АРИПІПРАЗОЛ ТЕВАГЕН 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

АріппіразолТеваген15мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Теваген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Теваген
3. Як приймати Аріппіразол Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразол Теваген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Теваген і для чого він використовується

Аріппіразолвідноситься до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Теваген

Не приймайте Аріппіразол Теваген

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріппіразол Теваген.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• Високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету
• Конвульсіями, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш близько
• Нерегулярними м'язовими рухами та інволюційними, особливо на обличчі
• Серцево-судинними захворюваннями (серцевої хвороби та циркуляції), сімейною історією серцево-судинної хвороби, інсультом або "міні"-інсультом, аномальною кров'яним тиском
• Кров'яними згортаннями або сімейною історією кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням кров'яних згортань
• Сімейною історією залежності від гри

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним активностям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите оніміння або ригідність м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт або спокусу виконувати певні дії, які можуть вам нашкодити або нашкодити іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або занепокоєння щодо збільшення думок і почуттів сексуального характеру.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів

Інші препарати таАріппіразол Теваген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей препарат з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріппіразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати для коригування серцевого ритму (як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• Антидепресанти або засоби на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні) (як кетоконазол, ітраконазол);
• Певні препарати для лікування інфекції ВІЛ (як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу. Якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів разом з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• ІСРС (як пароксетин і флуоксетин) використовуються для депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги;
• інші антидепресанти (як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування депресії;
• трисиклічні антидепресанти (як кломіпрамін і амітриптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується в препаратах на основі лікарських рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (як трамадол і петидін) використовуються для полегшення болю;
• триптани (як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів разом з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

ПрийомАріппіразол Тевагеніз харчами, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від харчування.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріппіразолом, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні автомобіля або використанні машин.

Аріппіразол Теваген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично "безнатрієвим".

Аріппіразол Теваген містить аспартам

Цей препарат містить 4,5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Аріппіразол Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків.Аріппіразол повинен бути розпочатий з розважувальної рідини (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати буко-дисперсивну таблетку аріппіразолу о同じ час кожного дня. Це не має значення, чи приймаєте ви її з харчуванням чи без нього.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти таблетку. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на видноті. Не пресуйте таблетку через алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки блистер буде відкритий, сухими руками візьміть таблетку та помістіть буко-дисперсивну таблетку цілком на мову. Дисперсія таблетки відбувається швидко з слиною. Буко-дисперсивну таблетку можна приймати з або без рідини. Інша можливість - розчинити таблетку в воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАріппіразол Теваген, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж ваш лікар рекомендував (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть упаковку.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або мови) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• м'язову ригідність та сонливість, повільніше дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні ритми серця.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАріппіразол Теваген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразол Теваген

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який ваш лікар вказав.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність сидіти на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та потреби постійно рухатися);
• неконтрольовані скрутові, конторсійні або спазматичні рухи;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунка;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зменшення рівня гормону пролактину в крові,

• занадто високі рівні цукру в крові,
• депресія,
• змінений або підвищений сексуальний інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає скрутові рухи (дистонія),
• синдром неспокою ніг,
• двоє зору,
• фоточутливість очей,
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при đứngанні, яке викликає нудоту, головокружіння або непритомність,

• гіпо

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час післямаркетингової фази арипипразолу перорально, але невідома їхня частота:

• низькі рівні лейкоцитів,
• низькі рівні тромбоцитів,
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми,
• незадовільні рівні натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги
• збільшення ваги,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• агітація,
• нервозність,
• синдром малого нейролептичного ефекту (комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, і непритомності),
• конвульсії,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксування очних яблук у певній позиції,
• нагла несподівана смерть,
• пришвидшене серцебиття, потенційно смертельне,
• інфаркт міокарда,
• зниження частоти серцебиття,
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),
• високий артеріальний тиск,
• непритомність,
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів),
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла),
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка
• непритомність печінки,
• запалення печінки,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналіз з аномальними показниками печінки,
• виразка,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• збільшення потовиділення,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS з'являється спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілії),
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками,
• біль у м'язах,
• ригідність,
• непритомність сечі (інконтиненція),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми відміни у новонароджених через вплив ліків під час вагітності,
• тривале або болюче ерекція,
• труднощі з контролем температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, щиколоток або ніг,
• у аналізі крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту;
  • незконтрольована купівля;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендція блукати.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипипразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що мали дорослі, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арипипразолу Теваген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипипразолу Теваген

• Активний інгредієнт - арипипразол. Кожен буккальний таблет містить 15 мг арипипразолу.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза типу 102, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, жовтий оксид заліза (E-172), кармелоза, кросповідон типу Б, ксилітол (E-967), аспартам (E-951), ацесульфам калію, яблучна кислота, аромат ананаса, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Арипипразол Теваген 15 мг випускається у вигляді жовтого кольору, округлих та плоских таблеток з фаскою, на одній стороні яких викарбувано "15", а на іншій стороні - гладенька поверхня.

Випускається в блистерних упаковках OPA-Алюмінієва-ПВХ/Алюмінієва, укладених в картонні коробки, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta,

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Німеччина

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Нідерланди

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Хорватія

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul.Mogilska 80

31-546 Krakow

Польща

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї брошури:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на картонній упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79779/P_79779.html