АПАЛОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апалоз5 мг таблетки EFG

Арипіпразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Апалоз таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апалоз таблетки
3. Як приймати Апалоз таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апалоз таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апалоз таблетки і для чого вони використовуються

Апалоз таблетки містять активний інгредієнт аріпіпразол і належать до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Вони використовуються для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Апалоз таблетки використовуються для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді гостра іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування Апалоз таблетками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апалоз таблетки

Не приймайте Апалоз таблетки

• якщо ви алергічні на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Апалоз таблетки, якщо ви страждаєте:

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або історією сім'ї цукрового діабету;
• конвульсіями;
• мускульними рухами, які не піддаються контролю, особливо на обличчі;
• серцево-судинними захворюваннями, історією сім'ї серцево-судинних захворювань, інсультом або "міні"-інсультом, аномальною артеріальною гіпертензією;
• тромбозом або історією сім'ї тромбозу, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням тромбозу;
• історією залежності від гри;
• аріпіпразол може викликати сонливість, падіння артеріальної гіпотензії при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може викликати падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте деякою слабкістю.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які мали думки та поведінку самознищення під час лікування аріпіпразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або надмірно швидким або нерегулярним серцебиттям.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно в цих пацієнтах.

Прийом Апалоз таблеток з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальну гіпертензію: Апалоз таблетки можуть збільшити ефект цих препаратів. Переконайтеся, що повідомили про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріальної гіпертензії.

Якщо ви приймаєте Апалоз таблетки з іншим препаратом, вам може знадобитися змінити дозу Апалоз таблеток. Особливо важливо повідомити про це вашому лікареві:

• Препарати для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або засоби на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги
• Антифунгальні препарати
• Деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії

Препарати, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСРС (як пароксетин і флуоксетин), антидепресанти трициклічні (як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана і венлафаксин. Ці препарати збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-який незвичайний симптом, коли використовуєте будь-який з цих препаратів разом з Апалоз таблетками, повідомте про це вашому лікареві.

Прийом Апалоз таблеток з їжею, напоями та алкоголем

Апалоз таблетки можна приймати незалежно від їжі.

Відповідно уникайте вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені Апалоз таблетками в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Переконайтеся, що повідомили про це вашому лікареві негайно, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте Апалоз таблетки, не годуйте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, як Апалоз таблетки впливають на вас.

Апалоз таблетки містять лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Апалоз таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання в дітей та підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважувального розчину (рідкого) з низькою дозою. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Апалоз таблеток надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Апалоз таблетки о同じ годині кожного дня. Не має значення, чи приймаєте ви їх з їжею чи без неї.

Всегда приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте та не переривайте добову дозу Апалоз таблеток без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апалоз таблеток, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Апалоз, ніж ваш лікар призначив (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Апалоз), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Апалоз таблетки

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Апалоз таблетками

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати Апалоз таблетки протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):.

• цукровий діабет;
• проблеми з сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• мускульні рухи, які не піддаються контролю, спазми чи конвульсії;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• диспепсія;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

.

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений сексуальний інтерес або підвищений;
• мускульні рухи, які не піддаються контролю, безладна мова та рухи кінцівок (дискінезія);
• мускульний розлад, який викликає спазми (дистонія);
• розмитість зору;
• фотосенситивність;
• швидке серцебиття;
• артеріальна гіпотензія при встанні, яка викликає головокружіння, безсенсорність або втрату свідомості;
• гіпо.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового спостереження за аріпіпразолом, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• виклик або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• залежність від гри;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зміни свідомості, різких змін артеріальної гіпертензії та серцебиття, та втрати свідомості (малювний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безладної мови, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, потіння чи м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• нагальна смерть без пояснення;
• потенційно смертельна нерегулярність серцебиття;
• інфаркт міокарда;
• сповільнене серцебиття;
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем);
• артеріальна гіпертензія;
• втрати свідомості;
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтяниця шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• свербіж;
• чутливість до світла;
• волосіння;
• надмірне потіння;
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• жорсткість;
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив препаратів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з контролем центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• опухання рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• фіксація очних куль у певній позиції.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу.

Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки у віці 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, які спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи конвульсій, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, м'язових фібриляцій, рухів кінцівок, які не піддаються контролю, та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Апалоз таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апалоз таблеток

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, переджеліфікований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Апалоз 5 мг випускається у вигляді білих, круглих, двовигнутих та не ребристих таблеток.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистерах з поліаміду/Ал/ПВХ-Ал.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Інші форми випуску:

Апалоз 10 мг таблетки EFG

Апалоз 15 мг таблетки EFG

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/