АЛКІНДІ 1 мг ГРАНУЛИ В КАПСУЛАХ ДЛЯ ВІДКРИТТЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Alkindi 0,5мг гранульований у капсулах для відкриття

Alkindi 1мг гранульований у капсулах для відкриття

Alkindi 2мг гранульований у капсулах для відкриття

Alkindi 5мг гранульований у капсулах для відкриття

Гідрокортизон

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини і не слід давати його іншим людям. Він може нашкодити їм, хоча вони мають ознаки тієї ж хвороби, що й дитина, якій призначений цей лікарський засіб.
• Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Alkindi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Alkindi
3. Як застосовувати Alkindi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Alkindi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Alkindi і для чого він використовується

Alkindi містить лікарський засіб під назвою гідрокортизон. Гідрокортизон належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами.

Гідрокортизон є синтетичною версією гормону кортизол. Кортизол виробляється природним шляхом в організмі наднирниками. Alkindi використовується, коли організм не виробляє достатньої кількості кортизолу через те, що частина надниркової залози не функціонує (надниркова недостатність, яка часто є наслідком спадкового захворювання під назвою конгенітальна надниркова гіперплазія).

2. Що потрібно знати перед початком використання Alkindi

Не застосовуйте Alkindi:

• Якщо ваша дитина алергічна на гідрокортизон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ваша дитина має проблеми з ковтанням їжі або є недоношеною дитиною, яка ще не харчується через рот.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Alkindi, якщо ваша дитина:

• хворіє або має інфекцію. Можливо, ендокринолог збільшить дозу Alkindi тимчасово; проконсультуйтеся з ендокринологом, якщо ваша дитина хворіє. Якщо ваша дитина блює або має гостру хворобу, можливо, їй потрібно буде зробити ін'єкцію гідрокортизону. Ендокринолог навчить вас, як зробити це в разі необхідності.

• Якщо їй потрібно зробити вакцинацію. Використання Alkindi не заважає вашій дитині зробити вакцинацію. Повідомте ендокринолога про календар вакцинації вашої дитини.

• Якщо їй потрібно зробити хірургічну операцію. Повідомте анестезіолога, що ваша дитина приймає Alkindi, перед операцією.

• Якщо вона харчується через назогастральний зонд. Гранули Alkindi не підходять для застосування через назогастральний зонд, оскільки вони можуть забити зонд.

Не слід припиняти застосування Alkindi без поради ендокринолога, оскільки ваша дитина може швидко захворіти.

Як Alkindi заміняє нормальний гормон, який відсутній у вашої дитини, побічні ефекти рідко трапляються, хоча:

• Передозування Alkindi може вплинути на зростання вашої дитини, тому ендокринолог буде регулювати дозу залежно від розміру вашої дитини та уважно контролювати її зростання. Проконсультуйтеся з ендокринологом, якщо вас турбує темп зростання вашої дитини (див. розділ 4).

• Передозування Alkindi може вплинути на кістки вашої дитини, тому ендокринолог буде регулювати дозу залежно від розміру вашої дитини.

• Деякі дорослі, які приймають гідрокортизон (podobний до Alkindi), відчувають тривогу, депресію або плутаність. Не відомо, чи це може статися у дітей, але якщо ваша дитина проявляє аномальне поведіння після початку прийому Alkindi, повідомте про це ендокринологу (див. розділ 4).

• Відомо про алергічні реакції на гідрокортизон у пацієнтів, алергічних на інші лікарські засоби. Натисніть на ендокринолога, якщо ваша дитина проявляє будь-яку реакцію, таку як запалення або труднощі з диханням після прийому Alkindi (див. розділ 4).

• Проконсультуйтеся з ендокринологом, якщо ваша дитина має розмитий зір або інші порушення зору.

Іноді гранули Alkindi можуть з'являтися в підгузках або фекаліях дитини після прийому Alkindi. Це відбувається через те, що центр гранул не всмоктується в кишечнику після звільнення лікарського засобу. Це не означає, що лікарський засіб не підійшов, тому не слід давати вашій дитині ще одну дозу.

Інші лікарські засоби та Alkindi

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші лікарські засоби, включно з тими, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби впливають на дію Alkindi, що може означати, що ендокринолог буде регулювати дозу Alkindi, яку приймає ваша дитина.

До лікарських засобів, які можуть змусити ендокринолога збільшити дозу Alkindi, яку приймає ваша дитина, належать:

• Лікарські засоби, використовувані для лікування епілепсії: фенітоїн, карбамазепін і окскарбазепін.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій (антібіотики): рифампіцин і рифабутин.
• Лікарські засоби, звані барбітуратами, які можуть використовуватися для лікування конвульсій (наприклад, фенобарбітал і прімідон).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу: ефавіренз і невірапін.

До лікарських засобів, які можуть змусити ендокринолога зменшити дозу Alkindi, яку приймає ваша дитина, належать:

• Лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій: ітраконазол, позаконазол і вориконазол.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій (антібіотики): еритроміцин і кларитроміцин.
• Лікарський засіб, використовуваний для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу: ритонавір.

Прийом Alkindi з їжею та напоями

Деякі продукти харчування та напої впливають на дію Alkindi, що може означати, що ендокринолог буде регулювати дозу Alkindi, яку приймає ваша дитина. До них належать:

• Сок грейпфруту.
• Лакриця.

Вагітність, лактація та фертильність

Гідрокортизон може використовуватися під час вагітності та лактації у разі, якщо організм не виробляє достатньої кількості кортизолу.

Немає даних щодо можливих ефектів Alkindi на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Alkindi не впливає на здатність дитини виконувати завдання, які вимагають навичок (наприклад, їзди на велосипеді) або використання машин.

3. Як застосовувати Alkindi

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим ендокринологом, медсестрою або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з ендокринологом, медсестрою або фармацевтом.

Ваш ендокринолог визначить відповідну дозу Alkindi залежно від ваги або розміру (поверхні тіла) вашої дитини та згодом буде регулювати дозу Alkindi по мірі зростання вашої дитини. Під час хвороби, перед операціями та в ситуаціях інтенсивного стресу можливо, що ендокринолог порадить збільшити дозу Alkindi та, можливо, порадить вашій дитині приймати інші форми гідрокортизону замість або додатково до Alkindi.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Гранули повинні бути введені в рот і не повинні жуватися. Оболонка капсули не повинна бути проковтнута, а повинна бути відкрита з допомогою:

Якщо ви застосували більше Alkindi, ніж потрібно

Якщо ви дали вашій дитині більше Alkindi, ніж потрібно, проконсультуйтеся з ендокринологом або фармацевтом якнайшвидше, щоб вони порадили, як продовжити.

Якщо ви забули застосувати Alkindi

Якщо ви забули застосувати дозу вашій дитині, застосуйте цю дозу, як тільки ви про це вспомните, і наступну дозу в звичайний час, хоча це означатиме, що ваша дитина прийме дві дози одночасно.

Якщо ви припините лікування Alkindi

Не припиняйте застосування Alkindi для вашої дитини без поради ендокринолога. Раптове припинення лікування може призвести до того, що ваша дитина швидко захворіє.

Якщо ваша дитина захворіє

Проконсультуйтеся з ендокринологом або фармацевтом, якщо ваша дитина захворіє, переживає інтенсивний стрес або готується до операції, оскільки можливо, що ендокринолог буде потрібно збільшити дозу Alkindi в цих ситуаціях (див. розділ 2).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо ваша дитина проявляє будь-яку реакцію, таку як запалення або труднощі з диханням після прийому Alkindi, відвезіть її до лікаря негайно та повідомте ендокринологу якнайшвидше, оскільки це може бути алергічна реакція (див. розділ 2).

Не спостерігалися побічні ефекти з Alkindi, хоча описані наступні побічні ефекти з іншими лікарськими засобами гідрокортизону, які використовуються для заміни кортизолу:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зміни поведінки, такі як:
• втрата контакту з реальністю (психоз) з відчуттями, які не є реальними (галюцинації) та плутаністю свідомості (конфузний синдром).
• надмірна збудливість та активність (манія).
• інтенсивне відчуття щастя та збудливості (евфорія).

Якщо ваша дитина відчуває різкий зміну поведінки, проконсультуйтеся з ендокринологом (див. розділ 2).

• Біль у животі (гастрит) або бажання блювати (нудота).

Проконсультуйтеся з ендокринологом, якщо ваша дитина скаржиться на ці симптоми.

• Зміни рівня калію в крові, які можуть призвести до надмірної лужності в тканинах або рідинах організму (гіпокаліємічна алкалозія).

Ваш ендокринолог буде контролювати рівень калію в крові вашої дитини, щоб переконатися, що не відбувається жодних змін.

Тривале лікування гідрокортизоном може бути пов'язане із змінами розвитку кісток та зменшенням зростання. Ваш ендокринолог буде контролювати зростання та стан кісток вашої дитини (див. розділ 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Alkindi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття флакону використовуйте капсули в межах 60 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Alkindi

• Активний інгредієнт — гідрокортизон.
• Alkindi 0,5 мг гранульований у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 0,5 мг гідрокортизону
• Alkindi 1 мг гранульований у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 1 мг гідрокортизону
• Alkindi 2 мг гранульований у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 2 мг гідрокортизону
• Alkindi 5 мг гранульований у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 5 мг гідрокортизону
• Інші компоненти — мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію та етилцелюлоза.
• Капсула виготовлена з гіпромелози.
• Друкований текст на капсулах містить лак, пропіленгліколь та концентрований амоній. Друкований текст на капсулі 0,5 мг також містить гідроксид потасію та червоний оксид заліза (E172). Друкований текст на капсулі 1 мг також містить індіго (E132). Друкований текст на капсулі 2 мг також містить індіго (E132), жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171). Друкований текст на капсулі 5 мг також містить гідроксид потасію, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд Alkindi та зміст упаковки

Білий або білуватий гранульований порошок у прозорій та безбарвній твердій капсулі для відкриття; концентрація вказана на капсулі.

• Alkindi 0,5 мг гранульований у капсулах для відкриття: капсули марковані написом «INF-0.5» червоним кольором.
• Alkindi 1 мг гранульований у капсулах для відкриття: капсули марковані написом «INF-1.0» синім кольором.
• Alkindi 2 мг гранульований у капсулах для відкриття: капсули марковані написом «INF-2.0» зеленим кольором.
• Alkindi 5 мг гранульований у капсулах для відкриття: капсули марковані написом «INF-5.0» сірим кольором.

Alkindi випускається в флаконах з високої щільності поліетилену, які містять 50 капсул. Кожна коробка містить 1 флакон.

Власник дозволу на розповсюдження

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Нідерланди

Телефон: +31 (0)20 6615 072

[email protected]

Виробник

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Франція

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.