Aripiprazol aurovitas 1 mg/ml solucion oral efg

Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол Ауровитас 1 мг/мл раствор для перорального приема EFG

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Арипипразол Ауровитас в виде орального раствора содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, беспокойными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и, иногда, тяжелая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

Не принимайте Арипипразол Ауровитас

• если вы аллергины на арипипразол или на любые другие компоненты этого препарата

(см. раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема арипипразола.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли. immediately сообщайте врачу, если у вас есть мыслительные или поведенческие суицидальные мысли.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета.
• конвульсии, поскольку врач может хотеть контролировать их более тщательно.
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице.
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история

кардиоваскулярных заболеваний, инсульта или «мини-инсульта», аномальная кровяная давление.

• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты

были связаны с образованием сгустков крови.

• история зависимости от игр.
• арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным делам, испытываете трудности с проглатыванием или проявляете аллергические симптомы, сообщите врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваша семья, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Советуйтеся с врачом, если у вас есть мыслительные или поведенческие суицидальные мысли. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли.

Советуйтеся с врачом, если вы замечаете, что у вас есть отек или спазм мышц с высокой температурой, потливостью, нарушением психического состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный половой аппетит или чрезмерная озабоченность половыми мыслями и чувствами.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты и Арипипразол Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие кровяное давление: арипипразол может увеличить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете арипипразол с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу арипипразола или другого препарата. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид).
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна).
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол).

itraconazole).

• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир).
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

Некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить действие арипипразола; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с арипипразолом, сообщите врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются при лечении депрессии, тревоги, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и социальной фобии, а также мигрени и боли:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые при лечении депрессии, тревоги, ОКР и социальной фобии, а также мигрени и боли.
• ингибиторы селективного обратного захвата серотонина (ИСЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые при лечении депрессии, ОКР, паники и тревоги.

депрессии.

• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые при лечении тяжелой депрессии.
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые при лечении депрессивных расстройств.
• трава святого Иоанна (Hypericum perforatum),используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии.
• анальгетики (например, тримадол и петидин), используемые для облегчения боли.
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с арипипразолом, сообщите врачу.

Принятие Арипипразола Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Однако жидкая форма не должна разбавляться другими жидкостями или смешиваться с любым продуктом питания перед его введением.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, принимавших арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок develops любое из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашего ребенка, учитывая преимущества лечения для вас и преимущества кормления грудью для вашего ребенка. Не делайте оба. Расскажите врачу, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Ауровитас содержит фруктозу

Каждый мл арипипразола содержит 200 мг фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована генетическая непереносимость фруктозы (ГНФ), редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата (или вашего ребенка).

Фруктоза и сахароза могут нанести вред зубам.

Арипипразол жидкая форма содержит сахарозу

Каждый мл Арипипразола жидкой формы содержит 400 мг сахарозы. У пациентов с диабетом необходимо учитывать введение 12,5 мл или более Арипипразола жидкой формы в дозу (которая содержит, по крайней мере, 5 г сахарозы). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата. Это может быть вредно для зубов.

Арипипразол Ауровитас жидкая форма содержит пара-гидроксифенолы

Жидкая форма содержит пара-гидроксифенол метил и пара-гидроксифенол пропил.

Они могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

Арипипразол Ауровитас содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 53 мг пропиленгликоля в каждом мл жидкой формы.

Арипипразол Ауровитас содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 0,3 мг бензилового спирта в каждом мл жидкой формы. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Советуйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Советуйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или на грудном вскармливании, поскольку бензиловый спирт может накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Арипипразол Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или

аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мл раствора (что соответствует 15 мг

арипипразола) один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мл (т.е. 30 мг) один раз в день.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для подростков составляет 10 мл раствора (что соответствует 10 мг

арипипразола) один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мл (т.е. 30 мг) один раз в день.

Эта доза арипипразола должна измеряться с помощью калиброванного пробирки или калиброванной пипетки 2 мл

которая прилагается к упаковке.

Если вы считаете, что эффект арипипразола слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или

аптекарю.

Попробуйте приниматьАрипипразол Ауровитасв одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Однако не следует разбавлять его с другими жидкостями или смешивать с другими продуктами перед приемом арипипразола.

Даже если вы чувствуете себя лучше,не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с

вашим врачом.

Если вы принимаете большеАрипипразол Ауровитас

Если вы обнаружите, что принимаете больше арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего арипипразола), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с языком.
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помешательство, эпилептические припадки, кому, комбинацию лихорадки, ускоренной

дыхания, потоотделения.

• Ригидность мышц и сонливость, ускоренная дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление,

анормальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любые из вышеуказанных симптомов.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принятьАрипипразол Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу

для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прерываете лечение сАрипипразол Ауровитас

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол

в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• диабет 2-го типа,
• трудности с сном,
• анxiety,
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением,
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и постоянная необходимость двигаться),
• непроизвольные движения тора, конторсия или спазмы,
• тремор,
• головная боль,
• утомление,
• сонливость,
• маяк,
• тремор и мутная видимость,
• трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника),
• недомогание,
• тошнота,
• увеличение слюноотделения,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
• высокие уровни сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или повышение сексуального влечения,
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda),
• мышечное расстройство, вызывающее непроизвольные движения тора (дистония),
• беспокойство ног,
• двойное зрение,
• фотосенсибилизация глаза,
• ускоренный пульс,
• падение артериального давления при вставании, вызывающее мажор, головокружение или обморок,
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время фазы после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец,
• низкие уровни тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд, высыпания),
• аппарентация или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы,
• высокие уровни сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• прирост веса,
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство,
• агрессивность,
• агитация,
• нервозность,
• сочетание лихорадки, мышечной спастичности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и резких колебаний артериального давления и частоты сердечных сокращений, обморок (синдром нефролептический маниакальный),
• судороги,
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спастичность),

• расстройство речи,
• фиксация глаз в одной позиции,
• неожиданная смерть,
• необычный пульс, потенциально смертельный,
• инфаркт миокарда,
• пониженная частота сердечных сокращений,
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают

отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),

• повышенное артериальное давление,
• обмороки,
• непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких),
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани),
• инфляция поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• болезненность в животе,
• неприятные ощущения в животе,
• падение функции печени,
• инфляция печени,
• желтуха кожи и белой части глаз,
• анализы с аномальными значениями печеночных ферментов,
• скарлатина,
• фотосенсибилизация кожи,
• алопеция,
• потовое потоотделение,
• грубые аллергические реакции, такие как реакция фармакологического типа с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, с высыпаниями на лице и затем с долгосрочной высыпанием, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного типа белых кровяных телец (эозинофилией),
• анормальная деградация мышц, которая может вызывать проблемы с почками,
• боль в мышцах,
• скованность,
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция),
• трудности с мочеиспусканием,
• симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности,
• пролонгированная и/или болезненная эрекция,
• трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• хвосты, голени или стопы отекают,
• в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, включая:

• сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий,
• измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или для других, например, повышение сексуального влечения,
• неуправляемая покупка,
• атак,

напряженное потребление пищи (потребление большого количества пищи в короткий период времени) или

напряженное потребление пищи (потребление большего количества пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для

удовлетворения голода),

• склонность к бродяжничеству.

Обратите внимание врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведений; он/она объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов), и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на более чем 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки использовать в течение 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Арипипразола Ауровитас

• Активное вещество - арипипразол. В каждом мл содержится 1 мг арипипразола.
• Другие компоненты: глицерол, пропиленгликоль, сахароза, фруктоза, пара-гидроксибензоат метила, пара-гидроксибензоат пропила, эдетат дисодийный, ароматизатор оранжевого цвета,

пропиленгликоль, бензиловый спирт, концентрированный хлористоводородная кислота, сода каустическая, дистиллированная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Арипипразол Ауровитас 1 мг/мл раствор для перорального применения EFG - прозрачный или бесцветный жидкий раствор, доступен вфлаконах с детским запором из полипропилена, содержащих 50, 150 или 480 мл в флаконе.

Каждая упаковка содержит 1 флакон, полипропиленовый детский запор и полипропиленовый мерный шприц.

Мерный шприц graduation для дозирования 0,5 мл и 1 мл, а затем каждые 0,5 мл до 2 мл. Мерный запор graduation для дозирования 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл и максимальный объем 30 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуа, BBG 3000

Мальта

И

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

И

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Франция:Арипипразол Арроу 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Германия:Арипипразол PUREN 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Италия:Арипипразоло Ауробиндо Италия

Португалия:Арипипразол Ауровитас

Испания:Арипипразол Ауровитас 1 мг/мл раствор для перорального применения EFG

Нидерланды:Арипипразол Ауробиндо 1 мг/мл, напиток

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)