АРИПІПРАЗОЛ МІЛАН ФАРМА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Про інструкцію: інформація для користувача

Аріппіразол Мілан Фарма 5 мг таблетки EFG

Аріппіразол Мілан Фарма 10 мг таблетки EFG

Аріппіразол Мілан Фарма 15 мг таблетки EFG

Аріппіразол Мілан Фарма 30 мг таблетки EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Аріппіразол Мілан Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Мілан Фарма
3. Як приймати Аріппіразол Мілан Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Мілан Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Мілан Фарма і для чого він використовується

Аріппіразол Мілан Фарма містить активний інгредієнт аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безглузда мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол Мілан Фарма використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом Мілан Фарма.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Мілан Фарма

Не приймайте Аріппіразол Мілан Фарма

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріппіразол Мілан Фарма

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом Мілан Фарма, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас більш уважно;
• мізкові рухи, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• тромбози або сімейну історію тромбозів, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням тромбозів;
• сімейну історію залежності від гри

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий статевий апетит або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або припинення дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встоянні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші препарати та Аріппіразол Мілан Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: Аріппіразол Мілан Фарма може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Мілан Фарма з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Аріппіразолу Мілан Фарма або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для коригування серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• антоконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Аріппіразолу Мілан Фарма; якщо ви спостерігали будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з Аріппіразолом Мілан Фарма, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для лікування важкої депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігали будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з Аріппіразолом Мілан Фарма, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Мілан Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані Аріппіразолом Мілан Фарма в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Мілан Фарма, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся Аріппіразолом Мілан Фарма, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Мілан Фарма містить мальтозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Вміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аріппіразол Мілан Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріппіразолу Мілан Фарма є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Мілан Фарма о同じ час кожен день. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або припиняйте добову дозу Аріппіразолу Мілан Фарма без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Мілан Фарма, ніж слід

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріппіразолу Мілан Фарма, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріппіразолу Мілан Фарма), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню і візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресія, проблеми з мовою.
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів і сонливість, сповільнене дихання, задуха, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Мілан Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Аріппіразолом Мілан Фарма

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати Аріппіразол Мілан Фарма протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет
• труднощі з сном
• чуття тривоги
• чуття неспокою та неможливості залишатися на одному місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та сильної потреби рухатися постійно)
• рухливі, серцебиття або мимовільні рухи
• тремор
• головний біль
• втома
• сонливість
• головокружіння
• тремор і розмитість зору
• зниження частоти дефекації або труднощі з дефекацією
• важка травлення
• чуття нездоров'я
• збільшення виділення слини
• нудота
• чуття втоми

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові
• надто високий рівень цукру в крові
• депресія
• зміна або збільшення сексуального інтересу
• мимовільні рухи рота, язика або кінцівок (тардива дискінезія)
• м'язовий розлад, який викликає скручування рухів (дистонія)
• синдром неспокійних ніг
• двоєрідність
• фоточутливість очей
• пришвидшене серцебиття
• гостре зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння або失 свідомості
• гіпоглікемія

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але невідомаїхня частотапояви:

• низький рівень лейкоцитів
• низький рівень тромбоцитів у крові
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж і кропив'янка)
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми
• підвищений рівень цукру в крові
• низький рівень натрію в крові
• втрата апетиту (анорексія)
• втрата ваги
• думки про самогубство, спроба самогубства
• чуття агресивності
• agitacija
• нервозність
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та серцебиття,失 свідомості (мaligní нейролептичний синдром)
• конвульсії
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття бути п'яним, лихоманки, поту або м'язової ригідності)
• розлад мови
• фіксування очей у певній позиції
• раптова смертність без пояснення
• пришвидшене серцебиття, потенційно смертельне
• інфаркт міокарда
• замедлене серцебиття
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря)
• гіпертонія
• 失 свідомості
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень)
• спазми м'язів навколо голосової щілини
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням
• діарея
• біль у животі
• біль у шлунку
• неприємність печінки
• запалення печінки
• жовтіння шкіри та білкової частини очей
• аналіз з аномальними значеннями печінки
• червоність шкіри
• фоточутливість шкіри
• незвичайна втрата або зменшення волосся
• надмірна потіння
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипальні симптоми з висипом на обличчі та, пізніше, з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів)
• аномальні розриви м'язів, які можуть викликати проблеми з нирками
• біль у м'язах
• ригідність
• незамислена втрата сечі (енурез)
• труднощі з сечовипусканням
• симптоми абстиненції у новонароджених у разі виставлення під час вагітності
• тривале або болюче ерекційне розширення
• труднощі з контролем температури тіла або перегрів
• біль у грудях
• набряк рук, щиколоток або ніг
• у аналізі крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі зробити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • зміна сексуального інтересу або збільшення сексуального інтересу та поведінки, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту;
  • незконтрований покупання;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендентність блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість летальних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки у віці 13 років та старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів або мимовільних рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в животі, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, мимовільних рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Арипіпразолу Mylan Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипіпразолу Mylan Pharma

• Активний інгредієнт - арипіпразол. Кожен таблетка 5, 10, 15, 30 мг містить 5, 10, 15, 30 мг арипіпразолу відповідно.
• Інші компоненти для 5 мг - кристалічна мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, содій кармелоза, індигокармін (Е132) та магній стеарат.
• Інші компоненти для 10, 30 мг - кристалічна мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, содій кармелоза, червоний оксид заліза (Е172) та магній стеарат.
• Інші компоненти для 15 мг - кристалічна мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, содій кармелоза, жовтий оксид заліза (Е172) та магній стеарат.

Арипіпразол Mylan Pharma - вигляд продукту та вміст упаковки

Арипіпразол Mylan Pharma 5 мг таблетки - синього кольору, круглі та двовигнуті, діаметром 6,1 мм, з написом "5" на одній стороні.

Арипіпразол Mylan Pharma 10 мг таблетки - рожевого кольору, круглі та двовигнуті, діаметром 8,1 мм, з написом "10" на одній стороні.

Арипіпразол Mylan Pharma 15 мг таблетки - жовтого кольору, круглі та двовигнуті, діаметром 10,1 мм, з написом "15" на одній стороні.

Арипіпразол Mylan Pharma 30 мг таблетки - рожевого кольору, овальні та двовигнуті, довжиною 17,1 мм, шириною 8,1 мм, з написом "30" на одній стороні.

Випускаються в алюмінієвій фользі / алюмінієвій / PVC-алюмінієвій перфорованій упаковці PA, упакованій в картонну коробку, яка містить 14, 28, 56 або 98, 28х1 таблеток.

Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ірландія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес,

Номос Родопі, Блок № 5,

Родопі 69300,

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Дервенакіон

Палліні 15351

Аттіка,

Греція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останньої ревізії цього листка: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.