АДІСАКОЛ 500 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Адісокол 500 мг твердих капсул ЕФГ

урсодезоксихолева кислота

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адісокол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Адісоколу
3. Як приймати Адісокол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адісоколу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адісокол і для чого він використовується

Урсодезоксихолева кислота - це природна жовчна кислота. Вона міститься в невеликих кількостях у людській жовчі.

Адісоколвикористовується:

• для лікування захворювання, при якому пошкоджуються жовчні протоки печінки, що призводить до накопичення жовчі. Це може викликати рубцювання печінки. Печінка не повинна бути надто пошкодженою, щоб не функціонувати правильно. Це захворювання називається первинною біліарною цирозом (ПБЦ);
• для розчинення жовчних каменів, викликаних надмірною кількістю холестерину у жовчному міхурі, коли камені не видимі на простій рентгенограмі (камені, які видимі, не розчиняються) і не перевищують 15 мм у діаметрі. Жовчний міхур повинен продовжувати функціонувати, незважаючи на камені.
• для лікування захворювання печінки, пов'язаного з захворюванням, яке називається муковісцидозом, у дітей віком від 6 до 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Адісоколу

Не приймайте Адісокол, якщо:

• ви є або вам сказали, що ви алергічний (гіпersenситивний) до жовчних кислот, таких як урсодезоксихолева кислота, або до будь-якого іншого компонента цього ліків (перелічених у розділі 6);
• ваш жовчний міхур не функціонує правильно;
• ваш лікар сказав вам, що у вас є кальцифіковані жовчні камені (видимі на рентгенограмі);
• у вас є гостра запалення жовчного міхурі або жовчних проток;
• у вас є обструкція спільного жовчного протоку або цистичного протоку (обструкція жовчних проток);
• у вас є часті болі у верхній частині живота, подібні до спазмів (жовчний колік);
• ви є дитиною з закриттям жовчних проток (атрезією жовчних проток) і маєте недостатній жовчний потік, навіть після операції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо будь-яких із цих станів. Також вам потрібно запитати, чи мали ви раніше будь-яке з цих захворювань, чи не впевнені, чи маєте ви будь-яке з них.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього ліків.

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти вашу функцію печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування. Після цього часу він повинен перевіряти кожні 3 місяці.

Якщо ви жінка і приймаєте цей лік для розчинення жовчних каменів, ви повинні використовувати ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви (піл) можуть сприяти утворенню жовчних каменів.

Коли використовується для лікування ПБЦ, рідко симптоми можуть погіршитися на початку лікування. Якщо це відбувається, поговоріть з вашим лікарем, щоб він зменшив початкову дозу.

Коли використовується для розчинення жовчних каменів, лікар повинен призначити обстеження жовчного міхурі після перших 6-10 місяців лікування.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо у вас є діарея, оскільки може знадобитися зменшення дози або переривання лікування.

Інші ліки та Адісокол

Ефекти цих ліків можуть бути змінені:

Можлива зменшення ефектівнаступних ліків при прийомі урсодезоксихолевої кислоти:

• холестирамін, холестипол (для зменшення ліпідів у крові) або антиациди, які містять гідроксид алюмінію або смектит (оксид алюмінію). Якщо вам потрібно приймати будь-який лік, який містить будь-який з цих компонентів, вам потрібно приймати його не менше ніж за 2 години до або після урсодезоксихолевої кислоти.
• ципрофлоксацин і дапсон (антибіотики), нітрендипін (використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу цих ліків.

Можлива зміна ефектівнаступних ліків при прийомі цього ліків:

• циклоспорин (для зменшення активності імунної системи). Якщо ви приймаєте циклоспорин, ваш лікар повинен контролювати кількість циклоспорину у вашій крові. Ваш лікар буде коригувати дозу, якщо це необхідно.
• розувастатин (для високого рівня холестерину та пов'язаних з ним захворювань).

Будь ласка, повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який агент, який зменшує рівень холестерину у крові, такий як клофібрат або ліки, які містять естроген; особливо якщо ви приймаєте урсодезоксихолеву кислоту для розчинення жовчних каменів, оскільки вони можуть сприяти утворенню жовчних каменів.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лік, навіть ті, які видаються без рецепта.

Лікування урсодезоксихолевою кислотою, тим не менш, може бути дозволено. Ваш лікар знає, що найкраще для вас.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього ліків.

Вагітність:Ви не повинні приймати урсодезоксихолеву кислоту під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Жінки фертильного віку:Жінки фертильного віку, які приймають цей лік для розчинення жовчних каменів, повинні використовувати негормональні методи контрацепції або з низьким вмістом естрогену. Жінки фертильного віку, які приймають цей лік для розчинення жовчних каменів, повинні використовувати ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів.

Лактація: За кількома задокументованими випадками жінок під час лактації, рівні урсодезоксихолевої кислоти у молоці дуже низькі і, ймовірно, не варто очікувати побічних ефектів у дітей. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не потрібно особливих застережень.

3. Як приймати Адісокол

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі необхідності нижчої дози або якщо ви не можете ковтати капсули, доступна підвішування кислоти урсодезоксихолевої.

Для первинного біліарного цирозу (хронічного запалення жовчних проток)

Дозування

Стадії I-III

Добова доза залежить від маси тіла. Під час перших 3 місяців лікування слід приймати кислоту урсодезоксихолеву вранці, опівдні та ввечері. По мірі покращення показників функції печінки добова доза може прийматися один раз на добу ввечері.

Стадія IV

Якщо збільшуються рівні білірубіну в крові, слід призначити половину звичайної дози (див. дозування для стадій I-III). Ваш лікар буде постійно контролювати вашу функцію печінки, якщо немає погіршення функції печінки з часом, дозу можна збільшити та підтримувати на звичайній дозі.

Пацієнти без збільшення рівнів білірубіну в крові можуть отримувати негайно звичайну початкову дозу (див. дозування для стадій I-III). Однак також буде застосовуватися тісний моніторинг функції печінки в цих випадках.

Як приймати Адісокол

Проглотіть капсули цілі з склянкою води або іншим лікідом. Приміщайте свої ліки регулярно.

Тривалість лікування

Кислоту урсодезоксихолеву можна продовжувати необмежено у випадках ПБЦ.

Для розчинення жовчних каменівхолестерину

Дозування

Рекомендована добова доза становить 8-10 мг/кг маси тіла кислоти урсодезоксихолевої, що еквівалентно:

Дозу слід розділити на дві прийоми після сніданку та вечері, одна прийом завжди після вечері

Або

Капсули(и) слід приймати ввечері перед сном.

Капсули слід приймати регулярно.

Як приймати Адісокол

Проглотіть капсули цілі з склянкою води або іншим лікідом. Приміщайте капсули ввечері перед сном. Приміщайте свої ліки регулярно.

Тривалість лікування

Розчинення жовчних каменів зазвичай триває від 6 до 24 місяців. Якщо не зменшується розмір жовчних каменів через 12 місяців, слід припинити лікування.

Кожні 6 місяців ваш лікар повинен перевірити, чи працює лікування. Під час кожного з цих оглядів слід перевірити, чи відбулося накопичення кальцію, яке призвело до затвердіння жовчних каменів. Якщо це відбувається, ваш лікар припинить лікування.

Навіть якщо ваші симптоми зникли, слід продовжувати лікування: припинення лікування призводить до подовження загальної тривалості лікування. Після розчинення жовчних каменів лікування слід продовжувати протягом 3-4 місяців.

Обидві вказівки

Застосування у пацієнтів похилого віку:

Немає даних, які б свідчили про необхідність зміни дози для дорослих, але ваш лікар буде враховувати ваш вік та стан здоров'я.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування кислоти урсодезоксихолевої базується на масі тіла та захворюванні, яке лікують.

Застосування у дітей (від 6 до 18 років) для лікування захворювання печінки, пов'язаного з муковісцидозом

Дозування

Рекомендована добова доза становить 20 мг/кг маси тіла, розділена на 2-3 прийоми. Якщо необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до 30 мг/кг маси тіла на добу.

Як приймати Адісокол

Приміщайте капсули від двох до трьох разів на добу, згідно з рекомендаціями. Приміщайте капсули регулярно.

Якщо ви відчуваєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Адісоколу, ніж потрібно

Може виникнути діарея внаслідок передозування. Повідомте негайно вашому лікареві, якщо у вас є тривала діарея. Якщо у вас виникла діарея, переконайтеся, що ви п'єте достатньо рідини для відновлення балансу рідини та солей (електролітів).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Адісокол

Не приймайте більше капсул наступного разу, просто продовжуйте лікування з призначеною дозою.

Якщо ви припинили лікування Адісоколом

Завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування цим лікарським засобом або вирішити припинити лікування достроково.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• м'який і розріджений стул або діарея. Повідомте негайно вашому лікареві, якщо у вас є тривала діарея, оскільки може бути необхідним зменшення дози вашого лікарського засобу. Якщо у вас виникла діарея, переконайтеся, що ви п'єте достатньо рідини для відновлення балансу рідини та солей.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• під час лікування ПБЦ: сильний біль у верхньому правому абдомені, значне погіршення стану печінки, яке частково припиняється після припинення лікування.
• затвердіння жовчних каменів через накопичення кальцію. Це не призводить до появи додаткових симптомів, але з'являється в аналізах.
• алергічна реакція (кропив'янка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адісоколу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адісоколу

Активний інгредієнт - кислота урсодезоксихолевая. Одна капсула містить 500 мг кислоти урсодезоксихолевої.

Інші компоненти:

(зміст капсули): колоїдна силіка без води, стеарат магнію, крохмаль кукурудзи.

(оболонка капсули): желатина, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адісокол 500 мг тверді капсули мають розмір 00 з білою кришкою та білим порошковим вмістом.

Адісокол 500 мг тверді капсули EFG доступні в упаковках по 20, 30, 50, 60 або 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на реалізацію

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво

ABC Farmaceutici S.P.A.

Via Cantone Moretti 29

10015 – Ivrea

Італія

Ви можете запитати більше інформації щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).