АПІРОФЕНО 40 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

АПІРОФЕН 40 мг/мл суспензія для перорального прийому

Ібупрофен

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апірофен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апірофен
3. Як приймати Апірофен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апірофену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апірофен і для чого він використовується

Апірофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування гарячки та болю середньої інтенсивності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апірофен

Не приймайте Апірофен

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на ібупрофен, інші лікарські засоби групи НПЗЗ (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, напроксен тощо) або будь-які інші компоненти Апірофену. Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висипання на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку чи дванадцятипалійній кишці або ви зазнали перфорації травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю.
• Якщо у вас є важка серцева недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок.
• Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові чи ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно приймати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.

Попередження та застереження

Рекомендується особливою обережністю приймати Апірофен.

Повідомте вашого лікаря:

• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорації в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, які можуть проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом.
• Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у осіб похилого віку. У цих випадках лікар розгляне можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо у вас є набухання (затримка рідини).
• Якщо у вас є астма або будь-які інші респіраторні розлади.
• Якщо у вас є захворювання серця або ви маєте високий кров'яний тиск.
• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів),可能, що ваш лікар буде проводити регулярні дослідження. Лікар призначить частоту цих досліджень.
• Якщо у вас є симптоми дефіциту рідини, наприклад, сильна діарея або блювання, прийміть багато рідини та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність через дефіцит рідини.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові, наприклад, антикоагулянти або антиагреганти.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт, оскільки лікарські засоби типу Апірофену можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні діуретиками (лікарськими засобами для підвищення діурезу), оскільки лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може впливати на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт.
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу лікарського засобу.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Рекомендується не приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Алергічні реакції

З ібупрофеном були повідомлені випадки алергічних реакцій на цей лікарський засіб, таких як респіраторні проблеми, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний набухання), та грудний біль. Негайно припиніть приймати Апірофен та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Апірофену, якщо:

• у вас є серцеві захворювання, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (грудний біль) або якщо ви зазнали серцевого нападу, операції шунтування чи периферичної артеріальної хвороби (проблеми з циркуляцією крові в ногах чи руках через звуження або блокування артерій), або будь-якого типу інсульту (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку).
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

Інфекції

Апірофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Тому Апірофен може затримати належне лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Апірофеном та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу Апірофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування Апірофену протипоказано.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу Апірофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Використання Апірофену з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Апірофен може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, які змінюють згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота та варфарин).
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), наприклад, тиклопідін.
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (засоби, які використовуються для лікування депресії).
• Інші НПЗЗ, наприклад, аспірин.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (засіб, який використовується для викликання аборту).
• Дигоксин та інші кардіотонічні глікозиди (засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, наприклад, фенітойн (засіб, який використовується для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, наприклад, сульфаметоксазол та котримоксазол (засоби, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для підвищення діурезу).
• Пентоксифілін (для лікування інтермітуючої клAUDикації).
• Пробенецид (засіб, який використовується для лікування подагри чи разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, наприклад, норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурей, наприклад, толбутамід (для лікування цукрового діабету).
• Такролімус або циклоспорин (засоби, які використовуються для трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, наприклад, лозартан).
• Тромболітичні засоби (засоби, які розчиняють тромби).
• Зидовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Антибіотики аміноглюкозиди, наприклад, нейоміцин.
• Екстракти трав, наприклад, екстракт Гінкго білоба.

Інші лікарські засоби також можуть впливати на Апірофен або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Апірофену з іншими лікарськими засобами.

Вплив на аналітичні тести:

Прийом ібупрофену може змінювати результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжений до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена)
• Кліренс креатиніну (може бути знижений)
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може бути підвищена)
• Тести функції печінки: збільшення рівня трансаміназ

Повідомте вашого лікаря, якщо ви будете проходити клінічне дослідження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Апірофенуіз харчовими продуктами та напоями

Рекомендується приймати Апірофен з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вагітність та лактація

Консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте Апірофен під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ "Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку").

Хоча лише невелика кількість лікарського засобу потрапляє до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації. Не потрібно переривати лактацію під час короткого лікування рекомендованою дозою для болю та гарячки.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, консультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви приймаєте тільки одну дозу Апірофену або приймаєте його короткий час, не потрібно приймати особливих заходів обережності.

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору чи інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини.

Апірофен містить азорубін (Е-122), ліквідний мальтітол (Е-965), бензоат натрію (Е-211) та натрій

Цей лікарський засіб:

Містить азорубін (Е-122), який може викликати алергічні реакції. Може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Містить ліквідний мальтітол (Е-965). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу. Може викликати легкий лаксативний ефект, оскільки містить 2,5 г ліквідного мальтітолу (Е-965) на дозу 5 мл. Калорійна цінність: 2,3 ккал/г мальтітолу.

Містить 1 мг бензоату натрію (Е-211) на кожен мл. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, практично "не містить натрію".

3. Як приймати Апірофен

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Апірофен - це суспензія для перорального прийому. Його можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.

Для точної дозування контейнери містять орального дозатора з поділками. Дозатор вводиться в пробитий корк, перевертається флакон, тягнеться поршень до тих пір, поки рідини не досягне позначки в мл або еквівалентної кількості кілограмів ваги дитини, потім флакон повертається в початкове положення, і дозатор виймається.

Дозатор повинен бути очищений і висушений після кожного використання.

Дозатор може бути 3 або 5 мл, залежно від форми випуску. До складу препарату для дітей молодше 4 років (приблизно менше 16 кг ваги) входить дозатор об'ємом 3 мл, а для дітей старше 4 років (приблизно більше 16 кг ваги) - дозатор об'ємом 5 мл.

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб з молоком і/або під час їжі.

Діти:

Доза Апірофену залежить від віку та ваги дитини. Зазвичай для дітей від 3 місяців до 12 років добова рекомендована доза становить 20-30 мг/кг ваги, розділена на три-чотири прийоми.

Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 40 мг/кг ваги Апірофену.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу для дітей молодше 3 місяців.

Інтервал між прийомами залежить від розвитку симптомів, але ніколи не повинен бути менше 4 годин.

Однак, як орієнтація, рекомендується наступна схема дозування:

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Рекомендована доза становить 10 мл 3 рази на добу (еквівалентно 1200 мг Апірофену).

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо ви страждаєте на захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно призначену дозу.

Пожилі люди:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, ви можете збільшити дозу тільки після того, як ваш лікар перевірить, що ви добре переносите лікарський засіб.

Вживайте мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Апірофену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Апірофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), шлунково-кишкові кровотечі (див. також розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухові порушення очей. Також можуть виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти розвивають судоми. При високих дозах повідомлялися симптоми оніміння, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіна з INR може збільшуватися, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Можлива гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. Можлива також загострення астми у пацієнтів з астмою. Також можуть виникнути низький кров'яний тиск та зниження дихання.

Якщо відбулося важке отруєння, лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийому великих кількостей лікарського засобу слід призначити активований вугілля. Видалення вмісту шлунка буде розглянуто, якщо прийнято великі кількості та протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Апірофен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Апірофен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, подібних до Апірофену, більш часто зустрічаються у людей старше 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та при добовій дозі нижче максимально рекомендованої.

Частота побічних ефектів визначається наступною класифікацією: дуже часто (у більше 1 з 10 пацієнтів); часто (між 1 та 10 з 100 пацієнтів); рідко (між 1 та 10 з 1000 пацієнтів); дуже рідко (між 1 та 10 з 10000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Відзначені наступні побічні ефекти:

Шлунково-кишкові:

Побічні ефекти, які найчастіше трапляються при лікуванні лікарськими засобами, подібними до Апірофену, це шлунково-кишкові: виразкова хвороба шлунка, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у осіб похилого віку. Також відзначені нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія в шлунку, біль у шлунку, кров у калі, блювота з кров'ю, афти в роті, загострення виразкової коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишківник, викликаючи запалення, яке зазвичай супроводжується діареєю з кров'ю). Рідше відзначалася появлення гастриту.

Інші побічні ефекти: Рідко - запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок. Дуже рідко - запалення стравоходу, звуження стравоходу (стеноз стравоходу), загострення захворювання дивертикулів кишківника, геморагічна коліт (гastroenteritis, яка супроводжується діареєю з кров'ю). Дуже рідко - панкреатит.

Серцево-судинні:

Лікарські засоби, подібні до Апірофену, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту.

Також відзначені набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу Апірофену.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Шкірні:

Лікарські засоби, подібні до Апірофену, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ерозії, які супроводжуються шкірними та слизовими оболонками, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії на слизових оболонках та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу). Інші побічні ефекти: Часто - висип на шкірі. Рідко - червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі). Дуже рідко - випадання волосся, еритема мультиформна (ураження шкіри), реакції на шкірі під впливом світла, запалення судин шкіри. Винятково можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Частота невідома: шкіра стає чутливою до світла, також може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (тип білих кров'яних тіл). Загальний червоний висип, з пухирями під шкірою та пухирями, переважно в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується лихоманкою на початку лікування (пустулезний висип). Припиніть приймати Апірофен, якщо ви відзначили ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Імунна система:

Рідко: тимчасовий набряк у ділянках шкіри, слизових оболонок або іноді у внутрішніх органах (ангіоневротичний набряк), запалення слизової оболонки носа, бронхоспазм (спазм бронхів, який перешкоджає проходженню повітря до легень). Дуже рідко - важкі алергічні реакції (анafilактичний шок). У разі загальної важкої гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та горла, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотонія та шок. Дуже рідко - біль у суглобах та лихоманка (системний червоний вовчак).

Центральна нервова система:

Часто: втома або сонливість, головний біль та головокружіння або відчуття нестабільності. Рідко - парестезії (чуття оніміння, поколювання, тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах). Дуже рідко - асептичний менінгіт (запалення м'яких оболонок мозку та спинного мозку, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлявся асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (як системний червоний вовчак або інші колагенові захворювання), яке було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію.

Психічні:

Рідко: безсоння, тривога, неспокій. Дуже рідко - дезорієнтація або сплутаність, нервозність, раздражливість, депресія, психотична реакція.

Слухові:

Часто: вертіго. Рідко - звук або свист у вухах. Дуже рідко - труднощі зі слухом.

Очні:

Рідко: порушення зору. Дуже рідко - аномальна або розмита зір.

Кровотворна система:

Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з лихоманкою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може спонукати до інфекцій), панцитопенія (дефект еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатня робота кісткового мозку для виробництва різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надмірна втома, носова та шкірна кровотеча. Дуже рідко - подовження часу кровотечі.

Ниркова система:

На основі досвіду з НПВС загалом, не можна виключити випадки інтерстіціального нефриту (порушення нирок) та нефротичного синдрому (порушення, характеризоване наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркової недостатності (раптова втрата функціональності нирок).

Печінкова система:

Лікарські засоби, подібні до Апірофену, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками пошкодження печінки. Інші рідкі побічні ефекти: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовтуватість шкіри та очей). Частота невідома: печінкова недостатність (важке пошкодження печінки).

Загальні:

Загострення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

На сьогодні не повідомлялося про важкі алергічні реакції з Апірофеном, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації такого типу реакцій могли б бути лихоманкою, висипом на шкірі, болем у шлунку, сильним та тривалим головним болем, нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, гіпотонією (низьким кров'яним тиском) або шоком.

Якщо ви відзначили будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Червоні плями, не підвищені, у формі цілі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Висип на шкірі, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Висип на шкірі, червоний та лущений, з пухирями під шкірою та пухирями, супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний висип).
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до осаду кави.
• Кров у калі або діарея з кров'ю.
• Сильний біль у шлунку.
• Сильний головний біль.
• Жовтуватість шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апірофену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апірофену 40 мг/мл суспензії для перорального прийому

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен мл суспензії для перорального прийому містить 40 мг ібупрофену як активний інгредієнт.
• Інші компоненти (експіцієнти): бензоат натрію (Е-211), цитринова кислота, цитрат натрію (Е-331), сукралоза, хлорид натрію, гіпромелоза, ксантанову камедь, мальтитол (Е-965), тауматин (Е-957), ароматизатор фруктовий, азорубін (Е-122), гліцерол (Е-422) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Апірофен 40 мг/мл суспензія для перорального прийому - це рожева суспензія для перорального прийому. Випускається в упаковках об'ємом 30, 50, 100, 150 та 200 мл.

Упаковки об'ємом 30 та 50 мл супроводжуються дозатором об'ємом 3 мл з поділками по 1 мл та підподіли по 0,10 мл.

Упаковки об'ємом 100, 150 та 200 мл супроводжуються дозатором об'ємом 5 мл з поділками по 1 мл та підподіли по 0,20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії ERN, S.A. C/Perú, 228 - 08020 Барселона. Іспанія.

Виробник

Лабораторії ERN, S.A. C/Gorgs Lladó, 188 – 08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/