АНАЛЬГІЛАСА 500 мг / 30 мг / 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Анальгілаза 500 мг/ 30 мг/ 10 мг таблетки, покриті оболонкою

парацетамол/ кавеїн / кодеїн фосфат гемігідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анальгілаза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Анальгілазу
3. Як приймати Анальгілазу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анальгілази
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анальгілаза і для чого вона використовується

Анальгілаза - це комбінація парацетамолу, кодеїну та кавеїну. Парацетамол - це лікарський засіб, який має анальгетичну дію, яку посилює дія кодеїну та кавеїну.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування болю легкої або середньої інтенсивності.

Кодеїн належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками, які діють шляхом полегшення болю. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол.

Якщо ваш біль погіршується або не покращується після 3 днів, вам слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Анальгілазу

Не приймайте Анальгілазу

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до парацетамолу, кодеїну, кавеїну (або похідних від нього, таких як амінофілін, теофілін тощо) або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• для полегшення болю у дітей та підлітків (0-18 років) після видалення мигдалин або аденоїдів через синдром обструктивного апное сну.
• якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Анальгілазу

• якщо ви страждаєте на якусь ниркову, печінкову, серцеву чи дихальну хворобу або маєте анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові через зниження кількості червоних кров'яних тілець). Вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• якщо ви зазнали черепно-мозкової травми або у вас діагностований підвищений внутрішньочерепний тиск.
• у пацієнтів похилого віку чи ослаблених, а також у певних пацієнтів, таких як ті, хто страждає на захворювання жовчного міхура, множинний склероз чи якщо у них є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз) та захворювання, які супроводжуються зниженням дихальної здатності (сприятливість до гострих астматичних нападів, хронічного бронхіту, емфізему).
• якщо ви страждаєте на кишкові обструктивні або запальні захворювання (хвороба Крона, виразковий коліт, хронічний запор).
• якщо ви приймаєте лікування від епілепсії. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки при одночасному прийомі цих лікарських засобів знижується ефективність та посилюється гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах парацетамолу.
• якщо ви страждаєте на захворювання сечовидільної системи через порушення простати (гіпертрофія простати) чи звуження сечоводу.
• якщо ви страждаєте на астму, чутливу до ацетилсаліцилової кислоти. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• якщо у вас є серцеві аритмії (порушення серцевого ритму), підвищена функція щитоподібної залози (гіперфункція) чи тривожні синдроми, оскільки вам слід зменшити дозу кавеїну.
• якщо у вас є гіпертонія чи безсоння. У цьому випадку вам слід приймати цей лікарський засіб з обережністю, оскільки кавеїн може посилити ці стани.
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет. Вам слід знати, що кавеїн може підвищувати рівень цукру в крові.
• якщо у вас є захворювання жовчного міхура. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він може викликати гостру панкреатит у деяких пацієнтів.

Під час лікування Анальгілазою негайно повідомте вашого лікаря, якщо у вас є тяжкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що викликає пошкодження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм чи якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляєю в крові та рідинах), у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

У хронічних алкоголіків слід бути обережним, щоб не приймати більше 2 г/добу парацетамолу.

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін - це речовина, яка забезпечує полегшення болю. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, яка може вплинути на людей по-різному. У деяких людей не виробляється морфін або виробляється у дуже низьких кількостях, і не забезпечує достатнього полегшення болю. Інші люди з більшою ймовірністю зазнають важких побічних ефектів, оскільки у них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, вам слід припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота чи блювота, запор, відсутність апетиту.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. Для цього уникайте одночасного використання інших лікарських засобів, які містять парацетамол або кодеїн.

Тривале або часте використання анальгетиків для лікування головного болю може погіршити симптоми, які не повинні лікуватися більшими дозами лікарського засобу.

При повторному введенні цього лікарського засобу може виникнути фізична залежність та толерантність (організм звикає та потребує все більшої кількості лікарського засобу для досягнення того самого ефекту). Лікування повинно бути припинено поступово після тривалих курсів.

Баланс користі та ризику під час тривалого використання повинен бути періодично переоцінений лікарем.

Якщо біль чи лихоманка тривають більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються, або якщо з'являються інші симптоми, лікування повинно бути припинено та слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Використання у дітей та підлітків після операції

Не слід використовувати кодеїн для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдалин або аденоїдів через синдром обструктивного апное сну.

Використання у дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використовувати кодеїн у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Анальгілаза

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Парацетамолможе взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін).
• Антикоагулянти (використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з тромбозом).
• Антиконцептиви.
• Антіепілептики (використовуються для лікування епілептичних нападів).
• Діуретики (використовуються для збільшення виділення сечі).
• Ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу).
• Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Пропранолол (використовується для лікування гіпертонії, серцевих аритмій).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Антихолінергічні засоби (використовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишківника та сечового міхура).
• Зидовудин (використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ).
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик), оскільки існує ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічної ацидози), яке потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Не використовувати з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які зменшують біль) без консультації з лікарем.

Як правило, для будь-якого лікарського засобу рекомендується систематично повідомляти лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб. У разі лікування антикоагулянтами можна періодично приймати як анальгетик вибору.

Що стосується кодеїну, він може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Налбуфін, бупренорфін, пентазоцин (використовуються для лікування болю).
• Антидепресанти (використовуються для лікування депресії).
• Седативи (використовуються для лікування депресії, тривоги).
• Антігістамінні засоби H1 седативи (використовуються для лікування алергії).
• Анксіолітики (використовуються для лікування тривоги).
• Гіпнотичні нейролептики (використовуються для лікування безсоння).
• Клонідин та споріднені засоби (використовуються для лікування гіпертонії та мігрені).
• Інші опіоїдні анальгетики, барбітурати, бензодіазепіни (використовуються для лікування болю).

Також кавеїнможе взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Симпатикомімітичні засоби, лікарські засоби, які використовуються як: антиастматичні засоби, гіпертензивні засоби (використовуються для підвищення артеріального тиску), у лікуванні синдрому гіперкінезу (гіперактивності), у лікуванні абстинентного синдрому, викликаного опіоїдними засобами, у лікуванні спастичності (порушення функції м'язів). Кавеїн може посилити тахікардійні ефекти цих лікарських засобів.
• Мексилетин (використовується для контролю над порушеннями серцевого ритму).
• Лікарські засоби або напої, які містять кавеїн чи інші лікарські засоби, які стимулюють нервову систему.
• Циметидин (використовується як антиацидний та антиульцерозний засіб).
• Антиастматичні засоби (теофілін, ефедрин).

Взаємодія з аналітичними тестами: якщо вам мають зробити будь-який діагностичний тест (включно з аналізами крові чи сечі), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Вживання Анальгілази з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування Анальгілазою через підвищення ризику появи побічних ефектів, викликаних кодеїном. Вживання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на добу: пиво, вино, лікер...), може викликати пошкодження печінки.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Вживання лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плода, і повинно бути під контролем лікаря.

Якщо необхідно, Анальгілазу можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімально можливу дозу, яка зменшує біль чи лихоманку, та використовувати її протягом мінімального часу.

Зв'яжіться з лікарем, якщо біль чи лихоманка не зменшуються чи якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Можуть з'явитися невеликі кількості парацетамолу в грудному молоці.

Не приймайте кодеїн, якщо перебуваєте в період лактації. Кодеїн та морфін проходять до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може змінювати здатність керувати транспортними засобами або машинами, які потребують особливої уваги.

Отже, не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, доки не переконаєтеся, як ви переносите цей лікарський засіб.

Алкоголь може посилити цей ефект, тому не слід вживати алкогольні напої під час лікування.

3. Як приймати Анальгілазу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Тривалість лікування буде встановлена вашим лікарем. Не приймайте цей лікарський засіб довше, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо біль та/або лихоманка тривають більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються, або якщо з'являються інші симптоми, лікування повинно бути припинено та слід проконсультуватися з лікарем. Цей лікарський засіб не слід приймати довше 3 днів.

Рекомендована доза становить:

• Дорослі та підлітки старші 15 років:1 або 2 таблетки кожні 4-6 годин. Максимальна доза на прийом буде складати 2 таблетки, а максимальна добова доза - 8 таблеток. Рекомендується починати лікування з 2 таблеток.

Використання у дітей та підлітків

Необхідно дотримуватися посологій, визначених залежно від ваги. Вік підлітка залежно від ваги вказується для інформації.

• Підлітки вагою 33-41 кг (від 12 до 15 років): 1 таблетка на прийом, кожні 6 годин, до максимальної добової дози 4 таблеток.
• Підлітки вагою 41-50 кг (від 12 до 15 років):1 таблетка на прийом, кожні 6 або 4 години залежно від ваги, коли це необхідно, до максимальної добової дози 6 таблеток.

Не слід приймати цей лікарський засіб підліткам з вагою менше 33 кг.

Діти молодші 12 років не повинні приймати Анальгілазу через ризик важких проблем з диханням.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Дозу слід зменшити, а інтервал між прийомами збільшити. Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем.

Цей лікарський засіб приймається перорально. Прийом таблеток можна полегшити глотком води або іншого некалорійного напою.

Якщо ви вважаєте, що дія Анальгілази надто сильна чи слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Анальгілази, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Анальгілази, ніж потрібно, або випадково прийняли вміст упаковки, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли надмірну дозу, вам слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому надмірної дози, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми надмірної дози парацетамолу можуть бути: головокружіння, блювота, відсутність апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі.

Симптоми надмірної дози кодеїну можуть бути: початкова збудливість, тривога, безсоння та пізніше в деяких випадках сонливість, головний біль (цефалгія), порушення артеріального тиску, аритмії, сухість у роті, висипи на шкірі, тахікардія, судоми, порушення функції шлунка та кишківника, нудота, блювота та депресія дихання.

Симптоми надмірної дози кавеїну можуть бути: труднощі з сечовиділенням, безсоння, збудливість (надмірна нервова збудливість).

Лікування надмірної дози є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності надмірної дози парацетамолу.

Якщо ви забули прийняти Анальгілазу

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть пропущену дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате, та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з планом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анальгілаза може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігаються, описані нижче за частотою появи: дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів), дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) і надзвичайно рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів) та частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних).

Відзначені наступні побічні ефекти, викликані парацетамолом:

Загальні

Рідкі:нездужання.

Дуже рідкі:алергічні реакції (гіперчутливість) від простої шкірної ерупції (почервоніння або запалення шкіри) до анафілактичного шоку (тяжкої алергічної реакції).

Шлунково-кишкові

Рідкі:підвищені рівні печінкових трансаміназ (ферментів печінки).

Дуже рідкі:гепатотоксичність (токсичність печінки) та жовтяниця (жовтізація шкіри та слизових оболонок).

Частота невідома:гостра панкреатит у пацієнтів з попереднім видаленням жовчного міхура.

Метаболізм

Дуже рідкі:гіпоглікемія (знижені рівні глюкози в крові).

Частота невідома:тяжка хвороба, що може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз) у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Кров

Дуже рідкі:тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові).

Судинні розлади

Рідкі:гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Нирки та сеча

Дуже рідкі:піурія (замутнення сечі), несприятливі ниркові ефекти.

Шкіра та підшкірна клітковина

Відомі дуже рідкі випадки тяжких шкірних реакцій.

Також описані наступні побічні ефекти, викликані кодеїном, частота яких не встановлена точно:

Загальні

Нездужання, сонливість, шкірні висипання.

Шлунково-кишкові

Запор, нудота та жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).

Метаболізм

Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).

Кров

Зміни в крові.

Відзначені наступні побічні ефекти, викликані кофеїном, частота яких не встановлена точно:

Нервова система

Нервозність, безсоння.

Шлунково-кишкові

Ірритація шлунка або кишечника.

Серцево-судинна система

Тахікардія.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анальгілази

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Анальгілазу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анальгілази 500 мг/30 мг/10 мг таблеток

• Активні речовини: парацетамол, фосфат кодеїну гемігідрат та кофеїн. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну та 10 мг кодеїну (фосфат гемігідрат).
• Інші компоненти (ексципієнти): кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота, повідон, дістеарат гліцерину, кроскармелоза натрію та стеарат магнію, які входять до складу ядра, та макрогол 6000, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та еритрозин (E-127), які входять до складу покриття таблетки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 20 таблеток. Лікарський засіб представлений у вигляді блистерних упаковок (алюмінієво-ПВХ), які індивідуалізують та захищають кожну фармацевтичну форму.

Власник дозволу на торгівлю

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Парке С'єнтіфіко і Технологіко де Бізкая

Ібайсабаль Бідея, Едифісіо 901

48160 Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es