АМПІЦИЛІН ТІЛЛОМЕД 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ампіциліна Тілломед 500мгпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Ампіциліна Тілломед 1гпорошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ампіциліна Тілломед і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ампіциліну Тілломед
3. Як використовувати Ампіциліну Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ампіциліни Тілломед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ампіциліна Тілломед і для чого вона використовується

Ампіциліна Тілломед містить активну речовину ампіциліну, яка належить до групи лікарських засобів, званих пеніцилінами.

Цей лікарський засіб використовується для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики) і діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Ампіциліна використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до ампіциліни.

Ампіциліна використовується для лікування наступних захворювань:

• Гостра екзасербація хронічного бронхіту (інфекція дихальних шляхів).
• Пієлонефрит (інфекція верхніх шляхів сечовидільної системи).
• Бактеріальний менінгіт (інфекція оболонок, які покривають мозок).
• Пневмонія (інфекція легень) у випадках, коли інша пеніциліна не підходить або є недоцільною з інших причин.
• Інтраабдомінальні інфекції (інфекція шлунка та кишечника).
• Бактеріальна інфекція крові, пов'язана з будь-якою з інфекцій, згаданих вище.

Ампіциліна також використовується для лікування та профілактики ендокардиту (інфекції клапанів серця).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ампіциліну Тілломед

Не використовуйте Ампіциліну Тілломед

• якщо ви алергічні на ампіциліну або інші пеніциліни.

Не використовуйте ампіциліну, якщо вам підходить вищеозначена обставина. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати ампіциліну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ампіциліну:

Алергічні реакції

Якщо ви алергічні на цефалоспорини (іншу групу антибактеріальних лікарських засобів). Рекомендується обережність, якщо у вас були алергії в минулому.

Якщо відбувається алергічна реакція (наприклад, кропив'янка, анафілаксія, астма, алергічний риніт), лікування ампіциліною повинно бути припинено та замінено на відповідне альтернативне лікування.

Воспалення товстої кишки

Ви повинні звернути увагу на симптоми водянистої діареї, часто з кров'ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

Це може бути ознакою запалення товстої кишки. Див. розділ 4. Це також стосується випадків, коли діарея виникає через кілька місяців після прийому ампіциліни.

Інфекційний мононуклеоз, хронічний лімфоцитарний лейкоз

Істотна частина (до 90%) пацієнтів з інфекційним мононуклеозом або хронічним лімфоцитарним лейкозом, які приймають ампіциліну, мають шкірні висипи. Зазвичай, висип виникає між 7-10 днями після початку лікування ампіциліною та триває кілька днів або тиждень після припинення лікування.

Ниркова недостатність

Якщо у вас є важка ниркова недостатність, ваш лікар调整є дозу антибіотиків та контролює ниркову функцію під час лікування.

Лікування антикоагулянтами

Якщо ви приймаєте антикоагулянти, може відбуватися подовження часу протромбіну. Коли ампіциліна призначена разом з антикоагулянтами, необхідно проводити відповідний моніторинг. Можливо, буде потрібно调整є дози пероральних антикоагулянтів.

Аналіз сечі

Ампіциліна може змінювати результати деяких тестів. Якщо ви надаєте зразки сечі для визначення рівня глюкози, повідомте вашого лікаря або медсестру про те, що ви приймаєте ампіциліну.

Введення розчинів через ін'єкцію в м'яз може викликати біль у місці ін'єкції.

Інші лікарські засоби та Ампіциліна Тілломед

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ампіциліна впливає або піддається впливу інших лікарських засобів, наприклад:

• Алопуринол (лікарський засіб для лікування подагри). Можливо, збільшення ризику алергічної реакції.
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку або ревматизму). Можливо, збільшення побічних ефектів метотрексату.
• Пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри). Ваш лікар може вирішити调整є дози ампіциліни.
• Антикоагулянти (лікарські засоби для розрідження крові). Разом з антикоагулянтами може збільшитися ризик кровотечі. Ваш лікар може вирішити проводити регулярний аналіз крові.
• Жива пероральна вакцина проти тифу. Між введенням живої пероральної вакцини проти тифу та антибіотиків, таких як ампіциліна, повинно пройти 3 дні.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ампіциліна може бути використана під час вагітності, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Годування грудьми

Ампіциліна виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Тому діти, яких годують грудьми, можуть відчувати алергічні реакції, діарею або колонізацію слизових оболонок грибами, що в деяких випадках може зробити необхідним припинення годування грудьми.

Фертильність У дослідженнях на тваринах ампіциліна не мала впливу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про те, що ампіциліна впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ви відповідаєте за оцінку своєї придатності для водіння транспортних засобів або виконання робіт, які вимагають підвищеної уваги. Одним з факторів, які можуть впливати на вашу придатність, є використання лікарських засобів через їхні ефекти та/або побічні ефекти. Ви знайдете опис цих ефектів та побічних ефектів в інших розділах. Прочитайте уважно всю інформацію в цьому описі.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ампіциліна Тілломед містить натрій

Ампіциліна Тілломед 500 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину:

Цей лікарський засіб містить приблизно 33 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це становить 1,65% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Ампіциліна Тілломед 1 г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ:

Цей лікарський засіб містить приблизно 66 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це становить 3,30% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Добова максимальна доза становить 39,48% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати ампіциліну щоденно протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Ампіциліну Тілломед

Цей лікарський засіб буде введено вам медичними працівниками шляхом ін'єкції в м'яз або в кровоносну судину чи шляхом капельного введення (перфузії) в кровоносну судину.

Ваш лікар визначить найвідповіднішою дозу для вас або вашої дитини. Доза залежить від типу інфекції, місця її локалізації в організмі та тяжкості.

Якщо ви прийняли більше Ампіциліни Тілломед, ніж потрібно

Якщо ви підозрюєте, що прийняли надмірну дозу, повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта.

Якщо ви прийняли надмірну дозу лікарського засобу або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла його, зверніться до вашого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Ознаки того, що вам було введено надмірну дозу ампіциліни, можуть бути: нудота, блювота, діарея, втрата свідомості, мимовільні скорочення м'язів, судоми, кома, ниркова недостатність.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Ампіциліну Тілломед

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Ампіциліною Тілломед

Не припиняйте лікування, хоча симптоми зникли, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього, через можливе відновлення симптомів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Ампіциліну Тілломед та зверніться негайно до вашого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• Гостра алергічна реакція (анafilаксія). Така реакція може бути загрозливою для життя. Можуть виникнути один або декілька наступних симптомів: червоність шкіри, висип з свербінням, подібний до кропив'янки, труднощі з диханням та головокружіння (рідко, можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб).
• Ампіциліна може вплинути на лейкоцити, внаслідок чого знижуються захисні сили організму проти інфекції. Якщо ви заразились інфекцією з симптомами, такими як лихоманка з загальним погіршенням стану, або лихоманка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі, фаринкс, рот або труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до лікаря, щоб за допомогою аналізу крові виключити відсутність лейкоцитів (агранулоцитоз). Це важливо, щоб повідомити про ваше лікування (рідше, може виникнути у до 1 з 100 осіб, які приймають лікарський засіб).
• Воспалення товстої кишки з симптомами, такими як водяниста діарея, часто з кров'ю та слизом, біль у животі та/або лихоманка (рідко, можуть виникнути у до 1 з 100 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Висип на шкірі, свербіння
• М'який стул

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість, слабкість та труднощі з диханням (анемія)
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Зниження або збільшення кількості лейкоцитів (лейкопенія, еозинофілія)
• Воспалення язика та слизових оболонок рота
• Стоматіт, глосіт, біль у животі
• Нудота та блювота
• Воспалення товстої кишки
• Діарея
• Кропив'янка
• Кристалурія (присутність кристалів у сечі, яка вказує на подразнення нирок)

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Гостре подразнення шкіри з лущенням (дерматит)

• Зміни на шкірі, іноді важкі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла)
• Головокружіння, головний біль, міоклонічні судоми та конвульсії
• Гепатит (воспалення печінки) та холестатична жовтяниця; можуть виникнути підвищені показники печінки.
• Гостре інтерстіціальне нефрит (воспалення нирок)
• Біль та набряк у місці введення
• Може виникнути надмірний ріст грибків у ротовій порожнині та в животі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ампіциліни Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відновлення:

• Відновлений розчин слід використовувати негайно.
• Розчини повинні готуватися завжди безпосередньо перед їхнім використанням, і слід перевірити їхню прозорість. Використовуйте тільки прозорі розчини. Не використовуйте розчини, які є мутними або мають осад.
• Для інструкцій щодо зберігання після відновлення цього лікарського засобу див. розділ «Ця інформація призначена тільки для медичних працівників».
• Невикористаний розчин слід викидати.

Після розбавлення:

• Розбавлений розчин слід використовувати негайно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ампіциліну Тілломед

• Активний інгредієнт - ампіцилін.
• Не містить інших інгредієнтів.

Ампіцилін Тілломед 500 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки:

Кожна флакон містить ампіцилін натрій, еквівалентний 500 мг ампіциліну.

Ампіцилін Тілломед 1 г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки ЕФГ:

Кожна флакон містить ампіцилін натрій, еквівалентний 1 г ампіциліну.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або майже білий порошок.

Ампіцилін Тілломед 500 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки:

500 мг порошку для ін'єкційної/інфузійної розв'язки у скляних флаконах типу III, закритих пробкою з бромобутилової гуми та запечатаних алюмінієвими кришками у пачці по 1, 5 та 10 одиниць.

Ампіцилін Тілломед 1 г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки ЕФГ:

1 г порошку для ін'єкційної/інфузійної розв'язки у скляних флаконах типу III, закритих пробкою з бромобутилової гуми та запечатаних алюмінієвими кришками у пачці по 1, 5, 10 та 50 одиниць.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Тілломед Іспанія, С.Л.У.

вул. Кардинала Марсело Спіноли, 8

28016 Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Антибіотик, С.А.

вул. Валеа Лупулуй, 1

Ясси, повіт Ясси - 707410 Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Норвегія Амролів 500 мг, 1г, 2г порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Швеція Амролів 1г, 2г порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Данія Амролів 500 мг, 1г, 2г порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Німеччина Кампіл 500 мг, 1г, 2г порошок для виготовлення ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Польща Ампіцилін Антибіотик

Угорщина Ампіцилін Антибіотик 1г порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Італія Ампіцилін Тілломед 1г порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Іспанія Ампіцилін Тілломед 500 мг, 1г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими розв'язками, крім тих, що вказані в цьому розділі.

Якщо ампіцилін та аміноглюкозид призначені одночасно, антибіотики не повинні змішуватися в шприці чи контейнері для внутрішньовенної розв'язки, оскільки це може призвести до втрати активності аміноглюкозидів.

Переводина ін'єкційної розв'язки

Ампіцилін 500 мг та 1 г можуть використовуватися для інтрамускульної та внутрішньовенної ін'єкції.

Інтрамускульна ін'єкція

Ампіцилін Тілломед 500 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки:

Для переводини ін'єкційної розв'язки розчинити вміст флакона в 1,8 мл води для ін'єкційних препаратів, щоб отримати концентрацію 250 мг/мл ін'єкційної розв'язки. Хорошо перемішати до прозорості розв'язки.

Ампіцилін Тілломед 1 г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки ЕФГ:

Для переводини ін'єкційної розв'язки розчинити вміст флакона в 4 мл води для ін'єкційних препаратів, щоб отримати концентрацію 250 мг/мл ін'єкційної розв'язки. Хорошо перемішати до прозорості розв'язки.

Після переводини розв'язку слід використовувати негайно, а будь-який залишок слід викидати.

Розв'язку слід вводити глибоко інтрамускульно.

Внутрішньовенна ін'єкція

Ампіцилін Тілломед 500 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки:

Для переводини ін'єкційної розв'язки розчинити вміст флакона в 5 мл води для ін'єкційних препаратів, щоб отримати концентрацію 100 мг/мл.

Ампіцилін Тілломед 1 г порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки ЕФГ:

Для переводини ін'єкційної розв'язки розчинити вміст флакона в 7,4 мл води для ін'єкційних препаратів, щоб отримати концентрацію 125 мг/мл.

Після переводини розв'язку слід вводити повільно протягом 5-10 хвилин. Швидке введення може призвести до судом.

Внутрішньовенна інфузія

Спочатку перевести, як вказано в розділі «внутрішньовенна ін'єкція», перед розведенням у розв'язці хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Концентрація розведеної розв'язки не повинна перевищувати 30 мг/мл. Швидкість та об'єм інфузії повинні встановлюватися так, щоб лікарський засіб не втрачав стабільності в використовуваній розв'язці.

Для внутрішньовенної інфузії ампіциліну можуть використовуватися лише перелічені вище розв'язки.

Розв'язки повинні завжди готуватися свіжими перед використанням та перевірятися на прозорість.

Ампіцилін можна вводити внутрішньовенно протягом 20-30 хвилин. Для тривалої інфузії слід використовувати інфузійний насос, якщо це можливо.

Використовувати лише прозорі розв'язки, практично вільні від видимих частинок.

Не використовувати мутні розв'язки чи з осадом.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

.