АРИПІПРАЗОЛ ТАРБІС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Тарбіс 5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аріппіразол Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Тарбіс
3. Як приймати Аріппіразол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразол Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Тарбіс і для чого він використовується

Аріппіразол Тарбіс містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають від захворювання, характеризованого симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Тарбіс

Не приймайте Аріппіразол Тарбіс

• Якщо ви алергічні на аріппіразол або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви страждаєте:

? Високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету

? Судомами

? Нерегулярними м'язовими рухами та інволюційними рухами, особливо на обличчі

? Серцево-судинними захворюваннями, сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або "міні"-інсультом, аномальною артеріальною гіпертензією

? Тромбозами або сімейною історією тромбозів, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням тромбозів

? Історією залежності від гри

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим щоденним активностям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви пацієнт похилого віку з деменцією (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка про вас піклується, або члени вашої сім'ї повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які мали суїцидальні думки та поведінку під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріальної гіпертензії при встанні, головокружіння та зміни здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Слід бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте від слабкості.

Діти та підлітки

Аріппіразол не використовується у дітей та підлітків молодше 13 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Прийом Аріппіразол Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Препарати, які знижують артеріальну гіпертензію: аріппіразол може збільшити дію препаратів, які використовуються для зниження артеріальної гіпертензії. Переконайтеся, що ви повідомили про це вашому лікарю, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріальної гіпертензії.

Якщо ви використовуєте аріппіразол з будь-яким іншим препаратом, вам може знадобитися змінити дозу аріппіразолу. Особливо важливо повідомити про це вашому лікарю:

? Препарати для корекції серцевого ритму

? Антидепресанти або засоби на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги

? Антифунгальні препарати

? Деякі препарати для лікування ВІЛ-інфекції

? Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії

Препарати, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСРС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), антидепресанти трициклічної структури (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, лікарська рослина Святого Івана і венлафаксин. Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при використанні цих препаратів разом з аріппіразолом, повідомте про це вашому лікарю.

Прийом Аріппіразол Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Аріппіразол Тарбіс можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте аріппіразол, якщо ви вагітніокрім випадків, коли ви обговорили це з вашим лікарем.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Переконайтеся, що ви повідомили про це вашому лікарю негайно, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як аріппіразол Тарбіс впливає на вас.

Аріппіразол Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Аріппіразол Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріппіразол повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків у віці 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку аріппіразолуо одну й ту саму годину щодня.Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Звегда приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАріппіразол Тарбісу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАріппіразол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): спазми або неконтрольовані скорочення, головний біль, втома, нудота, блювота, нездужання шлунка, запор, збільшення виділення слини, головокружіння, порушення сну, агітація, тривога, сонливість, тремор та розмитість зору.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): деякі люди можуть відчувати головокружіння, особливо коли вони встають після сидіння або лежання, або відчувають, що їхнє серце прискорюється.

Деякі люди можуть відчувати депресію.

Збільшення рівня пролактину в крові.

Гіпо.

Фоточутливість очей

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового спостереження за аріппіразолом, але їхня частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

Зміни рівня деяких клітин крові; незвичайний серцевий ритм, раптова смерть, інфаркт міокарда; алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність); підвищений рівень цукру в крові, появлення або загострення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома, низький рівень натрію в крові; збільшення ваги, втрату ваги, анорексію; нервозність, агітація, тривога, залежність від гри; суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство; порушення мови, судоми, серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безладності, неспокою, відчуття оп'янання, підвищеної температури, потіння, зміни рівня свідомості або швидкого чи нерегулярного серцебиття), поєднання підвищеної температури, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зниження рівня свідомості та раптових змін артеріальної гіпертензії та серцевого ритму; втрати свідомості, підвищена артеріальна гіпертензія, тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем); спазми м'язів навколо гортані, випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії, труднощі з ковтанням; панкреатит; порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця шкіри та білкової частини очей, аномальні показники печінки, нездужання шлунка та абдомінальний дискомфорт, діарея; червоність шкіри та чутливість до світла, втрату волосся, надмірне потіння; м'язова жорсткість чи спазми, біль у м'язах, слабкість; втрату сечі, труднощі з сечовипусканням; тривале чи болюче ерекцію; труднощі з контролем температури тіла чи перегрів, біль у грудній клітці, а також руки, щиколотки чи ступні, набряклі; агресія; фіксація очних куль у певній позиції.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість летальних випадків під час прийому аріппіразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки у віці 13 років і старше мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих скорочень, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встанні після сидіння чи лежання, які були частими (можуть впливати на більш ніж 1 з 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аріппіразол Тарбіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріппіразол Тарбіс

• Активна речовина - аріппіразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріппіразол Тарбіс 5 мг мають круглу форму, плоскі та мають блідо-рожевий колір.

Кожна упаковка містить 28 та 30 таблеток, упакованих в алюмінієві блистерні упаковки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 - Palau-solità i Plegamans (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Аріппіразол Уріах 5 мг таблетки

Іспанія: Аріппіразол Тарбіс 5 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/