АРІПІПРАЗОЛ АЛЬТЕР 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріпіпразол Алтер 20 мг таблетки

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріпіпразол Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріпіпразол Алтер
3. Як приймати Аріпіпразол Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріпіпразол Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Алтер і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотиками. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, помилкові переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Аріпіпразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, знижена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріпіпразол Алтер

Не приймайте Аріпіпразол Алтер

• якщо ви алергічні на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріпіпразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету;
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може хотіти спостерігати за вами більш уважно;
• незвичайними м'язовими рухами і безладними рухами, особливо на обличчі;
• серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і кровообігу), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або мікроінсультом, анормальним артеріальним тиском;
• тромбозами або сімейною історією тромбозів, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням тромбозів;
• історією залежності від гри.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріпіпразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може вирішити коригувати або припинити лікування.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при立ち, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Інші препарати та Аріпіпразол Алтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про використання будь-яких препаратів для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві про прийняття:

• препаратів для корекції серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресантів або препаратів на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);
• препаратів для лікування грибкових інфекцій (антифунгалів) (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• певних препаратів для лікування ВІЛ-інфекції (таких як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антисудомних препаратів, які використовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певних антибіотиків, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріпіпразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийнятті будь-якого з цих препаратів одночасно з аріпіпразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР і соціальної фобії, а також мігрені і болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) для депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин і триптофан) для лікування депресії;
• трисиклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін і амітриптилін) для лікування депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (такі як трамадол і петидін) для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийнятті будь-якого з цих препаратів одночасно з аріпіпразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріпіпразол Алтер з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Не рекомендується вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали аріпіпразол у останньому триместрі вагітності (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами питання про те, чи потрібно вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування і користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Аріпіпразол може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Аріпіпразол Алтер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Аріпіпразол Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання в дітей і підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі.

Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати цей препарат о同じ годині щодня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або припиняйте добову дозу аріпіпразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразол Алтер, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню і принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів і сонливість, повільніше дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Алтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Аріпіпразол Алтер

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще.Важливо продовжувати приймати цей препарат протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на одному місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та потреби постійно рухатися);
• рухові порушення, спазми чи судоми, що не піддаються контролю;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунка;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• збільшення чи зменшення рівня пролактину в крові;
• надто високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений чи підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, що викликає спазми (дістонія);
• синдром неспокою ніг;
• двоє зору;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при đứngанні, що викликає нудоту, головокружіння чи непритомність;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази

орального аріпіпразолу, але частота їх появи невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малюний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, що може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незручності, чуття сп'яніння, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних яблук у певній позиції;
• нагла несподівана смерть;
• потенційно смертельна нерегулярність серцебиття;
• інфаркт міокарда;
• сповільнене серцебиття;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), що можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• непритомність;
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потовиділення;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипальні симптоми з виразкою на обличчі та, пізніше, з виразкою по всьому тілу, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням концентрації печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням одного типу лейкоцитів (еозінофілії);
• анормальна деградація м'язів, що може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовиділенням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських препаратів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекція;
• труднощі з контролем центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• набряк рук, гомілок чи стоп;
• у аналізах крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• неспроможність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, що може бути шкідливою для вас чи інших, і може включати:
• • сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
  • незконтрольована купівля;
  • переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при стоянні після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Алтер

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 20 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Алтер 20 мг випускається у вигляді білих, круглих таблеток діаметром 11 мм, двовогнутих, з гравіюванням у вигляді хреста на одній стороні.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з поліаміду/Ал/ПВХ-Ал.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.