Aldocumar 3 mg comprimidos

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

АЛЬДОКУМАР 3 мг таблетки

варфарин содный

Читайте весь проспект внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такоеАЛЬДОКУМАРи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАЛЬДОКУМАР

3. Как приниматьАЛЬДОКУМАР

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАЛЬДОКУМАР

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

АЛДОКУМАРсодержит содовый варфарин как действующее вещество.

Варфарин — это орально принимаемый противозастойный препарат, который действует, ингибируя печеночную синтез активных форм коагуляционных факторов (II, VII, IX, X), конкурируя с витамином K. Принимаемый перорально, варфарин вызывает гипопротромбинемию в течение 36-72 часов. Противозастойная активность может сохраняться в течение 4-5 дней после окончания лечения.

Используется для профилактики и/или лечения венозной тромбозы, и легочного эмболизма. Профилактика и/или лечение тромбоэмболических осложнений, связанных с аритмией предсердий и/или заместительной хирургией сердечных клапанов. Также показан для снижения риска повторного инфаркта миокарда, а также тромбоэмболических эпизодов, таких как инсульт или системная эмболия.

Не приниматьАЛЬДОКУМАР

• Если вы аллергины на содовый варфарин или на один из компонентов препарата.
• Если вы беременны.
• Если вы не готовы принимать лекарство правильно.
• В патологических состояниях, когда риск кровотечения выше потенциального клинического преимущества, например: диатезы с кровотечением и/или дисгармония крови.
• При травмах, которые могут привести к кровотечению.
• При недавних или запланированных хирургических вмешательствах в центральной нервной системе, офтальмологических операциях и травматических вмешательствах, которые раскрыли большие площади тканей.
• При язве желудка и двенадцатиперстной кишки или явных кровотечениях в желудочно-кишечном, мочеполовом или дыхательном тракте, кровотечениях в кровеносных сосудах головного мозга, перикардите и перикардиальным кровотечениям, хронической эндокардите.
• При тяжелой гипертонии; тяжелых повреждениях печени и почек.
• При повышенной фибринолитической активности (например, после операций на легких, простате и т. д.).
• Если вы принимаете высокие дозы НПВС, миконазола (внутрь и в виде геля для полости рта), фенилбутазона (внутрь), высокие дозы ацетилсалициловой кислоты и, по аналогии, другие салицилаты в высоких дозах.

Предупреждения и предостереженияConsulte своего врача или аптекаря перед началом приема АЛЬДОКУМАРА:

• Если у вас есть хроническая почечная или печеночная недостаточность.
• Если у вас есть инфекционные заболевания или нарушения кишечной флоры.
• Если у вас есть травма, которая может привести к внутреннему кровотечению.
• Если у вас есть хирургическое вмешательство или травма больших поверхностей.
• Если у вас есть катетеры.
• Если у вас есть тяжелая или средняя гипертония.
• Если у вас есть известная или подозреваемая недостаточность ответа на антикоагулянтную реакцию, которая может привести к тканевой некроз.
• Если вы ослаблены или стары.

АЛЬДОКУМАРназначен вам для лечения вашего текущего заболевания. Не принимайте этот препарат для других заболеваний без указания врача.

Принятие АЛЬДОКУМАРА с другими лекарствами

При установлении или отмене сопутствующей терапии сАЛЬДОКУМАРОМдолжны проводиться повторные определения времени протромбина до получения стабильного значения.

Если вы собираетесь принимать любое другое лекарство (включая те, которые вы покупаете без рецепта), свяжитесь с врачом.

• Лекарства и продукты, которые могут увеличить ответ наАЛЬДОКУМАР: алопуринол, анальгетики (декстропроксифен, триметазидин), антиаритмики (амиодарон), антибактериальные препараты (ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, норфлоксацин, хлорамфеникол), противоульцерные препараты (циметидин, омепразол, ранитидин), цизаприд, дисульфирим, статины (флувастатин, ловиастатин, симвастатин), флуконазол, флуоруроцил, флуоксетин, интерферон альфа и бета, итараконазол, метронидазол, тамоксифен, инактивированные вирусы гриппа, этакриновая кислота, налидиксовая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, фенилбутазон, ибупрофен, кетопрофен, мефенамин, сульиндак), миконазол, карнитин, тиреоидные гормоны, неомицин, парацетамол, квинидин, витамин Е, цефалоспорины (цефамандол), клофибрат, эстрадиол, пирацетам, пропранолол, салицилаты (ацетилсалициловая кислота, дифлунисал), тетрациклины, тиклопидин, клиндамицин.

• Лекарства и продукты, которые могут уменьшить ответ наАЛЬДОКУМАР:аминоглутетимид, карбамазепин, феназон, гризеофульвина, барбитураты, рифампицин, контрацептивы на основе эстрогенов, холестирмин, кортикостероиды, диуретики, меркаптурин, витамин К, сукарлат, гинсень, аскорбиновая кислота.

• Другие лекарства и продукты, которые могут увеличить или уменьшить ответ наАЛЬДОКУМАР:алкоголь, хлоралгидрат, дисопирамид.

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы используете или использовали в последнее время любое другое лекарство, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Принятие АЛЬДОКУМАРА с пищей и напитками

Должно быть избегано потребление алкогольных напитков во время лечения АЛЬДОКУМАРОМ.

Пищевые продукты, богатые витамином К (овсянка, брокколи, капуста, морковь, куриные субпродукты и т. д.), могут повлиять на действие АЛЬДОКУМАРА.

Использование у детей

Нет достаточных клинических данных, чтобы подтвердить использование препарата у детей.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность:

Антикоагулянты, полученные из кумарина, такие как варфарин, проникают через плаценту и не рекомендуется их использование во время беременности. Были описаны конгенитальные аномалии и другие вредные эффекты на развитие плода у детей, родившихся у матерей, принимавших эту терапию в первом триместре. Антикоагулянты проникают через плаценту с риском кровотечения плода или плацентарного кровотечения при их применении за несколько недель до родов. При необходимости антикоагулянтной терапии рекомендуется использование гепарина, особенно в первом триместре, поскольку он не проникает через плаценту.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы подозреваете, что вы беременны или хотите забеременеть. Consulte своего врача или аптекаря перед приемом любого лекарства.

Грудное вскармливание:

Практически не обнаруживается варфарин в молоке матери, поэтому не ожидаются вредные эффекты у грудного ребенка.

Сообщите своему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания. Consulte своего врача или аптекаря перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не описано.

Важная информация о некоторых компонентах АЛЬДОКУМАРА

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению препаратаАЛЬДОКУМАРуказанным вашим врачом. Обратитесь к врачу или аптекарю, если у вас есть какие-либо вопросы.

Перед приемом препарата, проверьте срок годности.

КапсулыАЛЬДОКУМАРне должны быть выниматься из упаковки до момента их применения.

Дозировка и применениеАЛЬДОКУМАРдолжны быть индивидуализированы для каждого пациента в зависимости от конкретной реакции пациента на препарат.

Следуйте тщательно указаниям врача, которые могут отличаться от информации в этом листе инструкций.

Врач назначит вам продолжительность лечения препаратомАЛЬДОКУМАР. Не превышайте рекомендованную продолжительность лечения.

Дозировка должна корректироваться на основе значения INR, которое обычно находится в диапазоне от 2,0 до 3,5, в зависимости от клинической картины.

Рекомендуемые значения INR для различных патологий:

• Тромбоэмболизм венозный (включая эмболизм легочного): INR 2,0-3,0

• Фибрилляция предсердий: INR 2,0-3,0

• Лечение после инфаркта миокарда: INR 2,5-3,5

• Механические и биопротезированные клапаны сердца: INR 2,5-3,5.

• Рекуррентный эмболизм системный: В случаях, когда риск тромбоэмболизма высок, может потребоваться более высокое значение INR, но не более 4,0.

Врач определит периоды проверки INR.

Начальная дозировка:

Обычно рекомендуется начать терапию2-5 мг warfarina в день, выполняя корректировку дозы на основе результатов определений INR.

Уход:

Большинство пациентов удовлетворительно поддерживаются дозой2-10 мг в день. Индивидуальная доза и интервал должны корректироваться в зависимости от реакции пациента.

Длительность лечения:

Длительность лечения каждого пациента должна индивидуализироваться. Обычно, антикоагулянтная терапия должна продолжаться до тех пор, пока не пройдет риск тромбоза и эмболизма.

Если вы принимаете больше АЛЬДОКУМАР, чем следует

Обратитесь к врачу или аптекарю за информацией о биологическом следствии без клинической значимости, поскольку вам понадобится адекватная коррекция дозы и постоянный контроль.

Дальнейшие действия следующие, в зависимости от наличия или отсутствия осложнений с кровотечением:

• При передозировке с INR <6>
• При передозировке с INR > 6 и в отсутствие тяжелой кровотечения: назначить 0,5 мг витамина K1 инъекционно в непрерывной инфузии в течение 20-30 минут. Увеличить дозировку до 1 мг, если INR > 10.
• При передозировке с кровотечением: назначить10-20 мг витамина K1 инъекционно в непрерывной инфузии в течение 1 часа, вместе с переливанием свежезамороженного плазмы или полной крови или коммерческого комплекса Фактора IX.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 915620420, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять АЛЬДОКУМАР

Антикоагулянтное действиеАЛЬДОКУМАРпродолжается более 24 часов. Если вы забыли принять назначенную дозуАЛЬДОКУМАРв назначенное время, вы должны принять дозу как можно скорее в тот же день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а вместо этого обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,АЛЬДОКУМАРможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.Отчетленные побочные эффекты:

Частые (у более чем 1 из 100 пациентов)

Кровотечение из любого органа или ткани и другие кровотечения, вызванные противозастойным действием. Симптомы и признаки будут различаться в зависимости от местоположения и степени кровотечения.

Нечастые (у более чем 1 из 1000 пациентов)

Проблемы с печенью, аллергические реакции (гиперчувствительность), выпадение волос, боль в животе, тошнота, рвота, диарея и усталость.

Редкие (менее 1 из 10 000 пациентов)

Некроз кожи, дерматит и зуд.

Частота неизвестна

Болезненная кожная сыпь. В некоторых случаях варфарин может вызывать серьезные кожные проблемы, такие как кальцификация, которая может начаться с болезненной кожной сыпи, но может привести к другим серьезным осложнениям. Эта реакция побочного действия чаще возникает у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Изменение функции почек, вызванное чрезмерной противозастойной активностью и присутствием крови в моче (почечная недостаточность, связанная с противозастойным действием).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарств для человека.https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности АЛЬДОКУМАРА.

Хранить АЛДОКУМАР вне видимости и доступа детей.

Сохранять в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Срок годности

Не используйтеАЛДОКУМАРпосле даты окончания срока годности, указанной на флаконе после Cad:. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕвашей обычной аптеке. В случае сомненийобратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав ALDOCUMAR 3 мг таблеток

Активное веществоявляется warfarina содия.

Прочие компоненты (excipientes) являются: лактоза моногидрат (61,63 мг/таблетка), микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиловый натрий, коллоидный диоксид кремния, магниевый стеарат и патентный синий краситель V. (E-131).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ALDOCUMAR 3 мгпредставлен в упаковке, содержащей 2 блистера с 20 таблеток в каждом, синего цвета, без запаха, с выемкой на одной стороне и логотипом 3 на другой стороне.

Заявитель разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Лаборатория Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Барселона - ИСПАНИЯ

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2021.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.es/