АРИПІПРАЗОЛ ЛІКОНСА 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Ліконса 15 мг таблетки ЕФГ

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Ліконса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Ліконса
3. Як приймати Аріппіразол Ліконса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразол Ліконса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Ліконса і для чого він використовується

Аріппіразол Ліконса містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Аріппіразол Ліконса використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді гостра іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування Аріппіразол Ліконса.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Ліконса

Не приймайте Аріппіразол Ліконса

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Аріппіразол Ліконса.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почнете лікування Аріппіразол Ліконса, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету.
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти спостерігати за вами більш уважно;
• мускульні рухи, які не піддаються контролю, особливо на обличчі.
• серцево-судинні захворювання (заходи, пов'язані з серцем і судинами), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні-інсульт", анормальне артеріальне тиснення.
• закупорку крові або сімейну історію закупорки крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згустків.
• історію залежності від гри.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть вам зашкодити або іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або занепокоєння щодо збільшення думок і відчуттів сексуального характеру.

Ваш лікар може вирішити скоригувати або припинити прийом лікарського засобу.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиснення при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти і підлітки

Аріппіразол не використовується у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Прийом Аріппіразол Ліконса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальне тиснення: Аріппіразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиснення. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиснення.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб з будь-яким іншим лікарським засобом, вам може знадобитися змінити дозу аріппіразолу або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Аріппіразол Ліконса; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів разом з Аріппіразол Ліконса, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються для лікування захворювань, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування захворювань, таких як депресія, тривога, ОКР і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для лікування важкої депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів разом з Аріппіразол Ліконса, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразол Ліконса з їжею, напоями і алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері були léčені аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Ліконса, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування і користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте аріппіразол, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння і проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Ліконса містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Аріппіразол Ліконса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Аріппіразол повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку аріппіразолу о однієї і тієї ж години кожного дня.

Немає значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Звегда приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або припиняйте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Аріппіразол Ліконса, ніж потрібно

Якщо ви помітите, що прийняли більше Аріппіразол Ліконса, ніж ваш лікар рекомендував (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріппіразол Ліконса), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню і приведіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;

• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру загальну дисфункцію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів і сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищене або знижене артеріальне тиснення, аномальні ритми серця.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Ліконса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Аріппіразол Ліконса

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати Аріппіразол Ліконса протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;

• чуття неспокою та нездатність залишатися спокійним, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та гострої потреби рухатися постійно);
• рухові порушення, спазми чи судорожні рухи, які не піддаються контролю, нетерплячі ноги;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожіння та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунку;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• вомітування;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зменшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений чи підвищений сексуальний інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає рухові порушення (дистонія);
• подвійне бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння, безсенсність чи втрату свідомості;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонових тілець у крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• agitованість;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та втрати свідомості (малювний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксування очних яблук у певній позиції;
• нагальна смерть без пояснення;
• іррегулярне серцебиття, яке потенційно може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• замедлене серцебиття;
• тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрати свідомості;
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунку;
• непрацездатність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з виразкою на обличчі та, пізніше, з виразкою по всьому тілу, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів, спостережуваного в аналізах крові, та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілія);
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болісне ерекційне функціонування;
• труднощі з контролем центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• опухання рук, гомілок чи стоп;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення апетиту до сексу;
  • незконтрольована купівля;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендентність блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки у віці 13 років та старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арипіпразолу Ліконса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипіпразолу Ліконса

• Активний інгредієнт - арипіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Арипіпразолу Ліконса 15 мг мають блідо-рожевий колір, круглу форму та плоску поверхню

Випускаються у блистерних упаковках, які містять 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Ліконса, С.А.

вул. Дульсінеа, буд. с/н

28805 Алькала-де-Енарес - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ліконса, С.А.

авеню Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес

(Гвадалахара-Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/