АРИПІПРАЗОЛ КОМБІКС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Комбікс 5 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Комбікс
3. Як приймати Аріппіразол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Комбікс і для чого він використовується

Аріппіразол Комбіксвідноситься до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Комбікс

Не приймайте Аріппіразол Комбікс

• якщо ви алергічні на аріппіразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріппіразол Комбікс, якщо ви страждаєте:

• Високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету.
• Конвульсіями.
• Нерегулярними м'язовими рухами та інволюційними рухами, особливо на обличчі.
• Серцево-судинними захворюваннями, сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або "міні-інсультом", аномальною артеріальною гіпертензією.
• Кров'яними згортаннями або сімейною історією кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням кров'яних згортань.
• Історією залежності від гри.

Якщо ви відчуваєте набір ваги, розвиток незвичайних рухів, відчуття сонливості, яке впливає на ваші щоденні активності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, повідомте про це вашому лікареві.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріальної гіпертензії при встанні, головокружіння та зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які мали думки та поведінку самознищення під час лікування Аріппіразолом Комбіксом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.

Діти та підлітки

Аріппіразол Комбікс не використовується у дітей та підлітків молодше 13 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Аріппіразол Комбікс.

Прийом Аріппіразолу Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які знижують артеріальну гіпертензію: Аріппіразол Комбікс може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріальної гіпертензії. Переконайтеся, що повідомили про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріальної гіпертензії.

Якщо ви використовуєте Аріппіразол Комбікс з будь-яким іншим лікарським засобом, вам може знадобитися змінити дозу Аріппіразолу Комбіксу. Особливо важливо повідомити про це вашому лікареві:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі трав, які використовуються для лікування депресії та тривоги
• Антифунгальні лікарські засоби
• Певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСРС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), антидепресанти трициклічної дії (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана і венлафаксин. Ці лікарські засоби збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих лікарських засобів разом з Аріппіразолом Комбіксом, повідомте про це вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Комбіксу з харчуванням, напоями та алкоголем

Аріппіразол Комбікс можна приймати незалежно від харчування.

Відповідно уникайте вживання алкоголю під час прийому Аріппіразолу Комбіксу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей, матері яких були ліковані Аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Переконайтеся, що повідомили про це вашому лікареві негайно, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Комбікс, не годуйте грудьми.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Аріппіразол може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не керуйте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими активностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Аріппіразол Комбікс містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. Як приймати Аріппіразол Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріппіразол Комбікс повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) з низькою дозою. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріппіразолу Комбіксу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку Аріппіразолу Комбіксу оодній і тій самій годині кожного дня. Це не залежить від того, чи приймаєте ви його з харчуванням чи без нього. Завжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу Аріппіразолу Комбіксу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАріппіразолу Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАріппіразол Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): спазми або неконтрольовані скорочення, головний біль, втома, нудота, блювота, нездужання шлунка, запор, збільшення виділення слини, головокружіння, порушення сну, агітація, тривога, сонливість, тремор та розмитість зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): деякі люди можуть відчувати головокружіння, особливо коли встають після сидіння або лежання, або відчувати, що серце б'ється швидше або зору двоїться.

Деякі люди можуть відчувати депресію. Деякі пацієнти можуть відчувати зміни в статевому потягу або збільшення статевого потягу.

Збільшення рівня гормону пролактину в крові.

Гіпо.

Фоточутливість очей.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового спостереження за аріппіразолом, але їхня частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Зміни рівня деяких клітин крові,

• Нерегулярний серцевий ритм,
• Вдруге смерть,
• Інфаркт міокарда,
• Алергічна реакція (наприклад, набухання в роті, язиці, обличчі та горлі, свербіж та червоність),
• Збільшення рівня цукру в крові, виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома, низький рівень натрію в крові,
• Збільшення ваги, втата ваги, анорексія,
• Нервозність, агітація, тривога, залежність від гри; думки про самознищення, спроба самознищення,
• Порушення мови, конвульсії, серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безладності, тривоги, відчуття оп'янації, підвищення температури, потіння, зниження свідомості та раптові зміни артеріальної гіпертензії та серцевого ритму),
• Омара, підвищена артеріальна гіпертензія, кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря),

• Спазми м'язів навколо голосової щілини, випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії, труднощі з ковтанням,

• Воспалення підшлункової залози,
• Недостатність функції печінки, запалення печінки, жовтяниця шкіри та білкової частини очей, аналізи з аномальними значеннями печінки, нездужання шлунка та живота, діарея,
• Червоність шкіри та чутливість до світла, випадкове випадання волосся, надмірне потіння; жорсткість або судоми, біль у м'язах, слабкість,
• Втрата контролю над сечовиділенням, труднощі з сечовиділенням,
• Тривале та/або болісне ерекційне розширення,
• Труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрів, біль у грудній клітці, та руки, гомілки або ступні, набухлі,
• Фіксація очних куль в певній позиції.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість випадків смерті під час лікування аріппіразолом. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні-інсульту".

Від часу початку постмаркетингового спостереження за аріппіразолом було повідомлено про наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена: Агресія

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, які спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, агітації та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості в роті, збільшення частоти серцевих скорочень, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встанні після сидіння або лежання, які були частими (впливають на до 1 з 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного спостереження за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аріппіразолу Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після

CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріппіразолу Комбіксу

• Активний інгредієнт - аріппіразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти (експієнти) - манітол (Е421), кросповідон типу А, аспартам (Е951) та стеарат кальцію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, овальні, двовигнуті, з написом "5" на одній стороні та гладкі на іншій.

Блістерні упаковки ОПА/Алюміній/ПВХ-Алюміній. Упаковки містять 28 або 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'актівітес де Пеп'єр

25 Рю де Пеп'єр

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/