АРИПІПРАЗОЛ НОРМОН 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Нормон 30 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Нормон
3. Як приймати Аріппіразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Нормон і для чого він використовується

Аріппіразол Нормон містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотиками. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріппіразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Нормон

Н

• Якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

А

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріппіразол Нормон.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або родинну історію цукрового діабету.
• Конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче.
• Нерегулярні м'язові рухи, особливо на обличчі.
• Серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), родинну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний артеріальний тиск.
• Кров'яні згортання або родинну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням кров'яних згортань.
• Історію залежності від гри.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашій звичайній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Н

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодших 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

О

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомите вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу аріппіразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід).
• Антидепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір).
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• Триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, соціальної фобії, а також мігрені і болю.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, панічного розладу і тривоги.
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування депресії.
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань.
• Женьшень (Hypericum perforatum) використовується в препаратах на основі рослин для лікування легкої депресії.
• Анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) використовуються для лікування болю.
• Триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Т

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Е

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей, чиї матері були léčені аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте аріппіразол, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Ц

Аріппіразол може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння або зміни в зорі, і зменшувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами, не обслуговуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Аріппіразол Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Аріппіразол Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 міліграмів один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 міліграмів один раз на добу.

У

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважуваної рідини (оральної рідини) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 міліграмів один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 міліграмів один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати аріппіразол о同じ час кожної доби. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти його. Для прийому таблетки відкрийте упаковку і видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на виду. Не пресуйте таблетку крізь алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистера з сухими руками візьміть таблетку і помістіть буко-дисперсивну таблетку цілком на мову. Розпадання таблетки відбувається швидко з слиною. Буко-дисперсивну таблетку можна приймати з або без рідини. Інша можливість полягає в тому, щоб розчинити таблетку в воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

С

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріппіразолу Нормон, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріппіразолу Нормон), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували такі симптоми:

• Швидкі серцеві скорочення, агітація/агресивність, проблеми з мовою.
• Незвичайні рухи (особливо на обличчі або мові) і знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• Гостра загальна дисфункція, конвульсії (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння.
• Жорсткість м'язів і сонливість, повільне дихання, задуха, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

С

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози.

С

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Відважно важливо продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Цукровий діабет.
• Проблеми зі сном.
• Тревога.
• Чуття неспокою та нездатність залишатися на одному місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи.
• Акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та потреби постійно рухатися).
• Торсійні, конторсійні або спазматичні неконтрольовані рухи.
• Тремор.
• Головний біль.
• Змова.
• Сонливість.
• Головокружіння.
• Дрижання та розмитість зору.
• Труднощі з дефекацією або зменшення частоти дефекації (запор).
• Розлад шлунка.
• Нудота.
• Збільшення виділення слини.
• Вомітування.
• Чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення або зменшення рівня пролактину в крові.
• Занадто високий рівень цукру в крові.
• Депресія.
• Змінений або підвищений статевий інтерес.
• Неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія).
• М'язовий розлад, який викликає торсійні рухи (дістонія).
• Неспокійні ноги.
• Подвійне бачення.
• Фоточутливість очей.
• Прискорене серцебиття.
• Зниження артеріального тиску при стоянні, яке викликає головокружіння, безсилля або непритомність.
• Ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але невідома їхня частота:

• Низький рівень лейкоцитів.
• Низький рівень тромбоцитів.
• Алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність).
• Виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми.
• Високий рівень цукру в крові.
• Недостатній рівень натрію в крові.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Втрата ваги.
• Збільшення ваги.
• Суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство.
• Агресивність.
• Агітація.
• Нервозність.
• Комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малюний нейролептичний синдром).
• Конвульсії.
• Серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності).
• Розлад мови.
• Фіксація очних яблук у певній позиції.
• Раптова несподівана смерть.
• Неконтрольоване серцебиття, яке потенційно може бути смертельним.
• Серцевий напад.
• Зменшення серцебиття.
• Кров'яні згортки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря).
• Високий артеріальний тиск.
• Непритомність.
• Навмисне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень).
• Спазми м'язів навколо голосової щілини (частини гортані).
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Діарея.
• Біль у животі.
• Розлад шлунка.
• Недостатня функція печінки.
• Запалення печінки.
• Жовтушність шкіри та білкової частини очей.
• Аналізи з аномальними значеннями печінки.
• Висип.
• Фоточутливість шкіри.
• Лисина.
• Надмірна потливість.
• Важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром ДРЕС). Синдром ДРЕС з'являється спочатку як псевдогрипальні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілії).
• Аномальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками.
• Біль у м'язах.
• Ригідність.
• Невольове виділення сечі (інконтиненція).
• Труднощі з сечовипусканням.
• Симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності.
• Тривале та/або болісне ерекційне функціонування.
• Труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрів.
• Біль у грудях.
• Набряк рук, гомілок або стоп.
• У аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
• • Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту.
  • Неконтрольовані покупки.
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
  • Тендентність блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

О

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більш ніж 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння або лежання, які були частими (впливають до 1 з 10 пацієнтів).

С

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Аріпіпразолу Нормон

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - манітол/кукурудзяний крохмаль, яблучний кислота, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (від картоплі), аромат tutti frutti, червоний оксид заліза (E172), содій сакаринат, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

А

Таблетки Аріпіпразолу Нормон 30 мг - це буко-дисперсійні таблетки рожевого кольору, круглі, двовигнуті та зрізані, марковані "A30" на одній стороні та без маркування на іншій, діаметром приблизно 10,1 мм. Існують упаковки по 28 таблеток.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ф

О

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/