АРИПІПРАЗОЛ АККОРД 30 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Аккорд 5мг таблетки EFG

Аріппіразол Аккорд 10мг таблетки EFG

Аріппіразол Аккорд 15мг таблетки EFG

Аріппіразол Аккорд 30мг таблетки EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Аккорд
3. Як приймати Аріппіразол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразолу Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Аккорд і для чого він використовується

Аріппіразол Аккорд містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, помилкові переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, тривожними або напруженими.

Цей лікарський засіб використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді гостра іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування цим лікарським засобом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Аккорд

Не приймайте Аріппіразол Аккорд

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріппіразол Аккорд.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріппіразолом Аккордом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш близько;
• незвичайні м'язові рухи, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (заходи, пов'язані з серцем і циркуляцією), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згортань;
• сімейну історію залежності від гри.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка впливає на вашу щоденну діяльність, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні" інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встоянні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це потрібно враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Аріппіразол Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: Аріппіразол Аккорд може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Аккорд з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Аріппіразолу Аккорду або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антikonvulsивні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Аріппіразолу Аккорду; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріппіразолом Аккордом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривога, обсесивно-компульсивне розлад та соціальна фобія, а також мігрень та біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) використовуються для депресії, обсесивно-компульсивного розладу, панічного розладу та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) використовуються для лікування депресивних розладів;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum) використовується в лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) використовуються для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріппіразолом Аккордом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Аккорду з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Відповідно уникайте вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені цим лікарським засобом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Аккорд, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Аріппіразол Аккорд, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при керуванні транспортним засобом або використанні машин.

Аріппіразол Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Аріппіразол Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Для початку лікування з низькою дозою можна використовувати альтернативну форму (оральну рідину) більш підходящу, ніж Аріппіразол Аккорд.

Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Аккорд о північно добу.Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Аккорду, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріппіразолу Аккорду, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріппіразолу Аккорду), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та приведіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостра загальна дисфункція, конвульсії (епілепсія), кома, поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнення дихання, задуха, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразолом Аккордом

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати Аріппіразол Аккорд протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишається на місці, труднощі з тим, щоб залишитися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та потреби постійно рухатися);

• скруті, конторсії чи спазматичні неконтрольовані рухи,
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожіння та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунка;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміта;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скруті (дистонія);
• неспокійні ноги;

• подвійне бачення;
• фотосенситивність очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при đứngанні, яке викликає нудоту, головокружіння або непритомність;
• гіпо.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази аріпіпразолу, але частота їх появи невідома:

• низькі рівні лейкоцитів;
• низькі рівні тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• недостатні рівні натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• agitованість;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малювний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття бути п'яним, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксування очних куль у певній позиції;
• нагла несподівана смерть;
• потенційно смертельна нерегулярність серцебиття;
• серцевий напад;
• сповільнене серцебиття;
• опухання рук, гомілок чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованої гемоглобіну.
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі виконати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений або підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, підвищення статевого апетиту;
• незконтрольована купівля;
• переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендція блукати.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви маєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки у віці 13 років та старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що мали дорослі, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, підвищення частоти серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після того, як лежали чи сиділи, які були частими (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Бутылка з HDPE повинна бути використана протягом 30 днів після першого відкриття (для бутылок з 30 таблетками)

Бутылка з HDPE повинна бути використана протягом 100 днів після першого відкриття (для бутылок з 100 таблетками)

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Аккорд

• Активний інгредієнт - аріпіпразол.

Аріпіпразол Аккорд 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.

Аріпіпразол Аккорд 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Аріпіпразол Аккорд 15 мг таблетки: кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

Аріпіпразол Аккорд 30 мг таблетки: кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, та індіго кармін (Е 132) (для 5 мг), оксид заліза червоний (Е 172) (для 10 мг та 30 мг) та оксид заліза жовтий (Е 172) (для 15 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Аріпіпразол Аккорд 5 мг таблетки - це не покриті таблетки синього кольору довжиною близько 8,1 мм та шириною 4,6 мм у вигляді модифікованої прямокутної форми, двовигнуті, з гравіюванням "A5" на одній стороні та гладкими на іншій.

Аріпіпразол Аккорд 10 мг таблетки - це не покриті таблетки рожевого кольору довжиною близько 8,1 мм та шириною 4,6 мм у вигляді модифікованої прямокутної форми, двовигнуті, з гравіюванням "A10" на одній стороні та гладкими на іншій.

Аріпіпразол Аккорд 15 мг таблетки - це не покриті таблетки жовтого кольору діаметром близько 7,14 мм, двовигнуті, з гравіюванням "A15" на одній стороні та гладкими на іншій.

Аріпіпразол Аккорд 30 мг таблетки - це не покриті таблетки жовтого кольору діаметром близько 9,1 мм, двовигнуті, з гравіюванням "A30" на одній стороні та гладкими на іншій.

Аріпіпразол Аккорд поставляється у блистерних упаковках (алуміній/алуміній) у коробках, які містять 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 або 98 x 1 таблетку.

Аріпіпразол Аккорд 5/10/15 мг таблетки також випускаються у бутылках з HDPE з кришкою PPCRC, які містять 30 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km Національна дорога Афіни,

Ламія, Schimatari,

32009, Греція

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.