АРИПІПРАЗОЛ ЛІКОНСА 30 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса5 мг таблетки EFG

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса10 мг таблетки EFG

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса 15 мг таблетки EFG

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса 20мг таблетки

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса 30мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Лабораторіос Ліконсаі для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Лабораторіос Ліконса
3. Як приймати Аріппіразол Лабораторіос Ліконса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразол Лабораторіос Ліконса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Лабораторіос Ліконса і для чого він використовується

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття "еуфорії", надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Лабораторіос Ліконса

Не приймайтеАріппіразол Лабораторіос Ліконса

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету;
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;
• мускульними рухами, які не піддаються контролю, особливо на обличчі;
• серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і кровообігу), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або "міні"-інсультом, аномальним артеріальним тиском;
• закупоренням судин крові або сімейною історією закупорення судин крові, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згустків;
• сімейною історією залежності від гри.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте рухи, які не піддаються контролю, відчуваєте сонливість, яка заважає вашій звичайній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви старша людина, яка страждає деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння збільшенням сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може вирішити调整 або припинити лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви старша людина або страждаєте слабкістю.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші препарати та Аріппіразол Лабораторіос Ліконса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект цих препаратів. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про використання будь-яких препаратів для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей препарат з будь-яким іншим препаратом, ваш лікар може вирішити змінити дозу аріппіразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід).
• Антидепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Івана).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Певні препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір).
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал).
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми при прийнятті будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• Триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) для лікування важкої депресії;
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• Анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) для лікування болю;
• Триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми при прийнятті будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразол Лабораторіос Ліконса з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей, чиї матері були léčені аріппіразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте аріппіразол, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4).

Це слід враховувати в випадках, коли необхідний повний рівень уваги, наприклад, при водінні автомобіля або використанні машин.

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Аріппіразол Лабораторіос Ліконса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріппіразол повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку аріппіразолу о同じ час кожен день. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або припиняйте добову дозу аріппіразолу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАріппіразол Лабораторіос Ліконса, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували такі симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• рухи, які не піддаються контролю (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість або сон, повільне дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до

Служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Лабораторіос Ліконса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікуванняАріппіразол Лабораторіос Ліконса

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб сідати;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та сильної потреби рухатися постійно);
• скруті, спазми чи неконтрольовані рухи;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунка;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові;
• надто високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• зміна статевого потягу чи підвищення статевого потягу;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скруті (дистонія);
• неспокійні ноги;
• подвійне бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає головокружіння, безсилля чи непритомність;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази аріпіпразолу, але частота їхнього виникнення невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• виникнення чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонових тілець у крові та сечі) чи коми;
• підвищення рівня цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• анорексія (відсутність апетиту);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресивність;
• agitованість;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (мaligní нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних яблук у певній позиції;
• нагла непояснена смерть;
• потенційно смертельна аритмія;
• інфаркт міокарда;
• сповільнене серцебиття;
• збільшення артеріального тиску;
• непритомність;
• небажане ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів гортані;
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та подальшим загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів у крові та еозінофілією;
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати ниркові проблеми;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських препаратів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекція;
• труднощі з контролем центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• опухання рук, гомілок чи стоп;
• у аналізах крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • зміна статевого потягу чи підвищення статевого потягу та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
  • неконтрольовані покупки;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендення до блукання.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту чи "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки у віці 13 років та старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Laboratorios Liconsa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Laboratorios Liconsa

• Активний інгредієнт - аріпіпразол.

Кожен таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.

Кожен таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Кожен таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

Кожен таблетка містить 20 мг аріпіпразолу.

Кожен таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Laboratorios Liconsa 5 мг таблетки EFG:Плоска кругла таблетка світло-рожевого кольору.

Аріпіпразол Laboratorios Liconsa 10 мг таблетки EFG: Кругла двовигнута таблетка світло-рожевого кольору.

Аріпіпразол Laboratorios Liconsa 15 мг таблетки EFG:Кругла двовигнута таблетка світло-рожевого кольору з рискою на одній стороні.Риска не повинна використовуватися для розламування таблетки.

Аріпіпразол Laboratorios Liconsa 20 мг таблетки:Плоска кругла таблетка світло-рожевого кольору з написом "20" на одній стороні та рискою на іншій.Риска не повинна використовуватися для розламування таблетки.

Аріпіпразол Laboratorios Liconsa 30 мг таблетки EFG:Кругла двовигнута таблетка світло-рожевого кольору.

Продукт випускається в алюмінієвій упаковці в коробках по 14, 28, 50, 56 та 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Laboratorios Liconsa, S.A.

C/Dulcinea SN, Alcalá de Henares

28805 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Промислова зона Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Гвадалахара - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

• Ісландія: Tractiva
• Бельгія: Tractiva 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки / компреси / таблетки
• Люксембург: Tractiva 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг компреси
• Чехія: Tractiva
• Німеччина: Aripiprazol AAA-Pharma 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки
• Італія: Tractiva
• Польща: Tractiva
• Іспанія: Аріпіпразол Laboratorios Liconsa 5 мг таблетки EFG, Аріпіпразол Laboratorios Liconsa 10 мг таблетки EFG, Аріпіпразол Laboratorios Liconsa 15 мг таблетки EFG, Аріпіпразол Laboratorios Liconsa 20 мг таблетки, Аріпіпразол Laboratorios Liconsa 30 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:

Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/