АГІЛЮС 120 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Агілус 120 мг порошок для ін'єкційного розчину

дантролен натрію гемігептахідрат

Всією увагою прочитайте цей опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб використовується в ситуаціях надзвичайної необхідності, і лікар вирішить, що вам він потрібен.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Агілус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Агілус
3. Як вводиться Агілус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Агілуса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Агілус і для чого він використовується

Агілус містить дантролен натрію. Це лікарський засіб, що належить до групи м'язових релаксантів прямої дії. Він зв'язується з певною метою всередині м'язових клітин і допомагає м'язам тіла розслабитися, коли вони надмірно стимульовані.

Цей лікарський засіб використовується для лікування малигної гіпертермії у дорослих і дітей усіх віків у поєднанні з іншими заходами підтримки. Малигна гіпертермія - це потенційно смертельна хвороба, яка вимагає термінової уваги, при якій скелетні м'язи організму надмірно стимульовані і не можуть розслабитися. Це може спричинити дуже швидке підвищення температури тіла і/або накопичення продуктів розпаду в організмі (метаболічний ацидоз), що може унеможливити правильну роботу життєво важливих органів.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Агілус

Агілус не повинен бути введений

• якщо ви алергічні на дантролен натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Імовірно, вам буде введено цей лікарський засіб до того, як ви прочитаєте цей опис.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо:

• ви зараз приймаєте лікарські засоби для лікування гіпертонії або ангіни, які називаються "антагоністами кальцію". Прийом цих лікарських засобів одночасно з Агілусом може збільшити кількість калію в крові, що може спричинити нерегулярний серцевий ритм або нездатність рухати деякими м'язами.
• якщо ви вважаєте, що якийсь лікарський засіб пролився на вашу шкіру, вам потрібно вимити її водою.

Було зафіксовано пошкодження печінки у пацієнтів, які тривало приймали дантролен натрію перорально. Повідомте лікаря, якщо ви вважаєте, що у вас є симптоми пошкодження печінки (наприклад, якщо шкіра і очі здаються жовтими або якщо у вас є біль і набухання в животі).

Інші лікарські засоби та Агілус

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на механізм дії Агілуса, або Агілус може впливати на їхній механізм дії:

• лікарські засоби для лікування гіпертонії артеріальної та ангіни, які називаються "антагоністами кальцію", такі як верапаміл або ділтіазем, можуть спричинити серцеву недостатність, якщо їх вводити одночасно з Агілусом (див. попередження та застереження).
• м'язові релаксанти, такі як векуроній, можуть посилювати м'язовий релаксантний ефект Агілуса, якщо їх вводити одночасно.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте лікаря або медсестру, якщо це можливо до того, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність

Агілус не повинен бути використаний, якщо ви вагітні, якщо тільки це не вважається необхідним. Після введення Агілуса м'язи матки можуть ослабнути. Якщо ви отримуєте Агілус під час кесаревого розтину, ваш новонароджений ребенок може відчувати м'язову слабкість.

Лактація

Ви не повинні годувати грудьми, поки приймаєте Агілус, та протягом 60 годин після останньої дози. Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Відновлення та використання машин

Після введення Агілуса можливо ослаблення м'язів рук і ніг, а також відчуття головокружіння або безсилля. Ці ефекти можуть тривати до 48 годин після введення Агілуса. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини протягом цього часу.

Агілус містить циклодекстрин і натрій

Цей лікарський засіб містить 3530 мг гідроксипропіл бетадексу (циклодекстрину) в кожному флаконі, що відповідає 156,2 мг/мл у реконституованому розчині.

Повідомте лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з слухом, наприклад, якщо ви схильні до отитів. Було зафіксовано випадки гіпоакузії у пацієнтів, яким вводили гідроксипропіл бетадекс для лікування інших хвороб у дозах, вищих за рекомендовані для Агілуса. Ця гіпоакузія зазвичай легка і короткочасна. Для пацієнтів, яким потрібно високі дози Агілуса (вище 10 мг/кг), буде потрібно переоцінити лікування через цей ризик.

Можливий ризик, пов'язаний з гідроксипропіл бетадексом, може збільшуватися, якщо нирки не функціонують правильно.

Цей лікарський засіб містить 6,9 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному флаконі.

Це становить менше 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як вводиться Агілус

Ця ін'єкція буде введена вам у вену медичним працівником. Доза Агілуса, яку вам буде введено, залежатиме від вашої ваги тіла. Доза повторюється кожні 10 хвилин, поки симптоми не покращать. Якщо симптоми не покращать після прийому лікарського засобу, лікар може переглянути ваш діагноз і розглянути інші методи лікування. Якщо у вас відбувається рецидив, ваш медичний працівник знову введе вам Агілус.

Якщо ви отримали більше Агілуса, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Агілуса, ніж потрібно, можуть виникнути побічні ефекти. Можливо сильне ослаблення м'язів, яке може вплинути на дихання. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З активною речовиною Агілуса були зафіксовані наступні побічні ефекти:

Частота наступних побічних ефектів невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Важкі побічні ефекти: ваш лікар негайно припинить введення Агілуса

• раптова і сильна алергічна реакція з труднощами дихання, набуханням, головокружінням, швидким серцевим ритмом, потінням і втратою свідомості (анafilактична реакція)

Інші побічні ефекти

З активною речовиною Агілуса були зафіксовані наступні побічні ефекти:

• алергічні реакції (гіперчутливість)

• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія), які можуть спричиняти втому, м'язову слабкість, відчуття нездоров'я і порушення серцевого ритму
• головокружіння, сонливість, конвульсії, труднощі з мовленням (дисартрія), головний біль
• порушення зору
• серцева недостатність, повільний серцевий ритм (брадикардія), швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• запалення вені, яке спричиняє утворення кров'яного згустку і блокування (тромбофлебіт)
• труднощі з диханням (резpirаторна недостатність), надто повільне і поверхневе дихання (депресія дихання)
• біль в животі (біль в животі), нудота (чуття нездоров'я), блювота, кровотеча в кишечнику і шлунку з симптомами крові в калі або блювоті (гастроінтестинальна кровотеча), діарея, труднощі з ковтанням (дисфагія)
• жовтушність очей і шкіри (жовтяниця)*, запалення печінки (гепатит)*, потенційно смертельна печінкова недостатність*, зміни в тестах на функцію печінки, печінкова хвороба через невідому причину або алергічну реакцію
• свербіж (свербіж), червоність шкіри (еритема), надмірне потіння (гіпергідроз)
• м'язова слабкість, втомлені м'язи
• кристалічні частинки в сечі (кристалурія)
• слабкі скорочення матки під час пологів (гіпотонія матки)
• чуття втоми (фатига), загальна слабкість (астенія), реакції на місці ін'єкції

*Ці побічні ефекти були зафіксовані в ситуаціях, коли лікування дантроленом вводилося перорально протягом тривалого часу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Агілуса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб зберігається в лікарні, і ці інструкції призначені лише для медичних працівників.

Флакон, який не був відкритий: не потребує спеціальної температури зберігання. Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Реконституований розчин: використовуйте до 24 годин. Реконституований розчин повинен бути захищений від світла. Не зберігайте при температурі вище 25 °C і не охолоджуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на зовнішній коробці флаконів після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для одноразового використання. Витратьте будь-який залишковий реконституований розчин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Агілуса

Активна речовина - дантролен натрію гемігептахідрат.

Кожен флакон містить 120 мг дантролену натрію гемігептахідрату. Після реконституції з 20 мл води для ін'єкційного розчину кожен мілілітр розчину містить 5,3 мг дантролену натрію гемігептахідрату.

Інші складові - гідроксипропіл бетадекс (циклодекстрин) та макрогол (Е1521). Див. розділ 2, "Агілус містить циклодекстрин і натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флакони з скла з гумовими пробками та кришками, які містять 120 мг жовтого-помаранчевого порошку для ін'єкційного розчину.

Коробка з 6 або 10 флаконами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Norgine B.V.

Антоніо Вівальдістрат 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та спосіб введення

Лікування Агілусом повинно бути розпочато якомога швидше після підозри на кризу малигної гіпертермії, тобто характерної презентації м'язової ригідності, метаболічного ацидозу та/або швидкого підвищення температури тіла.

Дозування

Агілус повинен бути введений швидко шляхом внутрішньовенної ін'єкції з початковою дозою 2,5 мг/кг ваги тіла у дорослих і педіатричних пацієнтів.

Поки тривають основні клінічні симптоми тахікардії, гіповентилації, тривалого метаболічного ацидозу [потрібен контроль pH і парціального тиску діоксиду вуглецю (pCO2)] та гіпертермії, повторюйте ін'єкцію болюсної дози 2,5 мг/кг кожні 10 хвилин, поки не покращать фізіологічні та метаболічні порушення. Якщо розглядається накопичена доза 10 мг/кг або вище, потрібно переглянути діагноз малигної гіпертермії.

Наступна таблиця показує, як дозувати залежно від флаконів,必要их для швидкої ін'єкції початкової дози 2,5 мг/кг:

Таблиця 1: Приклади дозування

а Об'єм всього реконституованого флакону становить 22,6 мл.

б Для всіх ваг тіла початкова доза та будь-яка повторна доза не повинні перевищувати 300 мг, що відповідає 2,5 флаконам.

Лікування рецидиву (рецидиву)

Відзначимо, що гіперметаболічна реакція, пов'язана з малигною гіпертермією, може повторитися впродовж перших 24 годин. Якщо відбувається рецидив, лікар знову введе вам Агілус у дозі 2,5 мг/кг кожні 10 хвилин, поки симптоми малигної гіпертермії знову не покращать. Розгляди, які застосовуються до спостереження за метаболічними порушеннями та коригування доз при первинному епізоді, також застосовуються до лікування рецидиву.

Педіатричне населення

Не потрібно коригувати дозу.

Спосіб введення

Внутрішньовенно.

Спеціальні застереження щодо зберігання, підготовки та маніпуляцій

Підготовка

Кожен флакон повинен бути реконституований шляхом додавання 20 мл води для ін'єкційного розчину та перемішування протягом приблизно 1 хвилини перед інспекцією присутності частинок. Можливо, потрібно перемішувати довше. Реконституований розчин повинен бути жовтого-помаранчевого кольору та без частинок.

Об'єм розчину в реконституованому флаконі становить 22,6 мл.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання після реконституції протягом 24 годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції виключає ризик мікробної контамінації, реконституований продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 25 °C.

Зберігання

Флакон, який не був відкритий, не потребує спеціальної температури зберігання. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Реконституований розчин повинен бути захищений від світла. Не зберігайте при температурі вище 25 °C і не охолоджуйте.

Маніпуляція

У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен бути змішаний з іншими.

Реконституований розчин Агілуса не повинен бути змішаний з іншими розчинами чи введений через той самий венозний доступ.

Повинно бути уникнено розливу розчину на шкіру. Якщо розчин вступить в контакт зі шкірою, його потрібно видалити великою кількістю води.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, і будь-який залишковий реконституований розчин повинен бути видалений.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.