АДІСАКОЛ 450 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Адісокол450 мг таблетки ЕФГ

урсодезоксихолєва кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адісокол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адісокол
3. Як приймати Адісокол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адісоколу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адісокол і для чого він використовується

Урсодезоксихолєва кислота впливає на склад білійської кислоти, яка розчиняє холестеринові камені в жовчному міхурі. Ефект урсодезоксихолєвої кислоти при первинній біліарній колангіті та муковісцидозі можна пояснити кількома механізмами, такими як захисний ефект на печінкових клітинах та ефект на імунну систему.

1. Урсодезоксихолєва кислота використовується у пацієнтів:

• з малими каменями в жовчному міхурі,
• які не бажають піддаватися хірургічному втручанню або не є кандидатами на операцію з видалення каменів з жовчного міхура
• у яких виявлено надмірну кількість холестерину в жовчі.

1. Урсодезоксихолєва кислота використовується у пацієнтів з первинною біліарною колангіті. Первинна біліарна колангіт - це захворювання, при якому тканина печінки пошкоджена через порушення дренажу жовчі.

1. Урсодезоксихолєва кислота використовується у дітей віком від 6 до 18 років з проблемами печінки та жовчного міхура, викликаними муковісцидозом. Муковісцидоз, також відомий як цистичний фіброз, - це спадкове захворювання, при якому слизові оболонки надмірно щільні по всьому тілу. Це може викликати, серед іншого, обструкцію та запалення печінки та жовчних проток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адісокол

Не приймайте Адісокол:

• Якщо у вас є гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.
• Якщо у вас є обструкція або блокування жовчних проток.
• Якщо у вас часто трапляються болісні спазми в верхній частині живота (холецистит).
• Якщо у вас є камені в жовчному міхурі, які не прозорі для рентгенівських променів.
• Якщо у вас є жовчний міхур, який не може нормально скорочуватися.
• Якщо ви алергічні на білі кислоти або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активний виразковий гастрит або дуоденіт.

Діти

У дітей з порушенням дренажу жовчі через формування сполучної тканини в жовчних протоках (атрезія жовчних проток), у яких потік жовчі не відновився після лікування або через штучний жовчний проток (портоентеростомія).

Попередження та застереження

Цей препарат слід приймати під медичним наглядом.

Ваш лікар повинен проводити огляди печінки кожні 4 тижні протягом перших трьох місяців лікування. Після цього він повинен проводити огляди кожні 3 місяці. Окрім того, що це дозволяє ідентифікувати пацієнтів, які піддаються лікуванню первинної біліарної колангіти серед тих, хто реагує і тих, хто не реагує, це спостереження повинно також дозволити рано виявити потенційне погіршення функції печінки, особливо у пацієнтів з первинною біліарною колангіті.

Коли використовується для розчинення каменів у жовчному міхурі:

Щоб能够 оцінити прогрес лікування розчинення каменів у жовчному міхурі та виявити можливу кальцифікацію каменів, жовчний міхур, залежно від розміру каменів, повинен бути візуалізований через 6-10 місяців після початку лікування (оральна холецистографія) з повним зображенням та окулюванням і в положенні стоячи та лежачи (контроль за допомогою ультразвукового дослідження).

Якщо жовчний міхур не можна візуалізувати за допомогою рентгенівських променів або в випадках, коли камені в жовчному міхурі кальцифіковані, при пошкодженій контрактильній функції жовчного міхура або частих епізодах холециститу, лікування урсодезоксихолєвої кислотою повинно бути припинено.

Коли використовується для лікування первинної біліарної колангіти:

У рідких випадках спостерігається декомпенсація цирозу печінки, яка частково зменшується після припинення лікування.

Жінки, які приймають Адісокол для розчинення каменів у жовчному міхурі, повинні припинити приймати контрацептивні таблетки та інші методи контрацепції, оскільки гормони контрацептивних таблеток можуть викликати утворення каменів у жовчному міхурі.

На кінцевій стадії первинної біліарної колангіти може трапитися дуже рідко, що функція печінки сильно знижена. Функція печінки частково відновлюється після припинення лікування.

Якщо ви відчуваєте проблеми з діареєю, ваш лікар зменшить дозу. Якщо діарея триває, ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Інші препарати та Адісокол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це також стосується препаратів, які не потребують рецепта.

Ефекти наступних препаратів можуть бути змінені (взаємодія):

Можливо, що буде знижений ефект наступних препаратів:

• Препарати, які зв'язуються з кислотою шлунку, що містять гідроксид алюмінію та речовини, які зв'язуються з білієвими кислотами (холестирамін, холестипол), які можуть зв'язуватися з урсодезоксихолєвої кислотою та перешкоджати її абсорбції.

Отже, ці препарати не повинні прийматися одночасно з урсодезоксихолєвої кислотою, але якщо завжди за 2 години до або після.

• Урсодезоксихолєва кислота може знижувати абсорбцію ципрофлоксацину, дапсону (антібіотики) та нітрендипіну (антигіпертензивний агент) в кишечнику. Коли один з цих препаратів використовується одночасно з Адісоколом, ваш лікар повинен спостерігати за вами уважно.

Можливо, що буде посилений ефект наступних препаратів при використанні урсодезоксихолєвої кислоти:

• Урсодезоксихолєва кислота може збільшувати абсорбцію циклоспорину в кишечнику: якщо це необхідно, слід регулювати дозу в крові залежно від концентрації циклоспорину.

Естрогени, пероральні контрацептиви ("піл") та агенти, які знижують рівень холестерину (наприклад, клофібрати), можуть викликати утворення каменів у жовчному міхурі та можуть протидіяти ефекту лікування каменів у жовчному міхурі урсодезоксихолєвої кислотою.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали інші препарати. Це також стосується препаратів, які не потребують рецепта.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Жінки репродуктивного віку

Навіть якщо ви не вагітні, слід обговорити цю можливість з вашим лікарем, оскільки жінки репродуктивного віку можуть бути ліковані тільки в тому випадку, якщо вони використовують надійний метод контрацепції. Рекомендуються некормональні контрацептиви або контрацепція з низькою дозою естрогену. Однак, якщо ви використовуєте цей препарат для лікування каменів у жовчному міхурі, можна використовувати тільки некормональну контрацепцію, оскільки гормональна контрацепція викликає утворення каменів у жовчному міхурі.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. За даними кількох зареєстрованих випадків у жінок під час годування, рівні урсодезоксихолєвої кислоти в молоці дуже низькі та ймовірно не викличуть побічних ефектів у дітей.

Відповідність до вимог та використання машин

Вплив урсодезоксихолєвої кислоти на водіння та використання машин є мінімальним або незначним.

3. Як приймати Адісокол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить дозу на основі вашої ваги.

Прійміть таблетки після їжі з склянкою молока або перекусом. Прійміть призначену кількість таблеток, розподілені протягом дня.

1. Розчинення каменів у жовчному міхурі:

Від чотирьох до шести таблеток по 150 мг, від двох до трьох таблеток по 300 мг або дві таблетки по 450 мг на добу (600-900 мг урсодезоксихолєвої кислоти на добу).

Слід завжди приймати дві таблетки після вечері.

Коли ви приймаєте дозу двічі або тричі на добу: наприклад, одну таблетку після обіду та дві таблетки після вечері.

Коли ви приймаєте дозу двох таблеток на добу: прийміть обидві таблетки переважно за два години після вечері та за одну годину до сну.

1. Первинна біліарна колангіт (ушкодження тканини печінки через порушення дренажу жовчі):

• Фаза I-III:

Від чотирьох до восьми таблеток по 150 мг, від двох до чотирьох таблеток по 300 мг, або дві таблетки по 450 мг на добу (600-1200 мг урсодезоксихолєвої кислоти на добу).

Прійміть призначену дозу в два або три прийоми після їжі.

• Фаза IV:

На основі огляду функції печінки ваш лікар визначить, чи призначити вам звичайну дозу, як у фазі I-III, чи половину цієї дози.

Діти віком від 6 до 18 років з муковісцидозом

1. Захворювання печінки та жовчних проток, викликані муковісцидозом (цистическим фіброзом):

Від чотирьох до десяти таблеток по 150 мг, від двох до п'яти таблеток по 300 мг, або від двох до трьох таблеток по 450 мг на добу (600-1500 мг урсодезоксихолєвої кислоти на добу).

Прійміть таблетки з склянкою молока або перекусом. Прійміть призначену дозу в два або три прийоми після їжі.

Таблетки з рискою можна розділити, якщо у вас виникли проблеми з ковтанням через розмір таблетки, так щоб ви могли прийняти її послідовно, половину таблетки двічі.

Якщо ви вважаєте, що цей препарат надто сильний або, навпаки, надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Адісоколу, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві, якщо ви прийняли більше урсодезоксихолєвої кислоти, ніж потрібно. Малоймовірно, що ви відчуєте якісь проблеми, але можете відчувати діарею.

Якщо ви забули прийняти Адісокол

Прійміть призначену кількість у наступному прийомі.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Як довго потрібно приймати Адісокол?

Тривалість лікування залежить від розміру каменя в жовчному міхурі, але зазвичай не менше 3-4 місяців. Лікування не повинно бути припинено достроково, навіть якщо симптоми зникли. тільки рентгенівське або ультразвукове дослідження може показати, що камені в жовчному міхурі розчинилися повністю. Після того, як з допомогою ехограми буде видно, що камені в жовчному міхурі зникли повністю, лікування повинно продовжуватися ще протягом трьох або чотирьох місяців.

Лікування Адісоколом при первинній біліарній колангіті та порушеннях функції печінки та жовчних проток, викликаних муковісцидозом, продовжуватиметься для підтримки захисного ефекту Адісоколу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(трапляються у менше 1 з 10 пацієнтів, але у більше 1 з 100 пацієнтів)

• м'яка стулка або діарея

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• при лікуванні первинної біліарної колангіти: гострий біль у верхній правій частині живота, сильне погіршення (декомпенсація) цирозу печінки, яке частково зменшується після припинення лікування;
• кальцифікація каменів у жовчному міхурі;
• кропив'янка (алергічна реакція).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Адісоколу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після (CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адісоколу

• Активний інгредієнт - урсодезоксихолєва кислота
• Інші допоміжні речовини - мікрокристалічна целюлоза (Мікроцел 101) (Е460), полівінілпіролідон (Пласдона К-90) (Е1201), стеарат магнію (Е572), карбоксиметиламідон натрію типу А (Пріможель).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Адісокол 450 мг - таблетки без плівкової оболонки білі або майже білі, у формі капсули розміром приблизно 17,5 мм х 9,0 мм з рискою та написом "G" "445" на одній стороні та гладенькою на іншій.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Чехія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2018

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).