АРИПІПРАЗОЛ ТЕВА-РАТІОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

Аріппіразол Тева-ратіофарм 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4. >

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Тева-ратіофарм
3. Як приймати Аріппіразол Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразолу Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Аріппіразол Тева-ратіофарм містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Аріппіразол Тева-ратіофарм використовується для лікування дорослих і підлітків від 13 років, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з фугою ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом Тева-ратіофармом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Тева-ратіофарм

Не приймайтеАріппіразол Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати аріппіразол.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які переживають суїцидальні думки і поведінку під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почнете лікування аріппіразолом Тева-ратіофармом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету
• Конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас більш близько.
• Нерегулярні м'язові рухи і безладна поведінка, особливо на обличчі
• Серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, аномальний тиск крові
• Кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згортань
• Історію залежності від азартних ігор

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте безладну поведінку, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви людина похилого віку, яка страждає на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка про вас піклується, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка про вас піклується, помічаєте, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи спокусу здійснювати певні дії, які можуть вам зашкодити чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит чи занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи він безпечний і ефективний у цих пацієнтах.

Прийом Аріппіразолу Тева-ратіофармуіз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Препарати, які знижують тиск крові: Аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження тиску крові. Переконайтеся, що повідомите вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю тиску крові.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу аріппіразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід)
• Антидепресанти або препарати на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовте зілля)
• Антифунгальні препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• Певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір)
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал, примідон)
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу. Якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) використовуються для депресії, обсесивно-компульсивного розладу, панічного розладу і тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування депресії;
• трциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• жовте зілля (Hypericum perforatum) використовується в препаратах на основі лікарських рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) використовуються для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з Аріппіразолом Тева-ратіофармом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Тева-ратіофармуз їжею, напоями і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі. Відповідно слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які були behandлені аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Переконайтеся, що ви повідомите вашому лікареві негайно, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування і користь для вашої дитини від годування грудьми. Ви не повинні робити обидва. Поговоріть з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при потребі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Тева-ратіофарммістить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Аріппіразол Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Аріппіразол повинен бути розпочатий з розважуваної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Аріппіразол Тева-ратіофарм призначений для перорального прийому.

Спробуйте приймати таблетку Аріппіразолу Тева-ратіофарму о північно добу.Це не залежить від того, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї.

5 мг

Всегда приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

10 мг/15 мг

Всегда приймайте таблетки з водою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу Аріппіразолу Тева-ратіофарму без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Тева-ратіофарму, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували такі симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• безладні рухи (особливо на обличчі або язиці) і знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потовидіння;
• м'язову ригідність і сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений тиск крові, аномальні серцеві ритми.

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Аріппіразолом Тева-ратіофармом

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати Аріппіразол Тева-ратіофарм протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи,
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та сильної потреби рухатися постійно),
• скруті, спазматичні чи неконтрольовані рухи,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• нудота,
• дрожання та розмитість зору,
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор),
• Розлад шлунка,
• нудота,
• збільшення виділення слини,
• воміта,
• чуття втоми

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зменшення рівня пролактину в крові,

• надто високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений чи підвищений статевий інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає скруті (дистонія),
• неспокійні ноги,
• двоїсте бачення,
• фоточутливість очей,
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при立ち, яке викликає нудоту, головокружіння чи непритомність,

• гіпо

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час продажу аріпіпразолу, але їхня частота невідома (частота не може бути оцінена за наявними даними):

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми,
• недостатній рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги
• збільшення ваги,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство,
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• agitованість,
• нервозність,
• синдром нейролептичної малігнації (комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності),
• конвульсії,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксування очних яблук у певній позиції,
• нагальна смертність,
• пришвидшене серцебиття, яке потенційно може бути смертельним,
• інфаркт міокарда,
• зменшене серцебиття,
• запалення вен, особливо на ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), яке може переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• непритомність,
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина гортані),
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка
• негодування печінки,
• запалення печінки,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними значеннями печінки,
• виразка,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірна потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS з'являється спочатку як симптоми, подібні до грипу, з виразкою на обличчі, а потім з виразкою на тілі, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів в аналізах крові та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілія),
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність,
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале чи болюче ерекція,
• труднощі з регулюванням температури тіла чи перегрів,
• біль у грудях,
• набряк рук, гомілок чи стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
  • неконтрольовані покупки;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскулацій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (https:// www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Тева-ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Тева-ратіофарму

Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, содій kroscarmelose, червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразолу Тева-ратіофарму 10 мг мають овальну форму, рожевого чи світло-рожевого кольору, з гравіюванням "10" на одній стороні та з виїмкою на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускається в блистерних упаковках OPA-Алюмінієва-ПВХ/Алюмінієва, укладених у картонні коробки, які містять 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 чи 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1-я поверх.

28108 Alcobendas. Madrid.

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Німеччина

або

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Нідерланди

або

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul.Mogilska 80

31-546 Krakow

Польща

або

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000

Мальта

або

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara,12351

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79692/P_79692.html

Код QR + URL