АРІЗОЛ ФЛАС 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, ЯКІ РОЗЧИНЯЮТЬСЯ В РОТІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Arizol Flas 10 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Аріппіразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Arizol Flas і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Arizol Flas
3. Як приймати Arizol Flas
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Arizol Flas
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Arizol Flas і для чого він використовується

Arizol Flasмістить активну речовину аріппіразол і відноситься до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, помилкові переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, тривожними або напруженими.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з фугою ідей і іноді гостра іритабільність. У дорослих він також запобігає цьому стану у пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Arizol Flas

Не приймайте Arizol Flas

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Arizol Flas.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• незвичайними рухами м'язів і безладною поведінкою, особливо на обличчі
• серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і судин), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або "міні"-інсультом, аномальною артеріальною гіпертензією
• тромбозами або сімейною історією тромбозів, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням тромбозів
• сімейною історією залежності від гри

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або ригідність м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості, або аномальними серцевими ритмами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи бажання виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання їжі чи грошей, аномально висока статева потягливість або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріальної гіпертензії при встанні, головокружіння та зміни можливості рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте деякою слабкістю.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно у цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та Arizol FlasПовідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальну гіпертензію: аріппіразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріальної гіпертензії. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріальної гіпертензії.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріппіразолу або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для коригування серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти чи лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (такі як кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (такі як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антikonvulsивні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітоїн фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект цього лікарського засобу; якщо ви спостерігали будь-які незвичайні симптоми при прийманні будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з цим лікарським засобом, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну: вони зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривожного розладу, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин та флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин та триптофан) використовуються для лікування депресії;
• трисиклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін та амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується в лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (такі як трамадол та петидін) використовуються для полегшення болю;
• триптани (такі як суматриптан та золмітриптан) використовуються для лікування мігрені;

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігали будь-які незвичайні симптоми при прийманні будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Прийом Arizol Flas з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були behandені аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Arizol Flas, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Arizol Flas, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Arizol Flas 10 мг містить 1 мг аспартаму(Е-951)у кожній таблетці.Аспартам містить джерело фенілаланіну,яке може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 0,0036 мг бензилового спирту в кожній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте захворюваннями печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Бензиловий спирт був пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей. Не давайте цей лікарський засіб вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Цей лікарський засіб не слід використовувати більше тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього.

3. Як приймати Arizol Flas

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважувальної рідини (рідкої) у малій дозі. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві.

Спробуйте приймати таблетку аріппіразолу о цій же годині щодня. Це не має значення, чи приймаєте ви її з їжею чи без.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти його. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на видноті. Не пресуйте таблетку через алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки блистер буде відкритий, сухими руками візьміть таблетку та помістіть буко-дисперсивну таблетку аріппіразолу цілком на мову. Дезінтеграція таблетки відбувається швидко з слиною. Буко-дисперсивну таблетку можна приймати з або без рідини.

Інша можливість полягає в тому, щоб розчинити таблетку в воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Arizol Flas, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Arizol Flas, ніж ваш лікар рекомендував (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Arizol Flas), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкі серцеві скорочення, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі чи язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• ригідність м'язів та сонливість, прискорене дихання, задишку, артеріальну гіпертензію або гіпотензію, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Arizol Flas

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Arizol Flas

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це важливо, щоб ви продовжували приймати Arizol Flas протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та сильної потреби рухатися постійно);
• скручі, спазми чи судомні неконтрольовані рухи;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунка;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміта;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові;

• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скручі (дистонія);
• неспокійні ноги;
• двоїсте бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшений серцевий ритм;
• зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння, безсилля або непритомність;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипіпразолу перорально, але невідома їхня частота появи:

• низькі рівні лейкоцитів;
• низькі рівні тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатні рівні натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму, та непритомності (малюний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних куль у певній позиції;
• раптова несподівана смерть;
• іррегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний;
• серцевий напад;
• сповільнений серцевий ритм;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• непритомність;
• случайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• непритомність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналіз з аномальними значеннями печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потіння;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як симптоми псевдогрипозу з висипом на обличчі та, пізніше, з висипом по всьому тілу, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність сечі (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекція;
• труднощі з контролем центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• набряк рук, гомілок чи стоп;
• у аналізах крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, і може включати:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас та інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
  • незконтрольована купівля;
  • переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)
  • тендência до блукання.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що мали дорослі, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцевих скорочень, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему Іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арізол Флас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арізол Флас

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожен букодисперсійний таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна діоксид силіцію, очищена вода, стеарат магнію (Е470b), аспартам (Е951), аромат ванільний (містить бензиловий спирт) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Букодисперсійні таблетки Арізол Флас 10 мг - круглі, плоскі, рожевого кольору, з гравіюванням номера "10" на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток, в алюмінієвій блистерній упаковці.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Rontis Hellas Medical and Pharmaceuticals Products, S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larissa,

41500

Греція

або

Genepharm, S.A.

18-й км Маратонської авеню, Палліні Аттіки

15351 Греція

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es