AGILUS 120 mg POWDER FOR INJECTABLE SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de que se le administre Agilus

No se le debe administrar Agilus

• si es alérgico al dantroleno sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Es probable que se le haya administrado este medicamento antes de leer este prospecto.

Consulte a su médico o enfermero si:

• está tomando actualmente medicamentos para la hipertensión o la angina denominados “antagonistas del calcio”. La toma de estos medicamentos al mismo tiempo que Agilus puede aumentar la cantidad de potasio en la sangre, lo que podría provocar un ritmo cardíaco irregular o incapacidad para mover algunos de los músculos.
• si cree que algún medicamento se ha derramado sobre su piel, deberá lavarse con agua.

Se ha observado daño hepático en pacientes expuestos al uso oral prolongado de dantroleno sódico. Informe a su médico si cree tener síntomas de daño hepático (p. ej., si la piel y los ojos parecen amarillentos o si tiene dolor e hinchazón abdominal).

Otros medicamentos y Agilus

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Agilus, o Agilus puede afectar a su mecanismo de acción:

• los medicamentos para la hipertensión arterial y la angina denominados “antagonistas del calcio”, como verapamilo o diltiazem, pueden causar insuficiencia cardíaca si se administran al mismo tiempo que Agilus (ver las advertencias y precauciones).
• los relajantes musculares, como el vecuronio, pueden potenciar el efecto relajante muscular de Agilus si se administran al mismo tiempo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico o enfermero si es posible antes de recibir este medicamento.

Embarazo

No se utilizará Agilus si está embarazada, a menos que se considere necesario. Después de la administración de Agilus, los músculos del útero (matriz) pueden debilitarse. Si recibe Agilus durante una cesárea, su hijo recién nacido podría experimentar debilidad muscular.

Lactancia

No debe amamantar mientras esté recibiendo Agilus ni en las 60 horas siguientes a la última dosis. Informe a su médico si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas

Después de la administración de Agilus, es posible que los músculos de las manos y las piernas se debiliten y que tenga sensación de mareo o aturdimiento. Estos efectos pueden durar hasta 48 horas después de la administración de Agilus. No conduzca ni maneje maquinaria durante este tiempo.

Agilus contiene ciclodextrina y sodio

Este medicamento contiene 3 530 mg de hidroxipropil betadex (una ciclodextrina) en cada vial, que equivale a 156,2 mg/ml en la solución reconstituida.

Informe a su médico si ha experimentado problemas auditivos en el pasado, por ejemplo, si es propenso a las infecciones de oído. Se han observado casos de hipoacusia en pacientes a los que se administró hidroxipropil betadex para tratar otras enfermedades en dosis más elevadas que las recomendadas para Agilus. Esta hipoacusia suele ser leve y de escasa duración. Para los pacientes que necesiten dosis altas de Agilus (por encima de 10 mg/kg) será necesario reevaluar el tratamiento

a causa de este riesgo.

El posible riesgo asociado a hidroxipropil betadex puede aumentar si los riñones no funcionan correctamente.

Este medicamento contiene 6,9 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial.

Esto representa menos del 0,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se administra Agilus

Esta inyección le será administrada en vena por un profesional sanitario. La dosis de Agilus que se le administre dependerá de su peso corporal. La dosis se repetirá cada 10 minutos hasta que los síntomas mejoren. Si los síntomas no mejoran después de recibir el medicamento, el médico puede volver a examinar su diagnóstico y considerar otros tratamientos. Si sufre una recaída, su profesional sanitario le inyectará Agilus de nuevo.

Si recibe más Agilus del que debe

Si ha recibido más Agilus del que debiera, pueden producirse efectos adversos. Puede producirse debilidad muscular intensa, que podría afectar a la respiración. Su médico le supervisará estrechamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con el principio activo de Agilus se han observado los siguientes efectos adversos:

Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos graves: su médico dejará de administrarle Agilus inmediatamente

• reacción alérgica repentina y grave con dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latido cardíaco rápido, sudoración y pérdida del conocimiento (reacción anafiláctica)

Otros efectos adversos

Con el principio activo de Agilus se han observado los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

• niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia), que pueden causar cansancio, debilidad muscular, sensación de malestar y alteraciones del ritmo cardíaco
• mareo, somnolencia, convulsiones, dificultad para hablar (disartria), dolor de cabeza
• alteración de la visión
• insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• inflamación en una vena que provoca un coágulo de sangre y obstrucción (tromboflebitis)
• dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), respiración demasiado lenta y superficial (depresión respiratoria)
• dolor de estómago (dolor abdominal), náuseas (sensación de malestar), vómitos, hemorragia intestinal y estomacal con síntomas de sangre en las heces o en el vómito (hemorragia gastrointestinal), diarrea, dificultad para tragar (disfagia)
• coloración amarillenta de los ojos y la piel (ictericia)*, inflamación del hígado (hepatitis)*, insuficiencia hepática potencialmente mortal*, cambios en las pruebas de la función hepática, enfermedad hepática debida a una causa o reacción alérgica desconocida
• picazón (urticaria), enrojecimiento de la piel (eritema), sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• debilidad muscular, músculos cansados
• partículas cristalinas en la orina (cristaluria)
• contracciones débiles al dar a luz (hipotonía uterina)
• sensación de cansancio (fatiga), debilidad general (astenia), reacciones en el lugar de la inyección

*Estos efectos secundarios se observaron en situaciones en las que el tratamiento con dantroleno se administró por vía oral durante un tiempo prolongado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Agilus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento se conservará en el hospital y estas instrucciones están destinadas exclusivamente al personal sanitario.

Vial sin abrir: no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Solución reconstituida: Utilizar antes de 24 horas. La solución reconstituida debe protegerse de la luz. No conservar a temperatura superior a 25 °C y no refrigerar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja exterior de los viales después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Para un solo uso. Desechar cualquier residuo de la solución reconstituida.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Agilus

El principio activo es dantroleno sódico hemiheptahidrato.

Cada vial contiene 120 mg de dantroleno sódico hemiheptahidrato. Tras la reconstitución con 20 ml de agua para solución inyectable, cada mililitro de solución contiene 5,3 mg de dantroleno sódico hemiheptahidrato.

Los demás componentes son hidroxipropil betadex (una ciclodextrina) y macrogol (E1521). Ver sección 2, “Agilus contiene ciclodextrina y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Viales de vidrio con tapón de goma y sello que contienen 120 mg de polvo amarillo anaranjado para solución inyectable.

Caja de 6 o 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Ámsterdam

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración

El tratamiento con Agilus debe iniciarse tan pronto como se sospeche una crisis de hipertermia maligna, esto es, presentación característica de rigidez muscular, acidosis metabólica y/o aumento rápido de la temperatura corporal.

Posología

Agilus debe administrarse rápidamente mediante una inyección intravenosa con una dosis inicial de 2,5 mg/kg de peso corporal en pacientes adultos y pediátricos.

Mientras persistan los principales síntomas clínicos de taquicardia, hipoventilación, hiperacidez sostenida [se requiere la supervisión del pH y de la presión parcial de dióxido de carbono (pCO2)] e hipertermia, se debe repetir una inyección en bolo de 2,5 mg/kg cada 10 minutos hasta que mejoren las anomalías fisiológicas y metabólicas. Si se está considerando una dosis acumulada de 10 mg/kg o superior, debe volver a examinarse el diagnóstico de hipertermia maligna.

La siguiente tabla muestra cómo dosificar según los viales que se necesitan para la inyección rápida de la dosis inicial de 2,5 mg/kg:

Tabla 1: Ejemplos de dosificación

aEl volumen total de un vial reconstituido es de 22,6 ml.

bPara todos los pesos corporales, la dosis inicial y cualquier dosis repetida no debe superar los 300 mg, equivalente a 2,5 viales.

Tratamiento del recrudecimiento (recidiva)

Cabe señalar que la respuesta hipermetabólica asociada a la hipertermia maligna puede reaparecer en las primeras 24 horas. Si se produce un recrudecimiento, se debe volver a administrar una dosis de Agilus de 2,5 mg/kg cada 10 minutos hasta que los signos de hipertermia maligna vuelvan a remitir. Las consideraciones que se aplican al seguimiento de las anomalías metabólicas y el ajuste de las dosis en un episodio inicial se aplican también al tratamiento del recrudecimiento.

Población pediátrica

No es necesario ajustar la dosis.

Forma de administración

Vía intravenosa.

Precauciones especiales de conservación, preparación y manipulación

Preparación

Cada vial debe reconstituirse añadiendo 20 ml de agua para solución inyectable y agitando durante aproximadamente 1 minuto, antes de inspeccionar la presencia de partículas. Puede ser necesario agitar más. La solución reconstituida debe ser de color amarillo anaranjado y sin partículas.

El volumen de la solución en un vial reconstituido es de 22,6 ml.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la reconstitución durante 24 horas a 25 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los plazos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a 25 ºC.

Conservación

El vial sin abrir no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La solución reconstituida debe protegerse de la luz. No conservar a temperatura superior a 25 ºC y no refrigerar.

Manipulación

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

La solución reconstituida de Agilus no debe mezclarse con otras soluciones ni administrarse a través del mismo acceso venoso.

Debe evitarse el vertido de la solución sobre la piel. Si la solución entrara en contacto la piel, debe eliminarse con abundante agua.

Este medicamento es de un solo uso y cualquier solución reconstituida residual debe desecharse.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.