АЛЬБУМІН ЛЮДСЬКИЙ CSL BEHRING 200 г/л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Альбумін людини CSL Behring 200 г/л розчин для інфузії

Активний інгредієнт: альбумін людини

Зміст опису

1. Що таке Альбумін людини CSL Behring і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альбумін людини CSL Behring
3. Як використовувати Альбумін людини CSL Behring
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альбуміну людини CSL Behring
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альбумін людини CSL Behring і для чого він використовується

Що таке Альбумін людини CSL Behring

Альбумін людини CSL Behring є заміником плазми.

Як діє Альбумін людини CSL Behring

Альбумін стабілізує об'єм циркулюючої крові. Він транспортує гормони, ферменти, лікарські засоби та токсини. Альбумін, присутній в Альбуміні людини CSL Behring, походить з людської плазми. Тому альбумін діє точно так, як і ваша власна білкова речовина.

Для чого використовується Альбумін людини CSL Behring

Альбумін людини CSL Behring призначений для відновлення та підтримання об'єм циркулюючої крові. Зазвичай він використовується в ситуаціях, які потребують інтенсивної терапії, коли об'єм крові знижується небезпечно. Це може трапитися, наприклад:

• через важку кровотечу після травми або
• через велику поверхневу опік.

Рішення про використання Альбуміну людини CSL Behring повинен прийняти ваш лікар. Це залежить від вашої клінічної ситуації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альбумін людини CSL Behring

Прочитайте цю секцію уважно. Наступна інформація повинна бути врахована вами та вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Альбумін людини CSL Behring.

Не використовуйте Альбумін людини CSL Behring

• Якщо ви алергічні на альбумін людини (гіпersenситивні) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Альбумін людини CSL Behring.

Які обставини збільшують ризик виникнення побічних ефектів

Ваш лікар або медичний працівник будуть особливо обережні, якщо аномальний збільшення об'єм крові (гіперволемія) або розбавлення крові (гемодилюція) можуть бути небезпечними для вас. Прикладами таких ситуацій є:

• серцевої недостатності, яка потребує лікування лікарськими засобами (декомпенсована серцевої недостатності),
• високого кров'яного тиску (гіпертонії),
• розширення венозної системи (варикозного розширення вен),
• анормального накопичення рідини в легенях (пульмонального едеми),
• сприятливої геморагічної діатези (геморагічної діатези),
• важкої анемії або зниження рівня гемоглобіну в крові (важкої анемії),
• значного зниження виділення сечі через порушення функції нирок (анурії).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед лікуванням, якщо у вас є якісь з цих станів.

Коли може знадобитися перервати інфузію

• Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіпersenситивності), які можуть бути важкими та спричинити шок (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви відчуваєте такі реакції під час інфузії Альбуміну людини CSL Behring. Ваш лікар перерве введення лікарського засобу та розпочне відповідне лікування.

• Якщо доза та швидкість інфузії не були коректно встановлені, може виникнути аномальне збільшення об'єм крові (гіперволемія). Це може привести до перевантаження серця та системи кровообігу (кардіоваскулярної перевантаження).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Ваш лікар перерве лікування та контролюватиме вашу циркуляцію, якщо це необхідно.

Вірусна безпека

Під час виробництва лікарських засобів з людської крові чи плазми приймаються певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. До цих заходів належать:

• обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів з ризиком бути носіями інфекцій,
• аналіз кожної окремої донорської крові та плазми на наявність вірусів та інфекцій,
• включення етапів обробки крові чи плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, отриманих з людської крові чи плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується нових чи невідомих вірусів та інших типів інфекцій.

Не було зареєстровано жодного випадку вірусної інфекції з альбуміном, виготовленим згідно з вимогами Європейської фармакопеї та встановленими процесами.

Рекомендується зберігати запис про назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли вам вводиться доза Альбуміну людини CSL Behring, для підтримання реєстру використаних партій.

Використання Альбуміну людини CSL Behring з іншими лікарськими засобами

Не відомі конкретні взаємодії Альбуміну людини CSL Behring з іншими лікарськими засобами. Не очікується жодних шкідливих ефектів чи взаємодій.

Однак завжди повідомляйте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Альбумін людини CSL Behring не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи продуктами крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не було проведено окремих досліджень щодо використання Альбуміну людини CSL Behring у вагітних жінок чи в період лактації. Однак лікарські засоби, які містять альбумін людини, були використані у вагітних жінок чи в період лактації. Досвід показує, що не слід очікувати жодних шкідливих ефектів на вагітність чи на плід чи новонародженого.

Відновлення та використання машин

Не було виявлено жодних ефектів Альбуміну людини CSL Behring на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Альбумін людини CSL Behring містить натрій

Флакон 50 мл

Цей лікарський засіб містить 144 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 7,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Флакон 100 мл

Цей лікарський засіб містить 287,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 14,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Альбумін людини CSL Behring

Альбумін людини CSL Behring повинен бути введений вашим лікарем. Альбумін людини CSL Behring призначений лише для інфузії в вену (інтравенозної інфузії).

Ваш лікар повинен вирішити, яку дозу Альбуміну людини CSL Behring слід вам введення. Доза та швидкість інфузії залежать від ваших індивідуальних потреб.

Ваш лікар буде регулярно контролювати важливі показники кровотоку, такі як:

• ваш тиск,
• ваш пульс або
• ваша діурез (виділення сечі),

Ці показники контролюються для визначення правильної дози та швидкості інфузії.

Якщо ви використовуєте більше Альбуміну людини CSL Behring, ніж потрібно

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Альбумін людини CSL Behring вводиться лише під медичним наглядом. Тому дуже малоймовірно, що вам буде введено过ільшої дози. Ви можете відчувати аномальне збільшення об'єм крові (гіперволемію), якщо доза та швидкість інфузії були надто високими, що може привести до перевантаження серця та системи кровообігу (кардіоваскулярної перевантаження).

Перші симптоми такої перевантаження можуть бути:

• головний біль,
• затруднення дихання або
• набухання вен на шиї (застій венозної крові).

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте вашому лікареві.

Крім того, ваш лікар може виявити симптоми, такі як

• підвищений тиск,
• підвищений центральний венозний тиск або
• анормальне накопичення рідини в легенях (пульмональний едем).

У всіх цих випадках ваш лікар перерве інфузію та контролюватиме вашу циркуляцію, якщо це необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Такі побічні ефекти можуть виникнути навіть якщо ви вже приймали Альбумін людини CSL Behring і добре його переносили.

Загальний досвід використання розчинів альбуміну людини показує, що можуть виникнути такі побічні ефекти.

Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіпersenситивності), які дуже рідко можуть бути важкими та спричинити шок.

Симптоми алергічної реакції можуть включати одну, декілька або всі з наступних:

• реакції на шкірі, наприклад, червоність, свербіж, набухання, пухирі, висипання або кропив'янка (свербіж та висипання).
• затруднення дихання, наприклад, свистячий звук під час дихання, тиснява в грудній клітці, затруднення дихання або кашель.
• набухання обличчя, повік, губ, язика або горла.
• симптоми, подібні до застуди, наприклад, закладення носа або виділення з носа, чхання, червоність очей, свербіж, набухання або слізотеча.
• головний біль, біль у животі, нудота, блювота або діарея.

Якщо ви відчуваєте ці реакції під час інфузії Альбуміну людини CSL Behring, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. У цьому випадку ваш лікар перерве інфузію та розпочне відповідне лікування.

Наступні легкі побічні ефекти можуть виникнути рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• запаморочення
• кропив'янка з свербінням (кропив'янка)
• лихоманка
• нудота

Зазвичай вони зникають швидко після зменшення швидкості інфузії або перерви інфузії.

Наступний важкий побічний ефект може виникнути дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• шок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альбуміну людини CSL Behring

• Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці та на етикетці після позначення EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на етикетці.

Дата останньої зміни цього опису: листопад 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es