АРИПІПРАЗОЛ ЛІКОНСА 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса5 мг таблетки EFG

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса10 мг таблетки EFG

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса 15 мг таблетки EFG

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса 20мг таблетки

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса 30мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Лабораторіос Ліконсаі для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Лабораторіос Ліконса
3. Як приймати Аріппіразол Лабораторіос Ліконса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразол Лабораторіос Ліконса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Лабораторіос Ліконса і для чого він використовується

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття "еуфорії", надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Лабораторіос Ліконса

Не приймайтеАріппіразол Лабораторіос Ліконса

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• мішкові рухи м'язів і безладна поведінка, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, анормальне артеріальне тиснячення;
• тромбози або сімейну історію тромбозів, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням тромбозів;
• сімейну історію залежності від гри.

Якщо ви відчуваєте набір ваги, розвиваєте безладну поведінку, відчуваєте сонливість, яка впливає на вашу щоденну діяльність, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви старша людина, яка страждає на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або артеріальним тиском.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи бажання виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви старша людина або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Аріппіразол Лабораторіос Ліконса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб з будь-яким іншим лікарським засобом, ваш лікар може потребувати коригування дози аріппіразолу або дози інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для коригування серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід).
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір).
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• Триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривожного розладу, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) для лікування важкої депресії;
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• Рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• Анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) для лікування болю;
• Триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразол Лабораторіос Ліконса з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте аріппіразол, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4).

Це слід враховувати в випадках, коли потрібен повний рівень свідомості, наприклад, при водінні автомобіля або використанні машин.

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Аріппіразол Лабораторіос Ліконса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріппіразол повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку аріппіразолу о однієї та_same години щодня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Зawsше приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАріппіразол Лабораторіос Ліконса, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкі серцеві скорочення, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• мішкові рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість або сон, повільне дихання, задуха, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до

Служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Лабораторіос Ліконса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікуванняАріппіразол Лабораторіос Ліконса

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це важливо, щоб ви продовжували приймати аріппіразол протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на одному місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та сильної потреби рухатися постійно);
• скручулі, конторсійні або спазматичні неконтрольовані рухи;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунку;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові;
• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скручулі рухи (дистонія);
• неспокійні ноги;
• подвійне бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає нудоту, головокружіння або непритомність;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази арипипразолу, але частота їхнього виникнення невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• виникнення або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонових тілець у крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• анорексія (відсутність апетиту);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресія;
• agitacija;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малюний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних яблук у певній позиції;
• нагла непритомність;
• пришвидшене серцебиття, яке потенційно може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• замедлене серцебиття;
• отеки рук, гомілок чи стоп;
• у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:
• • сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений або підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, підвищення статевого апетиту;
  • незконтрольовані покупки;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендентність до блукання.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипипразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, підвищення частоти серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Арипипразолу Laboratorios Liconsa

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипипразолу Laboratorios Liconsa

• Активний інгредієнт - арипипразол.

Кожна таблетка містить 5 мг арипипразолу.

Кожна таблетка містить 10 мг арипипразолу.

Кожна таблетка містить 15 мг арипипразолу.

Кожна таблетка містить 20 мг арипипразолу.

Кожна таблетка містить 30 мг арипипразолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Арипипразол Laboratorios Liconsa 5 мг таблетки EFG:Плоска округла таблетка світло-рожевого кольору.

Арипипразол Laboratorios Liconsa 10 мг таблетки EFG: Округла двовигнута таблетка світло-рожевого кольору.

Арипипразол Laboratorios Liconsa 15 мг таблетки EFG:Округла двовигнута таблетка світло-рожевого кольору з рискою на одному боці.Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

Арипипразол Laboratorios Liconsa 20 мг таблетки:Плоска округла таблетка світло-рожевого кольору з написом "20" на одному боці та рискою на іншому.Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

Арипипразол Laboratorios Liconsa 30 мг таблетки EFG:Округла двовигнута таблетка світло-рожевого кольору.

Продукт випускається в алюмінієвій упаковці в коробках по 14, 28, 50, 56 та 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Liconsa, S.A.

C/Dulcinea SN, Alcalá de Henares

28805 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Полігон промислового району Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Гвадалахара - Іспанія

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

• Ісландія: Tractiva
• Бельгія: Tractiva 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки / компреси / таблетки
• Люксембург: Tractiva 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг компреси
• Чехія: Tractiva
• Німеччина: Aripiprazol AAA-Pharma 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки
• Італія: Tractiva
• Польща: Tractiva
• Іспанія: Aripiprazol Laboratorios Liconsa 5 мг таблетки EFG, Aripiprazol Laboratorios Liconsa 10 мг таблетки EFG, Aripiprazol Laboratorios Liconsa 15 мг таблетки EFG, Aripiprazol Laboratorios Liconsa 20 мг таблетки, Aripiprazol Laboratorios Liconsa 30 мг таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього листка:

Березень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/