АРИПІПРАЗОЛ ТЕКНІГЕН 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Техніген 15 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лік має бути призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аріппіразол Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аріппіразол Техніген
3. Як приймати Аріппіразол Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразол Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Техніген і для чого він використовується

Аріппіразол Техніген містить активну речовину аріппіразол і належить до групи ліків, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які страждають захворюваннями, характеризованими симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріппіразол Техніген використовується для лікування дорослих і підлітків від 13 років, які страждають захворюваннями, характеризованими симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зниження потреби у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аріппіразол Техніген

Не приймайте Аріппіразол Техніген:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який з компонентів цього ліку (наведених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього ліку, якщо ви страждаєте:

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або історією сімейної діабету
• конвульсіями
• мускульними рухами, які не піддаються контролю, особливо на обличчі
• серцево-судинними захворюваннями, історією сімейної серцево-судинної хвороби, інсультом або "міні"-інсультом, аномальною артеріальною гіпертензією
• закупоренням судин кров'ю або історією сімейного закупорення судин кров'ю, оскільки антипсихотичні ліки асоціюються з утворенням закупорення судин кров'ю;
• історією залежності від гри.

Якщо ви відчуваєте набір ваги, розвиток незвичайних рухів, відчуття сонливості, яке перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, труднощі з проходженням або появи симптомів алергії, будь ласка, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших розумових здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які мали думки та поведінку самознищення під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або надмірно швидким або нерегулярним серцебиттям.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріальної гіпертензії при встанні, головокружіння та зміни здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Слід бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лік у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи цей лік безпечний та ефективний у цих пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.

Використання Аріппіразол Техніген з іншими ліками

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ліки, які знижують артеріальну гіпертензію: аріппіразол може збільшити дію ліків, які використовуються для зниження артеріальної гіпертензії. Переконайтеся, що ви повідомили про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте ліки для контролю артеріальної гіпертензії.

Якщо ви використовуєте цей лік з іншими ліками, вам може знадобитися змінити дозу аріппіразолу. Особливо важливо повідомити про це вашому лікареві:

• Ліки для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або засоби на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги
• Антифунгальні ліки
• Певні ліки для лікування інфекції ВІЛ
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії

Ліки, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСРС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), антидепресанти тріциклічної дії (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, лікарська рослина Святого Івана і венлафаксин. Ці ліки збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні цих ліків разом з аріппіразолом, повідомте про це вашому лікареві.

Пріймання Аріппіразол Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Аріппіразол можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього ліку.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей, матері яких були ліковані аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Переконайтеся, що ви повідомили про це вашому лікареві негайно, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, як цей лік впливає на вас.

Аріппіразол Техніген містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку

3. Як приймати Аріппіразол Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання в дітей та підлітків

Вам слід почати приймати цей лік з розважувальної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетки аріппіразолу в одну і ту ж годину щодня. Не має значення, чи приймаєте ви їх з їжею чи без неї.

Всегда приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАріппіразол Техніген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91.562.04.20, вказавши лік та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиАріппіразол Техніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припинили лікування Аріппіразол Техніген

Не припиняйте лікування, коли почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Цукровий діабет mellitus;
• проблеми з сном;
• тривога;
• чуття тривоги та нездатність залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• мускульні рухи, які не піддаються контролю, спазми чи конвульсії, неможливість контролювати рухи ніг;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмита зір;
• труднощі з проходженням або зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунку;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• зміна сексуального потягу або підвищення;
• мускульні рухи, які не піддаються контролю, спазми чи конвульсії, неможливість контролювати рухи ніг (дискінезія);
• мускульний розлад, який викликає спазми (дистонія);
• двоє зору;
• швидке серцебиття;
• зниження артеріальної гіпертензії при встанні, яке викликає головокружіння, запаморочення або непритомність;
• гіпо.
• фоточутливість очей

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингового спостереження за аріппіразолом перорально, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язиці, обличчі та горлі, свербіж та червоність);
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• залежність від гри;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зниження свідомості, раптових змін артеріальної гіпертензії та серцебиття, та непритомність (мalignий нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безладності, тривоги, відчуття оп'янації, лихоманки, потіння або м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• раптова несподівана смерть;
• іррегулярне серцебиття, потенційно смертельне;
• інфаркт міокарда;
• сповільнене серцебиття;
• закупорення судин кров'ю в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря);
• підвищена артеріальна гіпертензія;
• непритомність;
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунку;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтіння шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• шкірний висип;
• чутливість до світла;
• волосіння;
• надмірне потіння;
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• жорсткість;
• нездатність контролювати сечовипускання (нетримання);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми відміни у новонароджених дітей через вплив ліків під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекція;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• біль у грудній клітці;
• набряк рук, гомілок чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• фіксація очних куль у певній позиції;

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому аріппіразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту або "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки від 13 років мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до дорослих, окрім сонливості, спазмів чи конвульсій, тривоги та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більше 1 людини з 10) та болю в верхній частині живота, сухості у роті, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових тремтів, неможливості контролювати рухи кінцівок та головокружіння, особливо при встанні після сидіння чи лежання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Збереження Аріппіразол Техніген

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріппіразол Техніген

• Активна речовина - аріппіразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та жовтий оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Аріппіразол Техніген 15 мг таблетки EFG - це еліптичні, опуклі та жовті таблетки.

Вони випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюссель, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Відповідальний за виробництво

Атлантична Фарма - Виробництво Фармацевтичних Продуктів, С.А.

Руа да Тапада Гранде н. 2, Абруньєйра

2710-089 Сінтра - Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: Серпень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es