АНАСТРОЗОЛ АУРОВІТАС 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Анастрозол Ауровітас 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анастрозол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Анастрозол Ауровітас
3. Як приймати Анастрозол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анастрозол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анастрозол Ауровітас і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить речовину під назвою анастрозол і належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами ароматази». Цей лікарський засіб використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які знаходяться в постменопаузі.

Цей лікарський засіб діє шляхом зменшення кількості гормонів, званих естрогенами, які виробляються вашим організмом, шляхом блокування речовини організму (ферменту) під назвою «ароматаза».

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Анастрозол Ауровітас

Не приймайте Анастрозол Ауровітас

• Якщо ви алергічні на анастрозол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Якщо ви ще маєте менструальні періоди і не перебуваєте в постменопаузі.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить тамоксифен або лікарські засоби, які містять естроген (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анастрозол Ауровітас»).
• Якщо ви раніше мали будь-які порушення, які впливають на міцність ваших кісток (остеопороз).
• Якщо ви маєте будь-які проблеми з печінкою або нирками.

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Анастрозол Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які ви купуєте без рецепта, і лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що анастрозол може впливати на дію інших лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть мати вплив на анастрозол.

Не приймайте анастрозол, якщо ви вже перебуваєте на лікуванні будь-якими з наступних лікарських засобів:

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори естрогенового рецептора), наприклад, лікарські засоби, які містять тамоксифен. Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть зробити цей лікарський засіб неефективним.
• Лікарські засоби, які містять естроген, наприклад, гормональна терапія заміщення (ГТЗ).

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте наступне:

• Лікарський засіб, відомий як «аналог ЛГРГ». Це включає гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін і трипторелін. Ці лікарські засоби використовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих захворювань (гінекологічних) і безпліддя.

Вагітність і лактація

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Перервайте цей лікарський засіб, якщо ви завагітнієте, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати будь-які інструменти або машини. Однак інколи деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або сонливість під час прийняття цього лікарського засобу. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Анастрозол Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Анастрозол Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Анастрозол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.
• Проглотіть таблетку цілу з допомогою води.
• Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб протягом часу, вказаного вашим лікарем або фармацевтом. Це довгострокове лікування, і вам може знадобитися приймати його протягом декількох років. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей і підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми і підлітками.

Якщо ви прийняли більше Анастрозол Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше анастрозолу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Анастрозол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Анастрозол Ауровітас

Не припиняйте приймати таблетки, якщо ваш лікар не вказав вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перервайте прийняття Анастрозол Ауровітас і зверніться до лікаря для отримання невідкладної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних, але дуже рідких побічних ефектів.

• Рідкісна шкірна реакція з виразками або пухирями на шкірі. Це називається «синдром Стівенса-Джонсона».
• Алергічні реакції (гіперчутливість) з набуханням горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням. Це називається «ангіоневротичний набухання».

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб

• Головний біль.
• Припливи.
• Нудота.
• Шкірна висипка.
• Біль або жорсткість у суглобах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Слабкість.
• Втрата кісткової маси (остеопороз).
• Депресія.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Втрата апетиту.
• Збільшення або підвищення рівня холестерину в крові, який можна виявити за допомогою аналізу крові.
• Сонливість.
• Синдром карпального тунелю (поколювання, біль, відчуття холоду, слабкість у руках).
• Поколювання, оніміння або втрати чуття шкіри, втрата смаку.
• Діарея.
• Вомітинг.
• Зміни в аналізі крові, які показують, як працює ваша печінка.
• Втрата волосся.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи обличчя, губи або язик.
• Біль у кістках.
• Сухість у піхві.
• Вагінальне кровотеча (зазвичай у перші тижні лікування - якщо кровотеча триває, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Біль у м'язах.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Зміни в спеціальних аналізах крові, які показують, як працює ваша печінка (гамма-ГТ і білірубін).
• Запалення печінки (гепатит).
• Кропив'янка або кропив'янкові висипки.
• Дedo у resorte (порушення, при якому один з пальців руки залишається зігнутим).
• Збільшення рівня кальцію в крові. Якщо ви відчуваєте нудоту, вомітинг і спрагу, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, оскільки вам може знадобитися аналіз крові.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• Рідкісна шкірна реакція, яка може включати червоні плями або пухирі.
• Шкірна висипка, викликана гіперчутливістю (це може бути пов'язано з алергічною реакцією або анафілактичною реакцією).
• Запалення малих кровеносних судин, яке може викликати червоне або фіолетове забарвлення шкіри. Рідко можуть виникнути симптоми болю в суглобах, шлунку та нирках; це називається «пурпура Геноха-Шонлейна».

Ефекти на кістки

Цей лікарський засіб знижує рівень гормонів, званих естрогенами, у вашому організмі. Це може зменшити мінеральний вміст ваших кісток. Вони можуть стати менш міцними і збільшити ризик переломів. Ваш лікар буде контролювати ці ризики згідно з напрямами лікування стану кісток у жінок після менопаузи. Ви повинні обговорити ці ризики та варіанти лікування з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анастрозол Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анастрозол Ауровітас

• Активна речовина - анастрозол. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 1 мг анастрозолу.
• Інші компоненти:

Ядро:лактоза моногідрат, альгінат натрію типу А (з картоплі), повідона (К30) і стеарат магнію.

Плівка: гіпромелоза 2910 (6мПа·с), діоксид титану (Е171) і макрогол.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Анастрозол - це таблетка, покрита плівкою, двовигнута, білого кольору, з маркуванням «А1» на одній стороні та гладкою на іншій. Розмір таблетки приблизно 6,1 мм.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, які містять блистер з PVC/Алюмінієм.

Розмір упаковки: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 і 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, BBG 3000,

Birzebbugia, Мальта.

Або

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao De Deus, nº 19

Venda Nova, 2700-487,

Amadora, Португалія.

Або

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007, Ліон, Франція.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія Anastrozol Generis

Франція ANASTROZOLE ARROW LAB 1 мг, таблетка, покрита плівкою

Німеччина AnastroPUREN 1 мг, таблетка, покрита плівкою

Італія Anastrozolo Aurobindo Italia

Польща Anastrozole Eugia

Іспанія Anastrozol Aurovitas 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)