АРИПІПРАЗОЛ АУРОВІТАС 1 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Ауровітас 1 мг/мл оральний розчин EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Ауровітас
3. Як приймати Аріппіразол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Ауровітас і для чого він використовується

Аріппіразол Ауровітас оральний розчин містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюїдністю ідей і, іноді, важка іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Ауровітас

Не приймайте Аріппіразол Ауровітас

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати аріппіразол.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте думки або почуття, які можуть завдати шкоди вам самому.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету.
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче.
• мішкові рухи, особливо на обличчі.
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і судин), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні-інсульт", аномальний артеріальний тиск.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте думки або почуття, які можуть завдати шкоди вам самому.

Якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або не переривайте добову дозу аріппіразолу без консультації з вашим лікарем.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та Аріппіразол Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу аріппіразолу або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід)
• антідепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана).
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні засоби) (такі як кетоконазол, ітраконазол).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі. Однак, оральний розчин не слід розбавляти з іншими рідинами або змішувати з будь-якою їжею перед прийомом.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері були лікувані аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Не слід робити обидва варіанти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Ауровітас містить фруктозу

Кожен мл аріппіразолу містить 200 мг фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Фруктоза і сахароза можуть нашкодити зубам.

Аріппіразол оральний розчин містить сахарозу

Кожен мл аріппіразолу орального розчину містить 400 мг сахарози. У пацієнтів з цукровим діабетом слід враховувати прийом 12,5 мл або більше аріппіразолу орального розчину на добу (що містить至少 5 г сахарози). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Це може бути шкідливим для зубів.

Аріппіразол Ауровітас оральний розчин містить пара-гідроксибензоати

Оральний розчин містить пара-гідроксибензоат метилу і пара-гідроксибензоат пропілу.

Можуть виникнути алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Аріппіразол Ауровітас містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 53 мг пропіленгліколю в кожному мл орального розчину.

Аріппіразол Ауровітас містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,3 мг бензилового спирту в кожному мл орального розчину. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, оскільки можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Аріппіразол Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аріппіразол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована добова доза для дорослих становить 15 мл розчину (що відповідає 15 мг аріппіразолу) один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної кількості 30 мл (тобто 30 мг) один раз на добу.

Використання в дітей і підлітках

Рекомендована добова доза для підлітків становить 10 мл розчину (що відповідає 10 мг аріппіразолу) один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної кількості 30 мл (тобто 30 мг) один раз на добу.

Ця доза аріппіразолу повинна вимірюватися за допомогою відміченого ковпачка або піпетки-ліктьової 2 мл, яка входить до складу упаковки.

Якщо ви вважаєте, що ефект аріппіразолу надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Ауровітас у один і той же час кожної доби.Немає значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Однак не слід розбавляти з іншими рідинами або змішувати з будь-якою їжею перед прийомом аріппіразолу.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або не переривайте добову дозу аріппіразолу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Ауровітас, ніж слід

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою.
• мішкові рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, потовиділення.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки вам це спаде на думку, але не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразолом Ауровітас

Не переривайте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тримаанням сідячого положення,
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та сильної потреби рухатися постійно),
• рухові порушення, спазми чи неконтрольовані рухи,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• тремор і розмитість зору,
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор),
• розлад шлунку,
• нудота,
• збільшення виділення слини,
• вомітування,
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• збільшення чи зменшення рівня пролактину в крові,
• надмірно високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений чи підвищений статевий інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• м'язовий розлад, який викликає спазми (дистонія),
• неспокійні ноги,
• двоє зору,
• фоточутливість очей,
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння, безсилля чи непритомність,
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час післямаркетингового спостереження за

оральним аріппіразолом, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, висип),
• виявлення чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми,
• підвищений рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• анорексія (відсутність апетиту),
• втрата ваги,
• збільшення ваги,
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• agitованість,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та серцебиття, непритомність (малювний нейролептичний синдром),
• конвульсії,
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, бездушшя, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності),

• розлад мови,
• фіксація очних яблук у певному положенні,
• раптова несподівана смерть,
• пришвидшене чи нерегулярне серцебиття, яке може бути смертельним,
• інфаркт міокарда,
• зниження частоти серцебиття,
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають

набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря),

• підвищений артеріальний тиск,
• непритомність,
• несподіване вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів гортані (голосової щілини),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунку,
• несправність печінки,
• запалення печінки,
• жовтяниця шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• висип,
• фоточутливість шкіри,
• волосіння,
• надмірна пітливість,
• важкі алергічні реакції, такі як фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS з'являється спочатку як симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім з тривалим висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непритомність,
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності,
• тривале чи болюче ерекційне порушення,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів,
• грудний біль,
• набряк рук, щиколоток чи ніг,
• у аналізах крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки,
• змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту,
• незконтрольована купівля,
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи

kompulsивне вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду),

• тендентність блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він/вона пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому аріппіразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту чи "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і дорослі, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів), та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сідячого чи лежачого положення, які були частими (впливають на більше 1 з 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріппіразолу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття контейнера використовуйте протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Склад Аріппіразолу Ауровітас

• Активний інгредієнт - аріппіразол. Кожен мл містить 1 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти: гліцерол, пропіленгліколь, сахароза, фруктоза, пара-гідроксібензоат метилу, пара-гідроксібензоат пропілу, едетат дисоду, апельсиновий ароматизатор,

пропіленгліколь, бензиловий спирт, концентрована хлоридна кислота, гідроксид натрію, очищена вода.

Вигляд продукту та зміст контейнера

Аріппіразол Ауровітас 1 мг/мл розважна рідина ЕФГ - прозора рідина від безколірної до світло-жовтої, доступна у флаконах з дитячим замком з поліпропілену, які містять 50, 150 чи 480 мл на флакон.

Кожен картон містить 1 флакон, дозувальний ковпачок з поліпропілену та дозувальний піпетка з поліпропілену.

Піпетка відкалібрована для дозування 0,5 мл та 1 мл, а потім кожні 0,5 мл до 2 мл. Дозувальний ковпачок відкалібрований для дозування 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл та максимального об'єму 30 мл.

Можливо, тільки деякі розміри контейнерів будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

або

Арроу Дженерікус

26 авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Аріппіразол Арроу 1 мг/мл розважна рідина

Німеччина: Аріппіразол ПЮРН 1 мг/мл розважна рідина

Італія: Аріппіразол Ауробіндо Італія

Португалія: Аріппіразол Ауровітас

Іспанія: Аріппіразол Ауровітас 1 мг/мл розважна рідина ЕФГ

Нідерланди: Аріппіразол Ауробіндо 1 мг/мл, питьова рідина

Дата останньої ревізії цього листка:січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)