АРИПІПРАЗОЛ ТЕКНІГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол ТехніДжен 5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аріппіразол ТехніДжен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол ТехніДжен
3. Як приймати Аріппіразол ТехніДжен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразол ТехніДжена

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол ТехніДжен і для чого він використовується

Аріппіразол ТехніДжен містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, помилкові переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол ТехніДжен використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол ТехніДжен

Не приймайте Аріппіразол ТехніДжен:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте на:

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або історію сімейної діабету
• судоми
• м'язові рухи, які не піддаються контролю, особливо на обличчі
• серцево-судинні захворювання, історію сімейної серцево-судинної хвороби, інсульт або "міні"-інсульт, аномальний кров'яний тиск
• кров'яні згортання або історію сімейних кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згортань
• історію залежності від гри.

Якщо ви відчуваєте набір ваги, розвиток незвичайних рухів, відчуття сонливості, яке впливає на ваші щоденні активності, труднощі з ковтанням або симптоми алергії, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які переживають думки та поведінку самознищення під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Слід бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи цей лікарський засіб безпечний та ефективний у цих пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Використання Аріппіразол ТехніДжена з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, вам може знадобитися змінити дозу аріппіразолу. Особливо важливо повідомити вашому лікареві про наступне:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або засоби на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги
• Антифунгальні лікарські засоби
• Лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСРС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), антидепресанти тріциклічної дії (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидін, лікарські рослини Святого Івана і венлафаксин. Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні цих лікарських засобів разом з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразол ТехніДжена з їжею, напоями та алкоголем

Аріппіразол можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві негайно, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Аріппіразол ТехніДжен містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб

3. Як приймати Аріппіразол ТехніДжен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Вам потрібно почати приймати цей лікарський засіб з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетки аріппіразолу о同じ час кожної доби. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї.

Всегда приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАріппіразол ТехніДжена, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАріппіразол ТехніДжен

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припинили лікування Аріппіразол ТехніДженом

Не припиняйте лікування, коли почуваєтеся краще. Це важливо, щоб продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Цукровий діабет mellitus;
• проблеми з сном;
• тривога;
• відчуття неспокою та неможливості залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• м'язові рухи, які не піддаються контролю, особливо в ногах;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• тремтіння та розмита зір;
• труднощі з дефекацією або зменшення частоти дефекації (запор);
• диспепсія;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• блювота;
• відчуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• порушення статевого потягу або підвищення статевого потягу;
• м'язові рухи, які не піддаються контролю, особливо в обличчі, язиці та кінцівках (дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає м'язові спазми (дистонія);
• подвійне бачення;
• прискорене серцебиття;
• падіння артеріального тиску при встанні, яке викликає головокружіння, запаморочення або втрату свідомості;
• гіпотонія.
• фоточутливість очей

Наступні побічні ефекти були повідомлені під часпостмаркетингового спостереженняаріппіразолу орального, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язиці, обличчі та горлі, свербіж та червоність),
• виникнення або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми,
• підвищення рівня цукру в крові,
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги
• збільшення ваги
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство
• залежність від гри;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму, і втрати свідомості (синдром нейролептичної мальгнії);
• судоми;
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безладності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, потіння чи м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• раптова несподівана смерть;
• нерегулярний серцевий ритм, який може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• сповільнений серцевий ритм;
• кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміститися через кров'яні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря);
• підвищення артеріального тиску;
• втрати свідомості;
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• нездужання шлунка;
• ниркова недостатність;
• запалення печінки;
• жовтяниця шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• висип;
• чутливість до світла;
• випадіння волосся;
• надмірне потіння;
• аномальне розкладання м'язів, яке може викликати ниркові проблеми;
• м'язовий біль;
• жорсткість;
• непереносимість сечі (нетримання);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з контролем центральної температури тіла чи перегрів;
• біль у грудній клітці;
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• фіксація очних куль у певній позиції;

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріппіразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки у віці 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, які спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи контрактур, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більше ніж 1 особу з 10) та болю в верхній частині живота, сухості у роті, збільшення частоти серцевих скорочень, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фасцикуляцій, рухів кінцівок, які не піддаються контролю, та головокружіння, особливо при встанні після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріппіразол ТехніДжена

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріппіразол ТехніДжена

• Активна речовина - аріппіразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та індіго кармін (Е132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аріппіразол ТехніДжен 5 мг таблетки EFG - це еліптичні, опуклі та сині таблетки.

Вони випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Технімеде Іспанія Промінь фармацевтична промисловість, С.А.

Авенюда де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Відповідальний за виробництво

Атлантична фарма - виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.

Руа да Тапада Ґранде № 2, Абруньєйра

2710-089 Сінтра - Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2016 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es