АРІПІПРАЗОЛ САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Сандоз 5мг таблетки

Аріппіразол Сандоз 10мг таблетки

Аріппіразол Сандоз 15мг таблетки

Аріппіразол Сандоз 20мг таблетки

Аріппіразол Сандоз 30мг таблетки

аріппіразол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Аріппіразол Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Сандоз
3. Як приймати Аріппіразол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Сандоз таблетки і для чого він використовується

Аріппіразол Сандоз містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол Сандоз використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Аріппіразол Сандоз.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Сандоз таблетки

Не приймайте Аріппіразол Сандоз

• Якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Сандоз

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почнете лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• мускульні рухи, які не піддаються контролю, особливо на обличчі
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і судин), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• закупорення крові або сімейну історію закупорення крові, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згустків
• історію залежності від гри.

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним діяльності, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні" інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помічаєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості, або швидким або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помічаєте, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит до сексу або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встоянні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це повинно бути враховано, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Прийом Аріппіразол Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: Аріппіразол Сандоз може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Сандоз з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Аріппіразол Сандоз або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте

• препарати для коригування серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антіконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви помічаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) для лікування важкої депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помічаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразол Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Відповідно уникайте вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були ліковані аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріппіразолом, не годуйте вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Аріппіразол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання в дітей та підлітків

Для початку лікування з низькою дозою можна використовувати альтернативну форму (оральний розчин) який буде більш підходящим, ніж Аріппіразол Сандоз. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріппіразол Сандоз надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку Аріппіразол Сандоз о同じ годину щодня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу Аріппіразол Сандоз без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразол Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше таблеток Аріппіразол Сандоз, ніж ваш лікар рекомендував (або якщо хтось інший прийняв деякі з ваших таблеток Аріппіразол Сандоз), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та приведіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні ритми серця.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразол Сандоз

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це важливо, щоб ви продовжували приймати таблетки Аріппіразол Сандоз протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та неможливості залишається спокійним, труднощі з триманням сідячого стану;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та гострої потреби рухатися постійно);
• рухові порушення, спазми чи судоми, які не піддаються контролю;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунку;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зменшення рівня гормону пролактину в крові;
• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений статевий інтерес;
• рухові порушення рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає рухові порушення (дистонія);
• синдром неспокою ніг;
• двоєння в очах;
• фоточутливість очей

• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає нудоту, головокружіння чи失 свідомості;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• вираження чи погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та失 свідомості (мalignий нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних яблук у певному положенні;
• нагальна смерть без пояснення;
• пришвидшене серцебиття, яке потенційно може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• зниження серцебиття;
• збільшення артеріального тиску;
• обморок;
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо гортані (частина горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунку;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтіння шкіри та білкової частини очей;
• аналіз з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та подальшим висипом на всьому тілі, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів в аналізі крові та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілів);
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непередбачувана втрата сечі (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив препаратів під час вагітності;
• тривале чи болісне ерекційне функціонування;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• опухання рук, гомілок чи стоп;
• у аналізі крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• неможливість опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню зробити дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, і може включати:
  • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
  • неконтрольоване придбання;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендентність блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту чи "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та нудоти, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аріпіпразолу Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Використовуйте протягом 3 місяців після першого відкриття пляшки.

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Сандоз

Аріпіпразол Сандоз 5 мг таблетки

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
• Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, алюмінієва лака індіго карміну (E132).

Аріпіпразол Сандоз 10 мг таблетки

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
• Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, червоний оксид заліза (E172).

Аріпіпразол Сандоз 15 мг таблетки

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
• Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, жовтий оксид заліза.

Аріпіпразол Сандоз 20 мг таблетки

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 20 мг аріпіпразолу.
• Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Аріпіпразол Сандоз 30 мг таблетки

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
• Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, червоний оксид заліза (E172).

Вигляд Аріпіпразолу Сандоз та вміст упаковки

Аріпіпразол Сандоз 5 мг таблетки

Аріпіпразол Сандоз 5 мг таблетки - таблетки круглої форми та синього кольору, з діаметром близько 6,0 мм, з гравіюванням "SZ" на одній стороні та "444" на іншій стороні.

Аріпіпразол Сандоз 10 мг таблетки

Аріпіпразол Сандоз 10 мг таблетки - таблетки круглої форми та рожевого кольору, з діаметром близько 6,0 мм, з гравіюванням "SZ" на одній стороні та "446" на іншій стороні.

Аріпіпразол Сандоз 15 мг таблетки

Аріпіпразол Сандоз 15 мг таблетки - таблетки круглої форми та жовтого кольору, з діаметром близько 7,0 мм, з гравіюванням "SZ" на одній стороні та "447" на іншій стороні.

Аріпіпразол Сандоз 20 мг таблетки

Аріпіпразол Сандоз 20 мг таблетки - таблетки круглої форми та білого кольору, з діаметром близько 7,8 мм, з гравіюванням "SZ" на одній стороні та "448" на іншій стороні.

Аріпіпразол Сандоз 30 мг таблетки

Аріпіпразол Сандоз 30 мг таблетки - таблетки круглої форми та рожевого кольору, з діаметром близько 9,0 мм, з гравіюванням "SZ" на одній стороні та "449" на іншій стороні.

Таблетки 5 мг, 10 мг, 15 мг та 30 мг випускаються у вигляді:

Блістерних упаковок з алюмінію/алюмінію, упакованих у коробки, які містять 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 або 70 таблеток.

Блістерних упаковок однодозових з алюмінію/алюмінію, упакованих у коробки, які містять 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 або 98 x 1 таблеток.

Пляшки з HDPE, які містять десикант з гелю силікагелю та наповнювач з поліестеру, упаковані у коробки по 100 таблеток.

Таблетки 20 мг випускаються у вигляді блистерних упаковок, упакованих у коробки, які містять 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словенія

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mures 540472

Румунія

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: 09/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.