АНДЕМБРІ 200 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ANDEMBRY 200 мг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому ін'єкторі

гарадацимаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ANDEMBRY і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ANDEMBRY
3. Як використовувати ANDEMBRY
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ANDEMBRY
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке ANDEMBRY і для чого він використовується

ANDEMBRY містить активну речовину гарадацимаб.

ANDEMBRY - це лікарський засіб, який використовується у пацієнтів від 12 років з спадковим ангіоедемом (СА) для профілактики кризів ангіоедему.

СА - це захворювання, яке викликає повторювані епізоди швидкого розвитку набухання, відомі як кризи СА, в різних частинах тіла, включаючи:

• руки та ноги;
• обличчя, повіки, губи або язик;
• горло та голосова щілина, що може ускладнити дихання;
• геніталії;
• шлунок та кишківник.

Кризи СА можуть бути болісними та інвалідизуючими. Кризи, які впливають на горло або голосову щілина, можуть бути небезпечними або навіть загрозливими для життя.

Хоча СА часто трапляється в сім'ях, деякі люди можуть не мати сімейної історії. Відомі три типи СА, залежно від типу генетичного дефекту та його впливу на білок, який циркулює в крові, званий інгібітором С1-естерази (С1-ІНГ). Людина може мати низькі рівні С1-ІНГ в організмі (СА типу I), С1-ІНГ з порушеною функцією (СА типу II) або СА з С1-ІНГ з нормальною функцією (СА типу III). Останній тип дуже рідкісний. Три типи викликають такі самі клінічні симптоми локалізованого набухання.

С1-ІНГ регулює процес в організмі, який контролює виробництво речовини, яка викликає запалення, званої брадикініном. Надмірна виробництво брадикініну викликає набухання та запалення у людей з СА.

Активна речовина ANDEMBRY, гарадацимаб, блокує активацію білка, відомого як фактор XIIa (FXIIa), який бере участь у стимуляції виробництва брадикініну. Блокуючи діяльність FXIIa, гарадацимаб зменшує рівень брадикініну, щоб запобігти кризам СА. Деякі підкатегорії СА з нормальною С1-ІНГ можуть не реагувати на лікування гарадацимабом. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо вашого лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ANDEMBRY

Не використовувати ANDEMBRY

Якщо ви алергічні на гарадацимаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ANDEMBRY.
• Якщо у вас є сильна алергічна реакція на ANDEMBRY з симптомами, такими як кропив'янка, стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням, свистіння, низький кров'яний тиск або анафілаксія, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі негайно.
• Лікуйте кризу спадкового ангіоедему вашим звичайним засобом для порятунку без прийому додаткових доз ANDEMBRY.

Збережіть запис

Рекомендується зберігати запис про кожне введення ANDEMBRY, включно з назвою та номером партії лікарського засобу. Таким чином ви будете зберігати запис про використані партії.

Аналітичні дослідження

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте ANDEMBRY перед тим, як пройти аналітичні дослідження для вимірювання згортання крові. Це пов'язано з тим, що ANDEMBRY може впливати на деякі аналітичні дослідження та давати неправильні результати.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ANDEMBRY у дітей молодших 12 років. Це пов'язано з тим, що він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та ANDEMBRY

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомо, щоб ANDEMBRY впливав на інші лікарські засоби або був би під впливом інших лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ANDEMBRY. Існує обмежена інформація про безпеку використання ANDEMBRY під час вагітності та лактації. Як заходи попередження, рекомендується уникати використання ANDEMBRY під час вагітності. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

ANDEMBRY містить пролін.

Цей лікарський засіб містить 19,3 мг проліну в кожному попередньо заповненому ін'єкторі, що еквівалентно 16,1 мг/мл. Пролін може бути шкідливим для пацієнтів з гіперпролінемією, рідкісним генетичним захворюванням, при якому пролін накопичується в організмі. Якщо ви (або ваш дитина) маєте гіперпролінемію, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

ANDEMBRY містить полісорбат 80.

Цей лікарський засіб містить 0,24 мг полісорбату 80 в кожному попередньо заповненому ін'єкторі, що еквівалентно 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати ANDEMBRY

ANDEMBRY випускається в попередньо заповненому ін'єкторі для одноразового використання. Ваше лікування буде розпочато під наглядом та керуванням медичного спеціаліста.

Слідуйте точно інструкціям з введення лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас є якісь питання або інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як використовувати ANDEMBRY

Рекомендована доза ANDEMBRY становить початкову дозу 400 мг, введену у вигляді двох ін'єкцій по 200 мг у перший день лікування, followed by a monthly dose of 200 мг.

Як вводити ANDEMBRY

Ви можете самостійно вводити ANDEMBRY або ваш опікун може вводити його. У будь-якому випадку ви або ваш опікун повинні прочитати та слідувати інструкціям розділу 7, «Інструкції з використання».

• ANDEMBRY вводиться підшкірно (під шкіру) в живіт (абдомені), стегно або верхню частину руки.
• Лікар, фармацевт або медсестра повинні показати вам, як правильно вводити ANDEMBRY перед тим, як ви почнете використовувати його вперше. Не вводьте ANDEMBRY самостійно чи дозволяйте вашому опікуну вводити його, поки ви не пройдете навчання щодо введення лікарського засобу.
• Використовуйте кожний попередньо заповнений ін'єктор тільки один раз.
• Якщо ін'єктор не працює так, як очікувалося, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі якнайшвидше.
• Рекомендується чергувати місця введення.

Якщо ви використовуєте більше ANDEMBRY, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте більше ANDEMBRY, ніж потрібно.

Якщо ви забули використати ANDEMBRY

Якщо ви забули прийняти дозу ANDEMBRY, введіть її якнайшвидше. Якщо ви не впевнені, коли вводити ANDEMBRY після пропущеної дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування ANDEMBRY

Важливо продовжувати вводити ANDEMBRY згідно з інструкціями вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Реакції в місці введення, включаючи червоність, гематоми, свербіж та кропив'янку
• Головний біль
• Біль в животі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему, включену в додаток V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ANDEMBRY

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці та на етикетці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C - 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте попередньо заповнений ін'єктор у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Попередньо заповнений ін'єктор можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду до 2 місяців, але не пізніше терміну придатності.

Не повертайте ANDEMBRY до холодильника після зберігання при кімнатній температурі.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування, такі як частинки або зміна кольору розчину.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Андембрі

• Активний інгредієнт - гарадацимаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 200 мг гарадацимабу в 1,2 мл розчину.
• Інші компоненти - гістидин, моногідрохлорид аргініну, пролін, полісорбат 80 і вода для ін'єкцій; див. розділ 2 «Андембрі містить пролін і полісорбат 80».

Вигляд Андембрі та вміст упаковки

Андембрі представлений у вигляді ін'єкційного розчину жовтого або жовто-коричневого кольору, легкого опалесценції до прозорого, у попередньо наповнених ручках.

Андембрі випускається в індивідуальних упаковках, які містять одну попередньо наповнену ручку об'ємом 1,2 мл, а також у багаторазових упаковках по 3 ручки, кожна з яких містить одну попередньо наповнену ручку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Марбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

1. Інструкції з використання

Андембрі розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених ручках

для підшкірного застосування

Важливо:

У пацієнтів-підлітків Андембрі повинен застосовуватися під наглядом дорослого.

Перед застосуванням цієї попередньо наповненої ручки вперше переконайтеся, що ви пройшли навчання у вашого лікаря.

Частини ручки (див. рисунок А):

Продовжуйте з наступними розділами для підготовки та виконання ін'єкції.

Прочитайте наступну інформацію про безпеку:

• Тримайте попередньо наповнену ручку в оригінальній картонній коробці до застосування, щоб захистити її від світла.
• Незнімайте прозорий ковпачок з ручки до моменту ін'єкції.
• Неповертайте прозорий ковпачок на ручку після зняття, оскільки це може спричинити травму.
• Попередньо наповнена ручка містить 1 дозу і призначена для одного застосування. Неповторно використовуйте одну й ту саму ручку.
• Незастосовуйте ручку, якщо закінчився термін її дії.
• Попередньо наповнена ручка призначена тільки для підшкірного застосування (під шкіру).
• Незастосовуйте ручку, якщо вона пошкоджена, має тріщини, втрачає лікарський засіб або впала. У цих випадках викиньте ручку та застосуйте нову (див. пункт 11. Утилізація ручки).
• Невводіть лікарський засіб через одяг.
• Неторкайтеся чи намагайтеся зняти сірий захист голки в жодному випадку.
• Тримайте Андембрі поза зоною досяжності дітей.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникнуть питання.

Як я повинен зберігати Андембрі?

• Зберігайте попередньо наповнені ручки Андембрі в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C в оригінальній коробці до застосування, щоб захистити її від світла.
• Незаморожуйте. Якщо ручка була заморожена, незастосовуйте її, навіть якщо вона розморозилася.
• Видаліть ручку з холодильника за 30 хвилин до застосування, щоб вона досягла кімнатної температури.

Альтернативне зберігання (кімнатна температура):

• У разі необхідності, наприклад, під час подорожі, ручку можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду до 2 місяців, але не довше терміну дії.
• Якщо ви вирішите зберігати ручку при кімнатній температурі:
• • У просторі, передбаченому в картонній коробці, напишіть дату, коли ви вперше видалити ручку з холодильника, щоб допомогти вам вести облік часу зберігання при кімнатній температурі.
  • Неповертайте ручку до холодильника після досягнення кімнатної температури.
  • Викиньте ручку, якщо вона була збережена при кімнатній температурі понад 2 місяці (див. пункт 11. Утилізація ручки).

Необхідні матеріали для ін'єкції попередньо наповненою ручкою (див. рисунок Б):

У складі картонної коробки:

• 1 попередньо наповнена ручка одної дози

Необхідні матеріали, які не входять до складу картонної коробки:

• 1 ватна подушка з алкоголем
• 1 ватна подушка або газа
• 1 контейнер для гострих предметів або стійкий до проколів контейнер для утилізації (див. пункт 11. Утилізація ручки).

Підготовка до застосування

Не знімайте прозорий ковпачок з ручки до моменту застосування.

Пункт 1. Дайте ручці досягти кімнатної температури.

• Видаліть ручку з картонної коробки та покладіть її на плоску та чисту поверхню.
• Чекайте 30 хвилин, поки лікарський засіб досягне кімнатної температури, якщо він зберігався в холодильнику (див. рисунок В).
• Введення холодного лікарського засобібу може спричинити дискомфорт.
• Ненамагайтеся прискорити процес нагрівання жодним чином. Наприклад, ненагрівайте її в мікрохвильовій печі, гарячій воді чи не залишайте її під прямим сонячним світлом.

Пункт 2. Перевірте термін дії

• Перевірте термін дії, вказаний на етикетці ручки (див. рисунок Г).
• Незастосовуйте ручку, якщо закінчився термін її дії.
• Незастосовуйте ручку, якщо вона була збережена при кімнатній температурі понад 2 місяці.
• Якщо закінчився термін дії або якщо ручка була збережена при кімятній температурі понад 2 місяці, викиньте ручку та застосуйте нову (див. пункт 11. Утилізація ручки).

Пункт 3. Перевірте ручку та лікарський засіб

• Перевірте, чи не пошкоджена ручка.
• Перегляньтелікарський засіб через вікно візуалізації ручки (див. рисунок Д).
• Нормально бачити повітряні бульбашки, ненамагайтеся їх видалити.
• Лікарський засіб повинен бути жовтого або жовто-коричневого кольору та може здаватися легкою опалесценцією до прозорого.
• Незастосовуйте ручку, викиньте її та застосуйте нову (див. пункт 11. Утилізація ручки) у разі:

• Лікарський засіб забарвлений або містить частинки.
• Ручка здається пошкодженою або має тріщини.
• Ручка має витоки.
• Ручка впала на твердій поверхні, навіть якщо вона не здається пошкодженою.

Виберіть та підготуйте місце ін'єкції

Пункт 4. Вимийте руки.

• Вимийте руки водою та мильним засобом або використайте дезінфікуючий розчин (див. рисунок Є).

Пункт 5. Виберіть місце підшкірної ін'єкції

• Введіть у стегно або живіт, але тримайтеся на відстані 2 см від пупка (див. рисунок Ж).
• Якщо іншу особу (опікун) вводить ін'єкцію, також можна використовувати верхню частину руки. Ненамагайтеся вводити ін'єкцію самостійно у верхню частину руки.
• Змінюйте (тобто, обертаєте) місце ін'єкції з кожною ін'єкцією. Невводіть у одну й ту саму зону кілька разів, якщо шкіра пошкоджена.
• Невводіть у пупок, родимки, шрами чи синяки, або в місця, де шкіра чутлива, червона, тверда чи пошкоджена.

Пункт 6. Підготовка місця ін'єкції

• Очистіть місце ін'єкції ватною подушкою з алкоголем (див. рисунок З).
• Дайте шкірі висохнути на повітрі.
• Неторкайтеся цієї зони знову перед ін'єкцією.
• Невентилюйте чи дмухайте на область шкіри, яку ви очистили.

Введення лікарського засобібу попередньо наповненою ручкою

Пункт 7. Знімайте прозорий ковпачок з ручки та викиньте його

• Тримайте ручку однією рукою та знімайте прозорий ковпачок з ручкиіншою рукою.
• Необертаєте прозорий ковпачок (див. рисунок І). Якщо ви не можете зняти ковпачок, зверніться до лікаря або вашого медичного працівника.
• Прозорий ковпачок має металеву частину всередині, це нормально.
• Неповертайте прозорий ковпачок після зняття, оскільки це може спричинити травму.
• Викиньте ковпачок голки у контейнер для гострих предметів або стійкий до проколів контейнер.

Пункт 8. Згорніть шкіру та помістіть ручку в місце ін'єкції

Негайно після зняття прозорого ковпачка з ручки виконайте наступні дії без зупинки:

• Згорніть шкіру навколо місця ін'єкції та тримайте місце ін'єкції твердо до завершення ін'єкції (див. рисунок Й).
• Помістіть ручку під кутом 90° до місця ін'єкції (див. рисунок Й).
• Переконайтеся, що ви можете бачити вікно візуалізації.

Пункт 9. Введення лікарського засобібу(див. рисунок К)

Рисунок К

• Невидаліть ручку, доки жовтий поршень не перестане рухатися та не заповнить вікно візуалізації повністю, та доки не пройшло 5 секунд після другого «кліку».
• Невидаліть, не нахиліть та не повертайте ручку під час ін'єкції.

Пункт 10. Відпустіть шкіру та видаліть ручку

• Відпустіть шкіру та видаліть ручку з шкіри під кутом 90° (див. рисунок Л).
• Під час підняття ручки з шкіри сірий захист голки повернеться до початкового положення (до застосування) та заблокується в цьому положенні, щоб закрити голку.

Важливо: Якщо ви вважаєте, що не отримали повної дози, негайно зверніться до вашого медичного працівника.

• Якщо є незначне кровотечение на місці ін'єкції, ви можете натиснути на місце ін'єкції ватною подушкою або газою.
• Нетертіть місце ін'єкції.

• місце ін'єкції.
• Якщо це необхідно, можна накрити місце введення маленькою лейкопластиром.

Резидуючі речовини

Пункт 11. Виведення передзавантаженої голки

• Неповторно використовуйте передзавантажену голку.
• Після введення дози помістіть передзавантажену голку в контейнер для колючих предметів або в закритий контейнер, стійкий до проколів (див. рисунок М).

• Якщо у вас немає контейнера для колючих предметів або закритого контейнера, стійкого до проколів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:
• • Виготовлений з міцного пластику.
  • Може бути закритий кришкою, стійкою до проколів, без можливості виходу гострих частин.
  • Стабільний у вертикальному положенні під час використання
  • Стійкий до витоків
  • Відповідально маркований, щоб попередити про небезпечні відходи всередині контейнера
• Коли ваш контейнер для колючих предметів буде майже повний, вам потрібно буде слідувати місцевим правилам, щоб дізнатися, як правильно його утилізувати. Спитайте свого фармацевта або медичного працівника про додаткову інформацію щодо утилізації вашого контейнера для колючих предметів.
• Невикидайте контейнер для колючих предметів з домашнім сміттям, якщо тільки місцеві правила цього не дозволяють.
• Непереробляйте свій контейнер для колючих предметів.

Пункт 12. Мониторинг лікування

• Якщо ваш лікар цього вимагає, реєструйте введення в журналі, щоб допомогти відстежувати ваше лікування.