АРИПІПРАЗОЛ ЛІКОНСА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса5 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса10 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса 15 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса 20мг таблетки

Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса 30мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріпіпразол Лабораторіос Ліконсаі для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса
3. Як приймати Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса і для чого він використовується

Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріпіпразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття "ефорії", надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса

Не приймайтеАріпіпразол Лабораторіос Ліконса

• якщо ви алергічні на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріпіпразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почнете лікування аріпіпразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;
• мускульні рухи нерегулярного характеру, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, аномальний кров'яний тиск;
• закупорення крові або сімейну історію закупорення крові, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згустків;
• сімейну історію залежності від гри.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви старша людина, яка страждає на деменцію (втрату пам'яті та інших розумових здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріпіпразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть вам нашкодити або нашкодити іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути питання про корекцію або припинення дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це повинно бути враховано, особливо якщо ви пацієнт старшого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Інші препарати та Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей препарат з будь-яким іншим препаратом, ваш лікар може потрібно змінити дозу аріпіпразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід).
• Антидепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Івана).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Певні препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір).
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-який незвичайний симптом при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріпіпразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• Триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак та тривоги;
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) використовуються для лікування депресії;
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується в препаратах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• Анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) використовуються для полегшення болю;
• Триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітили будь-який незвичайний симптом при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріпіпразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Відповідно уникайте вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані аріпіпразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4).

Це повинно бути враховано в випадках, коли потрібен повний рівень свідомості, наприклад, при керуванні автомобілем або використанні машин.

Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріпіпразол повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку аріпіпразолу о однієї таєї ж години кожного дня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Звегда приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте та не припиняйте добову дозу аріпіпразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАріпіпразол Лабораторіос Ліконса, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресія, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість або сон, повільне дихання, задуха, високий або низький кров'яний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до

Служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Лабораторіос Ліконса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікуванняАріпіпразол Лабораторіос Ліконса

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати аріпіпразол протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з триманням сідячого положення;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та потреби постійного руху);
• скрутові, конторсійні або спазматичні неконтрольовані рухи;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові;
• надмірно високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений статевий потяг;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скрутові рухи (дистонія);
• синдром неспокою;
• двоє зору;
• фоточутливість;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при đứngанні, яке викликає нудоту, головокружіння або непритомність;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але частота їх виникнення невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• виявлення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• анорексія;
• втрата апетиту;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресія;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малигна нейролептична гіпертермія);
• конвульсії;
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незручності, свербіння, відчуття сп'яніння, лихоманки, поту або м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних яблук у певному положенні;
• нагальна смертність;
• пришвидшене серцебиття, яке може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• зниження частоти серцебиття;
• утворення тромбів у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• непритомність;
• автоматичне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтіння шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• шкірний висип;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та подальшим загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня еозінофілів;
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблему з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми відміни у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: підвищення чи коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений статевий потяг та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, підвищення статевого апетиту;
  • незконтрольована купівля;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендентність блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому арипіпразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту чи "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, підвищення частоти серцебиття, збільшення апетиту, м'язових фаскулацій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арипіпразолу Laboratorios Liconsa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипіпразолу Laboratorios Liconsa

• Активний інгредієнт - арипіпразол.

Кожен таблетковий препарат містить 5 мг арипіпразолу.

Кожен таблетковий препарат містить 10 мг арипіпразолу.

Кожен таблетковий препарат містить 15 мг арипіпразолу.

Кожен таблетковий препарат містить 20 мг арипіпразолу.

Кожен таблетковий препарат містить 30 мг арипіпразолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Aripiprazol Laboratorios Liconsa 5 мг таблеткові препарати EFG:Плоский круглий таблетковий препарат світло-рожевого кольору.

Aripiprazol Laboratorios Liconsa 10 мг таблеткові препарати EFG: Круглий двовигнутий таблетковий препарат світло-рожевого кольору.

Aripiprazol Laboratorios Liconsa 15 мг таблеткові препарати EFG:Круглий двовигнутий таблетковий препарат світло-рожевого кольору з рискою на одній стороні.Риска не повинна використовуватися для розламування таблеткового препарату.

Aripiprazol Laboratorios Liconsa 20 мг таблеткові препарати:Плоскі круглі таблеткові препарати світло-рожевого кольору з написом "20" на одній стороні та рискою на іншій.Риска не повинна використовуватися для розламування таблеткового препарату.

Aripiprazol Laboratorios Liconsa 30 мг таблеткові препарати EFG:Круглий двовигнутий таблетковий препарат світло-рожевого кольору.

Продукт випускається в алюмінієвій упаковці в коробках по 14, 28, 50, 56 та 98 таблеткових препаратів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на випуск лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на випуск лікарського засобу

Laboratorios Liconsa, S.A.

C/Dulcinea SN, Alcalá de Henares

28805 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Полігон промислової зони Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Гвадалахара - Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

• Ісландія: Tractiva
• Бельгія: Tractiva 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблеткові препарати / компреси / таблеткові препарати
• Люксембург: Tractiva 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг компреси
• Чехія: Tractiva
• Німеччина: Aripiprazol AAA-Pharma® 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблеткові препарати
• Італія: Tractiva
• Польща: Tractiva
• Іспанія: Aripiprazol Laboratorios Liconsa 5 мг таблеткові препарати EFG, Aripiprazol Laboratorios Liconsa 10 мг таблеткові препарати EFG, Aripiprazol Laboratorios Liconsa 15 мг таблеткові препарати EFG, Aripiprazol Laboratorios Liconsa 20 мг таблеткові препарати, Aripiprazol Laboratorios Liconsa 30 мг таблеткові препарати EFG

Дата останнього перегляду цього листка:

Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/