АМПІЦИЛІН ТІЛЛОМЕД 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ампіцилін Тілломед 500 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Ампіцилін Тілломед 1 г порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ампіцилін Тілломед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ампіцилін Тілломед
3. Як використовувати Ампіцилін Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ампіциліну Тілломед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ампіцилін Тілломед і для чого він використовується

Ампіцилін Тілломед містить активну речовину ампіцилін, яка належить до групи лікарських засобів, званих пеніцилінами.

Цей лікарський засіб використовується для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики) і діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Ампіцилін використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до ампіциліну.

Ампіцилін використовується для лікування наступних захворювань:

• Гостра екзасербація хронічного бронхіту (інфекція дихальних шляхів).
• Пієлонефрит (інфекція верхніх шляхів сечовидільної системи).
• Бактеріальний менінгіт (інфекція оболонок, які покривають мозок).
• Пневмонія (інфекція легень) у випадках, коли інша пеніцилінна препарат не підходить або є непідходящим з інших причин.
• Інтраабдомінальні інфекції (інфекція шлунка і кишечника).
• Бактеріємія (бактеріальна інфекція крові), пов'язана з будь-якою з вищезазначених інфекцій.

Ампіцилін також використовується для лікування та профілактики ендокардиту (інфекції клапанів серця).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ампіцилін Тілломед

Не використовуйте Ампіцилін Тілломед

• якщо ви алергічні на ампіцилін або інші пеніциліни.

Не використовуйте ампіцилін, якщо ви маєте вищезазначену обставину. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати ампіцилін.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ампіцилін:

Алергічні реакції

Якщо ви алергічні на цефалоспорини (іншу групу антибактеріальних лікарських засобів). Рекомендується обережність, якщо ви мали алергічні реакції в минулому.

Якщо відбувається алергічна реакція (наприклад, кропив'янка, анафілаксія, астма, алергічний риніт), лікування ампіциліном повинно бути припинено, і повинен бути призначений альтернативний лікарський засіб.

Воспалення товстої кишки

Ви повинні звернути увагу на симптоми водянистої діареї, часто з кров'ю і слизом, болю в животі та/або гарячки.

Це може бути ознакою запалення товстої кишки. Див. розділ 4. Це також стосується випадків, коли діарея виникає через кілька місяців після прийому ампіциліну.

Інфекційний мононуклеоз, хронічний лімфоцитарний лейкоз

Істотна частина (до 90%) пацієнтів з інфекційним мононуклеозом або хронічним лімфоцитарним лейкозом, які приймають ампіцилін, мають шкірні висипи. Зазвичай, висип починається між 7-10 днями після початку лікування ампіциліном і триває кілька днів або тиждень після припинення лікування.

Ниркова недостатність

Якщо у вас є важка ниркова недостатність, ваш лікар призначить дозу антибіотиків і контролюватиме ниркову функцію під час лікування.

Лікування антикоагулянтами

Якщо ви приймаєте антикоагулянти, може відбуватися подовження часу протромбіну. Коли ампіцилін призначений разом з антикоагулянтами, необхідно проводити адекватний контроль. Можливо, буде потрібно коригувати дозу пероральних антикоагулянтів.

Аналіз сечі

Ампіцилін може змінювати результати деяких тестів. Якщо ви надаєте зразки сечі для визначення рівня глюкози, повідомте вашому лікареві або медсестрі, що ви приймаєте ампіцилін.

Введення розчинів внутрішньом'язово може викликати біль у місці ін'єкції.

Інші лікарські засоби та Ампіцилін Тілломед

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ампіцилін впливає або піддається впливу інших лікарських засобів, наприклад:

• Алопуринол (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри). Можливо, збільшення ризику алергічної реакції.
• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку або ревматизму). Можливо, збільшення побічних ефектів метотрексату.
• Пробенецид (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри). Ваш лікар може вирішити коригувати дозу ампіциліну.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові). Можливо, збільшення ризику кровотечі. Ваш лікар може вирішити проводити аналіз крові з регулярністю.
• Жива пероральна вакцина проти тифу. Повинно пройти 3 дні між введенням живої пероральної вакцини проти тифу та введенням антибіотиків, таких як ампіцилін.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ампіцилін може бути використаний під час вагітності, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Лактація

Ампіцилін виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Тому діти, які годуються грудьми, можуть мати алергічні реакції, діарею або колонізацію слизових оболонок грибами, що в деяких випадках може зробити необхідним припинення годування грудьми.

Фертильність У дослідженнях на тваринах ампіцилін не мав впливу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про те, що ампіцилін впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ви відповідаєте за оцінку своєї придатності для водіння транспортного засобу або виконання роботи, яка вимагає підвищеної уваги. Одним з факторів, які можуть впливати на вашу придатність, є використання лікарських засобів через їхні ефекти та/або побічні ефекти. Ви знайдете опис цих ефектів та побічних ефектів в інших розділах. Прочитайте уважно всю інформацію в цьому описі.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ампіцилін Тілломед містить натрій

Ампіцилін Тілломед 500 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Цей лікарський засіб містить приблизно 33 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це становить 1,65% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Ампіцилін Тілломед 1 г порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ

Цей лікарський засіб містить приблизно 66 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це становить 3,30% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Максимальна добова норма споживання натрію становить 39,48% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати ампіцилін щоденно протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Ампіцилін Тілломед

Цей лікарський засіб буде введений вам медичними працівниками шляхом ін'єкції в м'яз або в кровоносну судину чи шляхом капельного введення (перфузії) в кровоносну судину.

Ваш лікар визначить найпідходящу дозу для вас або вашої дитини. Доза залежить від типу інфекції, місця її локалізації в організмі та тяжкості захворювання.

Якщо ви прийняли більше Ампіциліну Тілломед, ніж потрібно

Якщо ви підозрюєте, що прийняли надмірну дозу, повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту.

Якщо ви прийняли надмірну дозу лікарського засобу або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла його, зверніться до вашого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Ознаки того, що вам було введено надмірну дозу ампіциліну, можуть бути: нудота, блювота, діарея, втата свідомості, мимовільні скорочення м'язів, судоми, кома, ниркова недостатність.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ампіцилін Тілломед

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припинили лікування Ампіциліном Тілломед

Не припиняйте лікування, хоча симптоми можуть зникнути, якщо ваш лікар не порадить вам цього, через можливе відновлення симптомів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Ампіцилін Тілломед і негайно зверніться до вашого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас відбувається наступне:

• Гостра алергічна реакція (анafilактична реакція). Така реакція може бути загрозливою для життя. Можуть виникнути один або декілька наступних симптомів: червоність шкіри, висип з свербінням, подібний до кропив'янки, труднощі з диханням та головокружіння (рідко, можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб).
• Ампіцилін може вплинути на лейкоцити, внаслідок чого знижуються захисні сили організму проти інфекції. Якщо ви заразились інфекцією з симптомами, такими як гарячка з загальним погіршенням стану, або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі, фаринкс, рот або труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до лікаря, щоб за допомогою аналізу крові виключити відсутність лейкоцитів (агранулоцитоз). Це важливо, щоб повідомити про ваше лікування (менше частого, може виникнути у до 1 з 100 користувачів).
• Воспалення товстої кишки з симптомами, такими як водяниста діарея, часто з кров'ю і слизом, біль у животі та/або гарячка (рідко, можуть виникнути у до 1 з 100 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Висип на шкірі, свербіння
• М'яка стулка

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість, слабкість та труднощі з диханням (анемія)
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Зниження або підвищення кількості лейкоцитів (лейкопенія, еозинофілія)
• Воспалення мови та слизових оболонок рота
• Стоматіт, глосіт, біль у животі
• Нудота та блювота
• Воспалення товстої кишки
• Діарея
• Кропив'янка
• Кристалурія (присутність кристалів у сечі, яка вказує на подразнення нирок)

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Гостре запалення шкіри з лущенням (дерматит екзфоліативний)

• Зміни на шкірі, іноді важкі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла)
• Головокружіння, головний біль, міоклонії та судоми
• Гепатит (воспалення печінки) та холестаз; можуть виникнути підвищені показники печінки.
• Гостре інтерстиціальне нефрит (воспалення нирок)
• Біль та набряк у місці введення
• Може виникнути надмірний ріст грибків у ротовій порожнині та в животі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Зберігання Ампіциліну Тілломед

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Після відновлення:

• Відновлений розчин слід використовувати негайно.
• Розчини повинні готуватися завжди безпосередньо перед їхнім використанням, і слід перевірити їхню прозорість. Використовуйте тільки прозорі розчини. Не використовуйте розчини, які є мутними або мають осад.
• Для інструкцій щодо зберігання після відновлення цього лікарського засобу див. розділ «Ця інформація призначена тільки для медичних працівників».
• Невикористаний розчин слід викидати.

Після розбавлення:

• Розбавлений розчин слід використовувати негайно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для переробки в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як викидати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ампіциліну Tillomed

• Активна речовина - ампіцилін.
• Не містить інших складових.

Ампіцилін Tillomed 500 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки:

Кожна флакон містить ампіцилін содій, еквівалентний 500 мг ампіциліну.

Ампіцилін Tillomed 1 г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки EFG:

Кожна флакон містить ампіцилін содій, еквівалентний 1 г ампіциліну.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або майже білий порошок.

Ампіцилін Tillomed 500 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки:

500 мг порошку для ін'єкційної/інфузійної розв'язки у скляних флаконах типу III, закритих пробкою з бромобутилової гуми та запечатаних алюмінієвими кришками у пачці по 1, 5 та 10 одиниць.

Ампіцилін Tillomed 1 г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки EFG:

1 г порошку для ін'єкційної/інфузійної розв'язки у скляних флаконах типу III, закритих пробкою з бромобутилової гуми та запечатаних алюмінієвими кришками у пачці по 1, 5, 10 та 50 одиниць.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Tillomed Spain, S.L.U.

c/ Cardenal Marcelo Spínola, 8

28016 Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Antibiotice, S.A.

Str Valea Lupului,1

Ясси, повіт Ясси - 707410 Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Норвегія Amroliv 500 мг, 1г, 2г порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Швеція Amroliv 1г, 2г порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Данія Amroliv 500 мг, 1г, 2г порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Німеччина Kampyl 500 мг, 1г, 2г порошок для виготовлення ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Польща Ampicillin Antibiotice

Угорщина Ampicillin Antibiotice 1г порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Італія Ampicillina Tillomed 1г порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Іспанія Ampicilina Tillomed 500 мг, 1г порошок для ін'єкційної розв'язки та для перфузії

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими розв'язками, крім тих, що згадані в цій розділі.

Якщо ампіцилін та аміноглюкозид призначені одночасно, антибіотики не повинні змішуватися в шприці чи контейнері для внутрішньовенної розв'язки, оскільки це може призвести до втрати активності аміноглюкозидів.

Переваження ін'єкційної розв'язки

Ампіцилін 500 мг та 1 г можуть використовуватися для внутрішньом'язової та внутрішньовенної ін'єкції.

Внутрішньом'язова ін'єкція

Ампіцилін Tillomed 500 мг порошок для ін'єкційної розв'язки та для перфузії

Для переваження ін'єкційної розв'язки розчиніть вміст флакона в 1,8 мл води для ін'єкційних препаратів, щоб отримати концентрацію 250 мг/мл ін'єкційної розв'язки. Хорошо перемішайте до прозорості розв'язки.

Ампіцилін Tillomed 1 г порошок для ін'єкційної розв'язки та для перфузії EFG:

Для переваження ін'єкційної розв'язки розчиніть вміст флакона в 4 мл води для ін'єкційних препаратів, щоб отримати концентрацію 250 мг/мл ін'єкційної розв'язки. Хорошо перемішайте до прозорості розв'язки.

Після переваження розв'язку слід використовувати негайно, а будь-який залишок слід викидати.

Розв'язку слід вводити глибоко внутрішньом'язово.

Внутрішньовенна ін'єкція

Ампіцилін Tillomed 500 мг порошок для ін'єкційної розв'язки та для перфузії:

Для переваження ін'єкційної розв'язки розчиніть вміст флакона в 5 мл води для ін'єкційних препаратів, щоб отримати концентрацію 100 мг/мл.

Ампіцилін Tillomed 1 г порошок для ін'єкційної розв'язки та для перфузії EFG:

Для переваження ін'єкційної розв'язки розчиніть вміст флакона в 7,4 мл води для ін'єкційних препаратів, щоб отримати концентрацію 125 мг/мл.

Після переваження розв'язку слід вводити повільно протягом 5-10 хвилин. Швидке введення може призвести до судом.

Внутрішньовенна перфузія

Спочатку переважіть, як вказано в розділі «внутрішньовенна ін'єкція», перед розбавленням розв'язкою хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Концентрація розбавленої розв'язки не повинна перевищувати 30 мг/мл. Швидкість та об'єм перфузії повинні встановлюватися так, щоб лікарський засіб не втрачав свою стабільність у використовуваній розв'язці.

Для внутрішньовенної перфузії ампіциліну можуть використовуватися лише перелічені вище розв'язки.

Розв'язки повинні завжди готуватися свіжими перед використанням та перевірятися на прозорість.

Ампіцилін може вводитися внутрішньовенно протягом 20-30 хвилин. Для тривалої перфузії слід використовувати перфузійний насос, якщо це можливо.

Використовуйте лише прозорі розв'язки, практично вільні від видимих частинок.

Не використовуйте мутні розв'язки чи з осадом.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

.