АРИПІПРАЗОЛ КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Комбікс 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Комбікс
3. Як приймати Аріппіразол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Комбікс і для чого він використовується

Аріппіразол Комбіксналежить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріппіразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Комбікс

Не приймайте Аріппіразол Комбікс

• якщо ви алергічні на аріппіразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріппіразол Комбікс, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету.
• Конвульсії.
• Нерегулярні м'язові рухи, особливо на обличчі.
• Серцево-судинні захворювання, сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні-інсульт", аномальний кров'яний тиск.
• Закупорка крові або сімейна історія закупорки крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згустків.
• Історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви відчуваєте набір ваги, розвиток нерегулярних рухів, відчуття сонливості, яке впливає на ваші щоденні активності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, повідомте про це вашому лікареві.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження кров'яного тиску при встоянні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка про вас піклується, повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які мали думки та поведінку самознищення під час лікування Аріппіразолом Комбіксом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.

Діти та підлітки

Аріппіразол Комбікс не використовується у дітей та підлітків молодше 13 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Аріппіразол Комбікс.

Прийом Аріппіразолу Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск: Аріппіразол Комбікс може збільшити дію лікарських засобів, які використовуються для зниження кров'яного тиску. Переконайтеся, що повідомили про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю кров'яного тиску.

Якщо ви використовуєте Аріппіразол Комбікс з будь-яким іншим лікарським засобом, вам може знадобитися змінити дозу Аріппіразолу Комбіксу. Особливо важливо повідомити про це вашому лікареві:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги
• Антифунгальні лікарські засоби
• Певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСРС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), антидепресанти трициклічної дії (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана і венлафаксин. Ці лікарські засоби збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих лікарських засобів разом з Аріппіразолом Комбіксом, повідомте про це вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Аріппіразол Комбікс можна приймати незалежно від їжі.

Відповідно до рекомендацій, слід уникати вживання алкоголю під час прийому Аріппіразолу Комбіксу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Аріппіразол у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Переконайтеся, що повідомили про це вашому лікареві негайно, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Комбікс, не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аріппіразол може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини, ні не займаєтеся іншими активностями, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Аріппіразол Комбікс містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. Як приймати Аріппіразол Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріппіразол Комбікс повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріппіразолу Комбіксу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблеткуАріппіразолу Комбіксуо одній і тій самій годині кожного дня. Немає значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Звždy приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу Аріппіразолу Комбіксу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАріппіразолу Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАріппіразол Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): спазми або неконтрольовані скорочення, головний біль, втома, нудота, блювота, нездужання шлунка, запор, збільшення виділення слини, головокружіння, порушення сну, агітація, тривога, сонливість, тремор і розмита зір.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): деякі люди можуть відчувати головокружіння, особливо коли встають після того, як лежали або сиділи, або відчувати, що серце б'ється швидше або бачать подвійне зображення.

Деякі люди можуть відчувати депресію. Деякі пацієнти можуть відчувати порушення статевого потягу або збільшення статевого потягу.

Збільшення рівня гормону пролактину в крові.

Ікота.

Фоточутливість очей.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час маркетингу аріппіразолу, але їхня частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Зміни рівня деяких клітин крові,

• Нерегулярний серцевий ритм,
• Вдруге смерть,
• Інфаркт міокарда,
• Алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж і червоність),
• Збільшення рівня цукру в крові, виникнення або загострення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома, низький рівень натрію в крові,
• Збільшення ваги, втата ваги, анорексія,
• Нервозність, агітація, тривога, залежність від азартних ігор; думки про самознищення, спроби самознищення,
• Порушення мови, конвульсії, серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безладності, тривоги, відчуття оп'яналення, підвищення температури, потіння або м'язової жорсткості), поєднання підвищення температури, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму,
• Омара, підвищений артеріальний тиск, кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря),

• Спазми м'язів навколо голосової щілини, випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії, труднощі з ковтанням,

• Запалення підшлункової залози,
• Недостатність функції печінки, запалення печінки, жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей, аналізи з аномальними значеннями печінки, нездужання шлунка та живота, діарея,
• Червоність шкіри та чутливість до світла, випадкове випадання волосся, надмірне потіння; жорсткість або спазми, біль у м'язах, слабкість,
• Втрата контролю над сечовиділенням, труднощі з сечовиділенням,
• Тривале або болюче ерекція,
• Труднощі з контролем температури тіла або перегрів, біль у грудній клітці, і руки, щиколотки або ступні набухають,
• Фіксація очних куль в одному положенні.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріппіразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні-інсульту".

Від часу маркетингу аріппіразолу перорально було повідомлено про наступні побічні ефекти, але їхня частота невідома: Агресія

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, які спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, агітації та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцевих скорочень, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок, і головокружіння, особливо при встоянні після того, як лежали або сиділи, які були частими (впливають на до 1 з 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аріппіразолу Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після

CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному контейнері для сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріппіразолу Комбіксу

• Активний інгредієнт - аріппіразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріппіразолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е421), кросповідон типу А, аспартам (Е951), стеарат кальцію та аромат м'яти 501500TP0504 (натуральні аромати, мальтодекстрин кукурудзи та модифікований кукурудзяний крохмаль).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, овальні, з написом "ZE 4" на одній стороні та гладкі на іншій.

Блістерні упаковки ОПА/Алюміній/ПВХ-Алюміній. Упаковки містять 28 або 100 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активітес де Пеп'єр

25 Рю де Пеп'єр

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сент-Аман Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/