Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол Маклеодс 5 мг таблетки EFG

Арипипразол Маклеодс 10 мг таблетки EFG

Арипипразол Маклеодс 15 мг таблетки EFG

Арипипразол Маклеодс 30 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам в частности, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такоеАрипипразол Маклеодси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАрипипразол Маклеодс

3. Как приниматьАрипипразол Маклеодс

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАрипипразол Маклеодс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Арипипразол Маклеодс содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом.

Не принимайте Арипипразол Маклеодс:

-если вы аллергины на арипипразол или на один из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема арипипразола.

Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом. immediately сообщите врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве.

Перед началом лечения арипипразолом, скажите врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета
• судороги, поскольку врач может захотеть контролировать его более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальная кровяная давлениеcили свертываемость крови или семейная история свертываемости крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием свертываемости крови
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиты непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным делам, испытываете какие-либо трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, немедленно сообщите врачу.

Если у вас есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей),вы или тот, кто вас ухаживает или родственник, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини» инсульт.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве. Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потливостью, изменением состояния сознания, или быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Немедленно сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечают, что вы развиты импульсы или навязчивые мысли о поведении, которое может нанести вам или другим вред. Это называется тревожным расстройством контроля и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерно высокий половой влечение или беспокойство о повышении полового влечения.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты и Арипипразол Маклеодс

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете,принималипринималиили, возможно, вам нужно принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Препараты, снижающие кровяное давление: арипипразол может увеличить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какой-либо препарат для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете арипипразол с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу арипипразола или дозу другого препаратаЭто особенно важно, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (как кинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, Hierba de San Juan);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (как кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции(как эфафириенз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие арипипразола; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) (как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• антидепрессанты тримазические (как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• препараты на основе растений (как Hierba de San Juan), используемые в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• анальгетики (как тримадол и петидин), используемые для смягчения боли;
• триптаны (как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Принятие Арипипразола Маклеодс с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, которые были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, жесткость и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops любые из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу от вашего лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к врачу о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости повышенной внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Маклеодс содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подросткови подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (орального раствора) с низкой дозой. Дозу можно постепенно увеличить дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать Арипипразол Маклеодс в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы принимаете слишком много Арипипразол Маклеодс

Если вы обнаружите, что принимаете больше таблеток арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает некоторые из ваших таблеток арипипразола), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помутнение рассудка, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потливости;
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Маклеодс

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, ноне принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Арипипразол Маклеодс

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет,
• проблемы со сном,
• анxiety,
• акатисия (неприятное чувство внутренней возбуждённости и неумолимая потребность в постоянном движении),
• непроизвольные движения тора, конторсия или спазмы,
• тремор,
• головная боль,
• утомлённость,
• сонливость,
• головокружение,
• холодный пот и мутная видимость,
• снижение количества или затруднение опорожнения мочевого пузыря,
• затруднение переваривания пищи
• чувство болезни,
• увеличение слюноотделения,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови,
• высокие уровни сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или увеличение сексуального влечения,
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda),
• мышечное расстройство, вызывающее непроизвольные движения тора (дистония),
• боли в ногах,
• двойное зрение,
• чувствительность к свету в глазах
• учащённый пульс,
• низкое кровяное давление при вставании, вызывающее головокружение, помутнение сознания или обморок
• гипо.

Следующие побочные эффекты сообщались во время коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец,
• низкие уровни тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, опухание губ, языка, лица и гортани, зуд, покраснение),
• аппарение или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы,
• высокие уровни сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• увеличение веса
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство,
• агрессивность,
• агитация,
• нервозность,
• комбинация температуры, мышечной rigidity, учащённого дыхания, пота, снижения сознания, скачков артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморока (синдром нейролептического маниако-депрессивного психоза),
• судороги,
• синдром серотонинового расстройства (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувство опьянения, температуры, пота или мышечной rigidity),
• расстройство речи,
• фиксация глаз в одной позиции
• неожиданная смерть,
• учащённый пульс, потенциально смертельный,
• инфаркт миокарда,
• учащённый пульс,
• коагулация крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают опухание, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• повышение артериального давления,
• обмороки,
• аварийное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонии),
• инфляция поджелудочной железы,
• затруднение глотания
• диарея,
• болезненность в животе,
• нарушение пищеварения,
• нарушение функции печени,
• инфляция печени
• жёлтая окраска кожи и белой части глаз,
• анализ с аномальными показателями печени,
• скарлатина,
• чувствительность к свету кожи,
• алопеция,
• потливость,
• грубая аллергическая реакция, как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS начинается с псевдогрипальных симптомов с кожной эрозией на лице и, в дальнейшем, с общей кожной эрозией, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, увеличением показателей печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией),
• анормальная деградация мышц, которая может вызвать нарушения функции почек,
• боль в мышцах,
• rigidity,
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция),
• затруднение мочеиспускания,
• симптомы отмены в новорождённых при воздействии лекарств во время беременности,
• пролонгированная и/или больная эрекция;
• затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев,
• боль в груди
• хвосты, голени или стопы опухшие;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, увеличение гликозилированной гемоглобина.

• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, включая:

• сильный импульс к чрезмерному игровому поведению, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
• изменение или увеличение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или для других, например, увеличение сексуального аппетита;
• неспособность к чрезмерной покупке;
• атаксырия (заворачивание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая потребность в пище;
• склонность к бродяжничеству.

Сообщите своему врачу, если вы заметите любой из этих поведенческих признаков; он объяснит вам, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых людях с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приёме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты аналогичной частоты и типа, как у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или конторсии, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащённого сердцебиения, прироста веса, увеличения аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке.Вы также можете сообщить их напрямуючерез Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере или упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненийобратитесь к вашему аптекарю за подсказкой, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше ненужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Арипипразола Маклеодс

• Активное вещество - арипипразол. Каждый таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101), кукурузный крахмал, FD & C Blue No. 2 [дляАрипипразола Маклеодс 5 мг таблеток EFG],красный железистый оксид (E-172) [дляАрипипразола Маклеодс 10 мг и 30 мг таблеток EFG],желтый железистый оксид (E-172)[для Арипипразола Маклеодс 15 мг таблеток EFG],низкосвязанная гидроксипропилцеллюлоза (LH-21),магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Арипипразола Маклеодс 5 мг - неокрашенные, прямоугольные и синие, с надписью “CL 73” на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Арипипразола Маклеодс 10 мг - неокрашенные, прямоугольные и розовые, с надписью “CL 74” на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Арипипразола Маклеодс 15 мг - неокрашенные, круглые и желтые, с надписью “CL 75” на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Арипипразола Маклеодс 30 мг - неокрашенные, круглые и розовые, с надписью “CL 78” на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Представлены в упаковке из алюминиевой фольги (Alu-Alu), содержащей 14, 28, 49, 56 или 98 таблеток.

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Испания

Ответственный за производство

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Великобритания

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польша

Локальный представитель:

UXAfarma, S.A.

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/