АМІГНУЛ 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Амігнол 12,5 мг Покриті таблетки

Альмотриптан

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, не згадані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Амігнол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амігнолу
3. Як приймати Амігнол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амігнолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амігнол і для чого він використовується

Амігнол - це протимігреновий препарат, який належить до класу сполук, відомих як селективні агоністи серотонінових рецепторів. Гіпотеза полягає в тому, що Амігнол зменшує запальну реакцію, пов'язану з мігренями, шляхом зв'язування з серотоніновими рецепторами церебральних судин, що призводить до їх вазоконстрикції.

Амігнол використовується для полегшення болей у голові, пов'язаних з мігреневими нападами з або без аури.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амігнолу

Не приймайте Амігнол

• якщо ви алергічні на альмотриптан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є або був будь-який раз який-небудь стан, який обмежує надходження крові до серця, наприклад:
  • інфаркт міокарда
  • боль у грудній клітці або дискомфорт, який виникає після фізичної активності або стресу
  • серцеві проблеми без болю
  • боль у грудній клітці, яка виникає в стані спокою
  • гіпертонія високого ступеня (надто високий кров'яний тиск)
  • гіпертонія, яка не контролюється, легкого або середнього ступеня

• якщо у вас був інсульт або зниження кровопостачання мозку
  • якщо у вас була обструкція великих артерій рук або ніг (периферична судинна хвороба)

• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування мігреней, включаючи ерготамін, дігідроерготамін і метісергіду або інші селективні агоністи серотоніну (наприклад, суматриптан)
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Амігнолу:

• якщо ваш тип мігреней не був діагностований
• якщо у вас є алергія (гіперчутливість) до антибактеріальних препаратів, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (сульфонаміди)
• якщо симптоми вашої головної болі відрізняються від тих, які ви мали раніше під час мігреневих нападів, наприклад, ви відчуваєте шум у вухах або вертігін, у вас є короткочасна параліч рук або ніг або параліч м'язів, які контролюють рух очей, або будь-які інші нові симптоми

• якщо у вас є ризик захворювання на серцеву хворобу, включаючи високий кров'яний тиск та неконтрольований, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, ви курите, у вас є сімейна історія серцевих захворювань, ви жінка в постменопаузі або ви чоловік старше 40 років
• якщо у вас є легка або середня печінкова хвороба
• якщо у вас є важка ниркова хвороба
• якщо вам більше 65 років, оскільки у вас є більша ймовірність підвищення кров'яного тиску
• якщо ви приймаєте антидепресанти ІСРС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРНС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну). Див. також нижче, Прийом Амігнолу з іншими препаратами.

Було висунуто припущення, що надмірне використання протимігренових препаратів може привести до хронічної головної болі.

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років не повинні приймати Амігнол.

Люди старше 65 років

Якщо вам більше 65 років, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Прийом Амігнолу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте будь-який препарат для лікування депресії, наприклад, інгібітори моноамінооксидази (наприклад, меклобемід), інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки ці препарати можуть викликати серотоніновий синдром, потенційно дуже серйозну реакцію на лікування. Симптоми серотонінового синдрому включають: сплутаність, агітацію, гарячку, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані рухи м'язів або діарею.

• якщо ви приймаєте препарати на основі трав'яного препарату Гіперicum (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів.

Альмотриптан не повинен прийматися одночасно з іншими препаратами, які містять ерготамін, які також використовуються для лікування мігреней. Однак обидва препарати можуть прийматися один після іншого, завжди з мінімальним інтервалом між прийомами:

• після прийому альмотриптану рекомендується чекати як мінімум 6 годин перед прийомом ерготаміну
• після прийому ерготаміну рекомендується чекати як мінімум 24 години перед прийомом альмотриптану.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Є тільки обмежена інформація про використання альмотриптану під час вагітності. Амігнол повинен використовуватися під час вагітності тільки за призначенням лікаря і тільки після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику.

Потрібно бути обережним при використанні цього препарату під час лактації. Ви повинні уникати годування грудьми протягом 24 годин після лікування.

Відновлення діяльності та використання машин

Амігнол може викликати сонливість. Якщо ви її відчуваєте, не повинні водити транспортні засоби або керувати машинами.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амігнол

Амігнол повинен використовуватися тільки для лікування мігреневого нападу, який вже виник, і не для профілактики мігреневих нападів або головної болі.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі (18-65 років)

Рекомендована доза - одна таблетка Амігнолу (12,5 мг альмотриптану), яку слід приймати якомога швидше після початку мігреневого нападу. Якщо напад не припиняється, не приймайте більше однієї таблетки.

Якщо ви відчуваєте другий напад протягом наступних 24 годин, можна прийняти другу таблетку по 12,5 мг, але завжди з мінімальним інтервалом у 2 години між першим і другим прийомами.

Максимальна добова доза - дві таблетки по 12,5 мг протягом 24 годин.

Таблетки можна приймати з рідиною (наприклад, водою) і можна приймати з або без їжі.

Амігнол повинен прийматися якомога швидше після початку мігреневого нападу, хоча він також є ефективним, якщо прийняти пізніше.

Важка ниркова хвороба

Якщо у вас є важка ниркова хвороба, не приймайте більше однієї таблетки по 12,5 мг протягом 24 годин.

Якщо ви прийняли більше Амігнолу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Амігнолу, або якщо інша людина або дитина прийняла цей препарат, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Амігнол

Спробуйте прийняти Амігнол так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння
• сонливість
• нудота
• вомітування
• втома

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• чувство оніміння, поколювання або печіння шкіри (парестезія)
• головна біль
• звук, шум, клацання (тіннітус)
• сильні серцеві удари (пальпітації)
• стиск у горлі
• діарея
• дискомфорт при травленні їжі (диспепсія)
• сухість у роті
• біль у м'язах (міалгія)
• біль у кістках
• біль у грудній клітці
• чувство слабкості (астенія)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• спазм судин серця (коронарний вазоспазм)
• інфаркт міокарда
• збільшення частоти серцевих ударів (тахікардія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи набряк рота, шиї або рук (ангіоедем)
• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• конвульсії
• розлади зору, розмитість зору (розлади зору також можуть виникати під час мігреневого нападу)
• спазм судин кишечника, який може викликати недостатнє кровопостачання та пошкодження кишечника. Ви можете відчувати біль у животі та діарею з кров'ю.

Під час лікування Амігнолом негайно повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас є біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або в горлі, або будь-які інші симптоми, які можуть свідчити про інфаркт міокарда. Будь ласка, повідомте вашому лікареві негайно і не приймайте жодної іншої таблетки Амігнолу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не згадані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амігнолу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амігнолу

Активний інгредієнт - альмотриптан 12,5 мг (у вигляді альмотриптану D, L-малатової кислоти).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, повідона, карбоксиметиламідон натрію та фумарат стеарилу і натрію.

Матеріал покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 400 та віск карнауби.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амігнол випускається у вигляді покритих таблеток, білих, круглих та двовогнутих, для перорального прийому, з літерою А, вигравірованою на одній з сторін.

Амігнол випускається у блістерах, які містять 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 або 18 таблеток. В Іспанії випускаються блістери по 4 та 6 таблеток.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 - Барселона (Іспанія).

Відповідальна особа за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія).

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/