АРИПІПРАЗОЛ ЛІКОНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса5 мг таблетки ЕФГ

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса10 мг таблетки ЕФГ

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса 15 мг таблетки ЕФГ

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса 20мг таблетки

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса 30мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Лабораторіос Ліконсаі для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Лабораторіос Ліконса
3. Як приймати Аріппіразол Лабораторіос Ліконса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразол Лабораторіос Ліконса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Лабораторіос Ліконса і для чого він використовується

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття "еуфорії", надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з фугою ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Лабораторіос Ліконса

Не приймайтеАріппіразол Лабораторіос Ліконса

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету;
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• мускульними рухами нерегулярного характеру, особливо на обличчі;
• серцево-судинними захворюваннями (забезпечення кровотоку серця і судин), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або "міні"-інсультом, анормальним артеріальним тиском;
• закупоренням судин крові або сімейною історією закупорення судин крові, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згустків;
• історією залежності від гри.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашій звичайній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви людина похилого віку, яка страждає деменцією (втрата пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або нерегулярним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть вам зашкодити чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встоянні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Інші препарати та Аріппіразол Лабораторіос Ліконса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей препарат з будь-яким іншим препаратом, ваш лікар може потребувати коригування дози аріппіразолу або інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати для коригування серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід).
• Антидепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір).
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих препаратів разом з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• Триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривожного розладу, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги;
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) для лікування важкої депресії;
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• Рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• Анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) для полегшення болю;
• Триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих препаратів разом з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразол Лабораторіос Ліконса з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріппіразолом, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4).

Це слід враховувати в випадках, коли потрібен повний рівень уваги, наприклад, при водінні автомобіля або використанні машин.

Аріппіразол Лабораторіос Ліконса містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Аріппіразол Лабораторіос Ліконса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріппіразол повинен бути розпочатий з розважуваної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку аріппіразолу о однієї таєї ж години кожного дня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Звикайте завжди приймати таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАріппіразол Лабораторіос Ліконса, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість або сон, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до

Служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Лабораторіос Ліконса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікуванняАріппіразол Лабораторіос Ліконса

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це важливо, щоб ви продовжували приймати аріппіразол протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та сильної потреби рухатися постійно);
• скруті, спазми чи неконтрольовані рухи;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові;
• надто високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скруті (дистонія);
• синдром неспокійних ніг;
• двоє зору;
• фоточутливість очей;
• пришвидшений серцевий ритм;
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає нудоту, головокружіння або втрату свідомості;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази аріпіпразолу, але частота їхнього виникнення невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• виявлення чи погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонових тіл у крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• анорексія (відмова від їжі);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцевого ритму, та втрати свідомості (малигна нейролептична гіпертермія);
• конвульсії;
• серотонінова синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, безсилля, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних яблук у певній позиції;
• нагальна смерть без пояснення;
• пришвидшений серцевий ритм, який може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• сповільнений серцевий ритм;
• отечність рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: підвищення чи коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, підвищення статевого апетиту;
  • незконтрольовані покупки;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендентність блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту чи "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, підвищення частоти серцевих скорочень, збільшення ваги, підвищення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аріпіпразолу Laboratorios Liconsa

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору відходів аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Laboratorios Liconsa

• Активний інгредієнт - аріпіпразол.

Кожен таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.

Кожен таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Кожен таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

Кожен таблетка містить 20 мг аріпіпразолу.

Кожен таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та червоно-коричневий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Laboratorios Liconsa 5 мг таблетки EFG:Плоска округла таблетка світло-рожевого кольору.

Аріпіпразол Laboratorios Liconsa 10 мг таблетки EFG: Округла двовигнута таблетка світло-рожевого кольору.

Аріпіпразол Laboratorios Liconsa 15 мг таблетки EFG:Округла двовигнута таблетка світло-рожевого кольору з насічкою на одній стороні.Насічка не повинна використовуватися для розламу таблетки.

Аріпіпразол Laboratorios Liconsa 20 мг таблетки:Плоскі округлі таблетки світло-рожевого кольору з написом "20" на одній стороні та насічкою на іншій.Насічка не повинна використовуватися для розламу таблетки.

Аріпіпразол Laboratorios Liconsa 30 мг таблетки EFG:Округла двовигнута таблетка світло-рожевого кольору.

Продукт випускається в алюмінієвій упаковці в коробках по 14, 28, 50, 56 та 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Laboratorios Liconsa, S.A.

C/Dulcinea SN, Alcalá de Henares

28805 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Полігон промислової зони Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Гвадалахара - Іспанія

Цей препарат авторизований в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

• Ісландія: Tractiva
• Бельгія: Tractiva 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки / компреси / таблетки
• Люксембург: Tractiva 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг компреси
• Чехія: Tractiva
• Німеччина: Aripiprazol AAA-Pharma 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг таблетки
• Італія: Tractiva
• Польща: Tractiva
• Іспанія: Aripiprazol Laboratorios Liconsa 5 мг таблетки EFG, Aripiprazol Laboratorios Liconsa 10 мг таблетки EFG, Aripiprazol Laboratorios Liconsa 15 мг таблетки EFG, Aripiprazol Laboratorios Liconsa 20 мг таблетки, Aripiprazol Laboratorios Liconsa 30 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:

Березень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/