АЛДОЛЕО 50 МГ/50 МГ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Альдолео 50 мг/50 мг таблетки

хлорталідон/спіронолактон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альдолео і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Альдолео
3. Як приймати Альдолео
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Альдолео

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альдолео і для чого він використовується

Альдолео містить два активні речовини: хлорталідон і спіронолактон. Хлорталідон і спіронолактон належать до групи препаратів, званих діуретиками. Це препарати, які збільшують виведення рідини з організму.

Альдолео використовується для зменшення набухання, викликаного накопиченням рідини (едеми), яке спричиняють деякі захворювання нирок, печінки або серця, а також для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

Діти повинні бути лікувані лише під наглядом педіатра.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Альдолео

Не приймайте Альдолео:

• Якщо ви алергічні на спіронолактон або хлорталідон чи на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на групу препаратів, званих тiazидами, або на інші лікарські засоби, що походять від сульфонамідів.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, зване хворобою Аддісона, яке пошкоджує надниркові залози, що призводить до гормональної недостатності.
• Якщо у вас високий рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте добавки калію або інші препарати, які використовуються для лікування підвищеного тиску або проблем з серцем (серцева недостатність): діуретики, що зберігають калій (включаючи еплеренон), або комбінація інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і антагоніста ангіотензинових рецепторів (АРА).
• Якщо у вас високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Якщо ваші нирки мають серйозні проблеми з функціонуванням (важка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність з відсутністю виділення сечі (анурія)).
• Якщо ви дитина, яка страждає на захворювання нирок (ниркова недостатність) середньої або важкої ступеня.
• Якщо ваша печінка має серйозні проблеми з функціонуванням (печінкова недостатність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Альдолео.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів:

• Якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками,
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дераматоз короїду) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Альдолео,
• Якщо ви страждаєте на захворювання, зване системним червоним вовчаком,
• Якщо ви діабетик,
• Якщо ви плануєте операцію,
• Якщо ви приймаєте інші діуретики,
• Якщо у вас високий рівень сечової кислоти (подагра),
• Якщо у вас високий рівень холестерину і тригліцеридів,
• Якщо ви мали алергічні реакції або бронхіальну астму.

Крім того, прийом Альдолео з іншими препаратами, добавками калію та продуктами, багатіми калієм, може призвести до важкої гіперкаліємії (збільшення рівня калію в крові). Симптоми важкої гіперкаліємії можуть включати м'язові спазми, порушення серцевого ритму, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати цей препарат.

Прийом Альдолео з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Можливо, буде потрібно змінити дозу або перервати лікування одним з наступних препаратів:

• Препарати, які можуть змінити рівень калію в крові (наприклад, діуретики, що зберігають калій, добавки калію, триметоприма і триметоприма/сульфаметоксазол (котримоксазол)).
• Інші препарати для лікування підвищеного тиску (антигіпертензивні препарати).
• Препарати, які можуть змінити баланс електролітів в організмі (наприклад, хлорид амонію, коレスтирамін, триметоприма/сульфаметоксазол (котримоксазол)).
• Певні антиульцерозні препарати (наприклад, карбеноксолона).
• Протизапальні препарати нестероїдної групи для лікування болю та лихоманки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, антіпірин, індометацин, ацид мефенамовий).
• Протизапальні препарати стероїдної групи (кортикостероїди).
• Барбітурати та наркотичні засоби.
• М'язові релаксанти (наприклад, тубокурарин).
• Препарати, які використовуються в ситуаціях нагальної потреби для підвищення тиску (наприклад норепінефрин (норадреналін)).
• Дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця).
• Препарати, які знижують здатність крові згортатися (антICOагулянти).
• Літій (використовується для лікування деяких видів депресії).
• Препарати, які використовуються при гіпофункції кори надниркових залоз (наприклад, кортикотропін (АКТГ)).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте абіратерон для лікування раку простати.

Прийом Альдолео з їжею та напоями

Уникайте вживання так званих "дієтичних солей", оскільки це може призвести до збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може призвести до важкої інтоксикації.

Уникайте вживання алкоголю, оскільки це може ще більше знижувати тиск.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується приймати Альдолео, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Не рекомендується приймати Альдолео жінкам під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Спостерігайте за вашою реакцією на препарат, оскільки в деяких випадках спостерігалося сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, які можуть бути небезпечними.

Вплив на діагностичні тести

Альдолео може вплинути на результати діагностичних тестів. Якщо вам призначені аналізи для визначення рівня дигоксину, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Альдолео, оскільки це може змінити результати.

Якщо вам призначені тести для визначення функції паращитоподібних залоз, повідомте вашому лікареві, оскільки це може перервати лікування перед проведенням тесту.

Використання у осіб похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії цього препарату.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як приймати Альдолео

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозу слід завжди підбирати індивідуально, тому ваш лікар встановить для вас відповідну дозу та зробить необхідні корективи. Не переривайте лікування Альдолео без повідомлення вашому лікареві.

Початкова доза зазвичай становить 1 таблетку на добу вранці до контролю над захворюванням.

Тривала доза зазвичай становить 1 таблетку на добу або через день. У багатьох випадках достатньо приймати 2 таблетки на тиждень.

Не рекомендується приймати дозу хлорталідону понад 50 мг/добу (1 таблетка на добу).

Таблетки приймаються перорально.

Якщо ви прийняли більше Альдолео, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Альдолео, ніж рекомендовано, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, низький тиск, порушення серцевого ритму, нудоту, блювоту, діарею або висипку на шкірі з червоними плямами або ураженнями.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Альдолео

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Альдолео

Не переривайте лікування Альдолео без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити ваше захворювання. Якщо вам потрібно припинити приймати цей препарат, ваш лікар покаже, як це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів залежить від добової дози та тривалості лікування.

Наступні побічні ефекти важливі і якщо ви їх відчуваєте, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою:

У деяких випадках пацієнти мали порушення електролітного балансу крові. Дуже рідко це призводило до важкого захворювання, яке полягає у збільшенні рівня калію в крові (гіперкаліємія). Якщо у вас є порушення серцевого ритму, оніміння, м'язова слабкість, м'язові спазми або параліч, припиніть приймати Альдолео і негайно зверніться до лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10)

• Загальна слабкість, втома.
• Діарея, нудота.
• Головний біль, сонливість.
• Надмірний ріст грудей у чоловіків (гінекомастія), це найчастіший побічний ефект, особливо під час тривалого лікування (2-7 місяців). Зазвичай цей ефект є оборотнім після припинення лікування.
• Нерегулярні місячні, (аменорея, постменопаузальне кровотеча).
• Імпотенція.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть спостерігатися у до 1 особи з 100)

• Порушення електролітного балансу, включаючи збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• М'язові спазми, оніміння (парестезія).
• Сплутаність свідомості.
• Висипка на шкірі, червоність, кропив'янка, свербіж.
• Збільшення рівня креатиніну в крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000)

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок в крові (лейкопенія).
• Головокружіння.
• Гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10 000)

• Біль у грудній клітці.
• Порушення функції печінки.
• Порушення координації рухів (атаксія).
• Зміни у статевому потязі.
• Бенігні кісти в грудній клітці.
• Випадання волосся (алопеція), надмірний ріст волосся (гіпертрихоз).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Лихоманка.
• Бенігні пухлини молочної залози.
• Біль у животі, блювота, порушення травлення, запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Жовтушність шкіри та/або слизових оболонок, як наслідок блокування жовчних шляхів (жовчна жовтуха).
• Алергічна реакція.
• Активування системного червоного вовчака.
• М'язові спазми в нижніх кінцівках.
• Імпотенція психогенної етіології.
• Біль у молочній залозі.
• Дерматит, чутливість до світла, висипка, пемфігус
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дераматоз короїду) або глаукома закритого кута].

При спільному прийомі Альдолео з іншими діуретиками також може спостерігатися зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), яке характеризується блювотою, порушеннями травлення, сухістю у роті, спрагою, втомою та загальною слабкістю, через збільшення діуретичного ефекту. Для уникнення гіпонатріємії слід зменшити дозу нижче нормальної.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Альдолео

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після ЦД. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альдолео

• Активні речовини: хлорталідон 50 мг, спіронолактон 50 мг.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, тальк, стеарат магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), повідон К-30.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Конвексні круглі таблетки білого кольору.

Упаковка по 20 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Teofarma S.r.l

Via F.lli Cervi, 8

27010 VALLE SALIMBENE (Павія)

ІТАЛІЯ

Дата останнього перегляду цьогоопису: Червень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.