АЛЬДАКТАЦИН 25 мг/15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алдактацин 25 мг/15 мг таблетки

спіронолактон/алтизид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алдактацин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Алдактацину
3. Як приймати Алдактацин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алдактацину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алдактацин і для чого він використовується

Алдактацин складається з двох активних речовин, спіронолактону і алтизиду. Спіронолактон і алтизид належать до групи лікарських засобів, званих діуретиками. Це лікарські засоби, які збільшують виведення рідини з організму.

Алдактацин використовується для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) і набухання через накопичення рідини (едеми), які викликають певні захворювання нирок, печінки або серця.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Алдактацину

Не приймайте Алдактацин:

• якщо ви алергічні на активні речовини (спіронолактон і алтизид) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є анамнез захворюваннями аутоімунного характеру, наприклад, системний червоний вовчак
• якщо ви страждаєте певними порушеннями функції нирок (гостра ниркова недостатність, сильно порушення функції нирок, відсутність надходження сечі до сечового міхура або анурія)
• якщо у вас підвищені рівні калію або кальцію в крові
• якщо ви страждаєте захворюванням, яке називається хвороба Аддісона, яке викликає пошкодження кори наднирників, що призводить до гормональної недостатності
• якщо ви приймаєте еплеренон (лікарський засіб для зниження підвищеного артеріального тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Алдактацину, якщо:

• у вас є важкі порушення функції печінки, включаючи цироз печінки
• ви страждаєте цукровим діабетом
• у вас є порушення функції нирок, печінки або ви є людиною похилого віку, використання спіронолактону і алтизиду може змінити рівні деяких електролітів в крові, тому ваш лікар буде проводити періодичний контроль
• ви плануєте піддатися хірургічній операції, оскільки алтизид може змінити реакцію на деякі лікарські засоби, які використовуються під час операцій
• у вас є подагра
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть знижувати рівні калію в крові
• не рекомендується використання спіронолактону з солями, оскільки це може призвести до важкої інтоксикації

Користування Алдактацином разом з певними лікарськими засобами, добавками калію та продуктами, багатіми калієм, може призвести до важкої гіперкаліємії (збільшення концентрації калію в крові). Симптоми важкої гіперкаліємії можуть включати м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, якщо під час лікування ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, оскільки це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисемінована хоріоїдопатія) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Алдактацину.

Можливо, під час лікування Алдактацином ваш лікар буде проводити періодичні тести для контролю рівнів солі, холестерину і тригліцеридів в крові, щоб передбачити ризик виникнення побічних ефектів.

Інші лікарські засоби та Алдактацин

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Алдактацином:

• Лікарські засоби, які можуть змінити рівні калію в крові (наприклад, діуретики, що зберігають калій)
• Користування Алдактацином разом з лікарськими засобами, які відомо збільшують рівні калію в крові, може призвести до важкої гіперкаліємії.
• Лікарські засоби для лікування болю та лихоманки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, аміпірин)
• Певні лікарські засоби для лікування виразкової хвороби (наприклад, карбеноксолон)
• Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (аспірин, індометацин, мефенамова кислота)
• Лікарські засоби, які можуть змінити баланс електролітів в організмі (наприклад, хлорид амонію, холестирамін)
• Розслаблювачі м'язів (наприклад, тубокурарин)
• Певні лікарські засоби проти запалення (кортикостероїди)
• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби)
• Алкоголь, барбітурати, наркотичні засоби
• Лікарські засоби, які використовуються в ситуаціях нагальної потреби для підвищення артеріального тиску (наприклад, норепінефрин)
• Лікарські засоби для регулювання серцевого ритму (наприклад, дигоксин)
• Літій
• Певні лікарські засоби для зниження рівнів холестерину (холестирамін і коlestipol)
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні гіпоглюкемічні засоби та інсулін)
• Лікарські засоби для лікування подагри (наприклад, алопуринол, урикозурічні засоби, інгібітори ксантиноксидази)
• Триметоприм і триметоприм-сульфаметоксазол.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте абіратерон для лікування раку передміхурової залози.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей лікарський засіб не слід приймати разом з мітотаном.

Вплив на діагностичні тести

Алдактацин може впливати на результати деяких діагностичних тестів. Якщо вам потрібно провести діагностичний тест для оцінки рівнів дигоксину, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Алдактацин, оскільки це може змінити результати.

Також Алдактацин може змінити результати тестів функції паращитоподібної залози, тому лікування повинно бути припинено перед проведенням цих тестів.

Використання в дітей

Не рекомендується використання Алдактацину в дітей та підлітках молодше 18 років.

Прийом Алдактацину з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь

Відмовтеся від великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може посилити гіпотензивний ефект Алдактацину.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Є обмежені дані щодо використання Алдактацину у вагітних жінок. Ваш лікар призначить Алдактацин тільки якщо потенційна користь переважує потенційний ризик.

Лактація

Алдактацин не слід приймати, якщо ви годуєте грудьми свого дитини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який порекомендує розглянути альтернативний метод годування дитини під час прийому цього лікарського засобу.

Фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні приймати відповідні заходи контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Використання в спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Відновлення та використання машин

Алдактацин може викликати, особливо на початку лікування, сонливість та головокружіння. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед виконанням цих дій.

Не керуйте транспортними засобами або машинами, якщо ваша здатність керувати ними знижена через цей лікарський засіб.

Алдактацин містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте непереносимістю деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алдактацин

Рекомендована початкова доза Алдактацину становить 1-2 таблетки на добу. Ваш лікар може збільшити або зменшити її, якщо це необхідно, до досягнення дози, яку вам потрібно. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом у 2 тижні або більше. Максимальна доза Алдактацину становить 8 таблеток на добу.

Таблетки Алдактацину можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетки завжди о同じній годині.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Алдактацином.

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Алдактацину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли过 багато Алдактацину

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Алдактацин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Алдактацином

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Наступні побічні ефекти є важливими і якщо ви відчуваєте один з них, вам потрібно негайно звернутися за допомогою:

• У деяких випадках пацієнти відчували порушення електролітного балансу в крові, і дуже рідко це призводило до важкої, потенційно смертельної хвороби (гіперкаліємія). Якщо у вас є порушення серцевого ритму, відчуття оніміння, м'язова слабкість, м'язові спазми або параліч, припиніть приймати Алдактацин і негайно зверніться за допомогою до вашого лікаря.

Побічні ефекти, які часто зустрічаються (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія)

Побічні ефекти, які зустрічаються часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• Замішання, головокружіння, головний біль, сонливість
• Діарея, нудота, блювота, біль в животі
• Свербіж, висипання на шкірі
• М'язові спазми в ногах
• Гостра ниркова недостатність
• Надмірний ріст молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), біль в молочній залозі у чоловіків, збільшення розміру молочної залози, порушення менструального циклу (іррегулярності, аменорея, післяменопаузальний кровотеч), імпотенція
• Гарячка, втома, загальне нездоров'я

Побічні ефекти, які зустрічаються рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Бенігні пухлини молочної залози у чоловіків
• Порушення електролітного балансу в крові, зниження рівня натрію
• Відчуття оніміння (парестезія), м'язові спазми
• Запалення підшлункової залози
• Жовтяниця, порушення функції печінки
• Фоточутливість, екзема, кропив'янка, червоність
• Збільшення рівня креатиніну в крові
• Біль в молочній залозі у жінок

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Зниження рівня нейтрофілів в крові (агранулоцитоз), зниження рівня лейкоцитів в крові (лейкопенія), зниження рівня тромбоцитів в крові (тромбоцитопенія)
• Гостра ниркова недостатність

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Бенігні пухлини молочної залози
• Зміни лібідо
• Порушення координації рухів (атація)
• Випадання волосся (алопеція), надмірний ріст волосся (гіпертріхоз)
• Біль в грудній клітці

Побічні ефекти, частота яких невідома (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Алергічна реакція, активація аутоімунних процесів (системний червоний вовчак)
• Імпотенція нефізичного походження
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисемінована хоріоїдопатія) або глаукома], розмитість зору на відстань (міопія)
• Порушення функції шлунково-кишкового тракту
• Важкі побічні ефекти шкіри (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, медикаментозна ерупція з еозинофілією та системними симптомами), пемфігус (хвороба, яка викликає утворення пухирів на шкірі, заповнених рідиною)
• Системний червоний вовчак

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Алдактацину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Не зберігають при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алдактацину

• Активними речовинами є спіронолактон і алтизид. Кожна таблетка містить 25 мг спіронолактону і 15 мг алтизиду.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, рисовий крохмаль, лаурилсульфат натрію, поліметилакрилат калію та стеарат магнію Е 470б.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Алдактацину білі, лінзоподібні та з рискою.

Алдактацин випускається в упаковках по 40 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Pfizer, S.L.

Авда. де Європа, 20-Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Баргелаан 200

2333 CW

Лейден

Нідерланди

Дата останньої зміни цього опису: 02/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es