АПАЛОЗ 15 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апалоз 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Апалоз буко-дисперсивні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апалоз буко-дисперсивні таблетки
3. Як приймати Апалоз буко-дисперсивні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апалоз буко-дисперсивних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апалоз буко-дисперсивні таблетки і для чого вони використовуються

Апалозбуко-дисперсивні таблетки містять активну речовину аріппіразол і відносяться до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Вони використовуються для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Апалоз буко-дисперсивні таблетки використовуються для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування Апалоз буко-дисперсивними таблетками.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апалоз буко-дисперсивні таблетки

Не приймайте Апалоз буко-дисперсивні таблетки

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Апалоз буко-дисперсивні таблетки, якщо ви страждаєте на:

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або історію сім'ї цукрового діабету;
• конвульсії;
• незвичайні м'язові рухи, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання, історію сім'ї серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, аномальний кров'яний тиск;
• кров'яні згортання або історію сім'ї кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згортань;
• історію залежності від гри;
• аріппіразол може викликати сонливість, падіння кров'яного тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може викликати падіння. Слід бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на якусь слабкість.

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, або член вашої сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки та поведінку самознищення під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помічаєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або надмірно швидким або нерегулярним серцебиттям.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Прийом Апалоз буко-дисперсивних таблеток з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск: Апалоз буко-дисперсивні таблетки можуть збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження кров'яного тиску. Переконайтеся, що повідомили про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю кров'яного тиску.

Якщо ви використовуєте Апалоз буко-дисперсивні таблетки з будь-яким іншим лікарським засобом, вам може знадобитися змінити дозу Апалоз буко-дисперсивних таблеток. Особливо важливо повідомити про це вашому лікареві:

• Лікарські засоби для корекції серцебиття
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги
• Антифунгальні лікарські засоби
• Певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ
• Антиконвульсивні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСРС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), антидепресанти тріциклічного типу (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, рослина Святого Івана і венлафаксин. Ці лікарські засоби збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих лікарських засобів разом з Апалоз буко-дисперсивними таблетками, повідомте про це вашому лікареві.

Прийом Апалоз буко-дисперсивних таблеток з їжею, напоями та алкоголем

Апалоз буко-дисперсивні таблетки можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, матері яких були лікувані Апалоз буко-дисперсивними таблетками в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Переконайтеся, що повідомили про це вашому лікареві негайно, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте Апалоз буко-дисперсивні таблетки, не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби або не використовуйте інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, як Апалоз буко-дисперсивні таблетки впливають на вас.

Апалоз містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. Як приймати Апалоз буко-дисперсивні таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання в дітей та підлітків

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважуваної рідини (оральної) з низькою дозою. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Апалоз буко-дисперсивних таблеток надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте прийматиАпалоз буко-дисперсивні таблеткио одній і тій самій годині кожного дня. Це не має значення, чи приймаєте ви їх з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти таблетку. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на виду. Не пресуйте таблетку крізь алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки блистер буде відкритий, з сухими руками візьміть таблетку та помістіть буко-дисперсивну таблетку цілу на мову. Дезінтеграція таблетки відбувається швидко з слиною. Буко-дисперсивну таблетку можна приймати з або без рідини.

Інша можливість полягає в тому, щоб розчинити таблетку в воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу Апалоз буко-дисперсивних таблеток без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апалозбuko-дисперсивних таблеток, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Апалоз, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Апалоз), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Апалозбuko-дисперсивні таблетки

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки вам це спаде на думку, але не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Апалоз буко-дисперсивними таблетками

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати Апалоз буко-дисперсивні таблетки протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми з сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатності залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• незвичайні м'язові рухи, спазми або неконтрольовані рухи, нетерплячі ноги;
• тремор;
• головний біль;
• застуда;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмите зору;
• труднощі з дефекацією або зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунку;
• нудота;
• збільшення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений сексуальний інтерес або підвищений;
• незвичайні рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає спазми (дистонія);
• двоїсте зору;
• фоточутливість очей;
• швидке серцебиття;
• падіння кров'яного тиску при встанні, яке викликає головокружіння, запаморочення або втрату свідомості;
• гіпо.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час посткомерційної фази аріппіразолу, але невідома їхня частота:

• низький рівень білих кров'яних тілець;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• залежність від гри;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зниження свідомості, раптових змін кров'яного тиску та серцебиття, і втрати свідомості (нейролептичний малигній синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, неуклюжості, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, потіння або м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• раптова несподівана смерть;
• потенційно смертельна нерегулярність серцебиття;
• серцевий напад;
• замедлене серцебиття;
• кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кров'яні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помічаєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря);
• підвищений кров'яний тиск;
• втрати свідомості;
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунку;
• пошкодження печінки;
• запалення печінки;
• жовтіння шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• свербіж;
• чутливість до світла;
• волосатість;
• надмірне потіння;
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• біль у м'язах;
• жорсткість;
• нездатність контролювати температуру тіла або перегрів;
• біль у грудях;
• опухання рук, щиколоток або ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• фіксування очних куль у певній позиції.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріппіразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти схожої частоти та типу, як і дорослі, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встанні після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Апалоз буко-дисперсивних таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апалоз

• Активна речовина - аріппіразол. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 15 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти - мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, аспартам, етил ванілін, жовтий оксид заліза (E172) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Апалоз 15 мг випускається у вигляді буко-дисперсивних таблеток жовтого кольору, круглих, двовигнутих та без рисок.

Кожна упаковка містить 14 та 28 буко-дисперсивних таблеток, упакованих у блистери з поліаміду/Ал/ПВХ-Ал.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Інші форми випуску:

Апалоз 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: червень 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанської агенції лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/