АЛДОКУМАР 3 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ALDOCUMAR 3 мг таблетки

варфарин натрію

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке ALDOCUMAR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ALDOCUMAR
3. Як приймати ALDOCUMAR
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ALDOCUMAR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ALDOCUMAR і для чого він використовується

ALDOCUMARмістить варфарин натрію як активну речовину.

Варфарин є пероральним антикоагулянтом, який діє шляхом інгібування синтезу активних форм факторів згортання крові (II, VII, IX, X) шляхом конкуренції з вітаміном К. При прийомі всередину варфарин індукує гіпопротромбінемію через 36-72 години. Антикоагулянтна дія може тривати 4-5 днів після закінчення лікування.

Він використовується для профілактики та/або лікування венозних тромбозів та легеневої емболії. Профілактика та/або лікування тромбоемболічних ускладнень, пов'язаних з фібриляцією передсердь та/або заміною серцевих клапанів. Також він показаний для зниження ризику смерті від повторного інфаркту міокарда, а також від тромбоемболічних епізодів, таких як інсульт або системна емболія

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ALDOCUMAR

Не приймайтеALDOCUMAR

• Якщо ви алергічні на варфарин натрію або на будь-який з допоміжних речовин препарату.
• Якщо ви вагітні.
• Якщо ви не бажаєте приймати препарат правильно.
• У патологічних станах, при яких ризик кровотечі більший, ніж клінічна користь, наприклад: кровотечі та/або гематологічні порушення.
• У органічних ураженнях, які можуть кровоточити.
• У недавніх або запланованих хірургічних втручаннях на центральній нервовій системі, офтальмологічних операціях та травматичних втручаннях, які відкривають великі поверхні тканин.
• У виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки або кровотечах у травній, сечовій, дихальній системах, цереброваскулярних кровотечах, перикардитах та перикардіальних висипаннях, ендокардитах.
• У важкій гіпертонії; важких ураженнях паренхіматозних органів печінки та нирок.
• У підвищеній фібринолітичній активності (наприклад, після операцій на легенях, простаті тощо).
• Якщо ви приймаєте високі дози НПВС, міконазол (загальний та жувальний), фенілбутазон (загальний), високі дози ацетилсаліцилової кислоти та, шляхом екстраполяції, інші саліцилати у високих дозах.

Попередження та обережністьПроконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ALDOCUMAR:

• Якщо ви маєте помірну або важку ниркову чи печінкову недостатність.
• Якщо ви маєте інфекційні захворювання чи порушення кишечникової флори.
• Якщо ви маєте травму, яка може призвести до внутрішньої кровотечі.
• Якщо ви маєте операцію або травму великих поверхонь тканин.
• Якщо ви використовуєте катетери.
• Якщо ви маєте важку або помірну гіпертонію.
• Якщо ви маєте відомі або підозрювані порушення протромбінової відповіді, що можуть призвести до некрозу тканин.
• Якщо ви ослаблені або маєте похилий вік.

ALDOCUMARпризначений для лікування вашої поточної хвороби. Не приймайте цей препарат для інших захворювань без призначення лікаря.

• Періодичне визначення часу протромбіну (МНВ) є важливим. Багато факторів, окремо або в поєднанні, фізичний стан або супутнє лікування можуть змінювати реакцію пацієнта на антикоагулянти. Зазвичай це є хорошою практикою контролювати реакцію пацієнта додатковими визначеннями МНВ у період безпосередньо після виписки з лікарні та коли починаються, перериваються або приймаються нерегулярно інші лікарські засоби.
• Необхідно слідувати точно схемі дозування, запропонованій лікарем.
• Уникати вживання алкоголю.
• Не приймайте ALDOCUMARпід час вагітності.
• Уникати будь-якої діяльності або спорту, який може призвести до травматичної шкоди.
• Носити ідентифікацію, яка вказує на використання антикоагулянта.
• Зв'язатися з лікарем, якщо з'являється будь-яке захворювання, таке як діарея, інфекція або гарячка, або якщо відбувається незвичайна кровотеча.
• Якщо лікування ALDOCUMARпереривається, потрібно враховувати, що антикоагулянтна дія може тривати 2-5 днів.

Прийом ALDOCUMAR з іншими лікарськими засобами

Кожного разу, коли встановлюється або скасовується супутнє лікування ALDOCUMAR,повинні проводитися повторні визначення часу протромбіну до досягнення стабільного значення.

Якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб (даже без рецепта), проконсультуйтеся з лікарем.

• Лікарські засоби та продукти, які можуть збільшити реакцію на ALDOCUMAR: алопуринол, анальгетики (декстропропоксифен, трамадол), антиаритмічні засоби (аміодарон), антибактерійні засоби (ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, норфлоксацин, хлорамфенікол), антиульцерозні засоби (циметидин, омеپرазол, ранітидин), цисаприд, дісульфірам, статини (флювастатин, ловастатин, симвастатин), флуконазол, фторурацил, флювоксامین, інтерферон альфа та бета, ітраконазол, метронідазол, тамоксифен, інактивовані віруси грипу, етакринова кислота, налідіксова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (диклофенак, фенілбутазон, ібупрофен, кетопрофен, мефенамік, сульіндак), міконазол, карнітин, тиреоїдні гормони, неоміцин, парацетамол, хінідин, вітамін Е, цефалоспорини (цефамандол), клофібрат, станозолол, пірацетам, пропранолол, саліцилати (ацетилсаліцилова кислота, дифлунісал), тетрацикліни, тіклопідін, кліндаміцин.

• Лікарські засоби та продукти, які можуть зменшити реакцію на ALDOCUMAR:аміноглутетимід, карбамазепін, феназон, грізеофульвін, барбітурати, рифампіцин, антиконцептивні засоби на основі естрогену, холестирамін, кортикостероїди, діуретики, меркаптопурин, вітамін К, сукарalfат, женьшень, аскорбінова кислота.

• Інші лікарські засоби та продукти, які можуть збільшити або зменшити реакцію на ALDOCUMAR: алкоголь, хлоралгідрат, дісопірамід.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть без рецепта.

Прийом ALDOCUMAR з їжею та напоями

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування ALDOCUMAR.

Їжа, багата на вітамін К (зернові, броколі, капуста, морква, внутрішні органи птиці тощо), може впливати на дію ALDOCUMAR.

Використання в дітей

Немає достатніх клінічних даних, які підтверджують використання препарату в дітей.

Вагітність та лактація

Вагітність:

Пероральні антикоагулянти, похідні від кумарину, такі як варфарин, проникають через плаценту і не рекомендуються для використання під час вагітності. Було описано вроджені вади та інші негативні ефекти на розвиток плода в дітей, народжених у матерів, які приймали цей препарат під час першого триместру. Пероральні антикоагулянти проникають через плаценту з ризиком фетальної або плацентарної кровотечі, коли їх приймають тижні перед пологами. У разі необхідності антикоагулянтної терапії рекомендується використання гепарину, особливо під час першого триместру, оскільки він не проникає через плаценту.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо ви бажаєте завагітніти. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

Лактація:

Практично не виявляється варфарину в грудному молоці, тому не потрібно побоюватися негативних ефектів на дитини.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описані.

Важлива інформація про деякі компоненти ALDOCUMAR

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати ALDOCUMAR

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ALDOCUMAR, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Перед прийняттям препарату перевірте термін придатності.

Таблетки ALDOCUMARне слід виймати з упаковки до моменту їх прийому.

Дозування та прийом ALDOCUMARповинні бути індивідуалізовані для кожного пацієнта відповідно до його реакції на препарат.

Слідуйте точно інструкціям лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, міститься в цій брошурі.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ALDOCUMAR;не перевищуйте тривалість лікування, рекомендовану лікарем.

Дозування повинно бути кориговано на основі значення МНВ, яке зазвичай знаходиться в межах від 2,0 до 3,5, залежно від клінічної ситуації.

Рекомендовані значення МНВ залежно від різних патологій:

• Тромбоемболія вен (включаючи легеневу емболію): МНВ 2,0-3,0

• Фібриляція передсердь: МНВ 2,0-3,0

• Лікування після інфаркту міокарда: МНВ 2,5-3,5

• Механічні та біопротезні серцеві клапани: МНВ 2,5-3,5.

• Рекурентний системний емболізм: У випадках, коли ризик тромбоемболії високий, може бути необхідне вищезазначене значення МНВ, але не більше 4,0.

Лікар визначить періоди повторного визначення МНВ.

Початкова дозування:

Зазвичай рекомендується починати лікування з 2-5 мг варфарину на добу, здійснюючи коригування дози на основі результатів визначення МНВ.

Утримувальна терапія:

Більшість пацієнтів задовільно підтримуються дозою 2-10 мг на добу. Індивідуальна доза та інтервал повинні коригуватися відповідно до реакції пацієнта.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування в кожному пацієнта повинна бути індивідуалізована. Зазвичай антикоагулянтна терапія повинна продовжуватися до тих пір, поки не мине небезпека тромбозу та емболії.

Якщо ви прийняли більше ALDOCUMAR, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо біологічного контролю передозування без клінічних проявів, оскільки потрібно коригування дози та постійний контроль.

Кроки, які слід виконати, залежать від того, чи є ускладнення кровотечі:

• У разі передозування з МНВ <6 та відсутності кровотечі: тимчасово припинити антикоагулянт відновити лікування з меншою дозою, залежно від МНВ.< li>
• У разі передозування з МНВ > 6 та відсутності важкої кровотечі: вводити 0,5 мг вітаміну К1 в інфузії тривалістю 20-30 хвилин. Збільшити дозу до 1 мг, якщо МНВ > 10.
• У разі передозування з важкою кровотечею: вводити 10-20 мг вітаміну К1 в інфузії тривалістю 1 годину, разом з трансфузією свіжозамороженої плазми або повної крові чи комерційного комплексу фактору IX.

У разі передозування або випадкової прийому препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 915620420, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ALDOCUMAR

Антикоагулянтна дія ALDOCUMARтриває понад 24 години. Якщо ви забули прийняти призначену дозу ALDOCUMARу призначений час, ви повинні прийняти дозу якнайшвидше в той же день.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, а зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ALDOCUMARможе спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів. Побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Часті (не менше 1 з 100 пацієнтів)

Кровотеча з будь-якої тканини чи органу та інші геморагічні ускладнення, які є наслідком антикоагулянтної дії. Симптоми та ознаки будуть різнитися залежно від місця та ступеня кровотечі.

Рідкі (не менше 1 з 1000 пацієнтів)

Проблеми з печінкою (гепатит), алергічні реакції (гіперчутливість), алопеція, абдомінальний біль, нудота, блювота, діарея та втома.

Дуже рідкі (менше 1 з 10 000 пацієнтів)

Некроз шкіри, дерматит та свербіж

Частота невідома

Болюча ерупція на шкірі. У окремих випадках варфарин може спричинити важкі шкірні ускладнення, такі як кальцифікація, яка може починатися з болючої ерупції на шкірі, але може призвести до інших важких ускладнень. Ця побічна дія відбувається частіше у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок.

Порушення функції нирок, яке відбувається при надмірній антикоагуляції та наявності крові в сечі (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтом).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них через Систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини. https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку ALDOCUMAR.

5. Збереження ALDOCUMAR

Тримайте ALDOCUMAR поза досяжністю дітей.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Термін придатності

Не використовувати ALDOCUMARпісля терміну придатності, вказаного на банці після зазначення Cad:. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для відходів у вашій аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад ALDOCUMAR 3 мг таблеток

Активна речовина - варфарин натрію.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат (61,63 мг/таблетка), мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію та патентований синій барвник V. (Е-131).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ALDOCUMAR 3 мгвипускається в упаковці, яка містить 2 блистерні пластини по 20 таблеток кожна, синього кольору, без запаху, з виїмкою на одній стороні та анаграмою 3 на іншій стороні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Aldo-Unión, S.L.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї брошури:листопад 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/