Противопоказания: информация для пациента

Адисокол450 мг таблетки EFG

урсодезоксихолевая кислота

Прочитайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Урсодезоксихолевая кислота влияет на состав желчи, которая растворяет желчные камни из холестерина. Воздействие урсодезоксихолевой кислоты на первичную желчную колангит и фиброзную цистическую болезнь можно объяснить несколькими механизмами, включая защитное воздействие на печеночные клетки и воздействие на иммунную систему.

1. Урсодезоксихолевая кислота используется у пациентов:

• с маленькими желчными камнями,
• которые не хотят подвергаться хирургическому вмешательству или не подходят для хирургического удаления желчных камней
• у которых обнаружен избыток холестерина в желчи.

1. Урсодезоксихолевая кислота используется у пациентов с первичной желчной колангит. Первичная желчная колангит — это заболевание, при котором печеночные ткани повреждены из-за неправильного оттока желчи.

1. Урсодезоксихолевая кислота используется у детей в возрасте от 6 до 18 лет с печеночно-желчными проблемами, вызванными фиброзной цистической болезнью. Фиброзная цистическая болезнь, также известная как муковисцидоз, — это наследственная болезнь, при которой слизистые оболочки особенно плотные во всем теле. Это может привести, среди прочего, к закупоркам и воспалению печени и желчных протоков.

Не принимайте Адисокол:

• При остром воспалении желчного пузыря или желчевыводящих путей.
• При блокировке желчевыводящих путей.
• При частых болях в верхней части живота (колике желчного пузыря).
• При кальцинирующих желчных камнях, которые не проходят на рентгене.
• При желчном пузыре, который больше не может сокращаться должным образом.
• При аллергии на желчные кислоты или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• При активной язве желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети

В детях с прерыванием желчевыделения из-за образования соединительной ткани в желчном пузыре (атрезии желчевыводящих путей) при отсутствии восстановления желчевыделения после лечения или через искусственный желчевыводящий путь (портентеростомию).

Предупреждения и предостережения

Этот препарат следует принимать под наблюдением врача.

Врач должен осматривать ваш печень каждые 4 недели в течение первых трех месяцев лечения. После этого он должен это делать каждые 3 месяца. Кроме того, это должно позволить выявить пациентов, которые находятся на лечении первичной желчнокаменной болезни, среди которых есть те, кто реагирует и те, кто не реагирует, а также выявить раннюю возможность ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с прогрессировшей первичной желчнокаменной болезнью.

При использовании для растворения желчных камней:

Чтобы оценить прогресс лечения растворения желчных камней и выявить в срок возможную кальцификацию камней, желчного пузыря, в зависимости от размера камней, следует визуализировать желчный пузырь с 6 до 10 месяцев после начала лечения (орально-желчная гистограмма) с полной иллюстрацией и блокировкой и в положении стоя и лежа (контроль с помощью ультразвука).

Если желчный пузырь не может быть визуализирован с помощью рентгена, или в случаях, когда желчные камни кальцифицированы, или при повреждении сократительной функции желчного пузыря или частых болях в животе, следует прервать лечение урсодезоксихоликом.

При использовании для лечения прогрессировшей первичной желчнокаменной болезни

В очень редких случаях наблюдается дезкомпенсация цирроза печени, что частично восстанавливается после прекращения лечения.

Женщины, принимающие Адисокол для растворения желчных камней, должны прекратить принимать противозачаточные таблетки и другие методы предотвращения беременности, поскольку гормоны противозачаточных таблеток могут спровоцировать образование желчных камней.

В финальной стадии первичной желчнокаменной болезни может произойти в очень редких случаях, когда печеночная функция существенно снижена. Печеночная функция частично восстановится после прекращения лечения.

Если у вас возникают проблемы с диареей, ваш врач уменьшит дозу. Если диарея persists, ваш врач может решить прервать лечение.

Consulte своего врача или фармацевта перед началом приема этого препарата.

Другие препараты и Адисокол

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат. Это также относится к препаратам, не подлежащим рецептуре.

Возможны следующие взаимодействия:

Возможно, будет уменьшено действие следующих препаратов:

• Препараты, связывающие желудочный сок, содержащие гидроксид алюминия и вещества, связывающие желчные кислоты (colestiramina, colestipol), которые могут связываться с урсодезоксихоликом и таким образом предотвратить его всасывание.

Следовательно, эти препараты не могут быть приняты одновременно с урсодезоксихоликом, но если всегда через 2 часа до или после.

• Урсодезоксихолик может уменьшить всасывание ципрофлоксацина, dapsona (антибиотиков) и нитрендипина (антигипертензивного агента) в кишечнике. Когда один из этих препаратов используется одновременно с Адисоколом, ваш врач должен наблюдать за вами с особой осторожностью.

Возможно, будет усилено действие следующих препаратов, когда вы принимаете урсодезоксихолик:

• Урсодезоксихолик может увеличить всасывание циклоспорина в кишечнике: если это необходимо, дозу циклоспорина следует корректировать в зависимости от его концентрации в крови.

Эстрогены, противозачаточные таблетки («таблетки») и агенты, снижающие уровень холестерина (например, клофибраты), могут спровоцировать образование желчных камней и могут нейтрализовать действие лечения желчных камней урсодезоксихоликом.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты. Это также относится к препаратам, не подлежащим рецептуре.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Женщины в фертильном возрасте

Даже если вы не беременны, вы должны обсудить эту возможность с вашим врачом, поскольку женщины в фертильном возрасте могут быть лечены только в том случае, если они используют надежный метод контрацепции. Рекомендуется нехормональные контрацептивы или контрацепция с низкой дозой эстрогенов. Однако, если вы принимаете этот препарат для лечения желчных камней, вы можете использовать только нехормональную контрацепцию, поскольку гормональная контрацепция может спровоцировать образование желчных камней.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы на грудном вскармливании или собираетесь его начать. Согласно нескольким документированным случаям у женщин на грудном вскармливании уровни урсодезоксихолика в молоке очень низки и, вероятно, не вызывают побочных эффектов у новорожденных.

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние урсодезоксихолика на вождение автомобиля и использование машин незначительно или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Врач определит дозу в зависимости от вашего веса.

Принимайте таблетки после еды с молоком или перекусом. Принимайте указанное количество таблеток в течение дня.

1. Распад желчных камней:

Четыре до шести таблеток по 150 мг, два до трех таблеток по 300 мг или два таблетки по 450 мг в день (600-900 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Должны быть принимаемы всегда два таблетки после ужина.

Когда вы принимаете дозу два или три раза в день: например, одну таблетку после еды и две таблетки после ужина.

Когда вы принимаете дозу два таблетки в день: принимайте оба таблетка, предпочтительно через два часа после ужина и через час до сна.

1. Прыщевая колангит (повреждение печени из-за поврежденного желчевыводящего протока):

• Фаза I-III:

Четыре до восьми таблеток по 150 мг, два до четырех таблеток по 300 мг или две таблетки по 450 мг в день (600-1200 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Принимайте назначенную дозу в два или три приема в день после еды.

• Фаза IV:

В зависимости от результатов анализа печеночной функции ваш врач определит, назначить вам обычную дозу, как в фазе I-III, или половину этой дозы.

Дети от 6 до 18 лет с фиброзной кистозной болезнью

1. Заболевания печени и желчевыводящего тракта, вызванные фиброзной кистозной болезнью:

Четыре до десяти таблеток по 150 мг, два до пяти таблеток по 300 мг или два до трех таблеток по 450 мг в день (600-1500 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Принимайте таблетки с молоком или перекусом. Принимайте назначенную дозу в два или три приема в день после еды.

Разделившиеся таблетки с прорезями можно разделить, если у вас есть проблемы с проглатыванием из-за размера таблетки, так чтобы принимать по половине таблетки в два раза.

Если вы заметите, что этот препарат слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Адисокола, чем следует

Напишите своему врачу, если вы принимаете больше урсодезоксихолевой кислоты, чем следует. Вероятно, вы не заметите никаких проблем, но вы можете испытывать диарею.

Если вы забыли принять Адисокол

Принимайте назначенную дозу в следующем приеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как долго вы должны принимать Адисокол?

Длительность лечения зависит от размера желчного камня, но обычно не менее 3-4 месяцев. Лечение не должно быть прервано преждевременно, даже если симптомы исчезли. Только сканирование или ультразвуковое исследование могут показать, что желчные камни полностью растворились. После того, как с помощью эхокардиограммы было видно, что желчные камни полностью растворились, лечение должно продолжаться еще три или четыре месяца.

Лечение Адисокола для прыщевой колангита и заболеваний печени и желчевыводящего тракта, вызванных фиброзной кистозной болезнью, должно продолжаться, чтобы сохранить защитное действие Адисокола.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты часто встречаются(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов, но у более чем 1 из 100 пациентов)

• мягкие испражнения или диарея

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• при лечении первичной колангитиса желчного пузыря: острый боль в верхней правой части живота, серьезное ухудшение (декомпенсация) желчной недостаточности, частично уменьшающееся после прекращения лечения;
• кальцификация желчных камней;
• уртикария (светская экзема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачуилиаптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в специальном пункте сбора отходов аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Adisocol

• Активное вещество — усодеоксихолевая кислота
• Остальные вспомогательные вещества — микрокристаллическая целлюлоза (Microcel 101) (E460), поливинилпирролидон (Plasdona K-90) (E1201), магнезиевый стеарат (E572), карбоксиметилалуминат натрия Тип А (Primojel).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Adisocol 450 мг — белые или почти белые таблетки без пленки, в форме капсулы размером примерно 17,5 мм х 9,0 мм с прорезью и «Г» «445» нанесенными на одной стороне и гладкой на другой.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Германия

Ответственное лицо за производство:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,

Fibichova 143, 566 01 VysokeMyto,

Чехия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).