АРИПІПРАЗОЛ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Нормон 5 мг таблетки EFG

Аріппіразол Нормон 10 мг таблетки EFG

Аріппіразол Нормон 15 мг таблетки EFG

Аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначено тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Нормон
3. Як приймати Аріппіразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Нормона
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Нормон і для чого він використовується

Аріппіразол Нормон таблетки містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол Нормон використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді гостра раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Аріппіразолом Нормоном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Нормон

Не приймайте Аріппіразол Нормон

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріппіразол Нормон.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку, пов'язану з самогубством, під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріппіразолом Нормоном, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету;
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• мускульними рухами, які не піддаються контролю, особливо на обличчі
• серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і кровоносних судин), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або "міні-інсультом", анормальним артеріальним тиском;
• закупоренням крові або сімейною історією закупорення крові, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням закупорення крові
• історією залежності від гри

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка впливає на вашу щоденну діяльність, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку, пов'язану з самогубством, під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами психічного стану, або швидким або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помічаєте, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або занепокоєння щодо збільшення думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встоянні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодших 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів,

Інші препарати та Аріппіразол Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи препарати без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: Аріппіразол Нормон може збільшити дію препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте Аріппіразол Нормон з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Аріппіразолу Нормона або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для коригування серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Івана);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні) (такі як кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антikonvulsанти, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин);

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію Аріппіразолу Нормона; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з Аріппіразолом Нормоном, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень та біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) використовуються для депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування депресії;
• трциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін і амітриптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• трава Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується в препаратах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (такі як трамадол і петидін) використовуються для полегшення болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з Аріппіразолом Нормоном, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Нормонаіз харчуванням, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від харчування.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері були лікувані Аріппіразолом Нормоном у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Нормон, ваш лікар обговорить з вами питання про те, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся Аріппіразолом Нормоном, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при потребі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Аріппіразол Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважуваної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріппіразолу Нормона надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Нормон о同じ час кожного дня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з харчуванням чи без нього. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу Аріппіразолу Нормона без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Нормона, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріппіразолу Нормона, ніж ваш лікар рекомендував (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріппіразолу Нормона), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню і принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) і знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів і сонливість, повільніше дихання, задуха, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні ритми серця.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Аріппіразолом Нормоном

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це важливо, щоб ви продовжували приймати Аріппіразол Нормон протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішньої неспокою та гострої потреби рухатися постійно);

• рухові порушення, спазми чи судоми, що не піддаються контролю,
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунка;
• нудота;
• збільшення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надто високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• зміна статевого потягу чи його збільшення;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, що викликає скрутію рухи (дистонія);
• неспокійні ноги;

• подвійне бачення;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при встоянні, що викликає нудоту, головокружіння чи непритомність;
• гіпоглікемія.
• фоточутливість очей

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• високий рівень цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• agitованість;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової жорсткості, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (мalignий нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, неуклюжості, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• раптова непритомність;
• пришвидшене серцебиття, що потенційно може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• збільшення серцебиття;
• зниження артеріального тиску;
• непритомність;
• непомічене ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів гортані;
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потіння;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів в аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія);

• анормальна деградація м'язів, що може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• жорсткість;
• непомічене виділення сечі (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських препаратів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекція;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• опухання рук, гомілок чи стоп;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• неспроможність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, що можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• зміна статевого потягу чи його збільшення та поведінка, що викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• незаперечно контрольована купівля;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тENDення до блукання.
  • Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.фіксування очних куль в певній позиції.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість летальних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки у віці 13 років та старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що мали дорослі, окрім сонливості, спазмів чи судомів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими препаратами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського препарату.

5. Зберігання Арипіпразолу Нормон

Тримайте цей лікарський препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські препарати, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАрипіпразолу Нормон 5 мг

• Активний інгредієнт - арипіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг арипіпразолу
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, лака індіго (E-132).

СкладАрипіпразолу Нормон 10 мг

• Кожна таблетка містить 10 мг арипіпразолу
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, червоний оксид заліза (E-172).

СкладАрипіпразолу Нормон 15 мг

• Активний інгредієнт - арипіпразол.
• Кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Арипіпразолу Нормон 5 мг - це сині, подовжні, двовігнуті таблетки з позначенням "5" на одній стороні та без позначення на іншій стороні. Існують упаковки по 28 та 100 таблеток.

Таблетки Арипіпразолу Нормон 10 мг - це рожеві, подовжні, двовігнуті таблетки з позначенням "10" на одній стороні та без позначення на іншій стороні. Існують упаковки по 28 та 100 таблеток.

Таблетки Арипіпразолу Нормон 15 мг - це жовті, круглі, двовігнуті таблетки з позначенням "15" на одній стороні та без позначення на іншій стороні. Існують упаковки по 28 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Квітень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/