АРИПІПРАЗОЛ МАКЛЕОДС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Маклеодс 5 мг таблетки ЕФГ

Аріппіразол Маклеодс 10 мг таблетки ЕФГ

Аріппіразол Маклеодс 15 мг таблетки ЕФГ

Аріппіразол Маклеодс 30 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Маклеодс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Маклеодс
3. Як приймати Аріппіразол Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразолу Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Маклеодс і для чого він використовується

Аріппіразол Маклеодс містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Маклеодс

Не приймайте Аріппіразол Маклеодс:

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати аріппіразол.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або історію сімейної діабету
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;
• мускульні рухи, які не піддаються контролю, особливо на обличчі
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск, кров'яні згортання або сімейна історія кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням кров'яних згортань
• історію залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт або бажання виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Зобов'язаний бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодших 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно у цих пацієнтів.

Інші препарати та Аріппіразол Маклеодс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріппіразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для коригування серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антidepressанти або препарати на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антисудомні препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми при прийанні будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються при захворюваннях, таких як депресія, тривога, обсесивно-компульсивне розлад та соціальна фобія, а також мігрень та біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) використовуються при депресії, обсесивно-компульсивному розладі, паніці та тривозі;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) використовуються при важкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) використовуються при депресивних захворюваннях;
• женьшень (Hypericum perforatum) використовується при препаратах на основі лікарських рослин для легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) використовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми при прийанні будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Маклеодс з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були behandлені аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте аріппіразол, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Маклеодс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Аріппіразол Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітейта підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Маклеодс о пів години кожної доби. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Маклеодс, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше таблеток аріппіразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв деякі з ваших таблеток аріппіразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та приведіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуха, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні ритми серця.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Маклеодс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Аріппіразолом Маклеодс

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• акатизія (нездужний відчуття внутрішньої неспокою та потреби постійного руху),
• неконтрольовані торсійні, конторсійні або спазматичні рухи
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• нудота,
• дрожання та розмита зір,
• зниження кількості або труднощі з дефекацією
• розлад шлунка
• чуття хвороби,
• збільшення виділення слини,
• воміта,
• чуття втоми.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 людини з 100):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові,
• занадто високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміна статевого потягу або його збільшення,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає торсійні рухи (дистонія),
• неспокійні ноги,
• подвійне бачення,
• фоточутливість очей
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при стоянні, яке викликає нудоту, головокружіння або втрату свідомості
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час продажу арипіпразолу перорально, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, червоність),
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонових тіл у крові та сечі) або коми,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• анорексія (втрата апетиту),
• втрата ваги,
• збільшення ваги
• думки про самогубство, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• агітація,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, і втрати свідомості (малювний нейролептичний синдром),
• конвульсії,
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксування очних куль в певному положенні
• нагальна смертність,
• пришвидшене серцебиття, потенційно смертельне,
• серцевий напад,
• знизжене серцебиття,
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),
• високий артеріальний тиск,
• втрати свідомості,
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка,
• непрацездатність печінки,
• запалення печінки
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка,
• фоточутливість шкіри,
• волосся,
• надмірна потливість,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з висипом по всьому тілу, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілія),
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непомітна втрата сечі (енурез),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми відміни у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале та болюче ерекція;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці
• набряк рук, гомілок або ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.

• неспроможність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, і може включати:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• зміна статевого потягу або його збільшення та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• неконтрольована купівля;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 людини з 10) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встанні після сидіння або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Маклеодс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Маклеодс

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожен таблетковий лікарський засіб містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH-101), кукурудзяний крохмаль, FD & C Blue No. 2 [для Аріпіпразолу Маклеодс 5 мг таблеткових лікарських засобів EFG], червоний оксид заліза (E-172) [для Аріпіпразолу Маклеодс 10 мг та 30 мг таблеткових лікарських засобів EFG], жовтий оксид заліза (E-172) [для Аріпіпразолу Маклеодс 15 мг таблеткових лікарських засобів EFG], гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни (LH-21), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблеткові лікарські засоби Аріпіпразолу Маклеодс 5 мг - це прямокутні та сині таблетки без покриття, з написом "CL 73" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблеткові лікарські засоби Аріпіпразолу Маклеодс 10 мг - це прямокутні та рожеві таблетки без покриття, з написом "CL 74" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблеткові лікарські засоби Аріпіпразолу Маклеодс 15 мг - це круглі та жовті таблетки без покриття, з написом "CL 75" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблеткові лікарські засоби Аріпіпразолу Маклеодс 30 мг - це круглі та рожеві таблетки без покриття, з написом "CL 78" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Вони випускаються в блистерній упаковці (Alu-Alu), яка містить 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Macleods Pharma Іспанія S.L.U.

World Trade Center Барселона

Moll de Барселона, s/n,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Велика Британія

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польща

Місцевий представник:

UXAfarma, S.A.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/