в крові
• Труднощі з сном (безсоння), депресія, кошмари, зниження лібідо.
• Оmdl, інфаркт, зниження кровотоку в деяких частинах мозку, збільшення ознак та симптомів міастенії (м'язова розлад), оніміння або поколювання рук і ніг, поколювання, головний біль, втрата пам'яті.
• Набряк повік (блефарит), розмитість зору, зниження чутливості корнеас після операції на оці (відшарування корнеас після операції з фільтрацією), зниження чутливості корнеас, сухе око, пошкодження передньої частини очного яблука (ерозія корнеас), опущення верхньої або нижньої повіки, подвійне зору, зміни рефракції (іноді через відміну лікування міотичними краплями).
• Повільний серцевий ритм, серцебиття, зміни ритму або швидкості серцебиття, серцеве захворювання з труднощами з диханням та набряком ніг і ступнів через накопичення рідини (серцевна недостатність), стан серця (атріовентрикулярний блок), інфаркт міокарда, серцева недостатність.
• Низький артеріальний тиск, феномен Рейно, холодні руки та ноги, судоми та/або біль у ногах при ходьбі (інтермітуючий клірудикальний біль).
• Бронхоспазм (труднощі з диханням або свистіння - переважно у пацієнтів з бронхообструктивним захворюванням), коротке дихання (диспное), кашель.
• Нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
• Випадання волосся, висип на шкірі з сріблясто-білим кольором (псоріформний висип) або погіршення псоріазу, шкірні висипи.
• Системний червоний вовчак.
• Дисфункція статевих органів, імпотенція.
• Незвичайна слабкість м'язів або біль, не спричинений фізичними вправами (астенія) або втома, накопичення рідини (едем).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.noficaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Arteoptic

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте Arteoptic після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "cad". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Ви повинні викинути його через 28 днів після першого відкриття флакона. Запишіть дату відкриття на упаковці.
• Не використовуйте, якщо кришечка пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артеоптика 1% та Артеоптика 2% офтальмологічних крапель з тривалою дією

• Активний інгредієнт:гідрохлорид картеололу.

Артеоптик 1%: кожний мл офтальмологічних крапель містить 10 мг гідрохлориду картеололу.

Артеоптик 2%: кожний мл офтальмологічних крапель містить 20 мг гідрохлориду картеололу.

Інші компоненти:бензалконій хлорид (консервант), альгінова кислота (Е400), дигідрогенфосфат натрію дигідрат (Е339), фосфат динатрію додекагідрат (Е339), хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є бета-блокатором для офтальмологічного застосування.

Артеоптик 1% та Артеоптик 2% офтальмологічні краплі з тривалою дією випускаються у вигляді прозорого та легкого розчину в упаковці об'ємом 3 мл.

1 упаковка по 3 мл

3 упаковки по 3 мл

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Франція.

Місцевий представник:

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madrid,

Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Carteol L.P 1%- 2% коллірі з тривалою дією

Португалія: Physioglau 1%-2% офтальмологічні краплі з тривалою дією

Італія: Fortinol 1%- 2% офтальмологічні краплі з тривалою дією

Іспанія: Артеоптик 1% та 2%, офтальмологічні краплі з тривалою дією.

Бельгія, Люксембург: Артеоптик LA 2%

Польща, Чехія, Словаччина: Картеол ЛП 2%

Румунія: Фортінол ЕП 2%.

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2022 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/