АРИПІПРАЗОЛ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Нормон 5 мг таблетки EFG

Аріппіразол Нормон 10 мг таблетки EFG

Аріппіразол Нормон 15 мг таблетки EFG

Аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Нормон
3. Як приймати Аріппіразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразолу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Нормон і для чого він використовується

Таблетки Аріппіразол Нормон містять активну речовину аріппіразол і належать до групи препаратів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, помилкові переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріппіразол Нормон використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування Аріппіразолом Нормон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Нормон

Не приймайте Аріппіразол Нормон

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріппіразол Нормон.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріппіразолом Нормон, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету;
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш уважно;
• мускульними рухами, які не піддаються контролю, особливо на обличчі
• серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і судин), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або "міні-інсультом", анормальним артеріальним тиском;
• закупоренням судин крові або сімейною історією закупорення судин крові, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням закупорення судин крові
• сімейною історією залежності від гри

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами психічного стану, або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит чи занепокоєння щодо збільшення думок і почуттів сексуального характеру.

Ваш лікар може вирішити коригувати або припинити прийом препарату

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при立ち, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку чи страждаєте слабкістю.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів,

Інші препарати та Аріппіразол Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які не потребують рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: Аріппіразол Нормон може збільшити дію препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які препарати для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Нормон з будь-якими іншими препаратами, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу Аріппіразолу Нормон або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовта конопля);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антоконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин);

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію Аріппіразолу Нормон; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-яких з цих препаратів разом з Аріппіразолом Нормон, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• жовта конопля (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-яких з цих препаратів разом з Аріппіразолом Нормон, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Нормоніз харчуванням, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від харчування.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали Аріппіразол Нормон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Нормон, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Аріппіразол Нормон, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Аріппіразол Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий із розважуваної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріппіразолу Нормон надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Нормон о同じ годині щодня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з харчуванням чи без нього. Звикайте завжди приймати таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або припиняйте добову дозу Аріппіразолу Нормон без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріппіразолу Нормон, ніж ваш лікар призначив (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріппіразолу Нормон), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо обличчя чи язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• ригідність м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні ритми серця.

Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Аріппіразолом Нормон

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати Аріппіразол Нормон протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та потреби постійного руху);

• неконтрольовані рухи, спазми або судоми,
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунку;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• вомота;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надто високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• зміна статевого потягу або його підвищення;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає спазми (дистонія);
• неспокійні ноги;

• подвійне бачення;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння, безсенсність або непритомність;
• гіпоглікемія.
• фоточутливість очей

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але частота їх появи невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищення рівня цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• анорексія (втрата апетиту);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малювний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, безсенсності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності);
• розлад мови;
• нагла непритомність;
• пришвидшене серцебиття, яке може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• зниження серцебиття;
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• гіпертонія;
• непритомність;
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів);
• спазми м'язів гортані;
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунку;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтяниця шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потіння;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів в аналізах крові та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілія);

• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив препаратів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з регулюванням температури тіла або перегрів;
• грудний біль;
• набряк рук, гомілок чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• неспроможність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• зміна статевого потягу або його підвищення та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• неконтрольовані покупки;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендція блукати.
  • Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.фіксація очних куль в певній позиції.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більш ніж 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встоянні після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аріпіпразолу Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Нормон 5 мг

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, індіго лак (E-132).

Склад Аріпіпразолу Нормон 10 мг

• Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, червоний оксид заліза (E-172).

Склад Аріпіпразолу Нормон 15 мг

• Активний інгредієнт - аріпіпразол.
• Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразолу Нормон 5 мг - це сині, подовжні, двовигнуті таблетки з маркуванням "5" на одній стороні та без маркування на іншій стороні. Існують упаковки по 28 та 100 таблеток.

Таблетки Аріпіпразолу Нормон 10 мг - це рожеві, подовжні, двовигнуті таблетки з маркуванням "10" на одній стороні та без маркування на іншій стороні. Існують упаковки по 28 та 100 таблеток.

Таблетки Аріпіпразолу Нормон 15 мг - це жовті, круглі, двовигнуті таблетки з маркуванням "15" на одній стороні та без маркування на іншій стороні. Існують упаковки по 28 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/