АРИПІПРАЗОЛ Ауровітас 10 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Ауровітас 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Ауровітас
3. Як приймати Аріппіразол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Ауровітас і для чого він використовується

Аріппіразол Ауровітас містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, тривожними або напруженими.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді гостра іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Ауровітас

Не приймайтеАріппіразол Ауровітас

• Якщо ви алергічні на аріппіразол або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріппіразол Ауровітас.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріппіразолом Ауровітас, повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте:

• Високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету.
• Конвульсіями, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче.
• Нерегулярними м'язовими рухами та інволюційними рухами, особливо на обличчі.
• Серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і кровообігу), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або "міні" інсультом, аномальною артеріальною гіпертензією.
• Кров'яними згортаннями або сімейною історією кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням кров'яних згортань.
• Сімейною історією залежності від гри.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми.

Якщо ви пацієнт похилого віку, який страждає на деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні" інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите оніміння або ригідність м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальними серцевими ритмами.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи спокусу здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може потребувати коригування або припинення вашої дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріальної гіпертензії при立ち, головокружіння і зміни вашої здатності рухатися та балансувати, що може призвести до падінь. Це повинно бути враховано, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або маєте якусь слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби таАріппіразол Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальну гіпертензію: аріппіразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріальної гіпертензії. Переконайтеся, що повідомили вашому лікарю, якщо ви використовуєте якусь медикаментозну терапію для контролю артеріальної гіпертензії.

Якщо ви використовуєте Аріппіразол Ауровітас з іншими лікарськими засобами, ваш лікар може потребувати коригування вашої дози аріппіразолу або інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікарю про такі лікарські засоби:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід).
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі трав'яних препаратів, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Івана).
• Антифунгальні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір).
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал).
• Певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів разом з аріппіразолом, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР і соціальної фобії, а також мігрені і болю;
• інгібітори обратного захоплення серотоніну (ІОЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), які використовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), які використовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), які використовуються для лікування депресивних захворювань;
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum), яка використовується в лікарських засобах на основі трав'яних препаратів для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін), які використовуються для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан), які використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів разом з Аріппіразолом Ауровітас, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.

ПрийомАріппіразолу Ауровітасіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Аріппіразол Ауровітас можна приймати незалежно від харчових продуктів.

Відповідно уникайте вживання алкоголю під час прийому аріппіразолу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Аріппіразол Ауровітас у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремори, ригідність і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Ауровітас, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Ви не повинні робити обидва варіанти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Ауровітасмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Аріппіразол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Спробуйте приймати вашу таблеткуАріппіразолу Ауровітасо одній і тій самій годині щодня. Це не має значення, чи приймаєте ви її з харчовими продуктами чи без них. Завжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більшеАріппіразолу Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• Швидкі серцеві скорочення, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо обличчя чи язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• м'язову ригідність та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищену або знижену артеріальну гіпертензію, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийнятиАріппіразол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Аріппіразолом Ауровітас

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Відважно продовжуйте приймати таблетки Аріппіразолу Ауровітас протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність сидіти на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи,
• рухові порушення, спазми чи судоми, неконтрольовані рухи, безсоння ніг,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• дрожіння та розмитість зору,
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор),
• розлад шлунка,
• нудота,
• збільшення слини,
• воміта,
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• збільшення або зменшення рівня пролактину в крові,
• надто високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений або підвищений статевий інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає спазми (дістонія),
• двоєрідність, фоточутливість очей,
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння, безсоння або непритомність,
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фазиорального аріпіпразолу,але їхня частота невідома:

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність),
• з'явлення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) чи коми,
• підвищений рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• анорексія (відсутність апетиту),
• втрата ваги,
• збільшення ваги,
• думки про самогубство, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• agitованість,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та серцебиття; непритомність (малигна нейролептична синдром),
• конвульсії,
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксування очних яблук у певній позиції,
• раптова несподівана смерть,
• пришвидшене серцебиття, потенційно смертельне,
• інфаркт міокарда,
• замедлене серцебиття,
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• непритомність,
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина горла),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка,
• непритомність печінки,
• запалення печінки,
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка на шкірі,
• чутливість до світла,
• волосіння,
• надмірна потливість,
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність сечі (інконтиненція),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми відміни у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале чи болісне ерекційне функціонування,
• труднощі з контролем центральної температури тіла чи перегрів,
• грудний біль,
• набряк рук, щиколоток чи ніг,
• у аналізах крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• незконтрольована купівля;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендентність блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи «міні»-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 особи з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскулацій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Ауровітас

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка без покриття білого кольору, прямокутної форми, з маркуванням «63» на одній стороні та «H» на іншій. Розмір 8 мм х 4,5 мм.

Аріпіпразол Ауровітас випускається в блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ/фольги алюмінію.

Розміри упаковки: 14 та 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)