АРИПІПРАЗОЛ ТЕВА-РАТІОФАРМ 15 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аріппіразол Тева-ратіофарм 15 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4. >

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Тева-ратіофарм
3. Як приймати Аріппіразол Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразол Тева-ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Аріппіразол Тева-ратіофарм містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, помилкові переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол Тева-ратіофарм використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді гостра іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Аріппіразол Тева-ратіофарм.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Тева-ратіофарм

Не приймайтеАріппіразол Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати аріппіразол.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріппіразол Тева-ратіофарм, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету
• Конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче.
• Нерегулярні м'язові рухи і безладна поведінка, особливо на обличчі
• Серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, анормальне артеріальне тиснячення
• Кров'яні згортання або сімейна історія кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згортань
• Історія залежності від азартних ігор

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте безладну поведінку, відчуваєте сонливість, яка заважає вашій звичайній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви людина похилого віку, яка страждає на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка про вас піклується, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка про вас піклується, помітите, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи спокусу здійснювати певні дії, які можуть вам зашкодити чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит чи занепокоєння щодо збільшення думок і відчуттів сексуального характеру.

Ваш лікар може вирішити скоригувати або перервати лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиснячення при встанні, головокружіння та зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. Це повинно бути враховано, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Прийом Аріппіразол Тева-ратіофарміз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які знижують артеріальне тиснячення: Аріппіразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиснячення. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиснячення.

Якщо ви приймаєте аріппіразол із будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу аріппіразолу або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід)
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жінсень)
• Антифунгальні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• Певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір)
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал, примідон)
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу. Якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) використовуються для депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування депресії;
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• жінсень (Hypericum perforatum) використовується в лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) використовуються для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріппіразол Тева-ратіофарм, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразол Тева-ратіофармз їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали аріппіразол у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві.

Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві негайно, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Ви не повинні робити обидва. Поговоріть з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Тева-ратіофарммістить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Аріппіразол Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріппіразол повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Аріппіразол Тева-ратіофарм призначений для перорального прийому.

Спробуйте приймати таблетку Аріппіразол Тева-ратіофарм о пів години кожної доби. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї.

5 мг

Всегда приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

10 мг/15 мг

Всегда приймайте таблетки з водою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу Аріппіразол Тева-ратіофарм без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразол Тева-ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• безладні рухи (особливо на обличчі або язиці) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потовидіння;
• ригідність м'язів і сонливість, сповільнене дихання, задуха, підвищене або знижене артеріальне тиснячення, аномальні ритми серця.

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це згадаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Аріппіразол Тева-ратіофарм

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Відважно продовжуйте приймати Аріппіразол Тева-ратіофарм протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи,
• акатизія (чуття незручності та внутрішнього неспокою та сильна потреба рухатися постійно),
• скруті, спазматичні чи неконтрольовані рухи,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• запаморочення,
• дрожання та розмитість зору,
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор),
• Розлад шлунка,
• нудота,
• збільшення слини,
• воміта,
• чуття втоми

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зменшення рівня пролактину в крові,

• занадто високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений чи підвищений статевий інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає скруті (дистонія),
• неспокійні ноги,
• двоє зору,
• фоточутливість очей,
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає запаморочення, головокружіння чи непритомність,

• гіпо

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час продажу аріппразолу, але їхня частота невідома (частота не може бути оцінена з наявними даними):

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• поява чи погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми,
• недостатній рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги
• збільшення ваги,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• agitованість,
• нервозність,
• синдром нейролептичної малігнації (комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності),
• конвульсії,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, бездушшя, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксація очних яблук у певній позиції,
• раптова несподівана смерть,
• пришвидшене серцебиття, потенційно смертельне,
• інфаркт міокарда,
• знизжене серцебиття,
• кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• непритомність,
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів),
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини гортані),
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка
• негодування печінки,
• запалення печінки,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірна пітливість,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється як симптоми, подібні до грипу, з виразкою на обличчі, а потім з виразкою на тулубі, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілії),
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність (інконтиненція),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале чи болюче ерекційне функціонування,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрівом,
• біль у грудній клітці,
• ноги, гомілки чи ступні, набряклі,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
  • неконтрольовані покупки;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи kompulsивне вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендція блукати.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви проявляєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріппразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, фасцикуляції м'язів, неконтрольовані рухи кінцівок та запаморочення, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України (https://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріппразолу Тева-ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріппразолу Тева-ратіофарму

Активний інгредієнт - аріппразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріппразолу.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, кроскармелоза натрію, жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріппразолу Тева-ратіофарму 15 мг мають світло-жовтий колір, круглу форму та плоску поверхню, зрізаний край, марковані "15" на одній стороні та з виїмкою на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускається в блистерних упаковках OPA-Алюмінієва-ПВХ/Алюмінієва, упаковані в картонні коробки, які містять 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 або 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1-я поверхня.

28108 Alcobendas. Мадрид.

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Німеччина

або

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Нідерланди

або

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб

10000 Загреб

Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul.Mogilska 80

31-546 Краків

Польща

або

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Зейтун, ZTN3000

Мальта

або

Pharmapath S.A.

28is Октовріу 1Агія Варвара,12351

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах з наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (ДСЛЗ) http: //www.dslz.gov.ua/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79691/P_79691.html

Код QR + URL